2025年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前點(diǎn)題卷二[單選題]1.根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，屬于藥品流通政策與改革措施的是A.規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店（江南博哥）送”等新型配送方式B.門診患者可以自主選擇在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售藥店購藥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥C.積極發(fā)揮藥師作用，落實(shí)藥師權(quán)利和責(zé)任，充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用D.落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施，加大扶持力度正確答案：A參考解析：A選項(xiàng)主要說的是藥品流通環(huán)節(jié)的新型配送方式，屬于藥品流通政策與改革措施；B選項(xiàng)側(cè)重于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者購藥選擇的限制方面，重點(diǎn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)與患者購藥關(guān)系，非流通政策；C選項(xiàng)強(qiáng)調(diào)藥師在合理用藥作用，屬于使用環(huán)節(jié)；D選項(xiàng)圍繞仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的稅收等政策，屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)。答案：A[單選題]2.《中華人民共和國藥品管理法》第十九條規(guī)定“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起六十個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者，逾期未通知的，視為同意”。這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的制度設(shè)計(jì)是A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定備案管理制度B.臨床試驗(yàn)一次性批準(zhǔn)制度C.臨床試驗(yàn)倫理審查制度D.臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)默示許可制度正確答案：D參考解析：題干中提到逾期未通知視為同意，這符合默示許可的特征，即未明確表示同意但通過一定期限的不作為視為同意。答案：D[單選題]3.《處方管理辦法》屬于A.法律B.部門規(guī)章C.行政法規(guī)D.地方性法規(guī)正確答案：B參考解析：《處方管理辦法》是衛(wèi)生部制定的，部門規(guī)章是國務(wù)院各部委等制定的規(guī)范性文件，所以它屬于部門規(guī)章。答案：B[單選題]4.根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員給予終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的違法情形不包括A.生產(chǎn)、銷售假藥的B.生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的C.配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑為假藥的D.藥品使用單位使用假藥的正確答案：D參考解析：《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑為假藥的，對(duì)相關(guān)責(zé)任人員給予終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。而藥品使用單位使用假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，才對(duì)相關(guān)責(zé)任人員處五年以上十年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并非終身禁止。答案：D[單選題]5.刑罰中的附加刑不包括A.剝奪政治權(quán)力B.罰金C.警告D.沒收財(cái)產(chǎn)正確答案：C參考解析：附加刑包括罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財(cái)產(chǎn)等，而警告屬于行政處罰，不是刑罰附加刑。答案：C[單選題]6.國家基本藥物制度管理的環(huán)節(jié)不包括A.基本藥物的研制B.基本藥物的監(jiān)測評(píng)價(jià)C.基本藥物的遴選D.基本藥物的報(bào)銷正確答案：A參考解析：國家基本藥物制度管理環(huán)節(jié)主要涉及遴選、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)測評(píng)價(jià)、報(bào)銷等，研制環(huán)節(jié)一般不屬于其管理范疇。答案：A[單選題]7.審批發(fā)放《麻醉藥品.第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B參考解析：《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批發(fā)放部門是設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門。答案：B[單選題]8.屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的是A.阿片生物堿類止痛劑B.利尿劑C.抗腫瘤藥物D.蛋白同化制劑正確答案：B參考解析：首先明確興奮劑目錄品種眾多，藥品零售企業(yè)可經(jīng)營部分品種。阿片生物堿類止痛劑多為麻醉藥品，零售企業(yè)不得經(jīng)營；抗腫瘤藥物不在興奮劑可零售范疇；蛋白同化制劑零售企業(yè)不得經(jīng)營。而利尿劑屬于興奮劑目錄品種且零售企業(yè)可以經(jīng)營。答案：B[單選題]9.根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗生產(chǎn)管理制度的說法，錯(cuò)誤的是A.國家對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度B.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力，不得委托生產(chǎn)C.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人的培訓(xùn)和考核，及時(shí)將其任職和變更情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強(qiáng)偏差管理，采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求正確答案：B參考解析：疫苗上市許可持有人可以委托生產(chǎn)，B選項(xiàng)中說不得委托生產(chǎn)錯(cuò)誤。A國家對(duì)疫苗生產(chǎn)嚴(yán)格準(zhǔn)入正確；C對(duì)相關(guān)人員培訓(xùn)考核及報(bào)告要求合理；D建立完整生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等要求也正確。答案：B[單選題]10.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。關(guān)于啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的說法，錯(cuò)誤的是A.新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核B.新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品以外的藥品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，不需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核C.與已有國家標(biāo)準(zhǔn)收載的同品種使用的檢測項(xiàng)目和檢測方法一致的，可不再進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核D.經(jīng)審評(píng)可評(píng)估藥品標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性、可行性和合理性的，可不再進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核正確答案：B參考解析：新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核；但新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品以外的藥品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，藥品審評(píng)中心基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，不是一定不需要，B選項(xiàng)說法太絕對(duì)。答案選B。[單選題]11.關(guān)于藥品出口銷售證明格式及有效期的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品出口銷售證明編號(hào)的編排方式為：省份簡稱××XXXXX×號(hào)（英文編號(hào)編排方式為：No.省份英文××××××××）B.藥品出口銷售證明有效期不超過2年，有效期屆滿前可以辦理延續(xù)申請(qǐng)一次C.知悉生產(chǎn)場地不符合藥品GMP要求未立即報(bào)告的，注銷其藥品出口銷售證明，且5年內(nèi)不再為其出具藥品出口銷售證明D.