血液保存質(zhì)量控制及監(jiān)測(cè)反饋制度一、引言血液保存是輸血治療的核心環(huán)節(jié)，其質(zhì)量直接影響血液成分的功能活性及輸血安全性。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）數(shù)據(jù)，不合格血液制品可導(dǎo)致10%-15%的輸血不良反應(yīng)，其中保存不當(dāng)是主要原因之一（如溫度超標(biāo)導(dǎo)致紅細(xì)胞溶血、血小板功能喪失）。因此，建立科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难罕４尜|(zhì)量控制及監(jiān)測(cè)反饋制度，是保障輸血安全的關(guān)鍵舉措。本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》《血站管理辦法》《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》及WHO《血液保存指南》等法規(guī)，結(jié)合血站/醫(yī)院輸血科實(shí)際工作制定，旨在規(guī)范血液保存全流程，強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)測(cè)，實(shí)現(xiàn)“全程可控、持續(xù)改進(jìn)”的管理目標(biāo)。二、血液保存質(zhì)量控制體系（一）制度與標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)1.法規(guī)與文件框架嚴(yán)格遵循國(guó)家及行業(yè)規(guī)范，制定《血液保存標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）》《設(shè)施設(shè)備管理SOP》《異常情況處理SOP》等內(nèi)部文件，明確“入庫(kù)-保存-出庫(kù)”各環(huán)節(jié)操作標(biāo)準(zhǔn)。所有文件需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、站長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施，每年至少修訂1次，確保與最新法規(guī)（如《血站質(zhì)量管理規(guī)范》2020版）一致。2.文件管理建立“文件臺(tái)賬”，記錄文件名稱、版本、修訂日期、發(fā)放范圍。舊版文件需及時(shí)回收并銷毀，避免誤用。溫度記錄、異常情況記錄等原始資料需保存3年以上，質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告需保存10年以上。（二）人員管理1.資質(zhì)要求血液保管員需具備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷，經(jīng)“血液保存知識(shí)+設(shè)施設(shè)備操作+異常情況處理”培訓(xùn)考核合格后上崗。質(zhì)量控制人員需具備醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)或質(zhì)量管理專業(yè)大專及以上學(xué)歷，有2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。2.培訓(xùn)與考核每年組織不少于2次全員培訓(xùn)，內(nèi)容包括：血液生理特性（如紅細(xì)胞壽命、血小板功能）；保存條件（如紅細(xì)胞2-6℃、血小板20-24℃）；異常情況處理（如溶血血液的隔離與報(bào)告）；SOP更新（如新增血液品種的保存要求）。培訓(xùn)后進(jìn)行閉卷考核，不合格者需重新培訓(xùn)，直至合格。3.職責(zé)分工保管員：負(fù)責(zé)血液入庫(kù)驗(yàn)收、分類存放、日常監(jiān)測(cè)（溫度、外觀）、出庫(kù)核對(duì)；質(zhì)量控制人員：負(fù)責(zé)制定監(jiān)測(cè)計(jì)劃、實(shí)施質(zhì)量檢測(cè)、分析異常情況、撰寫調(diào)查報(bào)告；站長(zhǎng)：負(fù)責(zé)制度審批、資源保障（如設(shè)備采購(gòu)、人員配置）。（三）設(shè)施設(shè)備管理1.配置要求根據(jù)血液品種及數(shù)量，配備足夠的保存設(shè)備：紅細(xì)胞：2-6℃醫(yī)用冷藏箱（具備實(shí)時(shí)溫度顯示+聲光報(bào)警功能）；血小板：20-24℃血小板振蕩箱（振蕩頻率50-70次/分鐘，具備溫度控制+振蕩停止報(bào)警功能）；血漿：-20℃以下醫(yī)用冷凍柜（具備低溫報(bào)警功能）；特殊血液制品（如冷沉淀）：-30℃以下深低溫冷凍柜。2.