2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》考試試卷(含答案)一、單選題（每題2分，共30分）1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能的要求是（）。A.具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能B.具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能C.具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能D.以上都是答案：D解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，其計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備實(shí)現(xiàn)部門與崗位間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成打印和管理以及記錄產(chǎn)品和企業(yè)信息并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤等功能，所以選D。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或協(xié)議中，與供貨者約定（）。A.質(zhì)量責(zé)任B.售后服務(wù)責(zé)任C.運(yùn)輸責(zé)任D.以上都是答案：D解析：企業(yè)在采購(gòu)合同或協(xié)議中，需與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任、售后服務(wù)責(zé)任以及運(yùn)輸責(zé)任等多方面內(nèi)容，以保障自身權(quán)益和經(jīng)營(yíng)規(guī)范，所以選D。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，（）的措施。A.超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定處理B.過(guò)期醫(yī)療器械可以低價(jià)銷售C.近效期醫(yī)療器械可以隨意退貨D.近效期醫(yī)療器械不用管理答案：A解析：企業(yè)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤控制，對(duì)于超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)按規(guī)定處理，而不是低價(jià)銷售、隨意退貨或不管理，所以選A。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無(wú)有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.1，3B.2，5C.3，5D.1，5答案：B解析：根據(jù)規(guī)范，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無(wú)有效期的不得少于5年，植入類永久保存，所以選B。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等直接影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，開展與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（）培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。A.法律法規(guī)B.專業(yè)知識(shí)C.技能D.以上都是答案：D解析：對(duì)于直接影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位人員，需開展法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)和技能等與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的培訓(xùn)并建立檔案，所以選D。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行（）和改進(jìn)，以保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。A.審核B.評(píng)估C.驗(yàn)證D.以上都是答案：D解析：企業(yè)要定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行審核、評(píng)估和驗(yàn)證等，并進(jìn)行改進(jìn)以確保其有效運(yùn)行，所以選D。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度，包括（）。A.采購(gòu)記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.以上都是答案：D解析：企業(yè)建立的質(zhì)量管理記錄制度應(yīng)涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售等各環(huán)節(jié)記錄，所以選D。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品合法性進(jìn)行審核，以下不屬于審核內(nèi)容的是（）。A.供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證C.供貨者的個(gè)人征信記錄D.醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證答案：C解析：對(duì)供貨者審核主要包括其營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械相關(guān)證件等，個(gè)人征信記錄不屬于審核內(nèi)容，所以選C。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在庫(kù)房的醒目位置設(shè)置（），以便于識(shí)別醫(yī)療器械的狀態(tài)。A.分區(qū)標(biāo)識(shí)B.狀態(tài)標(biāo)識(shí)C.警示標(biāo)識(shí)D.以上都是答案：B解析：企業(yè)應(yīng)在庫(kù)房醒目位置設(shè)置狀態(tài)標(biāo)識(shí)，方便識(shí)別醫(yī)療器械狀態(tài)，所以選B。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由（）提供售后服務(wù)支持。A.供貨者B.生產(chǎn)企業(yè)C.第三方D.以上都是答案：D解析：企業(yè)可自行配備售后服務(wù)人員和條件，也可約定由供貨者、生產(chǎn)企業(yè)或第三方提供售后服務(wù)支持，所以選D。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同與供貨者約定的（）進(jìn)行驗(yàn)收。A.質(zhì)量條款B.數(shù)量條款C.價(jià)格條款D.運(yùn)輸條款答案：A解析：企業(yè)應(yīng)按采購(gòu)合同與供貨者約定的質(zhì)量條款進(jìn)行驗(yàn)收，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，所以選A。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤點(diǎn)，做到（）相符。A.賬、貨B.賬、卡C.卡、貨D.賬、卡、貨答案：D解析：企業(yè)定期盤點(diǎn)庫(kù)存醫(yī)療器械要做到賬、卡、貨相符，全面準(zhǔn)確掌握庫(kù)存情況，所以選D。13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的質(zhì)量信息進(jìn)行分析和評(píng)估，及時(shí)傳遞和反饋，采取有效的（）措施。A.糾正B.預(yù)防C.改進(jìn)D.以上都是答案：D解析：企業(yè)對(duì)收集的質(zhì)量信息分析評(píng)估后，應(yīng)及時(shí)傳遞反饋并采取糾正、預(yù)防和改進(jìn)等有效措施，所以選D。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量投訴管理制度，及時(shí)處理客戶投訴，記錄投訴的（）等信息。A.時(shí)間、內(nèi)容B.處理結(jié)果C.客戶滿意度D.以上都是答案：D解析：企業(yè)質(zhì)量投訴管理制度應(yīng)記錄投訴時(shí)間、內(nèi)容、處理結(jié)果以及客戶滿意度等信息，全面管理投訴情況，所以選D。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理實(shí)際需要，設(shè)置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的（）等部門或崗位。A.質(zhì)量管理B.采購(gòu)C.銷售D.以上都是答案：D解析：企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置或配備質(zhì)量管理、采購(gòu)、銷售等與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的部門或崗位，所以選D。二、多選題（每題3分，共30分）1.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度有（）。A.質(zhì)量管理自查制度B.不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度C.質(zhì)量事故處理制度D.環(huán)境衛(wèi)生管理制度答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立質(zhì)量管理自查、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告、質(zhì)量事故處理以及環(huán)境衛(wèi)生管理等制度，全面保障經(jīng)營(yíng)活動(dòng)規(guī)范和產(chǎn)品質(zhì)量，所以選ABCD。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等過(guò)程進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。記錄包括（）。A.購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式B.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)C.數(shù)量、單價(jià)、金額D.銷售日期答案：ABCD解析：企業(yè)在各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的記錄應(yīng)涵蓋購(gòu)貨者信息、醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、交易數(shù)量金額以及銷售日期等，確保記錄真實(shí)準(zhǔn)確完整可追溯，所以選ABCD。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理儲(chǔ)存，以下儲(chǔ)存要求正確的有（）。A.按說(shuō)明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求儲(chǔ)存醫(yī)療器械B.按醫(yī)療器械的分類、批號(hào)分開存放C.