藥品出口銷售證明有效期內(nèi)，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)不符合藥品GMP要求的，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)相應(yīng)的藥品出口銷售證明予以注銷正確答案：B參考解析：藥品出口銷售證明有效期不超過1年，且有效期屆滿前不得辦理延續(xù)申請(qǐng)，B選項(xiàng)中說有效期不超過2年且可延續(xù)申請(qǐng)一次錯(cuò)誤。A是編號(hào)編排規(guī)定，C關(guān)于違規(guī)處理，D對(duì)不符合GMP要求注銷證明的規(guī)定均正確。答案：B[單選題]12.根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（中發(fā)﹝2009﹞6號(hào)），四位一體覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度不包括A.公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.醫(yī)療服務(wù)體系C.醫(yī)療保障體系D.醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系正確答案：D參考解析：四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度包括公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系，不包括醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系。答案：D[單選題]13.藥品批發(fā)企業(yè)中對(duì)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求說法不正確的是A.具有執(zhí)業(yè)藥師資格B.具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.具有大學(xué)專科以上學(xué)歷D.在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力正確答案：C參考解析：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。C選項(xiàng)說大學(xué)專科以上學(xué)歷錯(cuò)誤。答案：C[單選題]14.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，正確的是A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由中國食品藥品檢定研究院編撰并發(fā)布C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企止內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.《中國藥典》收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的最高標(biāo)準(zhǔn)正確答案：C參考解析：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)只有法定標(biāo)準(zhǔn)，A錯(cuò)；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由國家藥典委員會(huì)編撰，由國家藥品監(jiān)督管理部門頒布，B錯(cuò)；《中國藥典》收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，D錯(cuò)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各指標(biāo)不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，C正確。答案：C[單選題]15.處方藥可以申請(qǐng)轉(zhuǎn)換為非處方藥的是A.監(jiān)測期內(nèi)的藥品B.消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型C.作用于全身的抗菌藥D.避孕藥正確答案：D參考解析：監(jiān)測期內(nèi)藥品、消費(fèi)者不便自我使用的劑型、作用于全身的抗菌藥通常不適合轉(zhuǎn)換為非處方藥，而避孕藥相對(duì)安全性較高、使用較方便，有可申請(qǐng)轉(zhuǎn)換為非處方藥的可能。答案：D[單選題]16.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號(hào)的編排方式為A.XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號(hào)B.XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號(hào)C.X食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號(hào)D.X食藥監(jiān)械經(jīng)營XXXXXXXX號(hào)正確答案：B參考解析：醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證編號(hào)，“食藥監(jiān)械經(jīng)營備”體現(xiàn)是經(jīng)營備案相關(guān)，且地區(qū)簡稱一般用兩個(gè)字XX，后面跟8位數(shù)字編號(hào)。經(jīng)營許對(duì)應(yīng)的是經(jīng)營許可證編號(hào)。答案：B[單選題]17.在質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作中，需改變已批準(zhǔn)工藝的，應(yīng)A.不予注冊(cè)B.不予再注冊(cè)C.按《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)，國家藥品監(jiān)管部門設(shè)立綠色通道，加快審評(píng)審批D.按《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定提出再注冊(cè)申請(qǐng)，國家藥品監(jiān)管部門設(shè)立綠色通道，加快審評(píng)審批正確答案：C參考解析：改變已批準(zhǔn)工藝，應(yīng)按《藥品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)，國家藥品監(jiān)管部門針對(duì)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)中這種情況會(huì)設(shè)立綠色通道加快審評(píng)審批。再注冊(cè)申請(qǐng)針對(duì)的是注冊(cè)有效期屆滿需繼續(xù)生產(chǎn)等情況，不是改變工藝。答案：C[單選題]18.按麻醉藥品管理的是A.司可巴比妥B.異戊巴比妥C.麻黃浸膏D.可卡因正確答案：D參考解析：司可巴比妥屬于第一類精神藥品；異戊巴比妥屬于第二類精神藥品；麻黃浸膏是易制毒化學(xué)品；可卡因?qū)儆诼樽硭幤?。答案：D[單選題]19.下列藥物屬于麻醉藥品的是A.可卡因B.三唑侖C.異戊巴比妥D.氟西泮正確答案：A參考解析：麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品?？煽ㄒ?qū)儆诼樽硭幤?，三唑侖、異戊巴比妥、氟西泮均為精神藥品。答案：A[單選題]20.關(guān)于我國鼓勵(lì)藥品零售連鎖的措施的說法，錯(cuò)誤的是A.允許藥品零售連鎖委托符合藥品GSP的企業(yè)向企業(yè)所屬門店配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)必須設(shè)立倉庫中轉(zhuǎn)B.鼓勵(lì)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業(yè)采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”方式銷售藥品C.推進(jìn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)與連鎖藥店的合作，鼓勵(lì)連鎖藥店在社區(qū)健康服務(wù)、老年患者康復(fù)、慢性病人健康管理等方面做出嘗試D.鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設(shè)店的積極性，支持進(jìn)入農(nóng)村市場正確答案：A參考解析：A選項(xiàng)中說藥品零售連鎖企業(yè)必須設(shè)立倉庫中轉(zhuǎn)說法錯(cuò)誤，允許委托配送并不意味著必須設(shè)倉庫中轉(zhuǎn)。B選項(xiàng)，“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”相關(guān)銷售方式是符合政策鼓勵(lì)方向的；C選項(xiàng)，連鎖藥店參與社區(qū)健康服務(wù)等合作被鼓勵(lì)；D選項(xiàng)，鼓勵(lì)連鎖企業(yè)進(jìn)入農(nóng)村市場也是合理措施。答案：A[單選題]21.制定《中藥品種保護(hù)條例》的意義不包括A.促進(jìn)了中藥質(zhì)量和信譽(yù)的提升，起到了保護(hù)先進(jìn)、促進(jìn)老藥再提高的作用B.使一批傳統(tǒng)名貴中藥材和創(chuàng)新中藥免除了被低水平仿制C.促進(jìn)了中藥產(chǎn)業(yè)的集約化、規(guī)?；鸵?guī)范化生產(chǎn)D.促進(jìn)了中藥名牌產(chǎn)品的形成和科技進(jìn)步正確答案：B參考解析：《中藥品種保護(hù)條例》的實(shí)施主要圍繞中成藥和天然藥物，其意義在于提升中藥質(zhì)量、保護(hù)相關(guān)企業(yè)權(quán)益以及推動(dòng)整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。針對(duì)此題，我們可以從以下幾個(gè)方面進(jìn)行簡析：*A項(xiàng)提到的“促進(jìn)了中藥質(zhì)量和信譽(yù)的提升”是符合《中藥品種保護(hù)條例》初衷的，因?yàn)樵摋l例確實(shí)旨在通過保護(hù)品種來激勵(lì)企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量。*B項(xiàng)提及“使一批傳統(tǒng)名貴中藥材和創(chuàng)新中藥免除了被低水平仿制”。