PAGE工廠藥品生產(chǎn)車間管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)工廠藥品生產(chǎn)車間的管理，確保藥品生產(chǎn)過程的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化，保證藥品質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及相關(guān)法律法規(guī)，制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于工廠藥品生產(chǎn)車間的所有生產(chǎn)活動(dòng)、人員、設(shè)備、物料等管理。（三）基本原則1.遵循法律法規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的各項(xiàng)法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，確保藥品生產(chǎn)合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：始終將藥品質(zhì)量放在首位，建立全面質(zhì)量管理體系，從原材料采購到成品出廠，每一個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格把控質(zhì)量。3.預(yù)防為主原則：通過完善的管理制度、規(guī)范的操作流程和先進(jìn)的技術(shù)手段，預(yù)防質(zhì)量問題的發(fā)生，而不是事后補(bǔ)救。4.持續(xù)改進(jìn)原則：不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)流程、管理制度和人員素質(zhì)，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。二、人員管理（一）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.生產(chǎn)車間人員應(yīng)具備相應(yīng)的學(xué)歷和專業(yè)知識(shí)，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得與崗位相適應(yīng)的資質(zhì)證書，如藥品生產(chǎn)操作技能證書、質(zhì)量檢驗(yàn)證書等。2.新員工入職前，必須接受工廠組織的三級(jí)安全教育培訓(xùn)，包括廠級(jí)、車間級(jí)和班組級(jí)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋藥品生產(chǎn)法律法規(guī)、GMP知識(shí)、生產(chǎn)操作規(guī)程、安全知識(shí)等，培訓(xùn)時(shí)間不得少于規(guī)定學(xué)時(shí)。培訓(xùn)結(jié)束后，經(jīng)考試合格方可上崗。3.定期對(duì)在職員工進(jìn)行再培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容根據(jù)崗位需求和法規(guī)要求進(jìn)行更新，確保員工掌握最新的知識(shí)和技能。再培訓(xùn)每年至少進(jìn)行一次，培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存。（二）人員健康與衛(wèi)生1.員工每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可從事藥品生產(chǎn)工作?；加袀魅静　⑵つw病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)操作。2.進(jìn)入生產(chǎn)車間的人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，穿戴清潔的工作服、工作帽、口罩等，不得化妝、佩戴首飾。工作服應(yīng)定期清洗、更換，保持整潔。3.員工在生產(chǎn)操作前應(yīng)洗手、消毒，必要時(shí)進(jìn)行更衣。操作過程中應(yīng)避免裸手直接接觸藥品，如必須接觸，應(yīng)佩戴手套。（三）人員行為規(guī)范1.嚴(yán)格遵守生產(chǎn)操作規(guī)程，不得擅自更改操作流程和參數(shù)。2.工作期間應(yīng)保持專注，不得閑聊、打鬧、串崗等，確保生產(chǎn)秩序井然。3.愛護(hù)生產(chǎn)設(shè)備和工具，不得隨意損壞或丟棄。發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障或異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并協(xié)助維修人員進(jìn)行處理。4.保守工廠機(jī)密，不得泄露藥品生產(chǎn)工藝、配方、質(zhì)量數(shù)據(jù)等信息。三、設(shè)備管理（一）設(shè)備選型與采購1.根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，選擇符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)設(shè)備。設(shè)備的選型應(yīng)綜合考慮生產(chǎn)能力、質(zhì)量穩(wěn)定性、操作便利性、維護(hù)成本等因素。2.采購設(shè)備時(shí)，應(yīng)選擇具有良好信譽(yù)的供應(yīng)商，簽訂采購合同，明確設(shè)備的規(guī)格、型號(hào)、技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。3.對(duì)采購的設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收，檢查設(shè)備的外觀、性能、質(zhì)量等是否符合合同要求。驗(yàn)收合格后方可投入使用，并建立設(shè)備檔案。（二）設(shè)備安裝與調(diào)試1.設(shè)備安裝應(yīng)按照供應(yīng)商提供的安裝說明書進(jìn)行操作，并由專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行指導(dǎo)。安裝過程中應(yīng)確保設(shè)備的安裝位置符合工藝流程要求，設(shè)備之間的連接牢固、密封良好。2.設(shè)備安裝完成后，進(jìn)行調(diào)試運(yùn)行，檢查設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。調(diào)試過程中應(yīng)做好記錄，對(duì)調(diào)試中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整改。3.設(shè)備調(diào)試合格后，進(jìn)行試生產(chǎn)，試生產(chǎn)期間對(duì)設(shè)備的運(yùn)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行監(jiān)測，確保設(shè)備能夠穩(wěn)定運(yùn)行，生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。