校準(zhǔn)與維護(hù)溫度設(shè)備：每季度用經(jīng)計(jì)量認(rèn)證的溫度計(jì)校準(zhǔn)一次，校準(zhǔn)記錄需注明校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)人員、偏差值；振蕩設(shè)備：每半年校準(zhǔn)一次振蕩頻率，確保在50-70次/分鐘范圍內(nèi)；日常維護(hù)：每日清潔設(shè)備外部（用濕布擦拭），每周清潔內(nèi)部（用75%乙醇擦拭），每月檢查電源線、密封條等部件，發(fā)現(xiàn)損壞及時(shí)維修。3.應(yīng)急保障配備UPS備用電源，確保停電時(shí)設(shè)備持續(xù)運(yùn)行（至少維持4小時(shí)）；制定《設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案》，明確血液轉(zhuǎn)移流程（如溫度超標(biāo)時(shí)，將紅細(xì)胞轉(zhuǎn)移至備用冷藏箱）；備用設(shè)備需定期檢查（每月一次），確保處于正常狀態(tài)。（四）保存流程規(guī)范化1.入庫(kù)驗(yàn)收信息核對(duì)：檢查獻(xiàn)血者ID、血液品種（如全血、紅細(xì)胞懸液）、規(guī)格（如200ml、400ml）、采集日期、有效期、血液袋編號(hào)，確認(rèn)與采集記錄一致；外觀檢查：觀察血液袋無破損、漏液，內(nèi)容物無溶血（紅細(xì)胞呈暗紅色，無紅色渾濁）、凝塊（血漿中無固體顆粒）、渾濁（血漿呈淡黃色，無乳白色）；溫度核查：采集后運(yùn)輸溫度需符合要求（紅細(xì)胞2-6℃、血小板20-24℃、血漿-20℃以下），運(yùn)輸過程溫度記錄完整（如冷鏈運(yùn)輸箱的溫度記錄）；系統(tǒng)錄入：掃描血液袋條碼，將信息錄入血液管理系統(tǒng)（包括采集時(shí)間、保存溫度、入庫(kù)時(shí)間），生成《入庫(kù)驗(yàn)收記錄》。2.分類存放按“品種+有效期”分類存放，標(biāo)注明顯標(biāo)識(shí)（如“紅細(xì)胞區(qū)”“血小板區(qū)”“血漿區(qū)”）；紅細(xì)胞存放于冷藏箱下層（遠(yuǎn)離門口，溫度穩(wěn)定），血小板存放于振蕩箱中層（避免堆疊），血漿存放于冷凍柜內(nèi)層（避免反復(fù)凍融）；每類血液預(yù)留10%-15%的空間，避免擠壓導(dǎo)致血液袋破損。3.出庫(kù)管理領(lǐng)用核對(duì)：確認(rèn)領(lǐng)用單位（如醫(yī)院）、患者姓名、病歷號(hào)、血液品種、規(guī)格、有效期；狀態(tài)檢查：出庫(kù)前再次檢查外觀（無異常）、溫度（符合保存要求）；系統(tǒng)記錄：掃描血液袋條碼，記錄出庫(kù)時(shí)間、領(lǐng)用人、領(lǐng)用單位；交接確認(rèn)：與領(lǐng)用人簽字確認(rèn)，確保血液在運(yùn)輸過程中溫度符合要求（如用保溫箱運(yùn)輸，內(nèi)放冰袋）。三、血液保存監(jiān)測(cè)機(jī)制（一）常規(guī)監(jiān)測(cè)1.溫度監(jiān)測(cè)連續(xù)監(jiān)測(cè)：所有保存設(shè)備連接中央監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)時(shí)顯示溫度，設(shè)置報(bào)警閾值（紅細(xì)胞2-6℃、血小板20-24℃、血漿-20℃以下），超出閾值立即觸發(fā)聲光報(bào)警；人工記錄：保管員每小時(shí)巡查一次，記錄設(shè)備溫度（與中央監(jiān)控系統(tǒng)核對(duì)），若發(fā)現(xiàn)溫度異常（如紅細(xì)胞冰箱溫度達(dá)到7℃），立即采取措施（如檢查門是否關(guān)緊、調(diào)整冰箱檔位），并記錄《溫度異常處理記錄》。2.外觀監(jiān)測(cè)每日上午9點(diǎn)、下午3點(diǎn)各巡查一次，檢查血液袋是否破損、漏液，內(nèi)容物是否有溶血、凝塊、渾濁；發(fā)現(xiàn)異常立即隔離，標(biāo)注“異?！睒?biāo)識(shí)，填寫《血液異常情況記錄表》（注明血液編號(hào)、異常現(xiàn)象、發(fā)現(xiàn)時(shí)間）。3.標(biāo)簽與信息監(jiān)測(cè)每日核對(duì)血液袋標(biāo)簽信息（獻(xiàn)血者ID、品種、規(guī)格、有效期）與系統(tǒng)記錄是否一致；檢查標(biāo)簽是否清晰、無脫落，若有問題及時(shí)更換標(biāo)簽（標(biāo)注“更換標(biāo)簽”字樣）并記錄。（二）定期檢測(cè)1.血液質(zhì)量檢測(cè)紅細(xì)胞：每批隨機(jī)抽取5%樣本，檢測(cè)Hb濃度（≥120g/L）、紅細(xì)胞比容（≥35%）、溶血率（≤0.8%）；血小板：每批隨機(jī)抽取5%樣本，檢測(cè)血小板計(jì)數(shù)（≥1.0×1011/袋）、pH值（≥6.2）、聚集功能（如ADP誘導(dǎo)聚集率≥50%）；血漿：每批隨機(jī)抽取5%樣本，檢測(cè)凝血因子Ⅷ活性（≥50%）、纖維蛋白原（≥1.5g/L）；檢測(cè)結(jié)果需記錄在《血液質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告》中，不合格樣本需追溯原因（如溶血率超標(biāo)，需檢查采集過程是否損傷紅細(xì)胞）。