醫(yī)院信息化系統(tǒng)管理辦法第一章總則第一條目的為規(guī)范醫(yī)院信息化系統(tǒng)（以下簡稱“信息系統(tǒng)”）的規(guī)劃、建設(shè)、運行、維護及安全管理，提升醫(yī)療服務(wù)效率與質(zhì)量，保障患者信息安全，依據(jù)《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《醫(yī)療數(shù)據(jù)安全管理規(guī)范》（WS/T____）等法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合醫(yī)院實際情況，制定本辦法。第二條依據(jù)本辦法制定的主要依據(jù)包括：（一）《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》；（二）《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》（國務(wù)院令第149號）；（三）《醫(yī)療數(shù)據(jù)安全管理規(guī)范》（WS/T____）；（四）《醫(yī)療機構(gòu)信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T____）；（五）《網(wǎng)絡(luò)安全等級保護條例》；（六）其他相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范。第三條適用范圍本辦法適用于醫(yī)院內(nèi)部所有信息系統(tǒng)的管理，包括但不限于電子病歷系統(tǒng)（EMR）、醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）、實驗室信息管理系統(tǒng)（LIS）、醫(yī)學(xué)影像信息系統(tǒng)（PACS）、公共衛(wèi)生信息系統(tǒng)、辦公自動化系統(tǒng)（OA）、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)平臺等。第四條基本原則（一）統(tǒng)籌規(guī)劃：遵循“統(tǒng)一規(guī)劃、分步實施、資源共享”原則，避免重復(fù)建設(shè)與“信息孤島”；（二）安全可控：堅持“安全第一、預(yù)防為主、綜合治理”，確保信息系統(tǒng)及數(shù)據(jù)的保密性、完整性、可用性；（三）數(shù)據(jù)驅(qū)動：以數(shù)據(jù)為核心，規(guī)范數(shù)據(jù)采集、存儲、共享與利用，支撐臨床決策、運營管理及科研創(chuàng)新；（五）便民惠民：以患者為中心，優(yōu)化服務(wù)流程，提升醫(yī)療服務(wù)的便捷性與可及性。第二章系統(tǒng)規(guī)劃與建設(shè)第五條規(guī)劃流程（一）需求調(diào)研：由信息科牽頭，組織臨床、醫(yī)技、行政、財務(wù)、醫(yī)保等部門開展需求調(diào)研，形成《需求分析報告》，明確系統(tǒng)功能、性能、安全及接口要求；（二）可行性分析：對需求的技術(shù)可行性（現(xiàn)有技術(shù)能否滿足）、經(jīng)濟可行性（建設(shè)成本與預(yù)期效益）、管理可行性（組織架構(gòu)與人員能力能否支撐）進行分析，形成《可行性研究報告》；（三）專家論證：邀請信息化領(lǐng)域?qū)＜摇⑴R床專家、法律專家對《可行性研究報告》進行論證，重點評估規(guī)劃的合理性、安全性及合規(guī)性；（四）審批：《可行性研究報告》經(jīng)信息化領(lǐng)導(dǎo)小組審議通過后，納入醫(yī)院年度工作計劃。第六條建設(shè)要求（一）架構(gòu)設(shè)計：采用面向服務(wù)架構(gòu)（SOA）或微服務(wù)架構(gòu)，實現(xiàn)功能模塊化與松耦合，提升系統(tǒng)擴展性與維護性；（三）安全設(shè)計：同步規(guī)劃安全方案，包括網(wǎng)絡(luò)隔離、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)加密、應(yīng)急恢復(fù)等，滿足網(wǎng)絡(luò)安全等級保護要求；（四）易用性設(shè)計：符合臨床工作流程，界面簡潔、操作便捷，減少醫(yī)護人員學(xué)習(xí)成本（如支持語音輸入、模板化錄入）。