（三）設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)1.制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，明確設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)周期、內(nèi)容、責(zé)任人等。維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用情況、性能特點(diǎn)等進(jìn)行制定，確保設(shè)備始終處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。2.設(shè)備的日常維護(hù)由操作人員負(fù)責(zé)，包括設(shè)備的清潔、潤滑、緊固、檢查等工作。操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常及時(shí)報(bào)告。3.定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面維護(hù)保養(yǎng)，由專業(yè)維修人員對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查、調(diào)試、維修、更換零部件等工作。全面維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)做好記錄，對(duì)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況進(jìn)行評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在問題并進(jìn)行處理。4.建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)檔案，記錄設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)歷史、維修記錄、更換零部件情況等信息。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)檔案應(yīng)妥善保存，以便查詢和追溯。（四）設(shè)備校準(zhǔn)與驗(yàn)證1.對(duì)關(guān)鍵設(shè)備和計(jì)量器具應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)，確保設(shè)備的測量精度和準(zhǔn)確性。校準(zhǔn)應(yīng)按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行操作，校準(zhǔn)周期應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用情況和精度要求進(jìn)行確定。2.設(shè)備投入使用前、重大維修后、關(guān)鍵參數(shù)發(fā)生變更后等，應(yīng)進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證。設(shè)備驗(yàn)證包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等環(huán)節(jié)，確保設(shè)備能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。3.設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證工作應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括校準(zhǔn)時(shí)間、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、校準(zhǔn)結(jié)果、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告等信息。設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄應(yīng)妥善保存，作為設(shè)備管理的重要依據(jù)。（五）設(shè)備報(bào)廢管理1.設(shè)備出現(xiàn)下列情況之一時(shí)，可申請(qǐng)報(bào)廢：已超過規(guī)定使用年限且無法修復(fù)；技術(shù)性能落后，能耗高，效率低，經(jīng)濟(jì)效益差；嚴(yán)重?fù)p壞，無法修復(fù)；因工藝變更等原因，已不適應(yīng)生產(chǎn)要求；其他符合報(bào)廢條件的情況。2.設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)由使用部門提出，填寫設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)表，詳細(xì)說明設(shè)備的報(bào)廢原因、使用情況、技術(shù)狀況等信息。設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)表經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)設(shè)備管理部門審批。3.設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員對(duì)報(bào)廢設(shè)備進(jìn)行鑒定，確認(rèn)設(shè)備符合報(bào)廢條件后，報(bào)工廠主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。設(shè)備報(bào)廢批準(zhǔn)后，由設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)組織設(shè)備的拆除、清理等工作，并做好記錄。4.報(bào)廢設(shè)備的處理應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)的要求，可采取拍賣、拆解、捐贈(zèng)等方式進(jìn)行處理。報(bào)廢設(shè)備處理過程中應(yīng)做好記錄，確保設(shè)備資產(chǎn)得到妥善處置。四、物料管理（一）物料供應(yīng)商管理1.建立物料供應(yīng)商評(píng)估和選擇制度，對(duì)物料供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估合格的供應(yīng)商方可列入合格供應(yīng)商名錄。2.定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)，審計(jì)內(nèi)容包括供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)工藝、原材料采購等方面。現(xiàn)場審計(jì)每年至少進(jìn)行一次，審計(jì)報(bào)告應(yīng)妥善保存。3.與物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，包括物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、驗(yàn)收程序、不合格處理等條款。質(zhì)量協(xié)議應(yīng)作為采購合同的附件，與采購合同具有同等法律效力。