《藥事管理與法規(guī)》考前模擬題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20題，合計(jì)20分）1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的責(zé)任，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.需對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量安全負(fù)責(zé)B.可自行生產(chǎn)藥品，也可委托生產(chǎn)C.無(wú)需建立藥品追溯系統(tǒng)D.應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃2.依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，以下不屬于藥品注冊(cè)分類(lèi)的是：A.化學(xué)藥B.生物制品C.中藥D.醫(yī)療器械3.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)首先采取的措施是：A.責(zé)令停產(chǎn)整改B.吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》C.沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品D.處違法生產(chǎn)藥品貨值金額5倍罰款4.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，單次銷(xiāo)售不得超過(guò)：A.2盒B.3盒C.5盒D.10盒5.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，下列說(shuō)法正確的是：A.可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售B.需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)C.無(wú)需制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.可委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制6.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，麻醉藥品專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于：A.1年B.2年C.3年D.5年7.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)疫苗：A.生產(chǎn)、運(yùn)輸全程可追溯B.生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全程可追溯C.流通、使用全程可追溯D.研發(fā)、生產(chǎn)、使用全程可追溯8.某藥品標(biāo)簽上標(biāo)注的有效期為“2025年12月”，則該藥品的失效日期是：A.2025年12月1日B.2025年12月31日C.2026年1月1日D.2025年11月30日9.關(guān)于處方藥與非處方藥分類(lèi)管理，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.處方藥需憑醫(yī)師處方購(gòu)買(mǎi)B.非處方藥分為甲類(lèi)和乙類(lèi)C.乙類(lèi)非處方藥可在超市銷(xiāo)售D.處方藥不得在大眾媒體發(fā)布廣告10.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，新的藥品不良反應(yīng)是指：A.藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.導(dǎo)致住院的不良反應(yīng)D.發(fā)生頻率超過(guò)1%的不良反應(yīng)11.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限最長(zhǎng)為：A.5年B.10年C.20年D.30年12.某藥品廣告中宣稱(chēng)“有效率99%，無(wú)效退款”，該廣告違反了：A.《廣告法》中關(guān)于藥品廣告不得含有療效保證的規(guī)定B.《藥品管理法》中關(guān)于藥品質(zhì)量的規(guī)定C.《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中關(guān)于虛假宣傳的規(guī)定D.《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中關(guān)于公平交易的規(guī)定13.根據(jù)《處方管理辦法》，普通處方的保存期限為：A.1年B.2年C.3年D.5年14.關(guān)于藥品召回，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.一級(jí)召回為使用后可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品B.召回計(jì)劃需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)C.藥品上市許可持有人是召回責(zé)任主體D.召回的藥品可自行銷(xiāo)毀，無(wú)需記錄15.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品處方的保存期限為：A.1年B.2年C.3年D.5年16.某企業(yè)生產(chǎn)的藥品被認(rèn)定為假藥，根據(jù)《藥品管理法》，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額的罰款倍數(shù)是：A.10-20倍B.15-30倍C.5-10倍D.3-5倍17.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用的銷(xiāo)售方式是：A.互聯(lián)網(wǎng)線上銷(xiāo)售B.買(mǎi)一贈(zèng)一C.向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥咨詢(xún)D.委托具備資質(zhì)的第三方物流配送18.關(guān)于中藥飲片管理，下列說(shuō)法正確的是：A.中藥飲片標(biāo)簽無(wú)需標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自采自種自用中藥材C.中藥飲片必須符合地方炮制規(guī)范D.中藥飲片包裝無(wú)需密封19.根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，未通過(guò)批簽發(fā)的生物制品：A.可降價(jià)銷(xiāo)售B.可重新檢驗(yàn)后銷(xiāo)售C.不得銷(xiāo)售或進(jìn)口D.可在偏遠(yuǎn)地區(qū)使用20.某藥店銷(xiāo)售超過(guò)有效期的藥品，應(yīng)定性為：A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題，合計(jì)20分）1.根據(jù)《藥品管理法》，以下屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品2.關(guān)于藥品注冊(cè)，下列說(shuō)法正確的有：A.仿制藥需與原研藥質(zhì)量和療效一致B.創(chuàng)新藥需具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)C.中藥注冊(cè)需體現(xiàn)中醫(yī)藥特色D.境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)上市需經(jīng)進(jìn)口藥品注冊(cè)3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括：A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需具備的條件有：A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施B.有相應(yīng)的衛(wèi)生條件C.有檢驗(yàn)儀器D.經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)批準(zhǔn)5.疫苗流通和預(yù)防接種管理中，禁止行為包括：A.疫苗上市許可持有人向個(gè)人銷(xiāo)售疫苗B.接種單位收取疫苗接種服務(wù)費(fèi)C.未經(jīng)審核發(fā)布疫苗廣告D.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸未遵守冷鏈要求6.關(guān)于藥品廣告，禁止出現(xiàn)的內(nèi)容有：A.“安全無(wú)副作用”B.“專(zhuān)家推薦，無(wú)效退款”C.“治愈率100%”D.“適用所有人群”7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體包括：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個(gè)人8.