藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告撰寫指南一、前言藥品質(zhì)量管理自查是企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任、持續(xù)符合《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》等法規(guī)要求的核心手段。自查報(bào)告作為自查工作的書面總結(jié)，既是企業(yè)自我評估質(zhì)量體系有效性的重要文件，也是監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的關(guān)鍵參考。本指南旨在規(guī)范自查報(bào)告的撰寫邏輯與內(nèi)容，提升報(bào)告的專業(yè)性、真實(shí)性和可操作性。二、撰寫前的準(zhǔn)備（一）明確法規(guī)依據(jù)梳理與企業(yè)類型（生產(chǎn)/經(jīng)營/使用）相關(guān)的法規(guī)要求，如：生產(chǎn)企業(yè)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二章“質(zhì)量管理”、第十章“質(zhì)量控制與質(zhì)量保證”；經(jīng)營企業(yè)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2016年修訂）》第四章“質(zhì)量管理體系”、第六章“設(shè)施與設(shè)備”；通用要求：《藥品管理法》第八條（企業(yè)主體責(zé)任）、第五十八條（質(zhì)量管理體系要求）。（二）界定自查范圍根據(jù)企業(yè)實(shí)際業(yè)務(wù)，明確自查的覆蓋領(lǐng)域，例如：生產(chǎn)企業(yè)：物料管理、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、批記錄管理、偏差與變更、召回管理等；經(jīng)營企業(yè)：采購與驗(yàn)收、倉儲與養(yǎng)護(hù)、銷售與運(yùn)輸（尤其是冷鏈藥品）、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理等；醫(yī)療機(jī)構(gòu)：藥品購進(jìn)、儲存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)。（三）收集基礎(chǔ)資料提前整理以下資料，確保報(bào)告數(shù)據(jù)真實(shí)、可追溯：企業(yè)現(xiàn)行質(zhì)量體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書）；近1年內(nèi)的生產(chǎn)/經(jīng)營記錄（批記錄、驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、運(yùn)輸記錄）；既往自查報(bào)告及整改驗(yàn)證資料；監(jiān)管部門檢查反饋及整改情況；員工培訓(xùn)記錄、設(shè)備校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄。三、自查報(bào)告核心框架與撰寫要求自查報(bào)告應(yīng)遵循“背景說明—實(shí)施過程—結(jié)果分析—整改計(jì)劃—結(jié)論展望”的邏輯，結(jié)構(gòu)清晰、內(nèi)容具體、數(shù)據(jù)支撐充分。以下為具體框架及撰寫要求：（一）引言：說明自查背景與目的內(nèi)容要求：明確自查的法規(guī)依據(jù)（如“根據(jù)《藥品管理法》第五十八條及《GMP》第二百五十條要求”）；說明自查的觸發(fā)原因（如“年度定期自查”“變更后驗(yàn)證自查”“監(jiān)管反饋問題整改后復(fù)查”）；闡述自查的目的（如“評估質(zhì)量體系運(yùn)行有效性，識別潛在風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)改進(jìn)藥品質(zhì)量管理”）。示例：>為落實(shí)《藥品管理法》賦予企業(yè)的質(zhì)量主體責(zé)任，驗(yàn)證本企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）實(shí)施的持續(xù)性與有效性，根據(jù)《GMP》第二百五十條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織自查”的要求，本企業(yè)于202X年X月X日至X月X日開展了年度藥品質(zhì)量管理全面自查。