這里需要注意，《中藥品種保護(hù)條例》主要保護(hù)的是中成藥和天然藥物制劑，而非單一的中藥材。因此，B項(xiàng)中的“中藥材”部分是不準(zhǔn)確的。*C項(xiàng)關(guān)于“促進(jìn)了中藥產(chǎn)業(yè)的集約化、規(guī)?；鸵?guī)范化生產(chǎn)”也是條例希望達(dá)到的效果之一，通過保護(hù)品種，鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行規(guī)模化、規(guī)范化的生產(chǎn)。*D項(xiàng)提到的“促進(jìn)了中藥名牌產(chǎn)品的形成和科技進(jìn)步”同樣是該條例的一個(gè)重要目標(biāo)，通過保護(hù)和創(chuàng)新，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)的科技進(jìn)步和品牌建設(shè)。綜上所述，不符合《中藥品種保護(hù)條例》意義的是B項(xiàng)，因?yàn)樗e(cuò)誤地包含了“中藥材”在保護(hù)范圍內(nèi)，而條例實(shí)際保護(hù)的是中成藥和天然藥物制劑。所以，正確答案是B：“使一批傳統(tǒng)名貴中藥材和創(chuàng)新中藥免除了被低水平仿制”。[單選題]22.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是A.中國藥典B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D.炮制規(guī)范正確答案：A參考解析：《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是具有法律地位的藥品標(biāo)準(zhǔn)，是國家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)內(nèi)部的標(biāo)準(zhǔn)；藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)；炮制規(guī)范主要針對(duì)中藥炮制，它們都不是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心。答案：A。[單選題]23.國家對(duì)藥品經(jīng)營實(shí)行A.注冊(cè)制度B.登記制度C.備案制度D.許可制度正確答案：D參考解析：國家對(duì)藥品經(jīng)營實(shí)行許可制度，開辦藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)，須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。答案：D[單選題]24.批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片A.應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書B.應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書C.應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書（復(fù)印件）D.應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書正確答案：C參考解析：批發(fā)企業(yè)銷售中藥飲片給醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，需隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件，這樣既保證相關(guān)信息可追溯，又符合實(shí)際操作規(guī)范。答案：C[單選題]25.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，下列為合法《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號(hào)的是A.×食藥監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號(hào)B.××食藥監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號(hào)C.×食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號(hào)D.××食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號(hào)正確答案：B參考解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號(hào)的格式為：××食藥監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號(hào)，“××”代表省、自治區(qū)、直轄市簡稱。經(jīng)營備案憑證編號(hào)格式才含“備”字。所以答案選B。[單選題]26.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試管理的說法，錯(cuò)誤的是A.參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四年內(nèi)通過全部科目的考試，才能獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格B.免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目C.中專學(xué)歷人員（含免試部分科目的中藥學(xué)徒人員），2020年12月31日前可報(bào)名參加考試，考試成績有效期按原規(guī)定執(zhí)行D.免試科目為藥學(xué)專業(yè)知識(shí)一和藥學(xué)綜合知識(shí)與技能正確答案：D參考解析：A選項(xiàng)：參加全部科目考試的人員在連續(xù)四年內(nèi)通過全部科目考試獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格，這是符合規(guī)定的。B選項(xiàng)：免試部分科目的人員在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目，也是正確規(guī)定。C選項(xiàng)：關(guān)于中專學(xué)歷人員（含免試部分科目的中藥學(xué)徒人員）在2020年12月31日前可報(bào)名參加考試且成績有效期按原規(guī)定執(zhí)行，符合政策要求。D選項(xiàng)：執(zhí)業(yè)藥師免試科目是藥學(xué)專業(yè)知識(shí)一、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)二，不是藥學(xué)專業(yè)知識(shí)一和藥學(xué)綜合知識(shí)與技能，所以D選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。答案：D[單選題]27.根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋趴在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是A.生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的B.生產(chǎn)的假藥品于注射劑的C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的正確答案：D參考解析：《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的；屬于注射劑藥品、急救藥品的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的，應(yīng)酌情從重處罰。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥未明確屬于酌情從重處罰情形。答案：D[單選題]28.根據(jù)《中國醫(yī)療保障官方標(biāo)識(shí)使用管理辦法（暫行）》，中國醫(yī)療保障官方標(biāo)志不能用于A.體現(xiàn)醫(yī)保工作人員個(gè)人身份的場合B.各級(jí)醫(yī)療保障行政部門及其相關(guān)機(jī)構(gòu)的辦公場所C.基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店正確答案：A參考解析：中國醫(yī)療保障官方標(biāo)志主要用于代表醫(yī)保部門、機(jī)構(gòu)及相關(guān)定點(diǎn)場所等整體形象，而體現(xiàn)醫(yī)保工作人員個(gè)人身份并非其使用范疇。答案：A[單選題]29.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療保障定點(diǎn)管理暫行辦法》，申請(qǐng)醫(yī)保定點(diǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備的基本條件，說法錯(cuò)誤的是A.正式運(yùn)營至少3個(gè)月B.至少有1名取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書或中醫(yī)（專長）醫(yī)師資格證書且第一注冊(cè)地在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)師C.主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)保工作，配備專（兼）職醫(yī)保管理人員D.10張床位以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)內(nèi)部醫(yī)保管理部門，安排兼職工作人員正確答案：D參考解析：10張床位以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)內(nèi)部醫(yī)保管理部門并安排專職工作人員，而不是兼職，D選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。A選項(xiàng)正式運(yùn)營至少3個(gè)月、B選項(xiàng)至少有1名特定醫(yī)師、C選項(xiàng)主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)保工作并配備專（兼）職醫(yī)保管理人員說法均正確。