2025年醫(yī)療器械培訓(xùn)試題庫及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂），下列關(guān)于醫(yī)療器械分類的說法正確的是：A.一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門B.二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理，注冊審批部門為國家藥品監(jiān)督管理局C.三類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案部門為省級藥品監(jiān)督管理部門D.分類規(guī)則由省級藥品監(jiān)督管理部門制定并公布答案：A解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條，一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門；二類、三類實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，其中二類由省級藥監(jiān)局審批，三類由國家藥監(jiān)局審批。分類規(guī)則由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》D.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條明確規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。3.下列不屬于醫(yī)療器械不良事件的是：A.植入式心臟起搏器在正常使用中突然停止工作，導(dǎo)致患者死亡B.一次性使用無菌注射器在使用前發(fā)現(xiàn)包裝破損，但未使用C.血糖試紙與配套血糖儀檢測同一血樣結(jié)果偏差超過允許范圍D.骨科鋼板植入后發(fā)生斷裂，需二次手術(shù)取出答案：B解析：醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。未使用的器械包裝破損未造成實(shí)際傷害，不屬于不良事件。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）；無有效期的，保存不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.2年；3年答案：B解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十八條規(guī)定，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存不得少于5年。植入類醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。5.關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，下列說法錯誤的是：A.產(chǎn)品技術(shù)要求是注冊或備案的核心內(nèi)容B.產(chǎn)品技術(shù)要求由生產(chǎn)企業(yè)制定，需符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)項(xiàng)目可少于國家標(biāo)準(zhǔn)中的要求D.產(chǎn)品技術(shù)要求需在批準(zhǔn)注冊或備案時由監(jiān)管部門公示答案：C解析：產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)項(xiàng)目不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性要求，否則無法保證產(chǎn)品安全有效。6.下列屬于三類醫(yī)療器械的是：A.電子血壓計(jì)B.醫(yī)用脫脂棉C.血管內(nèi)導(dǎo)管D.體溫計(jì)答案：C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，血管內(nèi)導(dǎo)管（如中心靜脈導(dǎo)管、冠狀動脈導(dǎo)管）屬于三類（風(fēng)險程度高）；電子血壓計(jì)、體溫計(jì)為二類，醫(yī)用脫脂棉為一類。7.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行清洗消毒；對需要消毒或者滅菌的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)使用（）的消毒或者滅菌設(shè)備。A.產(chǎn)品說明書；符合規(guī)定B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；自行配置C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范；指定品牌D.監(jiān)管部門；進(jìn)口答案：A解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定，使用單位應(yīng)按產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行清洗消毒，使用符合規(guī)定的消毒滅菌設(shè)備。8.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（），有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前向原注冊部門提出申請。A.3年；6個月B.5年；6個月C.5年；3個月D.3年；3個月答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十四條規(guī)定，注冊證有效期為5年，延續(xù)需在屆滿6個月前申請。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈車間空氣潔凈度等級應(yīng)根據(jù)（）確定。A.產(chǎn)品風(fēng)險等級B.生產(chǎn)工藝要求C.企業(yè)規(guī)模D.監(jiān)管部門要求答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄無菌醫(yī)療器械部分規(guī)定，潔凈車間等級需根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝所需的環(huán)境控制要求確定，如無菌產(chǎn)品的灌裝、包裝等關(guān)鍵工序需在高潔凈度環(huán)境中進(jìn)行。10.關(guān)于醫(yī)療器械召回，下列說法正確的是：A.一級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的B.二級召回的通知和報(bào)告時限為72小時內(nèi)C.三級召回的通知和報(bào)告時限為24小時內(nèi)D.召回計(jì)劃無需經(jīng)監(jiān)管部門確認(rèn)即可實(shí)施答案：A解析：一級召回針對可能或已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害（如死亡、嚴(yán)重殘疾）；二級召回針對可能或已經(jīng)引起暫時或可逆健康危害，時限48小時；三級召回針對一般健康危害或無危害，時限72小時。