（二）物料采購與驗(yàn)收1.根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和庫存情況，制定物料采購計(jì)劃。物料采購計(jì)劃應(yīng)明確物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購時(shí)間等信息，確保物料的及時(shí)供應(yīng)。2.采購物料時(shí)，應(yīng)選擇合格供應(yīng)商進(jìn)行采購，并簽訂采購合同。采購合同應(yīng)明確物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交貨期、付款方式等條款，確保采購活動(dòng)的合法性和規(guī)范性。3.物料到貨后，由質(zhì)量檢驗(yàn)部門按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括物料的外觀、包裝、數(shù)量、質(zhì)量等方面。驗(yàn)收合格的物料方可入庫，驗(yàn)收不合格的物料應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)。4.建立物料驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商名稱、到貨日期、驗(yàn)收情況、驗(yàn)收人員等信息。物料驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，作為物料質(zhì)量追溯的重要依據(jù)。（三）物料儲(chǔ)存與保管1.設(shè)立專門的物料倉庫，物料倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合物料儲(chǔ)存要求。2.按照物料的特性和類別，對(duì)物料進(jìn)行分類存放，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。物料標(biāo)識(shí)應(yīng)包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、入庫日期等信息，確保物料的可追溯性。3.定期對(duì)物料進(jìn)行盤點(diǎn)，盤點(diǎn)內(nèi)容包括物料的數(shù)量、質(zhì)量、儲(chǔ)存狀態(tài)等方面。盤點(diǎn)結(jié)果應(yīng)與庫存賬目進(jìn)行核對(duì)，如有差異應(yīng)及時(shí)查明原因并進(jìn)行處理。4.對(duì)有保質(zhì)期要求的物料，應(yīng)建立保質(zhì)期管理制度，定期檢查物料的保質(zhì)期，對(duì)臨近保質(zhì)期的物料應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，確保物料的質(zhì)量安全。（四）物料發(fā)放與使用1.物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則，確保物料的質(zhì)量安全。物料發(fā)放時(shí)，應(yīng)填寫物料發(fā)放記錄，記錄內(nèi)容包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量使用者、發(fā)放日期等信息。2.生產(chǎn)車間根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取物料，領(lǐng)取的物料應(yīng)與生產(chǎn)指令要求的品種、規(guī)格、數(shù)量一致。物料領(lǐng)取后，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)投入使用，不得積壓。3.嚴(yán)格控制物料的使用量，生產(chǎn)過程中應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，避免物料的浪費(fèi)。對(duì)剩余物料應(yīng)及時(shí)退庫，退庫物料應(yīng)經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格后方可入庫。五、文件管理（一）文件分類與編號(hào)1.文件分為管理文件、技術(shù)文件、記錄文件三大類。管理文件包括質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)管理文件、設(shè)備管理文件、物料管理文件等；技術(shù)文件包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等；記錄文件包括生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄、物料驗(yàn)收記錄等。2.文件編號(hào)應(yīng)遵循唯一性、系統(tǒng)性、穩(wěn)定性原則，便于文件的識(shí)別、檢索和管理。文件編號(hào)應(yīng)包括文件類別代碼、年份、順序號(hào)等信息，如SMP2023001，表示2023年發(fā)布的第001號(hào)生產(chǎn)管理文件（SMP）。（二）文件編制與審核1.文件編制應(yīng)根據(jù)工作實(shí)際需要，由相關(guān)部門或人員負(fù)責(zé)起草。文件內(nèi)容應(yīng)符合法律法規(guī)和GMP要求，語言應(yīng)準(zhǔn)確、簡潔、易懂。2.文件起草完成后，應(yīng)進(jìn)行審核。審核人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)文件的內(nèi)容、格式、邏輯性等進(jìn)行全面審核。審核通過的文件報(bào)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。3.文件編制和審核過程中應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括文件名稱、起草人、審核人、審核意見、批準(zhǔn)人等信息。文件編制和審核記錄應(yīng)妥善保存，作為文件管理的重要依據(jù)。（三）文件發(fā)放與回收1.文件發(fā)布后，由文件管理部門負(fù)責(zé)發(fā)放。文件發(fā)放應(yīng)按照規(guī)定的范圍進(jìn)行發(fā)放，確保相關(guān)人員能夠及時(shí)獲取文件。文件發(fā)放時(shí)，應(yīng)填寫文件發(fā)放記錄，記錄內(nèi)容包括文件名稱、發(fā)放部門、發(fā)放日期、領(lǐng)取人等信息。2.員工離職或崗位變動(dòng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)收回其所持有的文件，并辦理文件交接手續(xù)。文件回收時(shí)，應(yīng)填寫文件回收記錄，記錄內(nèi)容包括文件名稱、回收部門、回收日期、回收人等信息。3.文件管理部門應(yīng)定期對(duì)發(fā)放和回收的文件進(jìn)行核對(duì)，確保文件的完整性和準(zhǔn)確性。對(duì)丟失或損壞的文件，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行補(bǔ)發(fā)或更換。（四）文件修訂與廢止1.文件在實(shí)施過程中，如發(fā)現(xiàn)內(nèi)容存在缺陷或不符合實(shí)際情況，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行修訂。