答案：D[單選題]30.由總理簽署國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的是A.憲法B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章正確答案：C參考解析：憲法由全國人民代表大會(huì)制定和修改；法律由全國人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定；行政法規(guī)是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定，由總理簽署國務(wù)院令公布；部門規(guī)章是國務(wù)院各部門制定。所以題干描述的是行政法規(guī)。答案：C[單選題]31.疫苗批發(fā)企業(yè)從疫苗生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)索取的有效證明文件是A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格和審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的生物制品審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章正確答案：B參考解析：疫苗批發(fā)企業(yè)從疫苗生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)索取藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章?！懊颗睆?qiáng)調(diào)批次的完整性，“或”表示兩種證明有其一即可。答案：B[單選題]32.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品驗(yàn)收記錄、中藥材驗(yàn)收記錄和中藥飲片驗(yàn)收記錄均必須包括的是A.產(chǎn)地B.供貨單位C.生產(chǎn)廠商D.有效期正確答案：B參考解析：藥品驗(yàn)收記錄、中藥材驗(yàn)收記錄和中藥飲片驗(yàn)收記錄都要明確來源，供貨單位能體現(xiàn)來源。產(chǎn)地主要針對(duì)中藥材；生產(chǎn)廠商對(duì)于中藥材不適用；有效期對(duì)于中藥材和部分中藥飲片不是必備。答案：B。[單選題]33.有關(guān)藥品零售企業(yè)銷售興奮劑的說法，錯(cuò)誤的是A.蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)可以向藥品零售企業(yè)銷售任何肽類激素B.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售肽類激素中的胰島素C.嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素D.零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對(duì)購買含興奮劑藥品的患者或消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)正確答案：A參考解析：蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)不能向藥品零售企業(yè)銷售除胰島素外的肽類激素，A選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。B、C、D選項(xiàng)說法均正確。答案：A[單選題]34.下列醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物進(jìn)選程序，不符合規(guī)定的是A.連選和新引進(jìn)抗菌藥物品種由臨床科室提交中請(qǐng)報(bào)告B.申請(qǐng)報(bào)告經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議C.抗菌藥物管理工作組審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)二分之一以上委員審核同意D.列入抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種、品規(guī)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案正確答案：C參考解析：抗菌藥物管理工作組審議同意后，應(yīng)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意，而不是二分之一以上。C選項(xiàng)不符合規(guī)定。答案：C[單選題]35.甲醫(yī)院設(shè)立了制劑室，符合規(guī)定的行為是A.將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用B.在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告C.依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需用的制劑D.因乙醫(yī)院搶救患者急需，而市場沒有供應(yīng)，將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用，同時(shí)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告正確答案：A參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，A選項(xiàng)符合規(guī)定；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得做廣告，B錯(cuò)誤；取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，還需經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可配制制劑，C錯(cuò)誤；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，并向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，而非省級(jí)衛(wèi)生行政部門，D錯(cuò)誤。答案：A[單選題]36.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后，需要給以注銷注冊(cè)的行政處分為A.警告B.記過C.撤職D.開除正確答案：D參考解析：受到開除行政處分的，應(yīng)注銷注冊(cè)。而警告、記過、撤職一般不屬于直接導(dǎo)致注銷注冊(cè)的處分。答案：D[單選題]37.屬于第二類精神藥品的是A.麥角新堿B.甲丙氨酯C.哌醋甲酯D.地芬諾酯正確答案：B參考解析：首先要知道各類藥品所屬類別，第二類精神藥品有多種，甲丙氨酯屬于第二類精神藥品。麥角新堿是易制毒化學(xué)品；哌醋甲酯是第一類精神藥品；地芬諾酯是麻醉藥品。答案：B[單選題]38.以下關(guān)于藥品說明書的格式和書寫要求，說法正確的是A.核準(zhǔn)日期為該藥品生產(chǎn)的時(shí)間B.核準(zhǔn)日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁右上角C.修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角D.存在專用標(biāo)識(shí)的藥品，專有標(biāo)識(shí)在說明書首頁左上方標(biāo)注正確答案：C參考解析：這是一道關(guān)于藥品說明書格式和書寫要求的題目。我們逐項(xiàng)分析：A項(xiàng)：核準(zhǔn)日期并非藥品生產(chǎn)的時(shí)間，而是國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)該藥品注冊(cè)的時(shí)間，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。B項(xiàng)：核準(zhǔn)日期應(yīng)印制在說明書首頁左上角，而非右上角，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。C項(xiàng)：修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角，且在核準(zhǔn)日期下方，按時(shí)間順序逐行書寫。該項(xiàng)說法正確。D項(xiàng)：存在專用標(biāo)識(shí)的藥品，專有標(biāo)識(shí)應(yīng)在說明書首頁右上方標(biāo)注，而非左上方，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上所述，正確答案是C項(xiàng)：“修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角”。[單選題]39.以下關(guān)于藥品說明書中通用名稱的書寫，正確的是A.對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出B.對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在左三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出C.可以選用篆書、隸書等字體D.字體顏色可以使用淺黑、亮白等顏色正確答案：D參考解析：藥品說明書中通用名稱的書寫要求主要涉及到位置、字體和顏色三個(gè)方面。位置方面，橫版標(biāo)簽應(yīng)在上三分之一顯著位置標(biāo)出，豎版標(biāo)簽在右三分之一顯著位置，A、B選項(xiàng)錯(cuò)誤。字體方面，不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。顏色方面，應(yīng)使用黑色或白色，淺黑、亮白等滿足與背景形成強(qiáng)烈反差要求也可，D選項(xiàng)正確。所以，正確答案是D：“字體顏色可以使用淺黑、亮白等顏色”。[單選題]40.麻黃素屬于以下哪一類易制毒化學(xué)品A.第一類B.第二類C.第三類D.第四類正確答案：A參考解析：麻黃素是制造毒品的主要原料，屬于第一類易制毒化學(xué)品。答案：A[多選題]1.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，收購、經(jīng)營加工、使用毒性藥品的單位必須做到A.