召回計(jì)劃需經(jīng)監(jiān)管部門確認(rèn)。11.下列不屬于醫(yī)療器械標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容是：A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式C.產(chǎn)品技術(shù)要求編號D.醫(yī)療器械注冊證編號或備案憑證編號答案：C解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條規(guī)定，標(biāo)簽需標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)信息；注冊/備案號；生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期等。產(chǎn)品技術(shù)要求編號無需標(biāo)注。12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，且該機(jī)構(gòu)具有與試驗(yàn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)能力。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.衛(wèi)生健康主管部門D.國家藥監(jiān)局和衛(wèi)生健康主管部門共同答案：D解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五條規(guī)定，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需同時在國家藥監(jiān)局和衛(wèi)生健康委備案。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營（）不需要辦理經(jīng)營許可，僅需備案。A.二類醫(yī)療器械B.三類醫(yī)療器械C.一類醫(yī)療器械D.體外診斷試劑（特殊管理類）答案：A解析：一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需許可和備案；二類需備案；三類需許可。體外診斷試劑中部分屬于三類，需許可。14.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)收到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時對報(bào)告進(jìn)行（），必要時進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、分析。A.形式審核B.技術(shù)評價C.風(fēng)險評估D.現(xiàn)場檢查答案：B解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十二條規(guī)定，監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)收到報(bào)告后應(yīng)進(jìn)行技術(shù)評價，包括對事件的嚴(yán)重程度、關(guān)聯(lián)性等分析。15.關(guān)于醫(yī)療器械廣告，下列說法錯誤的是：A.廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容B.非醫(yī)療器械不得冒充醫(yī)療器械進(jìn)行廣告宣傳C.醫(yī)療器械廣告無需經(jīng)審批即可發(fā)布D.廣告中必須標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十一條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省級藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件后方可發(fā)布。16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），記錄生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制情況，確保生產(chǎn)過程可追溯。A.采購記錄B.生產(chǎn)記錄C.銷售記錄D.不良反應(yīng)記錄答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條要求生產(chǎn)企業(yè)建立生產(chǎn)記錄，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、工藝參數(shù)、操作人員等，確保生產(chǎn)過程可追溯。17.下列屬于醫(yī)療器械的是：A.美容用面膜（僅具有保濕作用）B.含藥物成分的創(chuàng)可貼（通過藥物發(fā)揮主要作用）C.人工晶體（用于替換人眼晶狀體）D.減肥茶（通過調(diào)節(jié)飲食控制體重）答案：C解析：醫(yī)療器械的定義是通過物理等方式發(fā)揮主要作用，而非藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式。人工晶體通過物理植入發(fā)揮作用，屬于醫(yī)療器械；含藥創(chuàng)可貼若藥物起主要作用則屬于藥品；美容面膜、減肥茶屬于化妝品或食品。18.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械質(zhì)量管理負(fù)責(zé)，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的（），承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作。A.質(zhì)量管理人員B.臨床醫(yī)生C.設(shè)備維修人員D.采購人員答案：A解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六條規(guī)定，使用單位應(yīng)配備質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、貯存、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。19.醫(yī)療器械再評價的啟動主體不包括：A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三十五條規(guī)定，再評價可由注冊人/備案人主動開展，或由監(jiān)管部門根據(jù)不良事件監(jiān)測、抽查檢驗(yàn)等情況組織開展。使用單位無直接啟動再評價的職責(zé)。20.關(guān)于醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，下列說法正確的是：A.僅適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件中急需的醫(yī)療器械B.應(yīng)急審批的產(chǎn)品無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)C.應(yīng)急審批的產(chǎn)品注冊證有效期與常規(guī)產(chǎn)品相同D.