第七條項目管理（一）招投標(biāo)：按照《中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法》規(guī)定，選擇具備信息化建設(shè)資質(zhì)、行業(yè)經(jīng)驗豐富、服務(wù)能力強的供應(yīng)商；（二）合同管理：與供應(yīng)商簽訂書面合同，明確系統(tǒng)功能、建設(shè)周期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)（如響應(yīng)時間、維護期限）、保密條款（如患者信息保護）及違約責(zé)任；（三）驗收：系統(tǒng)建設(shè)完成后，組織專家進行驗收，包括功能測試（驗證是否符合需求）、性能測試（驗證響應(yīng)時間、并發(fā)量）、安全測試（驗證漏洞、加密強度），驗收合格后方可投入使用；（四）培訓(xùn)：供應(yīng)商應(yīng)提供分層培訓(xùn)（醫(yī)護人員操作培訓(xùn)、運維人員技術(shù)培訓(xùn)、管理人員規(guī)劃培訓(xùn)），確保相關(guān)人員熟練掌握系統(tǒng)使用與維護方法。第三章運行與維護第八條日常運行管理（一）監(jiān)控機制：建立“實時監(jiān)控+定期巡檢”機制，對服務(wù)器、數(shù)據(jù)庫、網(wǎng)絡(luò)、應(yīng)用系統(tǒng)（如EMR、HIS）的運行狀態(tài)（如負(fù)載、內(nèi)存、帶寬）進行監(jiān)控，及時預(yù)警異常（如服務(wù)器宕機、數(shù)據(jù)庫死鎖）；（二）運行記錄：規(guī)范記錄系統(tǒng)運行數(shù)據(jù)，包括監(jiān)控日志、用戶操作日志、故障處理日志，保留期限不少于3年；（三）性能優(yōu)化：每季度對系統(tǒng)性能進行評估，優(yōu)化服務(wù)器配置、數(shù)據(jù)庫索引、網(wǎng)絡(luò)帶寬，確保系統(tǒng)響應(yīng)時間符合臨床要求（如EMR頁面加載時間≤2秒）；（四）用戶支持：設(shè)立24小時用戶支持熱線，明確響應(yīng)時限（一級問題（系統(tǒng)宕機）30分鐘內(nèi)響應(yīng)，二級問題（功能異常）1小時內(nèi)響應(yīng)，三級問題（操作疑問）2小時內(nèi)響應(yīng)）。第九條維護管理（一）日常維護：制定維護計劃，定期進行硬件清潔、軟件補丁更新（如操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫補丁）、數(shù)據(jù)備份（如每日全量備份+每小時增量備份）；（二）應(yīng)急維護：建立應(yīng)急響應(yīng)團隊（由信息科、供應(yīng)商、臨床科室組成），制定《信息化系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案》，明確火災(zāi)、斷電、網(wǎng)絡(luò)攻擊、數(shù)據(jù)泄露等場景的處置流程，每年至少開展1次應(yīng)急演練；（三）第三方維護：如需委托第三方運維，應(yīng)選擇具備《增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證》《網(wǎng)絡(luò)安全服務(wù)資質(zhì)》的服務(wù)商，簽訂《運維服務(wù)合同》，明確運維范圍（如系統(tǒng)監(jiān)控、故障修復(fù)）、服務(wù)級別（如99.5%可用性）及保密義務(wù)；（四）維護日志：記錄維護內(nèi)容（如補丁安裝、硬件更換）、維護人員、維護時間及處理結(jié)果，保留期限不少于3年。第十條變更管理（一）變更申請：系統(tǒng)變更（如功能升級、參數(shù)調(diào)整、接口修改）需由使用部門提出《變更申請表》，說明變更原因、內(nèi)容、影響范圍（如涉及的科室、患者數(shù)據(jù)）；（二）變更評估：信息科組織技術(shù)人員、臨床專家對變更進行評估，分析技術(shù)可行性、風(fēng)險（如數(shù)據(jù)丟失、系統(tǒng)不穩(wěn)定）及應(yīng)對措施；（三）變更審批：評估通過后，報信息化領(lǐng)導(dǎo)小組審批（重大變更需提交院長辦公會審議）；（四）變更實施：選擇非高峰時段（如凌晨）實施變更，提前備份數(shù)據(jù)（如變更前全量備份），制定回滾計劃（如變更失敗時恢復(fù)至原狀態(tài)）；（五）變更驗證：變更實施后，組織使用部門驗證效果（如功能是否正常、性能是否提升），形成《變更驗證報告》。