2025年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)體系相關(guān)質(zhì)量管理制度試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系文件中明確各部門(mén)和崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，其中質(zhì)量管理部門(mén)的核心職責(zé)不包括：A.組織對(duì)供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核B.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督C.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理D.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械廣告的設(shè)計(jì)與發(fā)布2.某經(jīng)營(yíng)企業(yè)擬采購(gòu)一批第二類醫(yī)療器械，根據(jù)法規(guī)要求，采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的資質(zhì)文件不包括：A.供貨者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》B.供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.供貨者的ISO13485認(rèn)證證書(shū)D.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證3.醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容不包括：A.醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定B.醫(yī)療器械是否在有效期內(nèi)C.醫(yī)療器械的運(yùn)輸溫度是否符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求（如冷鏈產(chǎn)品）D.醫(yī)療器械的外觀是否有破損，但無(wú)需核對(duì)產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)4.關(guān)于醫(yī)療器械儲(chǔ)存，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.儲(chǔ)存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施B.拆除外包裝的零貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)集中存放C.冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在專用冷藏設(shè)備中儲(chǔ)存，監(jiān)測(cè)記錄至少保存3年D.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放，有特殊要求的應(yīng)當(dāng)分庫(kù)或分區(qū)存放5.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，保存時(shí)間不得少于：A.3年B.5年C.8年D.10年6.經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即：A.通知購(gòu)貨者暫停銷售和使用，召回產(chǎn)品并記錄B.向市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告后繼續(xù)銷售C.自行銷毀問(wèn)題產(chǎn)品，無(wú)需記錄D.與供貨者協(xié)商后，由供貨者承擔(dān)全部責(zé)任7.醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是：A.醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷C.無(wú)需專業(yè)要求，高中以上學(xué)歷即可D.必須具有中級(jí)以上職稱8.關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，下列說(shuō)法正確的是：A.經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告B.不良事件報(bào)告內(nèi)容僅需包括事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)，無(wú)需涉及患者信息C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)D.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)不良事件的調(diào)查9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，頻率至少為：A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次10.某企業(yè)經(jīng)營(yíng)的血糖儀（第二類）說(shuō)明書(shū)標(biāo)注儲(chǔ)存條件為“常溫（10-30℃）、相對(duì)濕度30%-70%”，實(shí)際儲(chǔ)存環(huán)境溫度持續(xù)超過(guò)35℃，該行為違反了：A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《藥品管理法》C.《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》D.《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》二、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將質(zhì)量管理職責(zé)委托給第三方機(jī)構(gòu)，自身無(wú)需設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)。（）2.采購(gòu)首營(yíng)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、合法資質(zhì)證明文件；采購(gòu)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證、產(chǎn)品技術(shù)要求等。（）3.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，只需核對(duì)中文說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽，無(wú)需查驗(yàn)進(jìn)口檢驗(yàn)檢疫證明。（）4.醫(yī)療器械儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)當(dāng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)為黃色，合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色，退貨區(qū)為黃色。（）5.銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)貨者提供加蓋企業(yè)公章的銷售憑證，憑證內(nèi)容無(wú)需包括醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)。（）6.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度等培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄至少保存3年。（）7.不合格醫(yī)療器械的處理方式包括返工、銷毀或退回供貨者，處理記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無(wú)有效期的保存5年。（）8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或備案、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，只要未造成實(shí)際傷害。（）9.質(zhì)量投訴處理應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄內(nèi)容包括投訴人信息、投訴內(nèi)容、調(diào)查過(guò)程、處理結(jié)果及反饋等。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月31日前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交上一年度自查報(bào)告，自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)基本情況、質(zhì)量管理情況、產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)情況等內(nèi)容。（）三、簡(jiǎn)答題（每題10分，共40分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要組成部分及各部分核心要求。2.