應(yīng)急審批由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局負(fù)責(zé)答案：A解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八章規(guī)定，應(yīng)急審批適用于應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，需在確保安全有效的前提下加快審批，部分情況下可豁免或簡化臨床試驗(yàn)，注冊證有效期可根據(jù)實(shí)際需要確定，審批由國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)。二、判斷題（每題1分，共10分）1.一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證的備案號格式為：械備××××××××××××，其中第一位××為備案年份。（）答案：×解析：備案號格式為“械備+備案年份+備案地行政區(qū)域代碼+順序號”，第一位××為備案地省級行政區(qū)域代碼前兩位（如北京為11）。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將生產(chǎn)車間租賃給其他企業(yè)使用，只需簽訂協(xié)議明確責(zé)任。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十一條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)不得出租、出借或者轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)場地需符合質(zhì)量管理規(guī)范要求，不得隨意租賃。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證的境外醫(yī)療器械，只要提供合法來源證明。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，未取得的不得經(jīng)營。4.醫(yī)療器械使用單位可以自行對大型醫(yī)療設(shè)備（如MRI）進(jìn)行維修，無需記錄。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定，使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，并記錄，確保使用安全。5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“誰發(fā)現(xiàn)誰報(bào)告”的原則，使用單位、經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)均有報(bào)告義務(wù)。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十四條規(guī)定，注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位均應(yīng)按規(guī)定報(bào)告不良事件。6.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)可以低于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的推薦性要求。（）答案：×解析：產(chǎn)品技術(shù)要求需符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)可自愿采用，但性能指標(biāo)應(yīng)不低于產(chǎn)品預(yù)期使用要求，確保安全有效。7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者可以在任何階段無理由退出試驗(yàn)，且不影響其正常醫(yī)療待遇。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四條規(guī)定，受試者有權(quán)在試驗(yàn)任何階段無理由退出，研究者不得歧視或影響其醫(yī)療。8.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是藥品監(jiān)督管理部門，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)只需配合。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三條規(guī)定，召回責(zé)任主體是注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)配合。9.醫(yī)療器械標(biāo)簽上的“無菌”字樣表示該產(chǎn)品在使用時無需再次消毒。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》第十一條規(guī)定，標(biāo)注“無菌”的醫(yī)療器械，使用時無需再次消毒，但需在有效期內(nèi)且包裝完整。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時擔(dān)任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，只要具備相應(yīng)資質(zhì)。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條規(guī)定，企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)相互獨(dú)立，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，以確保質(zhì)量控制的獨(dú)立性。三、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械分類的依據(jù)及三類醫(yī)療器械的管理特點(diǎn)。答案：醫(yī)療器械分類依據(jù)為風(fēng)險程度，由產(chǎn)品的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素綜合決定。三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。管理特點(diǎn)包括：實(shí)行嚴(yán)格的產(chǎn)品注冊管理（由國家藥監(jiān)局審批）；生產(chǎn)企業(yè)需符合更嚴(yán)格的質(zhì)量管理規(guī)范（如潔凈車間等級更高、驗(yàn)證要求更嚴(yán)格）；經(jīng)營需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；使用環(huán)節(jié)需加強(qiáng)監(jiān)測，不良事件報(bào)告要求更嚴(yán)格；監(jiān)管部門對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督檢查頻率更高。2.列舉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中需建立的六大系統(tǒng)，并說明其核心要求。