第四章數(shù)據(jù)管理第十一條數(shù)據(jù)采集（一）數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：制定《醫(yī)院數(shù)據(jù)元目錄》，明確數(shù)據(jù)的定義（如患者姓名、病歷號）、格式（如文本、數(shù)字）、值域（如性別：男/女）及代碼（如ICD-10診斷代碼），符合《醫(yī)療數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)》（WS/T____）要求；（二）采集規(guī)范：醫(yī)護人員應(yīng)按照數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)錄入數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實性（如患者信息與身份證一致）、完整性（如病歷記錄包含主訴、現(xiàn)病史、診斷）、準(zhǔn)確性（如檢驗結(jié)果與儀器數(shù)據(jù)一致）；（三）質(zhì)量控制：建立數(shù)據(jù)質(zhì)量檢查機制，每季度對數(shù)據(jù)進行審核（如檢查病歷缺失項、診斷代碼錯誤），數(shù)據(jù)錯誤率應(yīng)≤0.1%；（四）電子簽名：使用符合《電子簽名法》規(guī)定的電子簽名（如數(shù)字證書），確保數(shù)據(jù)的不可否認(rèn)性（如病歷修改痕跡可追溯）。第十二條數(shù)據(jù)存儲（一）存儲分級：根據(jù)數(shù)據(jù)重要性，將數(shù)據(jù)分為核心數(shù)據(jù)（如電子病歷、檢驗報告）、重要數(shù)據(jù)（如HIS交易數(shù)據(jù)、醫(yī)保結(jié)算數(shù)據(jù)）、一般數(shù)據(jù)（如辦公文檔），采用不同存儲策略（核心數(shù)據(jù)存儲在高性能存儲設(shè)備，一般數(shù)據(jù)存儲在低成本存儲設(shè)備）；（二）備份策略：制定《數(shù)據(jù)備份方案》，明確備份類型（全量、增量、差異）、備份介質(zhì)（本地磁盤、異地服務(wù)器、云存儲）、備份頻率（核心數(shù)據(jù)每日全量備份+每小時增量備份，重要數(shù)據(jù)每日全量備份，一般數(shù)據(jù)每周全量備份）；（三）恢復(fù)測試：每季度測試備份數(shù)據(jù)的恢復(fù)能力（如恢復(fù)1個月前的電子病歷），確保備份數(shù)據(jù)的可用性；（四）存儲期限：按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》要求，電子病歷存儲期限不少于30年，醫(yī)保結(jié)算數(shù)據(jù)存儲期限不少于10年，其他數(shù)據(jù)存儲期限不少于5年。第十三條數(shù)據(jù)共享（一）內(nèi)部共享：建立數(shù)據(jù)共享平臺，支持臨床科室（如內(nèi)科、外科）、醫(yī)技科室（如檢驗科、影像科）、行政部門（如醫(yī)務(wù)科、財務(wù)科）之間的數(shù)據(jù)訪問，采用“角色-權(quán)限”模型（RBAC）控制訪問權(quán)限（如醫(yī)生可訪問患者病歷，護士可訪問護理記錄，行政人員可訪問統(tǒng)計數(shù)據(jù)）；（二）外部共享：與區(qū)域衛(wèi)生信息平臺、醫(yī)保局、疾控中心、保險公司等外部機構(gòu)共享數(shù)據(jù)時，應(yīng)遵循“患者授權(quán)、最小必要”原則，簽訂《數(shù)據(jù)共享協(xié)議》，明確數(shù)據(jù)用途（如醫(yī)保結(jié)算、傳染病上報）、共享范圍（如患者基本信息、診斷結(jié)果）及保密條款（如不得泄露患者隱私）；第十四條數(shù)據(jù)利用（一）臨床利用：支持臨床決策（如EMR集成檢驗、影像數(shù)據(jù)，輔助醫(yī)生診斷）、護理管理（如護理記錄自動生成，減少重復(fù)錄入）；（二）管理利用：通過數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析（如住院率、平均住院日、藥品占比），支撐醫(yī)院運營管理（如優(yōu)化科室布局、調(diào)整醫(yī)保策略）；（三）科研利用：科研使用數(shù)據(jù)時，需經(jīng)過倫理委員會審批（如涉及患者隱私），采用“去標(biāo)識化”處理（如刪除患者姓名、身份證號），確保患者權(quán)益；（四）便民利用：通過微信公眾號、APP、自助機等渠道，向患者提供數(shù)據(jù)查詢服務(wù)（如電子病歷、檢驗報告、繳費記錄），支持在線預(yù)約、報告推送等功能。