2025年醫(yī)學(xué)裝備使用及醫(yī)療器械管理?xiàng)l例試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂），下列哪類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔與消毒時，應(yīng)遵循的依據(jù)是？A.生產(chǎn)企業(yè)的使用說明B.醫(yī)院自行制定的規(guī)范C.省級衛(wèi)生行政部門的規(guī)定D.國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)若經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，需向哪個部門備案？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門4.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)立即采取的措施是？A.繼續(xù)使用并觀察B.停止使用、通知檢修，必要時召回C.自行拆解維修D(zhuǎn).向患者隱瞞情況5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉可疑不良事件后，應(yīng)當(dāng)向哪個部門報(bào)告？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門C.所在地縣級市場監(jiān)督管理部門D.生產(chǎn)企業(yè)6.醫(yī)療器械注冊證的有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長期有效7.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械使用單位的法定義務(wù)？A.對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)B.對直接接觸患者的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒或者滅菌C.對過期的醫(yī)療器械進(jìn)行改裝后繼續(xù)使用D.建立并保存醫(yī)療器械使用記錄8.第三類醫(yī)療器械的臨床評價(jià)應(yīng)當(dāng)通過哪種方式進(jìn)行？A.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)對比B.開展臨床試驗(yàn)C.專家論證D.無需臨床評價(jià)9.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪個部門審查批準(zhǔn)？A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家市場監(jiān)督管理總局C.所在地縣級市場監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康主管部門10.醫(yī)療器械使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的證明文件不包括？A.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證B.生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照C.醫(yī)療器械合格證明文件D.銷售人員的個人身份證二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分。每題至少有2個正確選項(xiàng)，多選、錯選、漏選均不得分）1.下列屬于第一類醫(yī)療器械的有？A.手術(shù)衣B.血壓計(jì)C.醫(yī)用脫脂棉D(zhuǎn).刮痧板2.醫(yī)療器械使用單位在購進(jìn)醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，查驗(yàn)內(nèi)容包括？A.供貨者的資質(zhì)B.醫(yī)療器械的合格證明文件C.醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽D.醫(yī)療器械的運(yùn)輸記錄3.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械使用單位的法定職責(zé)包括？A.對從業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)療器械使用培訓(xùn)B.按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范使用醫(yī)療器械C.對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照規(guī)定進(jìn)行并記錄D.對使用后的一次性使用醫(yī)療器械進(jìn)行銷毀處理4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括？A.及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)B.采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)C.保障公眾用械安全D.為醫(yī)療器械監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)5.下列哪些情形需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？A.采用新技術(shù)新材料，無法通過同品種對比得出安全有效性結(jié)論的B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的C.已上市醫(yī)療器械增加新適應(yīng)癥的D.第一類醫(yī)療器械首次注冊三、判斷題（每題2分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)。（）2.醫(yī)療器械使用單位可以自行對醫(yī)療器械進(jìn)行改裝，以適應(yīng)臨床需求。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，需向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。（）4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，保存期限為醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年；無使用期限的，保存期限為終止使用后5年。（）5.醫(yī)療器械廣告中可以包含“療效最佳”“保證治愈”等宣傳用語。（）四、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的原則及三類醫(yī)療器械的管理方式。2.醫(yī)療器械使用單位在使用前應(yīng)履行哪些檢查義務(wù)？3.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的區(qū)別（從適用對象、審查部門、程序要求三方面回答）。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體和時限要求是什么？5.列舉醫(yī)療器械使用單位違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的5種常見違法行為及對應(yīng)的處罰依據(jù)。五、案例分析題（15分）某縣人民醫(yī)院2023年5月從無醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的個體商販處采購了一批醫(yī)用外科口罩（第二類醫(yī)療器械），未查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件。使用過程中，部分患者出現(xiàn)皮膚過敏反應(yīng)，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)該批口罩未通過注冊，原材料不符合國家標(biāo)準(zhǔn)。問題：（1）該醫(yī)院的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的哪些規(guī)定？