建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度B.專賬記錄C.專庫或?qū)９窦渔iD.專人保管正確答案：ABCD參考解析：根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，對(duì)于收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位，規(guī)定了一系列嚴(yán)格的管理措施。這些措施包括建立健全相關(guān)制度、專賬記錄、專庫或?qū)９窦渔i以及專人保管等，以確保毒性藥品的安全管理。*建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度（A選項(xiàng)）是基礎(chǔ)要求，確保藥品從入庫到出庫的每一個(gè)環(huán)節(jié)都有規(guī)范的操作和核對(duì)。*專賬記錄（B選項(xiàng)）是為了追蹤藥品的流向，確保每一筆交易都可追溯。*專庫或?qū)９窦渔i（C選項(xiàng)）是為了防止誤取或非法獲取毒性藥品，確保藥品的安全存儲(chǔ)。*專人保管（D選項(xiàng)）則是為了落實(shí)責(zé)任，確保有人專門負(fù)責(zé)毒性藥品的管理。綜上所述，收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須做到以上四點(diǎn)，因此正確答案是ABCD。[多選題]2.國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的分析評(píng)價(jià)結(jié)果，采取的處理方式有A.責(zé)令修改藥品說明書B.暫停生產(chǎn).銷售和使用該藥品C.對(duì)不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布D.對(duì)已撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)銷毀處理正確答案：ABC參考解析：國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可責(zé)令修改藥品說明書；可暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品；對(duì)不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件并公布。但已撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，不是要求退回企業(yè)銷毀處理，而是監(jiān)督銷毀等，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。答案：ABC。[多選題]3.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列敘述正確的有A.郵寄麻醉藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交本企業(yè)上級(jí)管理部門出具的郵寄證明B.承運(yùn)人在運(yùn)輸?shù)谝活惥袼幤愤^程中應(yīng)攜帶設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的運(yùn)輸證明副本C.第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)置專區(qū)儲(chǔ)存第二類精神藥品D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)可以從定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)借用正確答案：BD參考解析：A項(xiàng)寄件人應(yīng)提交所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的郵寄證明，非企業(yè)上級(jí)管理部門；B項(xiàng)運(yùn)輸?shù)谝活惥袼幤窇?yīng)攜帶運(yùn)輸證明副本；C項(xiàng)第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立專庫或?qū)９駜?chǔ)存；D項(xiàng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品，本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)可從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)借用。答案：BD[多選題]4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用的供藥方式有A.未經(jīng)診療直接為患者提供處方藥B.按國家有關(guān)規(guī)定向患者提供麻醉藥品C.通過互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷售處方藥D.提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑給基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用正確答案：ACD參考解析：A選項(xiàng)，未經(jīng)診療直接提供處方藥不符合診療規(guī)范與合理用藥原則；C選項(xiàng)，互聯(lián)網(wǎng)不能直接向患者銷售處方藥；D選項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得提供給基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用。B按規(guī)定提供麻醉藥品是合規(guī)的。答案：ACD[多選題]5.根據(jù)《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥考核工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函﹝2019﹞903號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》且使用藥物的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)接受考核，合理用藥考核的重點(diǎn)內(nèi)容包括A.麻醉藥品和精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、含興奮劑藥品等特殊管理藥品的使用和管理情況B.抗菌藥物、抗腫瘤藥物、重點(diǎn)監(jiān)控藥物的使用和管理情況C.公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)國家基本藥物配備使用情況D.公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)國家組織藥品集中采購中選品種配備使用情況正確答案：ABCD參考解析：以上選項(xiàng)均是合理用藥考核的重點(diǎn)內(nèi)容，涵蓋特殊管理藥品、特定類別藥物以及公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物和集采中選品種的使用管理等關(guān)鍵方面。答案：ABCD共享題干題2020年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干份“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計(jì)2500余萬元。同時(shí)，撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。[單選題]1.上述案件中，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)A企業(yè)從重處罰的理由和依據(jù)，不包括A.生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品，屬從重處罰情形B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果，屬從重處罰情形C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，屬從重處罰情形D.產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥，并且流入市場，屬從重處罰情形正確答案：D參考解析：題干表明產(chǎn)品是“效價(jià)不符合規(guī)定”，應(yīng)定性為劣藥，并非假藥。A選項(xiàng)生物制品生產(chǎn)銷售違法是從重處罰情形；B選項(xiàng)造成人員傷害后果是從重處罰情形；C選項(xiàng)弄虛作假逃避監(jiān)管是從重處罰情形。答案：D[單選題]2.依法撒銷A企業(yè)K疫苗藥品批準(zhǔn)證明文件的部門是A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門正確答案：D參考解析：疫苗屬于生物制品，其藥品批準(zhǔn)證明文件由國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)，撤銷也應(yīng)由國家藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行。答案：D[單選題]3.本案中，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人涉嫌A.生產(chǎn)、銷售假藥罪B.危害公共衛(wèi)生罪C.生產(chǎn)、銷售劣藥罪D.生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪正確答案：C參考解析：題目中提到產(chǎn)品“效價(jià)不符合規(guī)定”，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，這種情況屬于劣藥。A企業(yè)生產(chǎn)、銷售劣藥且造成接種員健康嚴(yán)重傷害后果，所以直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人涉嫌生產(chǎn)、銷售劣藥罪。答案：C[單選題]4.