（二）自查概況：描述自查組織與實(shí)施過程內(nèi)容要求：自查組織：說明自查小組組成（如“由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長，成員包括生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量控制部經(jīng)理、倉儲部主管及采購部負(fù)責(zé)人”）；自查時(shí)間：明確自查的具體時(shí)間段（如“202X年X月X日至X月X日”）；自查范圍：列出覆蓋的環(huán)節(jié)/部門（如“本次自查覆蓋物料采購、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)、成品倉儲、銷售運(yùn)輸及售后管理等6個(gè)環(huán)節(jié)，涉及生產(chǎn)部、質(zhì)量控制部、倉儲部、銷售部4個(gè)部門”）；自查方法：說明采用的檢查方式（如“文件審查（查閱近3個(gè)月批記錄、驗(yàn)收記錄共120份）、現(xiàn)場檢查（核查生產(chǎn)車間、倉庫、檢驗(yàn)室共8個(gè)場所）、人員訪談（與15名關(guān)鍵崗位員工溝通）、數(shù)據(jù)核對（比對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與紙質(zhì)記錄的一致性）”）。示例：>本次自查由質(zhì)量負(fù)責(zé)人張三擔(dān)任組長，成員包括生產(chǎn)部經(jīng)理李四、質(zhì)量控制部經(jīng)理王五、倉儲部主管趙六，于202X年X月X日至X月X日開展。自查范圍涵蓋物料管理（原輔料、包裝材料）、生產(chǎn)過程（片劑車間1號線）、質(zhì)量控制（理化檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)）、成品倉儲（常溫庫、陰涼庫）及銷售運(yùn)輸（冷鏈藥品配送）5個(gè)環(huán)節(jié)。采用文件審查（查閱202X年X-X月批記錄30份、驗(yàn)收記錄50份）、現(xiàn)場檢查（核查生產(chǎn)車間設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、倉庫溫濕度監(jiān)控情況）、人員訪談（與10名生產(chǎn)操作員、3名檢驗(yàn)員溝通）及數(shù)據(jù)核對（比對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與紙質(zhì)記錄的一致性）等方法，確保自查覆蓋全面。（三）自查結(jié)果分析：梳理問題與風(fēng)險(xiǎn)評估內(nèi)容要求：問題分類：按環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)、質(zhì)量控制、倉儲）或風(fēng)險(xiǎn)類型（如文件管理、人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)）分類列出自查發(fā)現(xiàn)的問題；問題描述：具體說明問題的表現(xiàn)形式（如“202X年X月生產(chǎn)的批號為XXX的片劑，批記錄中缺少混合工序的轉(zhuǎn)速與時(shí)間記錄”）；法規(guī)依據(jù)：明確違反的具體法規(guī)條款（如“違反《GMP》第二百二十三條‘批記錄應(yīng)當(dāng)包括所有與生產(chǎn)有關(guān)的信息’”）；風(fēng)險(xiǎn)評估：采用風(fēng)險(xiǎn)矩陣法（severity×likelihood）評估風(fēng)險(xiǎn)等級（如“嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)：可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格且影響患者安全；主要風(fēng)險(xiǎn)：可能影響質(zhì)量體系有效性但不直接威脅患者安全；次要風(fēng)險(xiǎn)：對質(zhì)量體系影響較小”）。示例：問題類別問題描述法規(guī)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級生產(chǎn)記錄管理202X年X月X日生產(chǎn)的批號為ABC123的感冒靈顆粒，批記錄中未填寫提取工序的溫度（規(guī)定為80±5℃）《GMP》第二百二十三條主要風(fēng)險(xiǎn)倉儲管理陰涼庫（規(guī)定溫度10-20℃）202X年X月X日的溫度記錄顯示，14:00-15:00溫度達(dá)到22℃，未采取糾偏措施《GMP》第一百零二條主要風(fēng)險(xiǎn)人員培訓(xùn)新入職的檢驗(yàn)員張三（202X年X月入職）未完成《微生物檢驗(yàn)操作規(guī)范》的培訓(xùn)考核，已獨(dú)立開展檢驗(yàn)工作《GMP》第二十二條次要風(fēng)險(xiǎn)注意：問題描述需避免模糊表述（如“批記錄不完整”應(yīng)改為“批記錄缺少混合工序的關(guān)鍵參數(shù)記錄”），確保問題可追溯。（四）整改措施：制定可操作的改進(jìn)計(jì)劃內(nèi)容要求：針對性：針對每個(gè)問題制定具體整改措施（如“批記錄缺少關(guān)鍵參數(shù)”的整改措施應(yīng)包括“修訂批記錄模板、培訓(xùn)員工、驗(yàn)證后續(xù)記錄”）；可量化：明確整改責(zé)任人、整改期限、驗(yàn)證方法（如“整改責(zé)任人：生產(chǎn)部經(jīng)理；整改期限：202X年X月X日前；驗(yàn)證方法：檢查后續(xù)3批產(chǎn)品的批記錄是否完整”）；閉環(huán)管理：說明整改后的驗(yàn)證方式（如“現(xiàn)場檢查、記錄審核、效果評估”）。示例：問題描述整改措施責(zé)任人整改期限驗(yàn)證方法批號ABC123的批記錄缺少混合工序轉(zhuǎn)速與時(shí)間記錄1.修訂《批記錄管理程序》（SOP-001），增加混合工序“轉(zhuǎn)速（rpm）”“時(shí)間（min）”的必填項(xiàng)；

