2025年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試題及答案一、單選題（1~25題）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件不包括（）A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員D.具有能對所經(jīng)營藥品進行檢驗的人員以及必要的儀器答案：D。解析：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)要求具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。并不要求具有能對所經(jīng)營藥品進行檢驗的人員以及必要的儀器，藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品檢驗通常由藥品生產(chǎn)企業(yè)或?qū)ｉT的檢驗機構(gòu)負責(zé)。2.以下屬于國家一級保護野生藥材物種的是（）A.穿山甲B.麝香C.羚羊角D.厚樸答案：C。解析：國家一級保護野生藥材物種有豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。穿山甲是國家二級保護野生藥材物種；麝香（林麝、馬麝或原麝）是國家二級保護野生藥材物種；厚樸是國家二級保護野生藥材物種。3.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析和報告的過程C.醫(yī)療機構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、監(jiān)測的過程D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對本單位生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、評價的過程答案：A。解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程，涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等多個主體。4.關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品的管理，下列說法錯誤的是（）A.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可》B.藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)取得《藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可》C.購買藥品類易制毒化學(xué)品需使用《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》D.藥品類易制毒化學(xué)品可以零售答案：D。解析：藥品類易制毒化學(xué)品不可以零售，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可》，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)取得《藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可》，購買需使用《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》。5.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是（）A.治愈率達90%以上B.與其他藥品比較功效C.標明“按醫(yī)生處方購買和使用”D.有效率達80%以上答案：C。解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，如治愈率、有效率等內(nèi)容；不得與其他藥品的功效和安全性進行比較。標明“按醫(yī)生處方購買和使用”是符合規(guī)定的。6.根據(jù)《疫苗管理法》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯誤的是（）A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗B.疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗C.疫苗上市許可持有人可以向其他單位或者個人供應(yīng)疫苗D.疫苗在儲存、運輸全過程中應(yīng)當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應(yīng)當符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度答案：C。解析：疫苗上市許可持有人只能按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)疫苗。疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗，疫苗在儲存、運輸全過程中應(yīng)當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應(yīng)當符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度。7.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A。解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。8.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的（）A.藥品購銷記錄B.藥品購進記錄C.藥品銷售記錄D.藥品驗收記錄答案：A。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的藥品購銷記錄，記錄應(yīng)當注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。9.國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)不包括（）A.負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理B.負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理C.負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理D.負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理答案：D。解析：國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理等。負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理主要是衛(wèi)生健康部門的職責(zé)。10.下列關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是（）A.處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳B.非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳C.處方藥、非處方藥都必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方購買D.處方藥、非處方藥都可以在超市銷售答案：B。解析：處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國家藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳；非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方購買，非處方藥不需要憑處方購買。處方藥不可以在超市銷售，部分甲類非處方藥可以在藥店銷售，乙類非處方藥可以在經(jīng)過批準的超市等商業(yè)企業(yè)零售。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）A.每半年進行健康檢查B.每年進行健康檢查C.每兩年進行健康檢查D.每三年進行健康檢查答案：B。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。12.下列藥品中，沒有納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是（）A.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品B.臨床治療首選的藥品C.國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中的品種D.具有良好的臨床療效和合理的價格的藥品答案：A。解析：《國家基本藥物目錄》遴選范圍包括臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重的品種。含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品不納入遴選范圍。13.藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：B。解析：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。所以藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。14.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易C.藥品零售連鎖企業(yè)向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)D.個人消費者通過互聯(lián)網(wǎng)向藥品零售企業(yè)購買藥品的服務(wù)答案：D。解析：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為三類：第一類是為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；第二類是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易；第三類是藥品零售連鎖企業(yè)向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。個人消費者不能通過互聯(lián)網(wǎng)向藥品零售企業(yè)購買藥品，必須在藥品零售連鎖企業(yè)的網(wǎng)上藥店購買。15.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)（）A.可以直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品B.經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，可以向本省內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品C.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，可以向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品D.可以向科研單位提供麻醉藥品和第一類精神藥品用于實驗研究答案：B。解析：麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，可以向本省內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準；向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準；不得向科研單位提供麻醉藥品和第一類精神藥品用于實驗研究。16.藥品質(zhì)量特性不包括（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟性答案：D。解析：藥品質(zhì)量特性包括安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性，經(jīng)濟性不屬于藥品質(zhì)量特性。17.