2025年一次性使用無菌醫(yī)療器械培訓(xùn)試題（帶答案）一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.下列哪項是一次性使用無菌醫(yī)療器械的核心特征？（）A.可重復(fù)消毒使用B.出廠前經(jīng)滅菌處理，使用后廢棄C.包裝標(biāo)注“滅菌”即可，無需無菌保證水平D.允許臨床使用后清洗再滅菌答案：B2.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的企業(yè)必須具備的條件不包括（）？A.與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲存場所B.配備專職質(zhì)量管理人員C.建立進貨查驗記錄制度D.具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證答案：D3.一次性使用無菌醫(yī)療器械的最小包裝上必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）？A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊證號C.失效日期或生產(chǎn)批號D.企業(yè)內(nèi)部物流編碼答案：D4.環(huán)氧乙烷（EO）滅菌是一次性使用無菌醫(yī)療器械常用的滅菌方法，其殘留量限值為（）？A.≤5μg/gB.≤10μg/gC.≤15μg/gD.≤20μg/g答案：B5.關(guān)于一次性使用無菌醫(yī)療器械的儲存，下列說法錯誤的是（）？A.應(yīng)存放在陰涼干燥、通風(fēng)良好的庫房B.與非無菌醫(yī)療器械分區(qū)存放C.堆碼高度無限制，以提高空間利用率D.按生產(chǎn)批號、有效期依次存放，先進先出答案：C6.臨床使用時，發(fā)現(xiàn)一次性使用無菌注射器的包裝有微小破損，正確的處理方式是（）？A.立即使用，破損不影響無菌性B.重新滅菌后使用C.標(biāo)記“可疑污染”后繼續(xù)使用D.停止使用并按醫(yī)療廢物處理答案：D7.下列哪類產(chǎn)品不屬于一次性使用無菌醫(yī)療器械？（）A.一次性使用無菌注射針B.一次性使用輸液器C.可重復(fù)使用的手術(shù)器械D.一次性使用無菌導(dǎo)尿管答案：C8.生產(chǎn)企業(yè)對一次性使用無菌醫(yī)療器械進行滅菌確認(rèn)時，應(yīng)至少達到的無菌保證水平（SAL）是（）？A.10?3B.10??C.10??D.10??答案：D9.醫(yī)療機構(gòu)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)檢查的內(nèi)容不包括（）？A.包裝是否完好、無破損B.產(chǎn)品是否在有效期內(nèi)C.生產(chǎn)企業(yè)是否取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》D.產(chǎn)品是否標(biāo)注“無菌”字樣答案：C（注：使用前只需核查包裝、有效期、無菌標(biāo)識等，生產(chǎn)許可資質(zhì)由經(jīng)營企業(yè)或供應(yīng)商提供）10.一次性使用無菌醫(yī)療器械運輸過程中，最關(guān)鍵的質(zhì)量控制要求是（）？A.避免劇烈震動導(dǎo)致包裝破損B.控制運輸溫度在0-10℃C.與其他藥品混裝以降低成本D.無需記錄運輸條件答案：A11.關(guān)于一次性使用無菌醫(yī)療器械的標(biāo)簽，下列說法正確的是（）？A.可以僅標(biāo)注“無菌”，無需注明滅菌方法B.必須標(biāo)注“一次性使用”字樣C.失效日期可僅標(biāo)注年份D.生產(chǎn)批號可與其他產(chǎn)品共用答案：B12.某企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無菌紗布在出廠檢驗中，微生物限度檢測結(jié)果為菌落總數(shù)50CFU/g，該產(chǎn)品應(yīng)（）？A.判定為合格，可出廠B.判定為不合格，需重新滅菌C.判定為合格，因未檢出致病菌D.判定為不合格，直接銷毀答案：B（注：無菌醫(yī)療器械需達到無菌要求，微生物限度檢測不適用，需進行無菌檢測）13.臨床使用一次性使用無菌醫(yī)療器械時，錯誤的操作是（）？A.嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作，避免手直接接觸無菌面B.提前2小時拆包準(zhǔn)備，提高效率C.使用后立即毀形，防止重復(fù)使用D.記錄使用的產(chǎn)品名稱、批號、患者信息答案：B14.一次性使用無菌醫(yī)療器械的“無菌”定義是指（）？A.產(chǎn)品中不含任何微生物B.產(chǎn)品中微生物數(shù)量極少，不引起感染C.產(chǎn)品經(jīng)滅菌處理后，微生物存活概率≤10??D.產(chǎn)品僅不含致病微生物答案：C15.經(jīng)營企業(yè)采購一次性使用無菌醫(yī)療器械時，必須索取的資料不包括（）？A.生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》B.產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》C.滅菌工藝驗證報告D.同批次產(chǎn)品的出廠檢驗報告答案：C（注：經(jīng)營企業(yè)需索取生產(chǎn)資質(zhì)、注冊證、檢驗報告，工藝驗證報告非必須）16.儲存一次性使用無菌醫(yī)療器械的庫房，溫濕度應(yīng)控制在（）？A.溫度10-30℃，濕度30%-80%B.