藥品批發(fā)企業(yè)培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫房相對(duì)濕度的控制范圍是（）A.30%～70%B.35%～70%C.35%～75%D.40%～75%2.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收首營品種時(shí)，應(yīng)進(jìn)行（）A.內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)B.藥品外觀檢查C.藥品包裝檢查D.藥品質(zhì)量審核3.以下哪種藥品的儲(chǔ)存條件要求為陰涼處（）A.溫度不超過20℃B.溫度在2～10℃C.溫度在0～30℃D.溫度不超過30℃4.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)銷后退回的藥品，應(yīng)（）A.直接入庫B.按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)C.放入不合格品庫D.與正常藥品分開存放5.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.中專以上學(xué)歷6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查的藥品不包括（）A.拆零藥品B.近效期藥品C.易變質(zhì)藥品D.暢銷藥品7.藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時(shí)，與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議的有效期不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年8.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.稅務(wù)登記證復(fù)印件D.藥品銷售人員的身份證復(fù)印件9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有（）A.代表性B.完整性C.準(zhǔn)確性D.穩(wěn)定性10.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，不合格藥品為（）A.紅色B.黃色C.綠色D.藍(lán)色11.以下關(guān)于藥品有效期的表述，正確的是（）A.藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能夠保持質(zhì)量的期限B.藥品有效期是從藥品生產(chǎn)日期算起C.藥品有效期是從藥品上市日期算起D.藥品有效期內(nèi)任何時(shí)間使用都安全有效12.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品過程中，溫度要求為冷藏的藥品，運(yùn)輸溫度應(yīng)控制在（）A.2～8℃B.2～10℃C.0～8℃D.0～10℃13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年14.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括（）A.立即停止銷售B.及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門C.直接銷毀D.存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離15.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備不包括（）A.自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.開放式貨架D.符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備16.企業(yè)在藥品購銷活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)（）A.自行處理B.及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.隱瞞不報(bào)D.與供貨單位協(xié)商解決，不報(bào)告監(jiān)管部門17.藥品批發(fā)企業(yè)的采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期（）A.1年，但不得少于2年B.1年，但不得少于3年C.2年，但不得少于3年D.2年，但不得少于5年18.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)時(shí)，對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)按其特性，采?。ǎ┑确椒B(yǎng)護(hù)。A.干燥、降氧、熏蒸B.通風(fēng)、防潮、防蟲C.密封、冷藏、避光D.清潔、消毒、滅菌19.藥品批發(fā)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容，銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期（）A.1年，但不得少于2年B.1年，但不得少于3年C.2年，但不得少于3年D.2年，但不得少于5年20.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括（）A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定C.藥品廣告宣傳的規(guī)定D.設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的規(guī)定二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報(bào)告、記錄和憑證2.藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位的（）進(jìn)行審核。A.合法資格B.質(zhì)量保證能力C.商業(yè)信譽(yù)D.銷售人員的合法資格3.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，以下儲(chǔ)存要求正確的有（）A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放B.中藥材和中藥飲片分庫存放C.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放D.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?.藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收人員在驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等B.藥品的合格證明文件C.藥品的運(yùn)輸方式D.藥品的到貨數(shù)量5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性和流轉(zhuǎn)情況，定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，養(yǎng)護(hù)檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀質(zhì)量B.藥品的包裝情況C.藥品的有效期D.藥品的儲(chǔ)存條件6.藥品批發(fā)企業(yè)的出庫復(fù)核人員應(yīng)當(dāng)對(duì)出庫藥品進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核的內(nèi)容包括（）A.藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量B.藥品的批號(hào)、有效期C.藥品的質(zhì)量狀況D.藥品的包裝及標(biāo)簽7.藥品批發(fā)企業(yè)在運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的（）等，選擇適宜的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸條件。A.質(zhì)量特性B.數(shù)量C.運(yùn)輸距離D.運(yùn)輸時(shí)間8.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量控制活動(dòng)包括（）A.首營企業(yè)和首營品種的審核B.藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)C.藥品的銷售、出庫復(fù)核D.藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的處理9.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量檔案，藥品質(zhì)量檔案應(yīng)當(dāng)包括（）A.藥品的基本信息B.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.藥品的檢驗(yàn)報(bào)告D.藥品的不良反應(yīng)報(bào)告10.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷B.具有藥師（含藥師和中藥師）以上專業(yè)技術(shù)職稱C.熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和政策D.具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給無合法資質(zhì)的單位或個(gè)人。（）2.企業(yè)對(duì)近效期藥品可以不進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。（）3.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫可以不設(shè)置待驗(yàn)區(qū)。（）4.藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時(shí)，不需要與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。（）5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核。（）6.藥品批發(fā)企業(yè)的銷售記錄可以不保存。（）7.