下列關(guān)于藥品說明書和標簽的說法，錯誤的是（）A.藥品說明書和標簽由國家藥品監(jiān)督管理局予以核準B.藥品說明書和標簽的文字表述應(yīng)當科學(xué)、規(guī)范、準確C.藥品標簽應(yīng)當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍D.藥品說明書和標簽可以印有暗示療效、誤導(dǎo)使用的文字和標識答案：D。解析：藥品說明書和標簽不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用的文字和標識。藥品說明書和標簽由國家藥品監(jiān)督管理局予以核準，文字表述應(yīng)當科學(xué)、規(guī)范、準確，標簽應(yīng)當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍。18.以下關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（）A.藥品質(zhì)量公告是藥品監(jiān)督管理部門向社會公布的藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品使用者選擇使用藥品C.藥品質(zhì)量公告只能由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布D.藥品質(zhì)量公告有利于促使藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)改進生產(chǎn)、經(jīng)營管理答案：C。解析：藥品質(zhì)量公告是藥品監(jiān)督管理部門向社會公布的藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告，它可以指導(dǎo)藥品使用者選擇使用藥品，有利于促使藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)改進生產(chǎn)、經(jīng)營管理。藥品質(zhì)量公告可以由國家藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。19.醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品的使用監(jiān)督管理由（）負責(zé)。A.衛(wèi)生健康主管部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.公安機關(guān)D.中醫(yī)藥管理部門答案：A。解析：醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品的使用監(jiān)督管理由衛(wèi)生健康主管部門負責(zé)。藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的監(jiān)管；公安機關(guān)負責(zé)麻醉藥品和精神藥品的違法犯罪案件查處等；中醫(yī)藥管理部門主要負責(zé)中醫(yī)藥相關(guān)工作。20.下列不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人資質(zhì)要求的是（）A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷B.具有執(zhí)業(yè)藥師資格C.具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：D。解析：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，不要求具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。21.以下關(guān)于藥品注冊管理的說法，正確的是（）A.藥品注冊是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程B.藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請C.新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請D.以上說法都正確答案：D。解析：藥品注冊是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請。22.藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)劃分為不同的區(qū)域，其中不合格藥品應(yīng)存放于（）A.合格品區(qū)B.不合格品區(qū)C.待驗區(qū)D.退貨區(qū)答案：B。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫中，不合格藥品應(yīng)存放于不合格品區(qū)，合格品存放在合格品區(qū)，待驗藥品存放在待驗區(qū)，退貨藥品存放在退貨區(qū)。23.下列關(guān)于藥品追溯制度的說法，錯誤的是（）A.藥品追溯制度是指藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)B.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)實現(xiàn)藥品最小包裝單元藥品追溯數(shù)據(jù)的采集、存儲和利用C.藥品追溯制度的目的是實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究D.藥品追溯制度僅適用于疫苗、血液制品等特殊藥品答案：D。解析：藥品追溯制度適用于所有藥品，并非僅適用于疫苗、血液制品等特殊藥品。藥品追溯制度是指藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品最小包裝單元藥品追溯數(shù)據(jù)的采集、存儲和利用，目的是實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。24.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是（）A.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)B.加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)C.解決醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)D.藥品質(zhì)量評價的依據(jù)答案：B。解析：藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，而不是處理藥品質(zhì)量事故、解決醫(yī)療糾紛和醫(yī)療訴訟、藥品質(zhì)量評價的主要依據(jù)。25.關(guān)于藥品審評審批制度改革的說法，錯誤的是（）A.提高藥品審評審批質(zhì)量，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥B.對仿制藥實行與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準C.加快審評審批臨床急需的短缺藥品、兒童用藥等D.取消藥品審評審批，實行藥品備案制度答案：D。解析：藥品審評審批制度改革是為了提高藥品審評審批質(zhì)量，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，對仿制藥實行與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準，加快審評審批臨床急需的短缺藥品、兒童用藥等。并沒有取消藥品審評審批實行備案制度，藥品審評審批仍然是確保藥品安全有效的重要環(huán)節(jié)。二、多選題（1~15題）1.下列屬于藥品管理法規(guī)定的藥品的是（）A.中藥材B.中藥飲片C.化學(xué)原料藥及其制劑D.血清、疫苗答案：ABCD。解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2.藥品監(jiān)督管理部門在進行藥品監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取的措施包括（）A.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品進行抽樣檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)的合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人進行拘留答案：ABC。解析：藥品監(jiān)督管理部門在進行藥品監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取的措施包括對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品進行抽樣檢查；查閱、復(fù)制有關(guān)的合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料。藥品監(jiān)督管理部門沒有對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人進行拘留的權(quán)力，拘留屬于公安機關(guān)的職權(quán)。3.關(guān)于藥品價格管理，下列說法正確的是（）A.藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價B.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實行政府定價或者政府指導(dǎo)價C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當遵守國務(wù)院價格主管部門關(guān)于藥價管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為D.藥品價格監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當對藥品價格進行監(jiān)測，定期公布藥品價格答案：ABCD。解析：藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價。列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實行政府定價或者政府指導(dǎo)價。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當遵守國務(wù)院價格主管部門關(guān)于藥價管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。藥品價格監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當對藥品價格進行監(jiān)測，定期公布藥品價格。4.下列屬于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求的是（）A.企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度B.企業(yè)應(yīng)當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房C.企業(yè)應(yīng)當對藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售等過程進行記錄D.企業(yè)應(yīng)當定期對藥品質(zhì)量進行檢查答案：ABCD。解析：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度；具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房；對藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售等過程進行記錄；定期對藥品質(zhì)量進行檢查。5.國家對麻醉藥品和精神藥品實行（）A.定點生產(chǎn)制度B.定點經(jīng)營制度C.生產(chǎn)總量控制D.運輸證明制度答案：ABCD。解析：國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度、定點經(jīng)營制度、生產(chǎn)總量控制，同時實行運輸證明制度，以確保麻醉藥品和精神藥品的安全管理和合法使用。6.