答案：六大系統(tǒng)包括：（1）機(jī)構(gòu)與人員系統(tǒng)：需明確各部門職責(zé)，配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員和檢驗(yàn)人員，關(guān)鍵崗位人員需培訓(xùn)考核。（2）廠房與設(shè)施系統(tǒng)：生產(chǎn)環(huán)境需符合產(chǎn)品要求（如無菌產(chǎn)品需潔凈車間），分區(qū)合理，防止交叉污染。（3）設(shè)備系統(tǒng)：生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備需定期維護(hù)、校準(zhǔn)，關(guān)鍵設(shè)備需驗(yàn)證。（4）文件管理系統(tǒng)：建立覆蓋全流程的文件體系（如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書），確保文件可追溯、有效。（5）設(shè)計(jì)開發(fā)系統(tǒng)：需進(jìn)行設(shè)計(jì)輸入、輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)和變更控制，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)符合要求。（6）生產(chǎn)管理系統(tǒng)：包括采購、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)，需對原材料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保每批產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。3.醫(yī)療器械使用單位在采購環(huán)節(jié)應(yīng)履行哪些質(zhì)量義務(wù)？答案：（1）應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械，核實(shí)其營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證。（2）應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)采購的醫(yī)療器械的注冊證或備案憑證、合格證明文件（如出廠檢驗(yàn)報(bào)告）。（3）應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等，記錄保存期限符合規(guī)定（有效期滿后2年或無有效期的5年，植入類永久保存）。（4）對首次采購的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨者公章的相關(guān)資質(zhì)文件復(fù)印件，并存檔。4.簡述醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的流程（以使用單位發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重傷害事件為例）。答案：（1）使用單位發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害（如危及生命、導(dǎo)致永久損傷）的不良事件后，應(yīng)立即停止使用相關(guān)產(chǎn)品，保存剩余產(chǎn)品及使用記錄。（2）24小時內(nèi)向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告（通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)在線填報(bào)），同時報(bào)告給相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。（3）配合監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門的調(diào)查，提供事件詳細(xì)情況（如患者信息、器械使用情況、傷害后果等）。（4）若事件涉及多個使用單位或可能存在系統(tǒng)性風(fēng)險，監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)將上報(bào)至國家中心，由國家藥監(jiān)局組織風(fēng)險評估并采取控制措施（如召回、警示信息發(fā)布）。（5）使用單位需保存事件相關(guān)記錄（如病歷、器械包裝、檢驗(yàn)報(bào)告等）至少3年（或按監(jiān)管要求延長）。四、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某三甲醫(yī)院在骨科手術(shù)中使用某品牌骨科鋼板（三類醫(yī)療器械），術(shù)后第3天患者訴手術(shù)部位劇烈疼痛，影像學(xué)檢查顯示鋼板斷裂。醫(yī)院立即聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)派技術(shù)人員確認(rèn)鋼板斷裂非外力所致，懷疑為產(chǎn)品質(zhì)量問題。問題：（1）醫(yī)院應(yīng)如何處理該事件？（2）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行哪些義務(wù)？答案：（1）醫(yī)院處理措施：①立即暫停使用同批次鋼板，封存剩余產(chǎn)品，保護(hù)現(xiàn)場（如保存斷裂鋼板、手術(shù)記錄、患者病歷）；②24小時內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告該嚴(yán)重傷害事件（屬于導(dǎo)致患者住院時間延長的嚴(yán)重傷害），同時向所在地省級藥監(jiān)局和衛(wèi)生健康部門報(bào)告；③配合生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門的調(diào)查，提供患者治療記錄、鋼板使用情況等證據(jù)；④對患者進(jìn)行積極救治，記錄傷害后果及后續(xù)處理情況；⑤將事件信息通知其他使用同批次鋼板的科室，防止繼續(xù)使用。（2）生產(chǎn)企業(yè)義務(wù)：①立即啟動不良事件調(diào)查，分析鋼板斷裂原因（如材料缺陷、生產(chǎn)工藝問題）；②24小時內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)局和國家藥監(jiān)局報(bào)告該事件，同時向監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)提交詳細(xì)分析報(bào)告；③評估產(chǎn)品風(fēng)險，若確認(rèn)存在質(zhì)量問題，需實(shí)施一級召回（可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康危害），制定召回計(jì)劃并報(bào)監(jiān)管部門確認(rèn)；④通知經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用同批次產(chǎn)品，要求其配合召回；⑤對已使用產(chǎn)品的患者進(jìn)行跟蹤，評估傷害后果，必要時提供醫(yī)療救助；⑥完成召回后，向監(jiān)管部門提交召回總結(jié)報(bào)告，并采取改進(jìn)措施（如優(yōu)化