溫度20±2℃，濕度35%-75%C.溫度0-10℃，濕度≤50%D.無特殊要求，常溫即可答案：B17.一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后，正確的處理方式是（）？A.混入生活垃圾，由環(huán)衛(wèi)部門處理B.毀形后按感染性醫(yī)療廢物處理，使用專用黃色垃圾袋C.清洗后交回收企業(yè)再利用D.直接焚燒，無需毀形答案：B18.下列哪項是一次性使用無菌醫(yī)療器械包裝的核心作用？（）A.美觀宣傳B.防止運輸碰撞C.維持滅菌后無菌狀態(tài)直至使用D.標(biāo)注產(chǎn)品信息答案：C19.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的一次性使用無菌注射器導(dǎo)致患者感染，應(yīng)首先（）？A.銷毀剩余產(chǎn)品，避免責(zé)任B.立即停止使用，封存剩余產(chǎn)品并報告監(jiān)管部門C.與生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商賠償，不對外公開D.繼續(xù)使用，觀察后續(xù)病例答案：B20.生產(chǎn)一次性使用無菌醫(yī)療器械時，對潔凈車間的空氣潔凈度要求至少為（）？A.10萬級B.萬級C.千級D.百級答案：A（注：非最終滅菌產(chǎn)品的暴露工序需萬級，最終滅菌產(chǎn)品一般為10萬級）二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.一次性使用無菌醫(yī)療器械“一次性使用”的含義包括（）？A.禁止臨床重復(fù)使用B.禁止生產(chǎn)企業(yè)回收再滅菌C.允許使用后清洗但不可再用D.即使包裝未拆，超過有效期也需廢棄答案：ABD2.下列哪些情況的一次性使用無菌醫(yī)療器械不得使用？（）A.包裝破損或潮濕B.超過有效期C.無“一次性使用”或“無菌”標(biāo)識D.生產(chǎn)批號模糊無法追溯答案：ABCD3.環(huán)氧乙烷滅菌的特點包括（）？A.穿透性強，適用于復(fù)雜包裝B.滅菌后需解析殘留C.對塑料材質(zhì)無影響D.滅菌時間短，成本低答案：AB4.儲存一次性使用無菌醫(yī)療器械的庫房應(yīng)滿足（）？A.地面平整、無滲漏B.配備溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備C.與非醫(yī)療器械分區(qū)存放D.有防蟲、防鼠、防潮設(shè)施答案：ABCD5.醫(yī)療機構(gòu)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械前的“三查”包括（）？A.查包裝是否完好B.查產(chǎn)品是否在有效期內(nèi)C.查產(chǎn)品是否無菌D.查生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)答案：ABC6.生產(chǎn)企業(yè)對一次性使用無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量控制關(guān)鍵點包括（）？A.原材料的微生物污染控制B.滅菌工藝的驗證與日常監(jiān)測C.包裝密封性測試D.環(huán)氧乙烷殘留量檢測答案：ABCD7.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立的一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度包括（）？A.進貨查驗記錄制度B.儲存養(yǎng)護制度C.銷售記錄制度D.不良事件報告制度答案：ABCD8.一次性使用無菌醫(yī)療器械的最小包裝應(yīng)具備（）？A.足夠的強度，防止運輸破損B.良好的密封性，維持無菌狀態(tài)C.符合人體工程學(xué)的開啟設(shè)計D.清晰標(biāo)注必要信息（如名稱、批號、有效期）答案：ABD9.臨床使用一次性使用無菌醫(yī)療器械時，需遵守的無菌操作規(guī)范包括（）？A.操作前洗手或使用手消毒劑B.避免無菌物品接觸非無菌表面C.拆包后未使用的部分可重新封裝備用D.使用時間不超過拆包后4小時（若環(huán)境符合要求）答案：AB（注：拆包后未使用的部分不得重新使用，需廢棄）10.一次性使用無菌醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括（）？A.產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)企業(yè)B.事件發(fā)生時間、患者癥狀C.可能的原因分析D.采取的處理措施答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）1.一次性使用無菌醫(yī)療器械可以重復(fù)滅菌后再次使用，只要包裝未破損。（）答案：×2.最小包裝上未標(biāo)注“一次性使用”字樣的產(chǎn)品，仍可作為一次性使用無菌醫(yī)療器械銷售。（）答案：×3.儲存時，一次性使用無菌醫(yī)療器械可與非無菌醫(yī)療器械混放，只要分區(qū)標(biāo)識清晰。（）答案：×4.環(huán)氧乙烷滅菌后的產(chǎn)品需經(jīng)過解析期，確保殘留量符合標(biāo)準(zhǔn)后才能出廠。（）答案：√5.醫(yī)療機構(gòu)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械時，若患者要求節(jié)省成本，可重復(fù)使用未拆包的產(chǎn)品。（）答案：×6.生產(chǎn)企業(yè)可以將未滅菌的產(chǎn)品標(biāo)注為“無菌”，只要后續(xù)滅菌即可。