一、概 米到幾十微米。脂質體藥物系指將一種或多種活性成分（ActivePharmaceuticalIngredient，API）包載于脂質體的脂本指導原則在參考國內外已上市脂質體藥物的相關信（一）脂質體藥物質量控制的整體思路是基于藥物評價的風險評估策略和從研發(fā)、生產到使用的全過程質量控制策略。別進行相應的質量控制研究，避免關鍵質量屬性（Criticalqualityattributes，CQAs）的顯著變化影響藥物的安全性和有（二）質量標準應包括成分的鑒別（應能區(qū)別相似結構的磷脂（、雜質控制以及影響脂質體形成和質量的指標。對于天然磷脂，脂肪酸的測定。對于合成的磷脂，必要時還應包括脂肪酸、脂質體藥物質量研究和表征內容應根據“具體問題具體PEGXPEG的厚度。Zeta電位來評估脂質體的表面電荷。Zeta電位的測定值依賴于測定條件，pHL/mol，能夠一定程度地漏方法應盡量反映脂質體藥物臨床使用前所處環(huán)境和臨床（三）析方法應能評價產品質量并指示穩(wěn)定性研究期間產品質量應重點關注脂質體生產全過程對脂質體藥物質量的影含生產規(guī)模嚴格控制，對生產工藝進行驗證，并關注生產批量的影響。CPPs（五）其它結構性或功能性輔料在長期儲存過程中可能會逐漸與應考慮脂質體在接近或高于脂膜相變溫度時可能表現出的穩(wěn)定性的顯著改變。（六）的情況，需要開展非臨床研究、人體生物等效性FDA.GuidanceforIndustry:LiposomeDrugProductsChemistry,Manufacturing,andControls;HumanPharmacokineticsandBioavailability;andLabelingDocumentation.2015.FDA.GuidanceforIndustry:ConsideringWhetheranFDA-RegulatedProductInvolvestheApplicationofNanotechnology.FDA.GuidanceforIndustry:DrugProducts,IncludingBiologicalProducts,thatContainNanomaterials.2022.EMA.Datarequirementsforintravenousliposomalproductsdevelopedwithreferencetoaninnovatorliposomalproduct.MHLW.GuidelinefortheDevelopmentofLiposomeDrugProducts.2016.NMPA.納米藥物質量控制研究技術指導原則（試行）NMPA.化學藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質量和療效一致性評價技術要求NMPA.鹽酸多柔比星脂質體注射液仿制藥研究技術指導原則（試行）.MamtaKapoor,SauL.Lee,KatherineM.Tyner.LiposomalDrugProductDevelopmentandQua