本案件屬于情節(jié)嚴(yán)重，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和直接責(zé)任人員追究的行政責(zé)任為A.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)B.三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，并處罰款C.二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)D.終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)正確答案：D參考解析：生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。本題中企業(yè)生產(chǎn)銷售效價(jià)不符合規(guī)定（劣藥）且造成嚴(yán)重傷害后果，屬于情節(jié)嚴(yán)重，所以對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和直接責(zé)任人員應(yīng)終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。答案：D近年來，我國過度采集藥用植物野生種群的現(xiàn)象愈演愈烈。川貝母、甘草等野生資源破壞嚴(yán)重，人參、杜仲的野生個(gè)體已經(jīng)很難發(fā)現(xiàn)。未來很可能需要通過進(jìn)口藥材來解決用藥需求。已列入《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》的中藥材進(jìn)口品種主要有：西洋參、乳香、沒藥及血竭、西紅花、高麗紅參、甘草、石斛、豆蔻、沉香、砂仁、胖大海等。[單選題]5.案例情景中的野生藥材屬于三級(jí)保護(hù)藥材的是A.川貝母B.甘草C.人參D.杜仲正確答案：A參考解析：三級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。川貝母屬于三級(jí)保護(hù)藥材；甘草屬于二級(jí)；人參屬于一級(jí)；杜仲屬于二級(jí)。答案：A[單選題]6.國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種川貝母的管理措施是A.川貝母與人參都禁止采獵B.川貝母與杜仲都不得出口C.川貝母的管理措施與甘草相同D.川貝母的管理措施與梅花鹿鹿茸相同正確答案：C參考解析：1.首先明確川貝母是三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。2.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是可以采獵的，A選項(xiàng)人參是一級(jí)保護(hù)野生藥材物種禁止采獵，所以A錯(cuò)。3.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種不得出口，川貝母不是一級(jí)，B錯(cuò)。4.甘草是二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理措施之一是限量出口等，二級(jí)保護(hù)野生藥材物種也有相應(yīng)的采獵、出口等管理規(guī)定，二者在合理利用、保護(hù)等方面管理思路類似，C對(duì)。5.梅花鹿鹿茸是一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，管理措施和三級(jí)的川貝母不同，D錯(cuò)。答案：C某藥店經(jīng)營品種包括罌粟殼（被切制成一定形狀）、佐匹克隆、生千金子（被切制成一定形狀）、小兒化痰止咳沖劑（主要成分是桔梗流浸膏、桑白皮流浸膏、吐根町、鹽酸麻黃堿，該藥標(biāo)簽上有紅色OTC標(biāo)識(shí)）。[單選題]7.該藥店銷售上述情景中藥品的下列行為，不合法的是A.嬰粟殼必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方配方使用B.佐匹克隆必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方面己方使用C.生千金子必須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方配方使用D.小兒化痰止咳制劑必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方使用正確答案：D參考解析：罌粟殼、生千金子屬于麻醉藥品和毒性中藥，憑相應(yīng)處方使用表述正確；佐匹克隆是第二類精神藥品，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方使用正確。小兒化痰止咳沖劑有紅色OTC標(biāo)識(shí)，為甲類非處方藥，不需要憑醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行購買。答案：D[單選題]8.關(guān)于該藥店經(jīng)營許可的說法，錯(cuò)誤的是A.該藥店一定是藥品零售連鎖企業(yè)門店B.假設(shè)該藥店是新開辦的，那么發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》的一定是設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.該藥店的經(jīng)營范圍一定包括中藥飲片、中成藥、精神藥品D.該藥店具有毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)正確答案：C[單選題]9.該藥店采取以下方式陳列銷售所經(jīng)營藥品，行為不合法的是A.該藥店對(duì)嬰粟殼采取了不陳列銷售方式B.該藥店對(duì)佐匹克隆采取了不陳列銷售方式C.該藥店對(duì)生千金子采取了不陳列銷售方式D.該藥店對(duì)小兒化痰止咳沖劑采取了開架自選銷售方式正確答案：D參考解析：罌粟殼、生千金子屬于毒性中藥品種，佐匹克隆是第二類精神藥品，這三類藥品均不得陳列。小兒化痰止咳沖劑含興奮劑鹽酸麻黃堿，且是甲類非處方藥（紅色OTC標(biāo)識(shí)），不應(yīng)開架自選。答案：D[單選題]10.該藥店經(jīng)營的小兒化痰止咳沖劑中單位劑量麻黃堿類藥物含量估計(jì)為A.大于30mgB.等于30mgC.小于30mgD.等于或小于30mg正確答案：D共享答案題A.氨酚氫可酮片B.布桂嗪C.氯胺酮D.去甲麻黃素[單選題]1.屬于第一類精神藥品的是A.氨酚氫可酮片B.布桂嗪C.氯胺酮D.去甲麻黃素正確答案：C參考解析：第一類精神藥品主要包括氯胺酮等。氨酚氫可酮片是含麻醉藥品復(fù)方制劑，布桂嗪是麻醉藥品，去甲麻黃素是藥品類易制毒化學(xué)品。答案：C共享答案題A.氨酚氫可酮片B.布桂嗪C.氯胺酮D.去甲麻黃素[單選題]2.屬于第二類精神藥品的是A.氨酚氫可酮片B.布桂嗪C.氯胺酮D.去甲麻黃素正確答案：A參考解析：氯胺酮屬于第一類精神藥品；氨酚氫可酮片屬于第二類精神藥品；布桂嗪屬于麻醉藥品；去甲麻黃素屬于藥品類易制毒化學(xué)品。所以答案是A。共享答案題A.氨酚氫可酮片B.布桂嗪C.氯胺酮D.去甲麻黃素[單選題]3.屬于麻醉藥品的是A.氨酚氫可酮片B.布桂嗪C.氯胺酮D.去甲麻黃素正確答案：B參考解析：布桂嗪屬于麻醉藥品。氨酚氫可酮片是含麻醉藥品復(fù)方制劑，氯胺酮是第一類精神藥品，去甲麻黃素是藥品類易制毒化學(xué)品。答案：B共享答案題A.毒性中藥飲片B.中藥一級(jí)保護(hù)品種C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑[單選題]4.向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理的是A.毒性中藥飲片B.中藥一級(jí)保護(hù)品種C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑正確答案：B參考解析：中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)需要保密，向國外轉(zhuǎn)讓時(shí)要按國家有關(guān)保密規(guī)定辦理。答案：B共享答案題A.毒性中藥飲片B.中藥一級(jí)保護(hù)品種C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑[單選題]5.相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可以申請(qǐng)A.毒性中藥飲片B.中藥一級(jí)保護(hù)品種C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑正確答案：B參考解析：中藥一級(jí)保護(hù)品種的申請(qǐng)條件之一是相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品。答案：B共享答案題A.毒性中藥飲片B.中藥一級(jí)保護(hù)品種C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑[單選題]6.限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是A.毒性中藥飲片B.中藥一級(jí)保護(hù)品種C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑正確答案：D參考解析：由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑，限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。答案：D共享答案題A.備案管理B.注冊(cè)管理C.許可管理D.分類管理。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》[單選題]7.第一類醫(yī)療器械上市環(huán)節(jié)實(shí)行A.備案管理B.注冊(cè)管理C.許可管理D.分類管理。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》正確答案：A參考解析：第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行備案管理。答案：A共享答案題A.備案管理B.注冊(cè)管理C.許可管理D.分類管理。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》[單選題]8.第二類醫(yī)療器械上市環(huán)節(jié)實(shí)行A.備案管理B.注冊(cè)管理C.許可管理D.分類管理。