（）答案：×7.運輸過程中，一次性使用無菌醫(yī)療器械的包裝輕微擠壓變形但未破損，仍可正常使用。（）答案：×（注：擠壓可能破壞內(nèi)部無菌屏障）8.使用后的一次性使用無菌注射器應(yīng)先毀形（如剪斷針管），再按醫(yī)療廢物處理。（）答案：√9.經(jīng)營企業(yè)可以從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)采購一次性使用無菌醫(yī)療器械，只要產(chǎn)品檢驗合格。（）答案：×10.一次性使用無菌醫(yī)療器械的有效期由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)加速老化試驗確定，無需標(biāo)注具體天數(shù)。（）答案：×（注：需標(biāo)注具體失效日期）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述一次性使用無菌醫(yī)療器械的定義要點。答案：①預(yù)期目的：僅一次性使用，用于人體；②無菌要求：出廠前經(jīng)滅菌處理，無菌保證水平（SAL）不低于10??；③使用后處理：禁止重復(fù)使用，需按醫(yī)療廢物處理；④標(biāo)識要求：最小包裝需標(biāo)注“一次性使用”“無菌”及必要信息（如生產(chǎn)批號、有效期）。2.生產(chǎn)企業(yè)在一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中需遵守的主要法規(guī)有哪些？（至少列舉3項）答案：①《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）；②《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥監(jiān)局2020年第17號）；③《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第24號）；④《滅菌醫(yī)療器具的包裝》（GB/T19633）；⑤《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求》（GB18278等）。3.簡述一次性使用無菌醫(yī)療器械儲存環(huán)節(jié)的“五防”措施及具體要求。答案：①防潮：庫房濕度控制在35%-75%，地面做防潮處理，避免產(chǎn)品受潮霉變；②防蟲：安裝防蟲燈、密封門窗，定期清理庫房衛(wèi)生；③防鼠：設(shè)置擋鼠板、鼠夾或鼠藥，避免鼠類啃咬包裝；④防損：堆碼高度不超過包裝承重極限，輕拿輕放避免擠壓；⑤防混：與非無菌醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械分區(qū)存放，按批號、有效期分類碼放，先進先出。4.臨床使用一次性使用無菌醫(yī)療器械前的“三查七對”具體內(nèi)容是什么？答案：“三查”：查包裝是否完好無破損、查產(chǎn)品是否在有效期內(nèi)、查產(chǎn)品是否標(biāo)注“無菌”和“一次性使用”標(biāo)識；“七對”：對產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、滅菌日期、失效日期、患者信息（姓名、床號、診斷）。5.簡述一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后的處理流程。答案：①立即毀形：使用后及時破壞產(chǎn)品結(jié)構(gòu)（如剪斷注射器針管、刺穿輸液器），防止重復(fù)使用；②分類收集：放入專用黃色感染性醫(yī)療廢物垃圾袋，不得與生活垃圾混裝；③登記記錄：記錄使用數(shù)量、批號、處理時間及交接人；④轉(zhuǎn)運處理：由有資質(zhì)的醫(yī)療廢物處置單位定期回收，采用高溫蒸煮或焚燒等方式無害化處理；⑤追溯管理：保留處理記錄至少3年，便于不良事件追溯。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)院在檢查庫存的一次性使用無菌輸液器時，發(fā)現(xiàn)10箱產(chǎn)品的最小包裝存在輕微破損（未完全撕開），且其中2箱已超過有效期1個月。問題：（1）分析該批產(chǎn)品存在的質(zhì)量問題；（2）提出處理措施。答案：（1）質(zhì)量問題：①部分產(chǎn)品包裝破損，可能導(dǎo)致微生物污染，破壞無菌狀態(tài)；②部分產(chǎn)品超過有效期，滅菌效果無法保證，存在安全隱患。（2）處理措施：①立即停止使用并隔離該批產(chǎn)品，禁止發(fā)放到臨床；②對包裝破損的產(chǎn)品，按感染性醫(yī)療廢物毀形后處理；③對超過有效期的產(chǎn)品，即使包裝完好，也需按醫(yī)療廢物處理；④追溯進貨渠道，檢查是否因儲存不當(dāng)（如堆碼過高擠壓、庫房濕度超標(biāo)）導(dǎo)致包裝破損；⑤記錄事件并報告醫(yī)院感染管理部門及當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門；⑥加強庫存管理，定期檢查有效期，執(zhí)行“先進先出”原則，避免類似問題再次發(fā)生。案例2：某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心護士為患者注射時，因患者較多，將未使用完的5支一次性使用無菌注射器（已拆包但未接觸患者）重新封裝，次日繼續(xù)使用。3日后，2名患者出現(xiàn)注射部位感染，實驗室檢測顯示為金黃色葡萄球菌感染。問題：（1）分析護士操作中的錯誤；（2）提出改進措施。答案：（1）錯誤分析：①違反“一次性使用”原則，重復(fù)使用已