2.對生產(chǎn)部10名操作員開展《批記錄填寫規(guī)范》培訓(xùn)（202X年X月X日完成）；

3.質(zhì)量控制部對后續(xù)3批產(chǎn)品（批號DEF456、GHI789、JKL012）的批記錄進(jìn)行專項(xiàng)審核。生產(chǎn)部經(jīng)理202X年X月X日檢查培訓(xùn)記錄及后續(xù)批記錄陰涼庫202X年X月X日14:00-15:00溫度超標(biāo)（22℃），未采取糾偏措施1.修訂《倉儲溫度監(jiān)控程序》（SOP-005），明確“溫度超標(biāo)1℃且持續(xù)10分鐘以上時(shí)，需啟動空調(diào)降溫并記錄”；

2.對倉儲部5名員工開展溫度監(jiān)控與糾偏培訓(xùn)（202X年X月X日完成）；

3.質(zhì)量部對陰涼庫未來7天的溫度記錄進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，確保超標(biāo)情況不再發(fā)生。倉儲部主管202X年X月X日檢查培訓(xùn)記錄及溫度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)（五）結(jié)論與展望：總結(jié)自查結(jié)果與未來計(jì)劃內(nèi)容要求：總體結(jié)論：客觀評價(jià)質(zhì)量體系的運(yùn)行情況（如“本企業(yè)質(zhì)量體系總體符合《GMP》要求，但在生產(chǎn)記錄管理與倉儲溫度控制方面存在主要風(fēng)險(xiǎn)”）；改進(jìn)方向：針對自查發(fā)現(xiàn)的問題，提出持續(xù)改進(jìn)的計(jì)劃（如“202X年下半年將重點(diǎn)加強(qiáng)批記錄審核與倉儲設(shè)備維護(hù)，每季度開展一次專項(xiàng)自查”）；承諾聲明：明確企業(yè)對藥品質(zhì)量的責(zé)任（如“本企業(yè)將持續(xù)完善質(zhì)量體系，確保藥品生產(chǎn)符合法規(guī)要求，保障患者用藥安全”）。示例：>本次自查結(jié)果顯示，本企業(yè)質(zhì)量體系總體符合《GMP》（2010年修訂）的要求，但在生產(chǎn)記錄管理與倉儲溫度控制方面存在2項(xiàng)主要風(fēng)險(xiǎn)。針對上述問題，企業(yè)已制定整改計(jì)劃并落實(shí)責(zé)任人，預(yù)計(jì)202X年X月X日前完成整改。>未來，本企業(yè)將持續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量體系建設(shè)：一是每季度開展一次專項(xiàng)自查，重點(diǎn)檢查批記錄、倉儲溫度等關(guān)鍵環(huán)節(jié)；二是每年組織2次全員質(zhì)量培訓(xùn)，提升員工的法規(guī)意識與操作技能；三是定期對質(zhì)量體系文件進(jìn)行回顧與修訂，確保其適用性。>本企業(yè)承諾，將嚴(yán)格遵守藥品管理法規(guī)，落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任，持續(xù)改進(jìn)藥品質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量安全。四、撰寫技巧與注意事項(xiàng)（一）撰寫技巧1.用數(shù)據(jù)說話：避免模糊表述，如“近3個(gè)月的批記錄”應(yīng)改為“202X年X月至X月的120份批記錄”；2.邏輯連貫：每部分內(nèi)容應(yīng)銜接自然，如“自查概況”應(yīng)支撐“結(jié)果分析”，“結(jié)果分析”應(yīng)導(dǎo)出“整改措施”；3.語言專業(yè)：使用法規(guī)術(shù)語（如“批記錄”“糾偏措施”“風(fēng)險(xiǎn)評估”），避免口語化表述；4.重點(diǎn)突出：針對主要風(fēng)險(xiǎn)（如影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題）詳細(xì)描述，次要風(fēng)險(xiǎn)可簡要說明。（二）注意事項(xiàng)1.真實(shí)性：不得隱瞞或篡改自查發(fā)現(xiàn)的問題，否則可能導(dǎo)致監(jiān)管部門加重處罰；2.及時(shí)性：按照法規(guī)要求的時(shí)間提交自查報(bào)告（如《GMP》要求每年至少開展一次自查，報(bào)告應(yīng)在自查完成后1個(gè)月內(nèi)提交）；3.留存記錄：自查過程中的原始記錄（如檢查記錄、訪談記錄、整改驗(yàn)證記錄）應(yīng)留存至少5年，以備監(jiān)管部門檢查；4.持續(xù)改進(jìn)：自查報(bào)告不是終點(diǎn)，而是持續(xù)改進(jìn)的起點(diǎn)，應(yīng)根據(jù)整改結(jié)果及時(shí)更新質(zhì)量體系文件，確保問題不再復(fù)發(fā)。五、附則本指南適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告撰寫。企業(yè)可根據(jù)自身類型與業(yè)務(wù)特點(diǎn)調(diào)整報(bào)告內(nèi)容，但核心框架與要求應(yīng)保持一致。參考文件：《中華人民共和國藥品