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進行比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD。解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得說明治愈率或者有效率；不得與其他藥品的功效和安全性進行比較；不得利用廣告代言人作推薦、證明。7.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)包括（）A.貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章B.審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度并監(jiān)督實施C.分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)D.建立藥品遴選制度，審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜答案：ABCD。解析：醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)包括貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章；審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度并監(jiān)督實施；分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；建立藥品遴選制度，審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜。8.下列關(guān)于藥品注冊分類的說法，正確的有（）A.化學(xué)藥品注冊分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥等B.中藥注冊分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等C.生物制品注冊分為生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等D.以上說法都正確答案：ABCD。解析：化學(xué)藥品注冊分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥等；中藥注冊分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等；生物制品注冊分為生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等。9.藥品召回分為（）A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：ABC。解析：藥品召回分為一級召回、二級召回、三級召回。一級召回是使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回是使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。10.下列屬于藥品安全風(fēng)險管理措施的有（）A.藥品上市前風(fēng)險評估B.藥品上市后再評價C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測D.藥品召回答案：ABCD。解析：藥品安全風(fēng)險管理措施包括藥品上市前風(fēng)險評估，以確保藥品的安全性和有效性；藥品上市后再評價，持續(xù)評估藥品的安全性和有效性；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)；藥品召回，對存在安全隱患的藥品進行召回處理。11.關(guān)于藥品說明書中【用法用量】項的書寫要求，正確的有（）A.應(yīng)當包括用法和用量兩部分B.需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限C.應(yīng)當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限D(zhuǎn).可以使用“遵醫(yī)囑”“自用”等表述答案：ABC。解析：藥品說明書中【用法用量】項應(yīng)當包括用法和用量兩部分，需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限，應(yīng)當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清的表述。12.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強制措施有（）A.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料B.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品C.對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的藥品進行抽樣檢驗D.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人進行行政拘留答案：AB。解析：藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品。對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的藥品進行抽樣檢驗是監(jiān)督檢查措施，不是行政強制措施。藥品監(jiān)督管理部門沒有對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人進行行政拘留的權(quán)力。13.下列關(guān)于疫苗接種的說法，正確的有（）A.接種單位接種疫苗，應(yīng)當遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案B.接種單位應(yīng)當在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法C.接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費用D.接種單位接種第二類疫苗可以收取疫苗費用、接種服務(wù)費答案：ABCD。解析：接種單位接種疫苗，應(yīng)當遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案。接種單位應(yīng)當在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費用，接種第二類疫苗可以收取疫苗費用、接種服務(wù)費。14.下列屬于藥品經(jīng)營企業(yè)禁止性行為的有（）A.購進或者銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑B.未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，改變經(jīng)營方式C.在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品D.藥品經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當知道他人從事無證經(jīng)營藥品行為而為其提供藥品答案：ABCD。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)禁止購進或者銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，不得改變經(jīng)營方式；不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品；藥品經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當知道他人從事無證經(jīng)營藥品行為而為其提供藥品也是禁止的。15.關(guān)于藥品知識產(chǎn)權(quán)保護，下列說法正確的有（）A.藥品專利保護是藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的重要方式之一B.藥品商標保護可以保護藥品的品牌和聲譽C.藥品商業(yè)秘密保護適用于涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營等過程中的技術(shù)信息和經(jīng)營信息D.中藥品種保護是我國對中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的特殊方式答案：ABCD。解析：藥品專利保護是藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的重要方式之一，可保護藥品的發(fā)明創(chuàng)造。藥品商標保護可以保護藥品的品牌和聲譽。藥品商業(yè)秘密保護適用于涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營等過程中的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。中藥品種保護是我國對中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的特殊方式，分為一級保護和二級保護。三、判斷題（1~10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無《藥品經(jīng)營許可證》的單位。（）答案：錯誤。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)只能將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給具有合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)，不得銷售給無《藥品經(jīng)營許可證》的單位。2.國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。（）答案：正確。解析：國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)，以保護野生藥材資源的可持續(xù)利用。3.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：正確。解析：這是藥品不良反應(yīng)的定義，強調(diào)了合格藥品、正常用法用量以及與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)等要素。4.藥品類易制毒化學(xué)品可以在藥品零售企業(yè)銷售。（）答案：錯誤。解析：藥品類易制毒化學(xué)品不可以在藥品零售企業(yè)銷售，以防止其流入非法渠道。5.藥品廣告批準文號的有效期為3年。（）答案：錯誤。解析：藥品廣告批準文號的有效期為1年，到期作廢。6.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑只能在本單位使用，不得在市場上銷售。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。7.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識。（）答案：正確。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，以確保購進藥品的質(zhì)量。8.國家基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。（）答案：正確。解析：國家基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物，以鼓勵使用基本藥物。9.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回兩種。（）答案：正確。解析：藥品召回分為藥品生產(chǎn)企業(yè)的主動召回和藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令的責(zé)令召回兩種情況。10.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書有效期為5年。（）答案：正確。解析：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的，應(yīng)當在有效期屆