第五章安全管理第十五條網(wǎng)絡(luò)安全（一）網(wǎng)絡(luò)劃分：按照“最小授權(quán)”原則，將網(wǎng)絡(luò)劃分為核心業(yè)務(wù)域（如EMR、HIS服務(wù)器）、辦公域（如OA、郵件系統(tǒng)）、互聯(lián)網(wǎng)域（如微信公眾號、APP），各域之間采用防火墻隔離，限制跨域訪問（如互聯(lián)網(wǎng)域無法直接訪問核心業(yè)務(wù)域）；（二）訪問控制：對核心業(yè)務(wù)域采用“白名單”機制，僅允許授權(quán)IP（如臨床科室電腦）訪問；對互聯(lián)網(wǎng)域采用VPN、多因素認(rèn)證（如密碼+短信驗證碼），確保遠(yuǎn)程訪問安全；（三）入侵防御：部署入侵檢測系統(tǒng)（IDS）、入侵防御系統(tǒng)（IPS），實時監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)攻擊（如SQL注入、DDoS攻擊），及時阻斷異常流量；（四）病毒防護：所有終端（如醫(yī)生工作站、護士站電腦）安裝殺毒軟件，定期更新病毒庫，禁止安裝未經(jīng)審批的軟件（如盜版辦公軟件）。第十六條系統(tǒng)安全（一）權(quán)限管理：采用“角色-權(quán)限”模型，明確用戶權(quán)限（如醫(yī)生可修改病歷，護士可錄入護理記錄，管理員可配置系統(tǒng)參數(shù)），定期review權(quán)限（每季度檢查是否有冗余權(quán)限）；（二）身份認(rèn)證：啟用多因素認(rèn)證（MFA），對核心系統(tǒng)（如EMR、HIS）的訪問要求“密碼+生物識別（指紋/人臉）”或“密碼+硬件令牌”；（三）漏洞管理：每季度進行系統(tǒng)漏洞掃描（如使用Nessus、AWVS工具），及時修復(fù)高危漏洞（如操作系統(tǒng)漏洞、數(shù)據(jù)庫漏洞），修復(fù)期限不超過14天；（四）日志管理：啟用系統(tǒng)日志（如用戶登錄日志、數(shù)據(jù)修改日志），記錄用戶操作（如修改病歷、刪除數(shù)據(jù)），保留期限不少于6個月，便于追溯安全事件（如數(shù)據(jù)泄露）。第十七條數(shù)據(jù)安全（一）數(shù)據(jù)加密：對敏感數(shù)據(jù)（如患者身份證號、銀行卡號、電子病歷）進行加密存儲（如AES-256加密）和傳輸（如SSL/TLS加密），確保數(shù)據(jù)在存儲與傳輸過程中不被竊取；（二）訪問審計：建立數(shù)據(jù)訪問審計機制，記錄數(shù)據(jù)的訪問、修改、刪除操作（如誰訪問了患者病歷、修改了哪些內(nèi)容），審計日志保留期限不少于6個月；（三）數(shù)據(jù)銷毀：對不再需要的數(shù)據(jù)（如超過存儲期限的辦公文檔），采用物理銷毀（如硬盤粉碎）或邏輯銷毀（如數(shù)據(jù)覆蓋）方式，確保數(shù)據(jù)無法恢復(fù)；（四）隱私保護：遵循《個人信息保護法》要求，處理患者信息時應(yīng)取得患者同意（如收集患者手機號需經(jīng)患者授權(quán)），不得泄露患者隱私（如將患者病歷用于非醫(yī)療目的）。第十八條等級保護（一）備案：按照《網(wǎng)絡(luò)安全等級保護條例》要求，對信息系統(tǒng)進行等級評定（如EMR、HIS為三級系統(tǒng)，OA為二級系統(tǒng)），向公安機關(guān)備案；（二）測評：每兩年委托第三方測評機構(gòu)進行等級保護測評，重點檢查安全物理環(huán)境、安全通信網(wǎng)絡(luò)、安全區(qū)域邊界、安全計算環(huán)境、安全管理中心等方面，確保符合等級保護要求；（三）整改：根據(jù)測評結(jié)果，及時整改安全隱患（如補充防火墻規(guī)則、加強權(quán)限管理），形成《整改報告》，報公安機關(guān)備案。第六章人員職責(zé)第十九條信息化領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)（一）統(tǒng)籌決策：負(fù)責(zé)醫(yī)院信息化戰(zhàn)略規(guī)劃、重大項目審批（如EMR升級）、安全事件處置（如數(shù)據(jù)泄露）；（二）監(jiān)督考核：監(jiān)督本辦法的執(zhí)行情況，考核信息化工作績效（如系統(tǒng)可用性、數(shù)據(jù)質(zhì)量）；（三）資源保障：保障信息化建設(shè)的資金（如每年投入不低于醫(yī)院總收入的2%）、人員（如信息科人員占比不低于醫(yī)院總?cè)藬?shù)的1%）及場地（如機房建設(shè)符合《電子信息系統(tǒng)機房設(shè)計規(guī)范》）。