說(shuō)明醫(yī)療器械采購(gòu)控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及審核要點(diǎn)。3.闡述醫(yī)療器械儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的具體要求（需結(jié)合不同類別產(chǎn)品特性，如冷鏈產(chǎn)品、高值耗材等）。4.論述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告中的責(zé)任與義務(wù)。四、案例分析題（20分）某省藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人張某為非相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷，未接受過(guò)醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)；（2）倉(cāng)庫(kù)內(nèi)一批一次性使用無(wú)菌注射器（第三類，有效期至2024年12月）與普通辦公用品混放，無(wú)明顯分區(qū)標(biāo)識(shí)；（3）2023年10月銷售給某診所的血糖儀（第二類）未留存銷售記錄，僅通過(guò)微信聊天記錄確認(rèn)交易；（4）2023年8月發(fā)現(xiàn)某批次血壓計(jì)（第二類）存在顯示數(shù)值偏差問(wèn)題，企業(yè)未向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，僅與供貨者協(xié)商后作退貨處理，未通知已售出的5家客戶。問(wèn)題：（1）上述問(wèn)題分別違反了哪些法規(guī)或規(guī)范的具體條款？（2）針對(duì)每個(gè)問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)采取哪些整改措施？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.D（解析：質(zhì)量管理部門(mén)不負(fù)責(zé)廣告設(shè)計(jì)，廣告管理屬于市場(chǎng)或銷售部門(mén)職責(zé)，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條）2.C（解析：ISO13485認(rèn)證非強(qiáng)制審核項(xiàng)，法規(guī)要求的是資質(zhì)證明文件，如許可證、注冊(cè)證等，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十五條）3.D（解析：驗(yàn)收需核對(duì)產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)是否與注冊(cè)/備案內(nèi)容一致，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條）4.C（解析：冷藏、冷凍設(shè)備監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期后2年，無(wú)有效期的不得少于5年，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條）5.B（解析：無(wú)有效期的銷售記錄保存不得少于5年，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十二條）6.A（解析：發(fā)現(xiàn)安全隱患需立即通知暫停銷售使用并召回，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十二條）7.A（解析：質(zhì)量管理人員需相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第七條）8.D（解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)需配合調(diào)查，嚴(yán)重傷害事件應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，患者信息需如實(shí)記錄，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第三十條）9.D（解析：制度執(zhí)行檢查至少每年一次，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十一條）10.A（解析：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條儲(chǔ)存要求）二、判斷題1.×（解析：質(zhì)量管理職責(zé)不得委托，企業(yè)需設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第六條）2.√（解析：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種需審核資質(zhì)，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十五、二十六條）3.×（解析：進(jìn)口醫(yī)療器械需查驗(yàn)進(jìn)口檢驗(yàn)檢疫證明，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條）4.√（解析：色標(biāo)管理要求正確，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十五條）5.×（解析：銷售憑證需包括生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條）6.×（解析：培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至員工離職后2年或更長(zhǎng)，部分法規(guī)要求至少保存5年，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條）7.√（解析：不合格品處理記錄保存要求正確，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十條）8.×（解析：禁止經(jīng)營(yíng)無(wú)注冊(cè)證、過(guò)期等產(chǎn)品，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條）9.√（解析：質(zhì)量投訴需記錄詳細(xì)信息，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十四條）10.√（解析：年度自查報(bào)告提交時(shí)間及內(nèi)容要求正確，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十八條）三、簡(jiǎn)答題1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度主要包括以下組成部分及核心要求：（1）文件管理制度：明確質(zhì)量體系文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、修訂、作廢等流程，確保文件現(xiàn)行有效，保存期限符合法規(guī)要求（如至少保存5年）。（2）機(jī)構(gòu)與人員管理制度：設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員（相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)職稱），明確各崗位職責(zé)，制定培訓(xùn)計(jì)劃并記錄（培訓(xùn)內(nèi)容包括法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、操作技能等）。（3）采購(gòu)管理制度：建立供應(yīng)商評(píng)估與審核程序（首營(yíng)企業(yè)需審核許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；首營(yíng)品種需審核注冊(cè)證、技術(shù)要求），簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保采購(gòu)產(chǎn)品合法合規(guī)。（4）驗(yàn)收管理制度：制定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（核對(duì)包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、注冊(cè)證、合格證明、運(yùn)輸條件等），冷鏈產(chǎn)品需查驗(yàn)運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄，驗(yàn)收記錄保存至有效期后2年（無(wú)有效期保存5年）。（5）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理制度：劃分庫(kù)區(qū)（待驗(yàn)、合格、不合格、退貨區(qū)），實(shí)行色標(biāo)管理（黃、綠、紅、黃），配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備（冷鏈產(chǎn)品需24小時(shí)監(jiān)控），定期養(yǎng)護(hù)并記錄（如清潔、檢查有效期、外觀等）。（6）銷售管理制度：銷售前審核購(gòu)貨者資質(zhì)（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證），開(kāi)具加蓋公章的銷售憑證（含產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、日期等），銷售記錄保存至有效期后2年（無(wú)有效期保存5年）。