住宅區(qū)和5ac-住宅建筑內(nèi)光纖到戶通信設(shè)施工程建材及裝5ac-飾材料經(jīng)營場館建筑設(shè)計筑設(shè)計精品文檔食品生產(chǎn)企業(yè)食品生產(chǎn)工藝驗證方法及現(xiàn)場檢查要點工藝驗證基本原則包括全生命周期管理原則和質(zhì)量風(fēng)險管理原則。全生命周期管理原則強(qiáng)調(diào)工藝驗證應(yīng)覆蓋產(chǎn)品規(guī)模生產(chǎn)再到持續(xù)工藝確認(rèn)的整個生命周期，確保生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量風(fēng)險管理原則要求在工藝設(shè)計、驗證和持續(xù)確認(rèn)過程中進(jìn)行風(fēng)險評估，識別關(guān)鍵要素，制定控制策略，降低風(fēng)險。工藝驗證的三種類型：首次工藝驗證、工藝再驗證和持續(xù)工藝確認(rèn)。首次工藝驗證是在工藝開發(fā)、設(shè)計完成后進(jìn)行的，目的是證明商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)下工藝設(shè)計的有效性和工藝控制策略的適用性。應(yīng)當(dāng)涵蓋產(chǎn)品所有規(guī)格，并涵蓋所有生產(chǎn)線，以證明生產(chǎn)工藝在每條生產(chǎn)線上已經(jīng)驗證過的工藝其“驗證狀態(tài)”沒有發(fā)生漂移。這住宅區(qū)和5ac-住宅建筑內(nèi)光纖到戶通信設(shè)施工程建材及裝5ac-飾材料經(jīng)營場館建筑設(shè)計筑設(shè)計精品文檔產(chǎn)品質(zhì)量的變更后進(jìn)行，或定期進(jìn)行以確保工藝和產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。持續(xù)工藝確認(rèn)是在產(chǎn)品生命周期中通過對商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)及產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控和趨勢分析，持續(xù)確認(rèn)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控的狀態(tài)。這包括產(chǎn)品質(zhì)量與工藝的監(jiān)控與趨勢分析、產(chǎn)品質(zhì)量一致性與工藝能力的分析與評估等。強(qiáng)調(diào)工藝驗證的持續(xù)狀態(tài)，非回顧性驗證或年度質(zhì)量回顧，而是持續(xù)的監(jiān)控和確認(rèn)。工藝驗證的三種方法：傳統(tǒng)工藝驗證方法、連續(xù)工藝確證和混合方法。傳統(tǒng)工藝驗證方法包括前驗證和同步驗證。前驗證是首選方法，適用于新產(chǎn)品、新處方、新工藝或新設(shè)備，在商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)前進(jìn)行，通常至少需要連續(xù)三批成功的工藝驗證。同步驗證在極個別情況下使用，如藥物短缺或市場需求極小。連續(xù)工藝確證通過“工藝分析技術(shù)系統(tǒng)(PAT)”等技術(shù)，連續(xù)獲得質(zhì)量屬性和工藝數(shù)據(jù)，確證工藝的可行性和穩(wěn)健性，適用于工藝驗證生命周期的任何階段，并可替代傳統(tǒng)工藝驗證方混合方法結(jié)合了傳統(tǒng)工藝驗證和連續(xù)工藝確證，適用于具有豐富產(chǎn)品與生產(chǎn)工藝知識的情況。這種方法可以根據(jù)不同的生產(chǎn)工序選擇住宅區(qū)和5ac-住宅建筑內(nèi)光纖到戶通信設(shè)施工程建材及裝5ac-飾材料經(jīng)營場館建筑設(shè)計筑設(shè)計精品文檔使用傳統(tǒng)或連續(xù)工藝確證，驗證計劃中應(yīng)明確說明采用何種方商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證的實施步驟，包括驗證前的準(zhǔn)備、驗證方案的制定、驗證活動的執(zhí)行以及驗證報告的撰寫。①在實施商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證前，需要完成工藝設(shè)計、技術(shù)轉(zhuǎn)移、關(guān)鍵物料供應(yīng)商批準(zhǔn)、廠房設(shè)施設(shè)備確認(rèn)以及分析方法確認(rèn)或驗證等準(zhǔn)備工作。這些步驟確保了工藝在科學(xué)和技術(shù)上是可行的，并且所有的條件都符合GMP要求。②工藝驗證方案的制定是實施前的重要環(huán)節(jié)。方案應(yīng)明確關(guān)鍵工藝參數(shù)(CPP)、關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)和相關(guān)可接受標(biāo)準(zhǔn)。