（2）針對該醫(yī)院的違法行為，監(jiān)管部門應(yīng)如何處罰？（3）若患者因使用該口罩導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害，醫(yī)院需承擔(dān)哪些責(zé)任？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.A（第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類實(shí)行注冊管理）2.A（《條例》第五十五條規(guī)定，重復(fù)使用的醫(yī)療器械的清潔與消毒應(yīng)遵循生產(chǎn)企業(yè)的使用說明）3.B（第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門申請）4.B（《條例》第五十六條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)安全隱患應(yīng)立即停止使用、通知檢修，必要時召回）5.B（《條例》第五十七條規(guī)定，向所在地省級藥監(jiān)部門和衛(wèi)生主管部門報(bào)告）6.B（注冊證有效期為5年）7.C（禁止改裝過期醫(yī)療器械，《條例》第五十五條明確禁止使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械）8.B（第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最高，需通過臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床評價(jià)）9.A（醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級藥監(jiān)部門審查批準(zhǔn)）10.D（查驗(yàn)內(nèi)容包括供貨者資質(zhì)、產(chǎn)品合格證明等，銷售人員個人身份證非必須）二、多項(xiàng)選擇題1.AD（手術(shù)衣、刮痧板屬于第一類；血壓計(jì)為第二類，醫(yī)用脫脂棉為第二類）2.ABC（進(jìn)貨查驗(yàn)包括供貨者資質(zhì)、產(chǎn)品合格證明、說明書標(biāo)簽等，運(yùn)輸記錄非必須）3.ABCD（《條例》第五十五條至五十八條規(guī)定了使用單位的培訓(xùn)、規(guī)范使用、維護(hù)記錄、銷毀一次性器械等義務(wù)）4.ABCD（不良事件監(jiān)測的核心目的是控制風(fēng)險(xiǎn)、保障安全、支持監(jiān)管）5.ABC（第一類醫(yī)療器械無需臨床試驗(yàn)，通過備案管理；其他情形需臨床試驗(yàn)）三、判斷題1.√（《條例》第十五條規(guī)定技術(shù)要求需符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，無強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的符合推薦性標(biāo)準(zhǔn)）2.×（《條例》第五十五條禁止使用單位擅自改裝醫(yī)療器械）3.√（第三類醫(yī)療器械經(jīng)營需省級藥監(jiān)部門許可）4.×（第三類醫(yī)療器械原始資料保存期限為使用期限屆滿后2年；無使用期限的，保存至終止使用后5年，但植入類器械需永久保存）5.×（《條例》第七十一條禁止醫(yī)療器械廣告含有絕對化用語）四、簡答題1.分類管理原則：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，由低到高分為第一類、第二類、第三類。管理方式：-第一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理（向市級藥監(jiān)部門備案）；-第二類：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊管理（向省級藥監(jiān)部門申請注冊）；-第三類：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊管理（向國家藥監(jiān)局申請注冊）。2.使用前檢查義務(wù)：-查驗(yàn)醫(yī)療器械的注冊證或備案憑證、合格證明文件；-檢查醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽是否符合規(guī)定（如標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)企業(yè)等）；-核對醫(yī)療器械的規(guī)格、型號是否與臨床需求匹配；-對需要校準(zhǔn)、調(diào)試的醫(yī)療器械，確認(rèn)其性能符合使用要求；-對無菌醫(yī)療器械，檢查包裝完整性及滅菌有效期。3.注冊與備案的區(qū)別：-適用對象：備案適用于第一類醫(yī)療器械；注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械。-審查部門：備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門完成；第二類注冊由省級藥監(jiān)部門審批，第三類由國家藥監(jiān)局審批。-程序要求：備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求等資料，無需技術(shù)審評；注冊需經(jīng)過技術(shù)審評（含臨床評價(jià)或臨床試驗(yàn)）、體系核查等程序。4.報(bào)告主體：醫(yī)療器械上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門及個人（發(fā)現(xiàn)可疑不良事件均可報(bào)告）。時限要求：-上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或知悉導(dǎo)致死亡的不良事件，應(yīng)在7日內(nèi)報(bào)告；-導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的，應(yīng)在20日內(nèi)報(bào)告；-其他不良事件應(yīng)按年度匯總報(bào)告。5.常見違法行為及處罰依據(jù)：-未查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件：違反《條例》第五十五條，依據(jù)第八十九條，責(zé)令改正，處5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬-20萬元罰款，責(zé)令暫停使用相關(guān)醫(yī)療器械。-使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械：違反《條例》第五十五條，依據(jù)第八十六條，沒收器械，違法所得不足1萬元的，處5萬-15萬元罰款；違法所得1萬元以上的，處15-30倍罰款。-未按規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)、保養(yǎng)：違反《條例》第五十六條，依據(jù)第八十九條，責(zé)令改正，處5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬-20萬元罰款。-未按規(guī)定報(bào)告不良事件：違反《條例》第五十七條，依據(jù)第八十七條，責(zé)令改正，處1萬-5萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬-20萬元罰款。-擅自改裝醫(yī)療器械：違反《條例》第五十五條，依據(jù)第八十六條，按使用無合格證明文件器械處罰。五、案例分析題（1）違反規(guī)定：-從無資質(zhì)的供貨者處采購醫(yī)療器械（違反《條例》第五十五條“應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械”）；-未查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件（違反《條例》第五十五條“應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件”）；-使用未依法注冊的醫(yī)療器械（違反《條例》第五十五條“不得使用未依法注冊的醫(yī)療器械”）。（2）監(jiān)管部門處罰：-依據(jù)《條例》第八十六條：沒收違法使用的口罩；-違法所得不足1萬元的，處5萬-15萬元罰款；違法所得1萬元以上的，處15-30倍罰款；-