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》正確答案：B參考解析：第二類醫(yī)療器械上市環(huán)節(jié)實(shí)行注冊(cè)管理。答案：B共享答案題A.備案管理B.注冊(cè)管理C.許可管理D.分類管理。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》[單選題]9.第三類醫(yī)療器械上市環(huán)節(jié)實(shí)行A.備案管理B.注冊(cè)管理C.許可管理D.分類管理。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》正確答案：B參考解析：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為三類，其中第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類和第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。因此，第三類醫(yī)療器械上市環(huán)節(jié)應(yīng)實(shí)行注冊(cè)管理。答案：B共享答案題A.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心B.人力資源社會(huì)保障部人事考試中心C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.中國藥師協(xié)會(huì)[單選題]10.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試日常管理工作的機(jī)構(gòu)是A.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心B.人力資源社會(huì)保障部人事考試中心C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.中國藥師協(xié)會(huì)正確答案：A參考解析：國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試的日常管理工作。答案：A共享答案題A.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心B.人力資源社會(huì)保障部人事考試中心C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.中國藥師協(xié)會(huì)[單選題]11.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍申請(qǐng)程序的機(jī)構(gòu)是A.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心B.人力資源社會(huì)保障部人事考試中心C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.中國藥師協(xié)會(huì)正確答案：C參考解析：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍等相關(guān)注冊(cè)事宜由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。答案：C共享答案題A.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心B.人力資源社會(huì)保障部人事考試中心C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.中國藥師協(xié)會(huì)[單選題]12.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考務(wù)工作的機(jī)構(gòu)是A.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心B.人力資源社會(huì)保障部人事考試中心C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.中國藥師協(xié)會(huì)正確答案：B參考解析：執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考務(wù)工作由人力資源社會(huì)保障部人事考試中心負(fù)責(zé)。答案：B共享答案題A.自主選擇權(quán)B.真情知悉權(quán)C.知識(shí)獲取權(quán)D.監(jiān)督批評(píng)權(quán)[單選題]13.患者在醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診就診醫(yī)師開具處方后，可以拿著處方自主決定在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房或零售藥店取藥，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于A.自主選擇權(quán)B.真情知悉權(quán)C.知識(shí)獲取權(quán)D.監(jiān)督批評(píng)權(quán)正確答案：A參考解析：患者能自主決定在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房或零售藥店取藥，體現(xiàn)了患者對(duì)取藥地點(diǎn)的自主選擇，符合自主選擇權(quán)。答案：A共享答案題A.自主選擇權(quán)B.真情知悉權(quán)C.知識(shí)獲取權(quán)D.監(jiān)督批評(píng)權(quán)[單選題]14.消費(fèi)者到零售藥店購買某拆零藥品，零售藥店未提供藥品說明書，消費(fèi)者要求提供藥品說明書，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于A.自主選擇權(quán)B.真情知悉權(quán)C.知識(shí)獲取權(quán)D.監(jiān)督批評(píng)權(quán)正確答案：B參考解析：消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況，這屬于真情知悉權(quán)。零售藥店未提供藥品說明書，消費(fèi)者要求提供，體現(xiàn)的就是消費(fèi)者的真情知悉權(quán)。答案：B共享答案題A.自主選擇權(quán)B.真情知悉權(quán)C.知識(shí)獲取權(quán)D.監(jiān)督批評(píng)權(quán)[單選題]15.患者到零售藥店購買某甲類處方藥，患者要求執(zhí)業(yè)藥師解釋該藥品的使用方法以及出現(xiàn)問題后如何維護(hù)自己的權(quán)益，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于A.自主選擇權(quán)B.真情知悉權(quán)C.知識(shí)獲取權(quán)D.監(jiān)督批評(píng)權(quán)正確答案：C參考解析：這個(gè)問題涉及到消費(fèi)者在購買藥品時(shí)享有的權(quán)利?；颊叩搅闶鬯幍曩徺I處方藥，并要求執(zhí)業(yè)藥師解釋藥品使用方法和維權(quán)途徑，這主要體現(xiàn)了患者對(duì)藥品使用相關(guān)知識(shí)的獲取需求。A.自主選擇權(quán)更多是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇商品或服務(wù)，而本題重點(diǎn)在于信息的獲取，非選擇。B.真情知悉權(quán)通常指消費(fèi)者有權(quán)了解商品或服務(wù)的真實(shí)情況，雖然涉及信息獲取，但本題更側(cè)重于專業(yè)知識(shí)方面的獲取。C.知識(shí)獲取權(quán)恰好符合患者要求解釋藥品使用方法和維權(quán)途徑的場景，是關(guān)于商品或服務(wù)相關(guān)知識(shí)的獲取。D.監(jiān)督批評(píng)權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)對(duì)商品或服務(wù)的質(zhì)量、價(jià)格等進(jìn)行監(jiān)督和提出批評(píng)意見，與本題情境不符。綜上所述，患者要求執(zhí)業(yè)藥師解釋藥品使用方法和維權(quán)途徑的權(quán)利最符合知識(shí)獲取權(quán)的定義。所以，正確答案是C.知識(shí)獲取權(quán)。共享答案題A.綠色標(biāo)牌B.藍(lán)色標(biāo)牌C.紅色標(biāo)牌D.黃色標(biāo)牌[單選題]16.在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理準(zhǔn)備出庫銷售的藥品應(yīng)掛A.綠色標(biāo)牌B.藍(lán)色標(biāo)牌C.紅色標(biāo)牌D.黃色標(biāo)牌正確答案：A參考解析：在人工作業(yè)庫房藥品色標(biāo)管理中，綠色代表合格藥品，準(zhǔn)備出庫銷售的藥品是合格藥品。答案：A.綠色標(biāo)牌共享答案題A.綠色標(biāo)牌B.藍(lán)色標(biāo)牌C.紅色標(biāo)牌D.黃色標(biāo)牌[單選題]17.在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛A.綠色標(biāo)牌B.藍(lán)色標(biāo)牌C.紅色標(biāo)牌D.黃色標(biāo)牌正確答案：D參考解析：企業(yè)退回藥品質(zhì)量狀態(tài)不確定，應(yīng)掛黃色待驗(yàn)標(biāo)識(shí)。所以答案選D。共享答案題A.綠色標(biāo)牌B.藍(lán)色標(biāo)牌C.紅色標(biāo)牌D.黃色標(biāo)牌[單選題]18.在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理已經(jīng)超過藥品有效期的應(yīng)掛A.綠色標(biāo)牌B.藍(lán)色標(biāo)牌C.紅色標(biāo)牌D.黃色標(biāo)牌正確答案：C參考解析：在人工作業(yè)庫房藥品色標(biāo)管理中，紅色代表不合格藥品，超過有效期的藥品屬于不合格藥品。答案：C共享答案題A.【用法用量】B.【禁忌癥】C.【注意事項(xiàng)】D.【藥物過量】[單選題]19.影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）的內(nèi)容應(yīng)列在A.【用法用量】B.【禁忌癥】C.【注意事項(xiàng)】D.