它還應(yīng)包括生產(chǎn)工藝的描述、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、取樣計劃、記錄和評估結(jié)果的方法等內(nèi)容，并需經(jīng)過相關(guān)部門審核批準(zhǔn)。③工藝驗證的開展應(yīng)嚴(yán)格遵循批準(zhǔn)的方案，記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、清晰。任何偏差都需要評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，并采取相應(yīng)的糾正④工藝驗證報告應(yīng)在驗證活動結(jié)束后及時撰寫，匯總分析數(shù)據(jù)和結(jié)果，并使用統(tǒng)計學(xué)工具進(jìn)行分析，以判斷是否符合方案要求，并明確工藝是否受控。報告中還應(yīng)包括對偏差的評估和調(diào)查，以及對變更驗證方案的分析。住宅區(qū)和5ac-住宅建筑內(nèi)光纖到戶通信設(shè)施工程建材及裝5ac-飾材料經(jīng)營場館建筑設(shè)計筑設(shè)計精品文檔⑤持續(xù)工藝確認(rèn)的實施是工藝驗證的延續(xù)，通過持續(xù)監(jiān)控和趨勢在采用傳統(tǒng)工藝驗證方法時，可以基于風(fēng)險評估，采用括號法或選擇驗證規(guī)格和批次的理由應(yīng)在工藝驗證總計劃和方案中概述，括號法適用于單個工藝元素可變，其他條件固定的情況；矩陣法則適用于不同規(guī)格產(chǎn)品間有多于一種變化時的工藝驗證。對于無產(chǎn)品依賴性的包裝工藝，可以通過生命周期的設(shè)備確認(rèn)來確保包裝工藝驗證。矩陣法驗證包裝工藝時，應(yīng)考慮不同包裝、屬性和住宅區(qū)和5ac-住宅建筑內(nèi)光纖到戶通信設(shè)施工程建材及裝5ac-飾材料經(jīng)營場館建筑設(shè)計筑設(shè)計精品文檔在工藝設(shè)計中，如果存在多批原液混合生產(chǎn)一批制劑的情況，應(yīng)確保每批次原液的質(zhì)量符合要求、可追溯，工藝穩(wěn)定可原液凍融過程的研究和驗證應(yīng)綜合考慮凍融容器的性能、凍融容器與原液的相容性、原液質(zhì)量在凍融過程中的變凍融袋的選型和性能驗證、凍融袋材質(zhì)與原液的相容性研究以及在中成藥提取、生物制品細(xì)胞培養(yǎng)等多條生產(chǎn)線上，使用相同的設(shè)備和工藝時，可以使用設(shè)備分組法進(jìn)行工藝驗此時，應(yīng)評估對工藝知識的理解程度、關(guān)鍵工藝參數(shù)的數(shù)量及影響，以及工藝參數(shù)的控制能力等來確定每個設(shè)備組中每臺設(shè)備開展工藝驗證的批次數(shù)。工藝驗證現(xiàn)場檢查要點主要集中在確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程能夠穩(wěn)定、住宅區(qū)和5ac-住宅建筑內(nèi)光纖到戶通信設(shè)施工程建材及裝5ac-飾材料經(jīng)營場館建筑設(shè)計筑設(shè)計精品文檔①驗證計劃和風(fēng)險評估②工藝驗證前提條件的確認(rèn)對照驗證總計劃，檢查設(shè)備、設(shè)施、公用設(shè)施和系統(tǒng)是否已經(jīng)確③工藝驗證的實施④偏差與糾正情況數(shù)據(jù)可靠性住宅區(qū)和5ac-住宅建筑內(nèi)光纖到戶通信設(shè)施工程建材及裝5ac-飾材料經(jīng)營場館建筑設(shè)計筑設(shè)計精品文檔查看相關(guān)設(shè)備、儀器的電子數(shù)據(jù)，關(guān)注驗證過程中生產(chǎn)、檢驗數(shù)據(jù)的可靠性。⑥注冊核查與持續(xù)工藝確認(rèn)對照工藝開發(fā)報告，檢查工藝驗證方案、驗證報告中的關(guān)鍵工藝參數(shù)(CPP)、關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)和相關(guān)可接受標(biāo)準(zhǔn)與研發(fā)數(shù)據(jù)或工藝知識是否相符。同時，關(guān)注商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)過程中持續(xù)工藝確認(rèn)的范圍和頻次。⑦變更控制檢查產(chǎn)品原輔料、包裝材料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)場地等變更的工藝再驗證情況，是否符合預(yù)定的驗證計劃。⑧文件保存驗證文件(方案、報告、記錄等)是否保存完整，是否按規(guī)定保存期限進(jìn)行保存。勵志短句，送給奮斗中的您，祝您成功1.真正的成功源于生命里的學(xué)習(xí),成長和熱愛,以及不停步?2.自己的命運自己掌控,腳下的路不停步?3.即使爬到最高的山上,一次也只能腳踏實地地邁一步?4.未來屬于那些相信夢想,并愿意為之付諸行動的人?5.每一次跌倒都是為了華麗的站起來?6.沒有任何信念的人,就會失去所有7.想要做到不可替代,你就必須與眾不同?8.其實,我