2025年《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》培訓(xùn)試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，以下哪類生物制品不屬于疫苗定義范疇？A.預(yù)防狂犬病的滅活疫苗B.治療惡性腫瘤的腫瘤疫苗C.預(yù)防手足口病的聯(lián)合疫苗D.預(yù)防結(jié)核病的卡介苗2.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量安全追溯體系，該體系需與以下哪一系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)信息對(duì)接？A.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)B.全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)C.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)信息平臺(tái)D.國(guó)家食品安全追溯平臺(tái)3.疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)每批疫苗實(shí)施審核、檢驗(yàn)后，對(duì)符合要求的疫苗應(yīng)簽發(fā)：A.藥品生產(chǎn)許可證B.批簽發(fā)證明C.藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告4.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。這里的“定時(shí)”最短間隔為：A.每1小時(shí)B.每2小時(shí)C.每30分鐘D.每4小時(shí)5.接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄，并保存至疫苗有效期滿后幾年備查？A.1年B.2年C.3年D.5年6.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收疫苗時(shí)，對(duì)不能提供本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，應(yīng)當(dāng)：A.立即接種使用，后續(xù)補(bǔ)記錄B.暫停接收、購(gòu)進(jìn)，向縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告C.自行檢測(cè)溫度后接收D.降低價(jià)格后接收7.預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由哪一部門制定？A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同財(cái)政部門B.省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門C.市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門D.縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門8.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度，每年將疫苗生產(chǎn)流通、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況向哪一部門報(bào)告？A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門9.接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并在其接種場(chǎng)所的顯著位置公示：A.疫苗生產(chǎn)企業(yè)名單B.疫苗價(jià)格和接種服務(wù)價(jià)格C.接種醫(yī)生學(xué)歷D.疫苗運(yùn)輸公司信息10.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向哪些單位供應(yīng)疫苗？A.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)B.市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)C.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)D.接種單位11.對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過(guò)程中違反本法規(guī)定的行為，任何單位和個(gè)人有權(quán)向哪些部門投訴、舉報(bào)？A.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、應(yīng)急管理部門C.生態(tài)環(huán)境部門、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門D.教育部門、科技部門12.疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定建立并保存疫苗質(zhì)量追溯體系記錄的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處多少罰款？A.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下B.50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下C.100萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下D.200萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下13.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位未按照規(guī)定供應(yīng)、接收、采購(gòu)疫苗的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予：A.批評(píng)教育B.記過(guò)處分C.降級(jí)、撤職、開除處分，直至吊銷相關(guān)人員的執(zhí)業(yè)證書D.行政拘留14.疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止供應(yīng)、接種、使用，向哪一部門報(bào)告？A.所在地的縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門B.所在地的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門15.國(guó)家對(duì)兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度，兒童入托、入學(xué)時(shí)，托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)預(yù)防接種證，發(fā)現(xiàn)未依照國(guó)家免疫程序接種的，應(yīng)當(dāng)向哪一部門報(bào)告？A.兒童居住地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者接種單位B.兒童戶籍所在地的教育部門C.兒童就讀學(xué)校的主管部門D.省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門16.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后幾年備查？A.1年B.2年C.3年D.5年17.接種單位應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括：A.取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.具有經(jīng)過(guò)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生C.具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度D.具有三級(jí)甲等醫(yī)院資質(zhì)18.國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保。未按照規(guī)定投保的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處多少罰款？A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下C.50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下D.100萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下19.疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的：A.三級(jí)醫(yī)院承擔(dān)B.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)承擔(dān)C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)20.因疫苗質(zhì)量問(wèn)題造成受種者損害的，受種者或者其近親屬除要求賠償損失外，還可以請(qǐng)求相應(yīng)的：A.精神損害賠償B.懲罰性賠償C.誤工費(fèi)賠償D.營(yíng)養(yǎng)費(fèi)賠償二、判斷題（每題1分，共15分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.疫苗上市許可持有人可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)疫苗，無(wú)需對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督。（）2.疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)可以對(duì)需要進(jìn)一步驗(yàn)證或者審核的疫苗采取抽樣檢驗(yàn)。（）3.接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄接種信息，記錄保存時(shí)間不得少于疫苗有效期滿后2年。（）4.國(guó)家鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平。（）5.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的接收、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至疫苗有效期滿后1年備查。（）6.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。（）7.預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。（）8.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)，與全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接。（）9.接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)在其接種場(chǎng)所的顯著位置公示疫苗的品種、價(jià)格和接種服務(wù)價(jià)格。（）10.國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接。（）11.疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行配送疫苗的，應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈運(yùn)輸條件；委托配送的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的疫苗配送單位。（）12.因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《中華人民共和國(guó)民法典》的有關(guān)規(guī)定處理。（）13.疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定建立并保存疫苗質(zhì)量追溯體系記錄的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門處罰。（）14.國(guó)家對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。（）15.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)提升質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高疫苗質(zhì)量。（）三、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述疫苗上市許可持有人在疫苗流通環(huán)節(jié)的主要責(zé)任。2.列舉疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的義務(wù)。3.說(shuō)明預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制的基本原則。4.簡(jiǎn)述疫苗全程電子追溯制度的核心要求。5.列舉疫苗上市許可持有人違反《疫苗管理法》可能面臨的行政處罰類型。四、案例分析題（共15分）案例：某縣疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)從疫苗上市許可持有人處購(gòu)進(jìn)一批流感疫苗，運(yùn)輸過(guò)程中因冷鏈車故障導(dǎo)致2小時(shí)內(nèi)溫度超出規(guī)定范圍。該疾控機(jī)構(gòu)在接收疫苗時(shí)未查驗(yàn)溫度監(jiān)測(cè)記錄，直接入庫(kù)并配送至10家接種單位。接種單位接種后，部分受種者出現(xiàn)發(fā)熱、皮疹等癥狀，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)與疫苗質(zhì)量無(wú)關(guān)，但接種單位未完整記錄受種者的接種時(shí)間和疫苗批號(hào)。問(wèn)題：（1）縣疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的行為違反了哪些法律規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？（7分）（2）接種單位的行為違反了哪些法律規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？（8分）答案一、單項(xiàng)選擇題1.B（第二條：疫苗是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品）2.B（第十八條：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接）3.B（第二十六條：批簽發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)符合要求的疫苗發(fā)給批簽發(fā)證明）4.C（第三十七條：冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度，間隔不得超過(guò)30分鐘）5.D（第三十八條：保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查）6.B（第三十八條：不能提供溫度監(jiān)測(cè)記錄或溫度不符合要求的，暫停接收、購(gòu)進(jìn)，向縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告）7.A（第五十六條：補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同財(cái)政部門制定）8.B（第三十一條：每年向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告）9.B（第四十八條：接種場(chǎng)所顯著位置公示疫苗品種、價(jià)格和接種服務(wù)價(jià)格）10.A（第三十二條：向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗）11.A（第十一條：任何單位和個(gè)人有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門投訴、舉報(bào)）12.A（第八十五條：拒不改正的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款）13.C（第九十條：情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)相關(guān)人員給予降級(jí)、撤職、開除處分，直至吊銷執(zhí)業(yè)證書）14.A（第七十三條：發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑疫苗，立即停止使用并向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告）15.A（第四十七條：托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校應(yīng)當(dāng)向兒童居住地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或接種單位報(bào)告）16.D（第三十三條：銷售記錄保存至疫苗有效期滿后不少于5年）17.D（第三十九條：接種單位需取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、有專業(yè)人員、符合冷藏要求，無(wú)需三級(jí)甲等資質(zhì)）18.B（第九十二條：拒不投保的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款）19.C（第十五條：疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)）20.B（第一百條：造成損害的，可請(qǐng)求懲罰性賠償）二、判斷題1.×（第二十條：委托生產(chǎn)的，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督）2.√（第二十七條：批簽發(fā)機(jī)構(gòu)可以對(duì)需要進(jìn)一步驗(yàn)證或?qū)徍说囊呙绯闃訖z驗(yàn)）3.×（第四十八條：接種記錄保存時(shí)間不得少于疫苗有效期滿后5年）4.√（第八條：國(guó)家鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人加大研發(fā)投入）5.×（第三十八條：記錄保存至疫苗有效期滿后不少于5年）6.√（第九條：疫苗上市許可持有人對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)）7.√（第五十六條：預(yù)防接種異常反應(yīng)定義）8.×（第七十條：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)，與全國(guó)疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)相銜接）9.√（第四十八條：接種場(chǎng)所需公示疫苗品種、價(jià)格和接種服務(wù)價(jià)格）10.√（第十七條：國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度）11.√（第三十七條：自行配送需具備冷鏈條件，委托配送需委托符合條件的單位）12.√（第五十八條：因接種單位過(guò)錯(cuò)造成損害的，依照民法典處理）13.×（第八十五條：由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門處罰）14.√（第二十二條：從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)需經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)）15.√（第二十九條：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)提升質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)）三、簡(jiǎn)答題1.疫苗上市許可持有人在流通環(huán)節(jié)的主要責(zé)任包括：（1）建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全程可追溯；（2）按照采購(gòu)合同約定向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，保證供應(yīng)及時(shí)；（3）建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，保存至疫苗有效期滿后不少于5年；（4）對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行管理，自行配送需具備冷鏈條件，委托配送需選擇符合條件的單位，并全程監(jiān)測(cè)溫度；（5）發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患時(shí)，立即停止銷售并召回，向相關(guān)部門報(bào)告。2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的義務(wù)包括：（1）接收疫苗時(shí)，查驗(yàn)疫苗的批簽發(fā)證明、運(yùn)輸全程溫度監(jiān)測(cè)記錄，不符合要求的暫停接收并報(bào)告；（2）按照規(guī)定的溫度、濕度等條件儲(chǔ)存疫苗，監(jiān)測(cè)、記錄儲(chǔ)存溫度，間隔不超過(guò)30分鐘；（3）建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的接收、儲(chǔ)存、配送記錄，保存至疫苗有效期滿后不少于5年；（4）配送疫苗時(shí)，選擇符合條件的配送單位或自行配送（需具備冷鏈條件），確保運(yùn)輸過(guò)程溫度符合要求；（5）發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑疫苗時(shí)，立即停止配送并向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。3.預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制的基本原則包括：（1）無(wú)過(guò)錯(cuò)補(bǔ)償原則：補(bǔ)償不以接種單位、疫苗上市許可持有人等存在過(guò)錯(cuò)為前提；（2）科學(xué)認(rèn)定原則：異常反應(yīng)需經(jīng)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組診斷或鑒定；（3）統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)原則：補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同財(cái)政部門制定；（4）及時(shí)補(bǔ)償原則：確診后應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)給予補(bǔ)償；（5）分級(jí)負(fù)擔(dān)原則：補(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)中安排。4.疫苗全程電子追溯制度的核心要求包括：（1）疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，記錄疫苗生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過(guò)程信息；（2）系統(tǒng)需與全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通；（3）記錄信息應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，包括疫苗品種、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、流通單位、接種單位、接種者信息等；（4）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、接種信息，并接入電子追溯系統(tǒng)；（5）電子記錄保存時(shí)間不得少于疫苗有效期滿后5年。5.疫苗上市許可持有人違反《疫苗管理法》可能面臨的行政處罰