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)不合格藥品可以自行處理，不需要向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）8.企業(yè)可以在藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)使用電子記錄。（）9.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)至少保存3年。（）10.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任其他業(yè)務(wù)工作。（）四、簡答題（每題10分，共10分）請(qǐng)簡要闡述藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲(chǔ)存過程中如何進(jìn)行溫濕度管理。答案一、單項(xiàng)選擇題1.C。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫房相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%～75%。2.D。藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收首營品種時(shí)，應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核。3.A。陰涼處是指溫度不超過20℃。4.B。藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)銷后退回的藥品，應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。5.B。藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。6.D。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品、近效期藥品、易變質(zhì)藥品等，暢銷藥品不屬于重點(diǎn)檢查范圍。7.A。藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時(shí)，與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議的有效期不得少于1年。8.D。藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件、稅務(wù)登記證復(fù)印件等，藥品銷售人員的身份證復(fù)印件不是必須查驗(yàn)的資料。9.A。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。10.A。藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，不合格藥品為紅色。11.A。藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能夠保持質(zhì)量的期限，是從藥品生產(chǎn)日期算起。但有效期內(nèi)藥品質(zhì)量也受儲(chǔ)存條件等因素影響，并非任何時(shí)間使用都安全有效。12.B。藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品過程中，溫度要求為冷藏的藥品，運(yùn)輸溫度應(yīng)控制在2～10℃。13.D。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。14.C。藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門，存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不能直接銷毀。15.C。藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備以及符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備等，開放式貨架不利于藥品的儲(chǔ)存管理，不屬于應(yīng)配備的設(shè)施設(shè)備。16.B。企業(yè)在藥品購銷活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不能自行處理或隱瞞不報(bào)。17.B。藥品批發(fā)企業(yè)的采購記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。18.A。藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)時(shí)，對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。19.B。藥品批發(fā)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。20.C。藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定、設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的規(guī)定等，藥品廣告宣傳的規(guī)定不屬于質(zhì)量管理制度范疇。二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD。藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。2.ABCD。藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位的合法資格、質(zhì)量保證能力、商業(yè)信譽(yù)以及銷售人員的合法資格進(jìn)行審核。3.ABCD。藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放，拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣拧?.AB。藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收人員在驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等以及藥品的合格證明文件，藥品的運(yùn)輸方式和到貨數(shù)量不是驗(yàn)收檢查的主要內(nèi)容。5.ABCD。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性和流轉(zhuǎn)情況，定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，養(yǎng)護(hù)檢查的內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝情況、有效期和儲(chǔ)存條件等。6.ABCD。藥品批發(fā)企業(yè)的出庫復(fù)核人員應(yīng)當(dāng)對(duì)出庫藥品進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核的內(nèi)容包括藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況、包裝及標(biāo)簽等。7.ABCD。藥品批發(fā)企業(yè)在運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性、數(shù)量、運(yùn)輸距離和運(yùn)輸時(shí)間等，選擇適宜的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸條件。8.ABCD。藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量控制活動(dòng)包括首營企業(yè)和首營品種的審核、藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核以及藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的處理等。9.ABCD。藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量檔案，藥品質(zhì)量檔案應(yīng)當(dāng)包括藥品的基本信息、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告和不良反應(yīng)報(bào)告等。10.ABC。藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具有藥師（含藥師和中藥師）以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和政策，但不要求必須具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。三、判斷題1.×。藥品批發(fā)企業(yè)必須將藥品銷售給有合法資質(zhì)的單位或個(gè)人，嚴(yán)禁銷售給無合法資質(zhì)的對(duì)象。2.×。企業(yè)對(duì)近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，以確保在有效期內(nèi)藥品質(zhì)量穩(wěn)定。3.×。藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應(yīng)當(dāng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)，用于待驗(yàn)藥品的存放。4.×。藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時(shí)，必須與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，以明確雙方質(zhì)量責(zé)任。5.√。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核，以保證制度的有效實(shí)施。6.×。藥品批發(fā)企業(yè)的銷售記錄必須保存，且要保存至規(guī)定期限，以保證藥品的可追溯性。7.×。藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定處理，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。8.√。企業(yè)可以在藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)使用電子記錄，但要保證其真實(shí)性、完整性和可追溯性。9.×。藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)至少保存5年。10.