特殊管理的藥品包括：A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品9.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)的信息包括：A.藥品名稱(chēng)、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期C.流通環(huán)節(jié)的購(gòu)銷(xiāo)信息D.使用單位和患者信息10.違反《藥品管理法》的法律責(zé)任包括：A.警告、罰款B.吊銷(xiāo)許可證件C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.追究刑事責(zé)任三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品。（）3.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥時(shí)，可不憑醫(yī)師處方直接銷(xiāo)售。（）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，也可在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用，但需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。（）5.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售。（）6.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。（）7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則。（）8.中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)，其他企業(yè)不得生產(chǎn)同一品種。（）9.藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可查閱、復(fù)制有關(guān)資料，但不得泄露被檢查單位的商業(yè)秘密。（）10.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，致人死亡的，可處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或死刑。（）四、案例分析題（每題12.5分，共4題，合計(jì)50分）案例一：2023年5月，某市藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)A藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）原料藥庫(kù)溫濕度記錄顯示，部分高活性原料藥儲(chǔ)存溫度長(zhǎng)期高于規(guī)定范圍（2-8℃）；（2）某批次片劑的干燥工序未按工藝規(guī)程操作，實(shí)際干燥時(shí)間比規(guī)定少2小時(shí)；（3）質(zhì)量管理部門(mén)未對(duì)一批次不合格中間體進(jìn)行偏差調(diào)查，直接放行用于下一工序。問(wèn)題：1.A企業(yè)的上述行為違反了哪些法規(guī)？2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)如何處理？案例二：2023年7月，市民張某在B藥店購(gòu)買(mǎi)了一盒標(biāo)注為“復(fù)方甘草片”的藥品，服用后出現(xiàn)嚴(yán)重惡心、嘔吐癥狀。經(jīng)檢驗(yàn)，該藥品為用淀粉和色素壓制而成，不含任何有效成分。問(wèn)題：1.該藥品應(yīng)定性為何種藥品？依據(jù)是什么？2.B藥店應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？案例三：某三級(jí)醫(yī)院藥劑科為滿(mǎn)足臨床需求，未經(jīng)批準(zhǔn)自行配制了一種中藥制劑“復(fù)方丹參合劑”，并在醫(yī)院內(nèi)銷(xiāo)售給患者使用。后被藥品監(jiān)督管理部門(mén)查獲，經(jīng)檢驗(yàn)該制劑微生物限度超標(biāo)。問(wèn)題：1.該醫(yī)院的行為違反了哪些規(guī)定？2.應(yīng)如何對(duì)該醫(yī)院進(jìn)行處罰？案例四：2023年8月，某疫苗配送企業(yè)在運(yùn)輸一批新冠疫苗時(shí)，因冷藏車(chē)故障導(dǎo)致途中溫度升至10℃（規(guī)定溫度為2-8℃）。企業(yè)未及時(shí)報(bào)告，繼續(xù)將疫苗配送至接種單位，部分疫苗已被接種。問(wèn)題：1.該配送企業(yè)的行為違反了《疫苗管理法》的哪些規(guī)定？2.接種單位使用該批疫苗需承擔(dān)什么責(zé)任？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.D3.A4.A5.B6.D7.B8.C9.D10.A11.D12.A13.A14.D15.B16.B17.B18.B19.C20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ACD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.√2.×3.×4.√5.√6.×7.√8.√9.√10.√四、案例分析題案例一參考答案：1.違反的法規(guī)：（1）違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）中關(guān)于物料儲(chǔ)存（第五十九條：物料應(yīng)按規(guī)定的條件儲(chǔ)存）、生產(chǎn)管理（第一百八十六條：生產(chǎn)操作應(yīng)嚴(yán)格按照工藝規(guī)程進(jìn)行）、質(zhì)量控制（第二百四十三條：不合格物料、中間產(chǎn)品不得放行）的規(guī)定；（2）違反《藥品管理法》第四十四條（藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求）。2.處理措施：（1）責(zé)令A(yù)企業(yè)立即停產(chǎn)整改，召回已上市的相關(guān)批次藥品；（2）依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》；（3）對(duì)直接責(zé)任人員處五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。案例二參考答案：1.定性及依據(jù)：該藥品應(yīng)定性為假藥。依據(jù)《藥品管理法》第九十八條：“以非藥品冒充藥品”屬于假藥情形。2.法律責(zé)任：（1）沒(méi)收B藥店違法銷(xiāo)售的假藥和違法所得；（2）并處違法銷(xiāo)售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款（貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算）；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任（《刑法》第一百四十一條生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪）。案例三參考答案：1.違反規(guī)定：（1）違反《藥品管理法》第七十六條：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》”；（2）違反《藥品管理法》第九十八條：“藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”或“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形”（微生物限度超標(biāo)屬于劣藥）；（3）違反《藥品管理法》第七十七條：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售”。2.處罰：（1）沒(méi)收違法配制的制劑和違法所得；（2）并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款（貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算）；（3）吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（如已取得）；（4）對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。案例四參考答案：1.違反規(guī)定：（1）違反《疫苗管理法》第三十七條：“疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)全過(guò)程處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度”；（2）違反《疫苗管理法》第四十七條：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量”；（3）違反《疫苗管理法》第五十六條：“疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售、配送、使用，向藥品監(jiān)