第二十條信息科職責(zé)（一）規(guī)劃建設(shè)：負(fù)責(zé)信息系統(tǒng)的規(guī)劃、招投標(biāo)、驗收及培訓(xùn)；（二）運行維護：負(fù)責(zé)系統(tǒng)的日常監(jiān)控、故障處理、變更管理；（三）安全管理：負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)安全、系統(tǒng)安全、數(shù)據(jù)安全的日常管理，制定安全制度（如《數(shù)據(jù)安全管理細(xì)則》）；（四）需求管理：收集使用部門的需求，協(xié)調(diào)供應(yīng)商進行系統(tǒng)優(yōu)化（如增加EMR的模板功能）；（五）溝通協(xié)調(diào)：協(xié)調(diào)臨床科室、供應(yīng)商、外部機構(gòu)（如醫(yī)保局）之間的關(guān)系，解決系統(tǒng)對接問題。第二十一條使用部門職責(zé)（臨床、醫(yī)技、行政）（一）規(guī)范使用：組織本部門人員學(xué)習(xí)《系統(tǒng)操作手冊》，嚴(yán)格按照規(guī)定使用系統(tǒng)（如不得轉(zhuǎn)借賬號、不得修改他人病歷）；（二）需求反饋：及時向信息科反饋系統(tǒng)使用中的問題（如EMR的某個功能不符合臨床流程）及需求（如增加檢驗結(jié)果的自動提醒功能）；（四）配合維護：配合信息科進行系統(tǒng)維護（如停機維護時安排人員備份數(shù)據(jù)）。第二十二條運維人員職責(zé)（信息科、第三方）（一）日常維護：按照維護計劃進行系統(tǒng)巡檢、補丁更新、數(shù)據(jù)備份；（二）故障處理：及時響應(yīng)用戶問題，按照《故障處理流程》解決問題（如系統(tǒng)宕機時啟動備用服務(wù)器）；（三）保密義務(wù)：遵守《保密協(xié)議》，不得泄露患者信息（如病歷、身份證號）、醫(yī)院機密（如運營數(shù)據(jù)、醫(yī)保策略）；（四）技術(shù)提升：定期學(xué)習(xí)新技術(shù)（如云計算、人工智能），提升運維能力（如獲得《網(wǎng)絡(luò)工程師》證書）。第二十三條醫(yī)護人員職責(zé)（一）規(guī)范操作：嚴(yán)格按照《系統(tǒng)操作手冊》錄入數(shù)據(jù)（如病歷記錄要及時、準(zhǔn)確），不得偽造、篡改數(shù)據(jù)（如修改患者的診斷結(jié)果）；（二）安全意識：保護好自己的賬號和密碼（如每季度更換密碼、不使用簡單密碼），不得將賬號轉(zhuǎn)借他人（如讓實習(xí)醫(yī)生使用自己的賬號登錄EMR）；（三）反饋問題：及時向信息科反饋系統(tǒng)使用中的問題（如EMR的某個按鈕無法點擊），幫助優(yōu)化系統(tǒng)功能；（四）配合培訓(xùn)：參加信息科組織的系統(tǒng)培訓(xùn)（如EMR新版本培訓(xùn)），提升操作技能。第七章監(jiān)督與考核第二十四條監(jiān)督機制（一）定期檢查：信息科每季度對信息系統(tǒng)的運行狀態(tài)（如可用性）、數(shù)據(jù)質(zhì)量（如錯誤率）、安全措施（如防火墻規(guī)則）進行檢查，形成《檢查報告》，報信息化領(lǐng)導(dǎo)小組；（二）內(nèi)部審計：每年由醫(yī)院審計科對信息系統(tǒng)進行審計，重點檢查數(shù)據(jù)安全（如數(shù)據(jù)泄露情況）、權(quán)限管理（如冗余權(quán)限）、變更管理（如未經(jīng)審批的變更）；（三）外部監(jiān)督：接受衛(wèi)生健康行政部門（如衛(wèi)健委）、網(wǎng)絡(luò)安全主管部門（如網(wǎng)信辦）的監(jiān)督檢查，配合提供相關(guān)資料（如系統(tǒng)日志、備份記錄）；第二十五條考核指標(biāo)（一）系統(tǒng)可用性：≥99.5%（全年系統(tǒng)宕機時間不超過43.8小時）；（二）數(shù)據(jù)質(zhì)量：數(shù)據(jù)錯誤率≤0.1%，數(shù)據(jù)完整性≥99.9%（如病歷缺失項占比≤0.1%）；（三）安全事件發(fā)生率