（7）售后服務(wù)與質(zhì)量投訴管理制度：建立投訴受理流程（記錄投訴內(nèi)容、調(diào)查過(guò)程、處理結(jié)果），對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品及時(shí)召回并報(bào)告監(jiān)管部門(mén)。（8）不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度：設(shè)置專（兼）職人員負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，配合監(jiān)管部門(mén)調(diào)查。（9）不合格品管理制度：明確不合格品的確認(rèn)（質(zhì)量管理部門(mén)）、標(biāo)識(shí)（紅色標(biāo)記）、隔離（單獨(dú)存放）、處理（銷毀或退回）及記錄（保存至有效期后2年）。2.醫(yī)療器械采購(gòu)控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及審核要點(diǎn)：（1）供應(yīng)商資質(zhì)審核：首營(yíng)企業(yè)需審核《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（需在有效期內(nèi)）、法定代表人授權(quán)書(shū)（如委托銷售人員）；非首營(yíng)企業(yè)需定期復(fù)核資質(zhì)有效性（至少每年一次）。（2）產(chǎn)品資質(zhì)審核：首營(yíng)品種需審核醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證（核對(duì)注冊(cè)人/備案人、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格等信息）、產(chǎn)品技術(shù)要求（與注冊(cè)/備案內(nèi)容一致）、合格證明文件（如出廠檢驗(yàn)報(bào)告）；進(jìn)口產(chǎn)品需審核進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證及進(jìn)口檢驗(yàn)檢疫證明。（3）采購(gòu)合同管理：簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任（如供貨者需提供符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品、及時(shí)處理質(zhì)量問(wèn)題等），協(xié)議內(nèi)容需包括質(zhì)量要求、驗(yàn)收方式、退貨條款等。（4）采購(gòu)記錄管理：記錄應(yīng)包括供貨者名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、日期等，保存至產(chǎn)品有效期后2年（無(wú)有效期保存5年），確?？勺匪荨?.醫(yī)療器械儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的具體要求需結(jié)合產(chǎn)品特性：（1）通用要求：儲(chǔ)存環(huán)境需符合溫濕度（常溫10-30℃，陰涼20℃以下，冷藏2-8℃）、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)鼠等要求；醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開(kāi)存放，不同類別（如高值耗材與普通耗材）分區(qū)存放；拆除外包裝的零貨集中存放并標(biāo)識(shí)。（2）冷鏈產(chǎn)品（如體外診斷試劑、部分植入材料）：需使用專用冷藏設(shè)備（配備備用電源），24小時(shí)監(jiān)測(cè)溫濕度（自動(dòng)記錄，間隔不超過(guò)30分鐘），記錄保存至產(chǎn)品有效期后2年（無(wú)有效期保存5年）；運(yùn)輸過(guò)程需使用符合要求的冷藏箱/車，到貨時(shí)查驗(yàn)運(yùn)輸溫度記錄。（3）高值耗材（如心臟支架、人工關(guān)節(jié)）：需專柜存放，雙人雙鎖管理，建立單獨(dú)的入庫(kù)、領(lǐng)用記錄（含患者信息、手術(shù)信息），確保可追溯至使用終端；儲(chǔ)存環(huán)境需嚴(yán)格控制溫濕度，避免碰撞、擠壓。（4）無(wú)菌醫(yī)療器械（如一次性注射器、手術(shù)衣）：需儲(chǔ)存在清潔、干燥的環(huán)境中，避免與有污染的物品混放；包裝破損、標(biāo)識(shí)不清的產(chǎn)品不得入庫(kù)，定期檢查包裝完整性（如每月一次），發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)隔離。（5）有效期管理：按“近效期先出”原則擺放，近效期產(chǎn)品（距失效6個(gè)月內(nèi)）設(shè)置警示標(biāo)識(shí)，定期（每季度）盤(pán)點(diǎn)有效期，防止過(guò)期產(chǎn)品售出。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告中的責(zé)任與義務(wù)：（1）建立不良事件監(jiān)測(cè)制度：設(shè)置專（兼）職人員負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)，明確監(jiān)測(cè)范圍（包括已售出的所有產(chǎn)品）、報(bào)告流程（內(nèi)部上報(bào)至質(zhì)量管理部門(mén)→外部報(bào)告至監(jiān)管部門(mén)）。（2）主動(dòng)收集不良事件信息：通過(guò)客戶反饋、售后回訪、媒體報(bào)道等渠道收集可能的不良事件（如產(chǎn)品故障、患者傷害等），記錄事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及產(chǎn)品信息（批號(hào)、型號(hào)）、患者癥狀及后果等。（3）及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害（如危及生命、導(dǎo)致永久損傷）或死亡的不良事件，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告；一般不良事件應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。（4）配合調(diào)查：收到監(jiān)管部門(mén)調(diào)查通知后，需提供相關(guān)資料（如采購(gòu)記錄、銷售記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告），協(xié)助查明事件原因，必要時(shí)配合召回。（5）分析與改進(jìn)：對(duì)收集的不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，識(shí)別產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)向供貨者反饋問(wèn)題，推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)；同時(shí)完善內(nèi)部管理制度（如加強(qiáng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)員工識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)）。四、案例分析題（1）違反的法規(guī)或規(guī)范條款：①問(wèn)題（1）違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第七條：“企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”；同時(shí)違反第九條：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度等培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案”。②問(wèn)題（2）違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十五條：“庫(kù)房應(yīng)當(dāng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可使用色標(biāo)管理），退貨區(qū)為黃色，不合格品區(qū)為紅色”；第三十六條：“醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放；儲(chǔ)存條件應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的要求”。③問(wèn)題（3）違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、銷售日期、購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容”；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十二條：“銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，保存時(shí)間不得少于5年”。④問(wèn)題（4）違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十九條：“經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，并按照規(guī)定向不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告”；《