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放D.拆除外包裝的零貨醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)集中存放答案：ABCD解析：企業(yè)儲(chǔ)存醫(yī)療器械要按說(shuō)明書或包裝標(biāo)示要求，分類、批號(hào)分開存放，區(qū)分醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械，零貨集中存放，所以選ABCD。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括（）。A.相關(guān)法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能C.質(zhì)量管理制度D.職責(zé)及崗位操作規(guī)程答案：ABCD解析：企業(yè)對(duì)員工培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)技能、質(zhì)量管理制度以及職責(zé)和崗位操作規(guī)程等，提升員工綜合素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力，所以選ABCD。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械供貨者進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容包括（）。A.供貨者的資質(zhì)B.生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量狀況C.供貨者的信用狀況D.供貨者的售后服務(wù)能力答案：ABCD解析：對(duì)供貨者評(píng)價(jià)要考慮其資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量狀況、信用狀況以及售后服務(wù)能力等多方面，以選擇優(yōu)質(zhì)可靠的供貨者，所以選ABCD。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售等過(guò)程中，對(duì)醫(yī)療器械的（）進(jìn)行查驗(yàn)。A.注冊(cè)證或者備案憑證B.合格證明文件C.外觀、包裝、標(biāo)簽D.說(shuō)明書答案：ABCD解析：在采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售等過(guò)程中，要對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或備案憑證、合格證明文件、外觀包裝標(biāo)簽以及說(shuō)明書等進(jìn)行查驗(yàn)，確保產(chǎn)品合規(guī)，所以選ABCD。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)B.數(shù)量、單價(jià)、金額C.銷售日期D.購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式答案：ABCD解析：銷售記錄制度涵蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、交易數(shù)量金額、銷售日期以及購(gòu)貨者信息等，便于追溯和管理銷售業(yè)務(wù)，所以選ABCD。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)措施包括（）。A.溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控B.外觀檢查C.清潔衛(wèi)生D.定期盤點(diǎn)答案：ABC解析：庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)措施有溫濕度監(jiān)測(cè)調(diào)控、外觀檢查和清潔衛(wèi)生等，定期盤點(diǎn)不屬于養(yǎng)護(hù)措施，所以選ABC。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)包括（）。A.遵守法律法規(guī)B.滿足顧客要求C.持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性D.以上都不是答案：ABC解析：企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)包含遵守法律法規(guī)、滿足顧客要求以及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性等內(nèi)容，所以選ABC。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的（）等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.儲(chǔ)存D.銷售答案：ABCD解析：企業(yè)需對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等各環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，降低經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)運(yùn)營(yíng)安全，所以選ABCD。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，無(wú)需辦理經(jīng)營(yíng)備案。（）答案：正確解析：第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)無(wú)需辦理經(jīng)營(yíng)備案，所以該說(shuō)法正確。2.企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)過(guò)期、失效、淘汰或者國(guó)家禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)過(guò)期、失效、淘汰或國(guó)家禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械，這是保障消費(fèi)者健康和安全的基本要求，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。3.企業(yè)可以不設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)需要設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或配備質(zhì)量管理人員，以確保質(zhì)量管理工作有效開展，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。4.企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械，只需要關(guān)注價(jià)格，不需要關(guān)注質(zhì)量。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)將質(zhì)量放在重要位置，不能只關(guān)注價(jià)格，要確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。5.企業(yè)可以將醫(yī)療器械與有毒、有害物品一同儲(chǔ)存。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械儲(chǔ)存需保證環(huán)境安全，不能與有毒、有害物品一同儲(chǔ)存，防止污染醫(yī)療器械，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。6.企業(yè)對(duì)員工的培訓(xùn)可以只進(jìn)行一次，不用定期開展。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)應(yīng)定期對(duì)員工開展培訓(xùn)，以適應(yīng)法規(guī)、業(yè)務(wù)等變化，持續(xù)提升員工能力，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。7.企業(yè)銷售醫(yī)療器械，可以不開具銷售發(fā)票。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)銷售醫(yī)療器械必須開具銷售發(fā)票，這是規(guī)范經(jīng)營(yíng)和保障消費(fèi)者權(quán)益的要求，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。8.企業(yè)可以不建立醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度，及時(shí)處理客戶投訴，維護(hù)企業(yè)聲譽(yù)和消費(fèi)者權(quán)益，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。9.企業(yè)可以不進(jìn)行質(zhì)量管理自查。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)需定期進(jìn)行質(zhì)量管理自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。10.企業(yè)可以隨意更改醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書有嚴(yán)格規(guī)定，企業(yè)不能隨意更改，必須符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容。答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容包括：首先，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)，查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證等。同時(shí)，要查驗(yàn)醫(yī)療器械的合法性，包括醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證。其次，要對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及合格證明文件等進(jìn)行檢查，確保其符合規(guī)定。再者，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，記錄內(nèi)容涵蓋醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者名稱及聯(lián)系方式、購(gòu)貨日期等。最后，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)成要素。答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)成要素主要有以下幾個(gè)方面：一是管理職責(zé)，企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，明確各部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限，確保質(zhì)量管理工作的有效開展。二是資源管理，包括人力資源，企業(yè)要配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的各類人員，并對(duì)其進(jìn)行培訓(xùn)和考核；設(shè)施設(shè)備資源，如倉(cāng)庫(kù)、運(yùn)輸工具等，要滿足