文件修訂由原起草部門或相關(guān)部門負(fù)責(zé)提出修訂申請(qǐng)，填寫文件修訂申請(qǐng)表，詳細(xì)說明修訂原因、修訂內(nèi)容等信息。2.文件修訂申請(qǐng)表經(jīng)審核批準(zhǔn)后，由文件管理部門組織相關(guān)人員進(jìn)行修訂。修訂后的文件應(yīng)重新進(jìn)行審核、批準(zhǔn)和發(fā)布實(shí)施，并做好記錄。3.文件不再適用或已被新文件替代時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行廢止。文件廢止由文件管理部門提出申請(qǐng)，填寫文件廢止申請(qǐng)表，經(jīng)批準(zhǔn)后將文件從文件系統(tǒng)中刪除，并做好記錄。六、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)計(jì)劃與調(diào)度1.根據(jù)市場需求和庫存情況，制定年度、季度、月度生產(chǎn)計(jì)劃。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確產(chǎn)品的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時(shí)間等信息，確保生產(chǎn)任務(wù)的合理安排。2.生產(chǎn)車間根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃組織生產(chǎn)，生產(chǎn)過程中應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保生產(chǎn)進(jìn)度和產(chǎn)品質(zhì)量。3.建立生產(chǎn)調(diào)度制度，及時(shí)協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題。生產(chǎn)調(diào)度人員應(yīng)密切關(guān)注生產(chǎn)進(jìn)度、設(shè)備運(yùn)行情況、物料供應(yīng)情況等，及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃和資源配置，確保生產(chǎn)的順利進(jìn)行。（二）生產(chǎn)過程控制1.對(duì)生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制點(diǎn)，應(yīng)制定專門的控制措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制點(diǎn)應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)，操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。2.生產(chǎn)過程中應(yīng)做好各項(xiàng)記錄，包括生產(chǎn)記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄、物料消耗記錄等。生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，能夠真實(shí)反映生產(chǎn)過程的實(shí)際情況。3.定期對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控和分析，通過統(tǒng)計(jì)分析、質(zhì)量檢驗(yàn)等手段，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的異常情況，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。（三）生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生管理1.生產(chǎn)車間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃、消毒。生產(chǎn)車間的地面、墻壁、天花板等應(yīng)保持清潔，無灰塵、無污漬、無蜘蛛網(wǎng)。2.對(duì)生產(chǎn)車間的空氣、水、物料等進(jìn)行監(jiān)測，確保生產(chǎn)環(huán)境符合GMP要求。生產(chǎn)車間的空氣質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，水的質(zhì)量應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，物料應(yīng)無污染。3.生產(chǎn)車間內(nèi)的廢棄物、垃圾等應(yīng)及時(shí)清理，分類存放，并按照規(guī)定的方式進(jìn)行處理。廢棄物、垃圾的處理應(yīng)符合環(huán)保要求，避免對(duì)環(huán)境造成污染。七、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量方針與目標(biāo)1.制定質(zhì)量方針，明確工廠的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、持續(xù)改進(jìn)、追求卓越質(zhì)量等理念，并與工廠的經(jīng)營宗旨相一致。2.根據(jù)質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具體、可衡量、可實(shí)現(xiàn)、相關(guān)聯(lián)、有時(shí)限。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)分解到各部門和各崗位，確保質(zhì)量目標(biāo)的有效落實(shí)。3.定期對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性。（二）質(zhì)量管理體系建設(shè)1.建立質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)量記錄等內(nèi)容。質(zhì)量管理體系應(yīng)符合GMP要求，并持續(xù)改進(jìn)和完善。2.明確質(zhì)量管理部門的職責(zé)和權(quán)限，質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)制定質(zhì)量計(jì)劃、組織質(zhì)量檢驗(yàn)、監(jiān)督質(zhì)量控制、處理質(zhì)量問題等工作。質(zhì)量管理部門應(yīng)獨(dú)立行使職權(quán)，不受其他部門的干擾。3.定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，內(nèi)部審核應(yīng)按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行，對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。管理評(píng)審應(yīng)定期召開，對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出改進(jìn)措施和建議。（三）質(zhì)