2.環(huán)境與設(shè)備監(jiān)測(cè)每季度對(duì)保存環(huán)境（冷藏箱內(nèi)部、振蕩箱、冷凍柜）進(jìn)行采樣培養(yǎng)，檢測(cè)細(xì)菌總數(shù)（≤100CFU/㎡）；每半年對(duì)保存設(shè)備表面（門把手、內(nèi)壁）進(jìn)行采樣培養(yǎng)，檢測(cè)致病菌（如金黃色葡萄球菌、大腸桿菌）；監(jiān)測(cè)結(jié)果異常時(shí)，需清潔消毒環(huán)境/設(shè)備（用含氯消毒液擦拭），并重新采樣檢測(cè)，直至合格。3.追溯體系采用條碼技術(shù)，實(shí)現(xiàn)血液從采集、保存到輸注的全流程追溯；每袋血液均有唯一條碼，記錄采集時(shí)間、保存溫度、出庫(kù)時(shí)間、輸注時(shí)間等信息；若發(fā)生輸血不良反應(yīng)（如溶血反應(yīng)），可通過條碼追溯血液保存過程，分析原因（如保存溫度超標(biāo)）。四、反饋與持續(xù)改進(jìn)機(jī)制（一）異常情況反饋1.報(bào)告流程保管員發(fā)現(xiàn)異常（如溶血、溫度超標(biāo)），立即填寫《異常情況記錄表》，注明血液編號(hào)、異?，F(xiàn)象、發(fā)現(xiàn)時(shí)間、處理措施；當(dāng)日將記錄表上報(bào)質(zhì)量控制部門，質(zhì)量控制部門在24小時(shí)內(nèi)組織調(diào)查（如詢問保管員、檢查設(shè)備記錄、查看采集流程）；調(diào)查結(jié)果需形成《異常情況調(diào)查報(bào)告》，注明原因分析（如溶血是因?yàn)椴杉^程中損傷紅細(xì)胞）、糾正措施（如加強(qiáng)采集人員培訓(xùn)）、責(zé)任人員（如采集護(hù)士）。2.處理措施血液異常：如溶血、凝塊，需報(bào)廢該批血液，并通知采集部門改進(jìn)流程；設(shè)備異常：如溫度超標(biāo)，需校準(zhǔn)設(shè)備或更換設(shè)備，并加強(qiáng)日常維護(hù)；人員異常：如操作失誤，需對(duì)責(zé)任人進(jìn)行培訓(xùn)，并考核合格后重新上崗。（二）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析1.每月統(tǒng)計(jì)溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)：統(tǒng)計(jì)報(bào)警次數(shù)、原因（如門未關(guān)緊、設(shè)備故障）；血液質(zhì)量數(shù)據(jù)：統(tǒng)計(jì)不合格率（如溶血率、血小板計(jì)數(shù)不達(dá)標(biāo)）；異常情況數(shù)據(jù)：統(tǒng)計(jì)異常類型、數(shù)量、處理結(jié)果。2.季度分析分析溫度報(bào)警趨勢(shì)：如某臺(tái)冰箱報(bào)警次數(shù)增加，需檢查設(shè)備性能；分析血液質(zhì)量趨勢(shì)：如紅細(xì)胞溶血率上升，需檢查采集過程或保存溫度；分析異常情況趨勢(shì)：如操作失誤增加，需加強(qiáng)人員培訓(xùn)。（三）持續(xù)改進(jìn)1.PDCA循環(huán)計(jì)劃（P）：根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，制定改進(jìn)計(jì)劃（如降低溫度報(bào)警次數(shù)）；執(zhí)行（D）：實(shí)施改進(jìn)措施（如加強(qiáng)保管員培訓(xùn)，要求每次存放后檢查門是否關(guān)緊）；檢查（C）：每月檢查改進(jìn)效果（如溫度報(bào)警次數(shù)是否減少）；處理（A）：若改進(jìn)有效，將措施納入SOP（如在《血液保存SOP》中增加“每次存放后檢查門是否關(guān)緊”的要求）；若無效，重新分析原因，制定新計(jì)劃。2.員工反饋每月召開員工座談會(huì)，收集保管員對(duì)保存流程、設(shè)施設(shè)備的意見和建議（如“冷藏箱空間不夠，導(dǎo)致血液堆疊”）；對(duì)合理建議，及時(shí)采納并改進(jìn)（如增加冷藏箱數(shù)量）；對(duì)提出有效建議的員工給予獎(jiǎng)勵(lì)（如表?yè)P(yáng)、獎(jiǎng)金），鼓勵(lì)員工參與持續(xù)改進(jìn)。（四）文件更新1.SOP更新根據(jù)改進(jìn)結(jié)果，及時(shí)更新SOP（如修改溫度監(jiān)測(cè)頻率、保存流程）；SOP更新后，需組織員工培訓(xùn)，確保所有人員掌握新流程。2.制度修訂每年度對(duì)制度進(jìn)行全面評(píng)審，根據(jù)法規(guī)變化、技術(shù)進(jìn)步、員工反饋，修訂制度內(nèi)容（如新增“血小板快速微生物檢測(cè)”要求）。五、結(jié)論血液保存質(zhì)量控制及監(jiān)測(cè)反饋制度是保障輸