【藥物過量】正確答案：C參考解析：影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）屬于用藥過程中需要注意的方面，應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】中。答案：C共享答案題A.【用法用量】B.【禁忌癥】C.【注意事項(xiàng)】D.【藥物過量】[單選題]20.用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限應(yīng)列在A.【用法用量】B.【禁忌癥】C.【注意事項(xiàng)】D.【藥物過量】正確答案：A參考解析：【用法用量】主要闡述用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限等內(nèi)容。答案：A共享答案題A.【用法用量】B.【禁忌癥】C.【注意事項(xiàng)】D.【藥物過量】[單選題]21.過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法應(yīng)列在A.【用法用量】B.【禁忌癥】C.【注意事項(xiàng)】D.【藥物過量】正確答案：D參考解析：【藥物過量】應(yīng)記載過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。答案：D共享答案題A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品B.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方C.保健食品D.食品[單選題]22.“生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉使用的食品原料、食品添劑及其使用量，以及產(chǎn)品中營養(yǎng)成分的含量A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品B.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方C.保健食品D.食品正確答案：B參考解析：題干描述的是嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)中食品原料、添加劑及營養(yǎng)成分含量相關(guān)內(nèi)容，這屬于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方范疇。答案：B共享答案題A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品B.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方C.保健食品D.食品[單選題]23.“為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品”指的是A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品B.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方C.保健食品D.食品正確答案：A參考解析：題干描述的是滿足特定疾病等人群特殊營養(yǎng)需要專門配制的食品，這符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義。答案：A。共享答案題A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品B.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方C.保健食品D.食品[單選題]24.“屬于地方特色，可以對(duì)其制定食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)”的是A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品B.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方C.保健食品D.食品正確答案：D參考解析：食品可以在屬于地方特色時(shí)，制定食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方、保健食品有嚴(yán)格的國家標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，一般不制定地方標(biāo)準(zhǔn)。答案：D。共享答案題A.撤回原注冊(cè)申請(qǐng)，補(bǔ)充研究后重新申報(bào)B.及時(shí)書面告知藥品審評(píng)中心并提交相關(guān)證明性資料C.永久撤銷藥品注冊(cè)申請(qǐng)D.重新提出加快上市注冊(cè)申請(qǐng)[單選題]25.藥品上市許可申請(qǐng)審評(píng)期間，發(fā)生可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性重大變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)A.撤回原注冊(cè)申請(qǐng)，補(bǔ)充研究后重新申報(bào)B.及時(shí)書面告知藥品審評(píng)中心并提交相關(guān)證明性資料C.永久撤銷藥品注冊(cè)申請(qǐng)D.重新提出加快上市注冊(cè)申請(qǐng)正確答案：A共享答案題A.撤回原注冊(cè)申請(qǐng)，補(bǔ)充研究后重新申報(bào)B.及時(shí)書面告知藥品審評(píng)中心并提交相關(guān)證明性資料C.永久撤銷藥品注冊(cè)申請(qǐng)D.重新提出加快上市注冊(cè)申請(qǐng)[單選題]26.申請(qǐng)人名稱變更、注冊(cè)地址名稱變更等不涉及技術(shù)審評(píng)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)A.撤回原注冊(cè)申請(qǐng)，補(bǔ)充研究后重新申報(bào)B.及時(shí)書面告知藥品審評(píng)中心并提交相關(guān)證明性資料C.永久撤銷藥品注冊(cè)申請(qǐng)D.重新提出加快上市注冊(cè)申請(qǐng)正確答案：B參考解析：申請(qǐng)人名稱變更、注冊(cè)地址名稱變更等不涉及技術(shù)審評(píng)內(nèi)容的，應(yīng)及時(shí)書面告知藥品審評(píng)中心并提交相關(guān)證明性資料。答案：B共享答案題A.藥品上市許可持有人（含藥品生產(chǎn)企業(yè)）B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品召回管理辦法》[單選題]27.可以做出責(zé)令召回決定的是A.藥品上市許可持有人（含藥品生產(chǎn)企業(yè)）B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品召回管理辦法》正確答案：D參考解析：責(zé)令召回是藥品監(jiān)督管理部門基于藥品安全隱患，為保護(hù)公眾健康而采取的行政措施，只有藥品監(jiān)督管理部門有此權(quán)力。答案：D共享答案題A.藥品上市許可持有人（含藥品生產(chǎn)企業(yè)）B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品召回管理辦法》[單選題]28.可以做出主動(dòng)召回決定的是A.藥品上市許可持有人（含藥品生產(chǎn)企業(yè)）B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品召回管理辦法》正確答案：A參考解析：主動(dòng)召回是指藥品上市許可持有人（含藥品生產(chǎn)企業(yè)）對(duì)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，主動(dòng)停止生產(chǎn)、銷售，實(shí)施召回。所以能做出主動(dòng)召回決定的是藥品上市許可持有人（含藥品生產(chǎn)企業(yè)）。答案：A共享答案題A.藥品上市許可持有人（含藥品生產(chǎn)企業(yè)）B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品召回管理辦法》[單選題]29.協(xié)助履行召回義務(wù)、控制和收回存在安全隱患的麻醉藥品的是A.藥品上市許可持有人（含藥品生產(chǎn)企業(yè)）B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品召回管理辦法》正確答案：B參考解析：藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)協(xié)助履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，包括麻醉藥品。答案：B共享答案題A.中醫(yī)藥主管部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.商務(wù)部D.公安機(jī)關(guān)[單選題]30.舉辦中醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時(shí)提共虛假材料的，處罰部門是A.中醫(yī)藥主管部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.商務(wù)部D.公安機(jī)關(guān)正確答案：A參考解析：舉辦中醫(yī)診所相關(guān)違法違規(guī)行為，處罰部門是中醫(yī)藥主管部門。答案：A。共享答案題A.中醫(yī)藥主管部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.商務(wù)部D.公安機(jī)關(guān)[單選題]31.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，處罰部門是A.中醫(yī)藥主管部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.商務(wù)部D.公安機(jī)關(guān)正確答案：B參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，由藥品監(jiān)督管理部門處罰。答案：B共享答案題A.中醫(yī)藥主管部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.商務(wù)部D.公安機(jī)關(guān)[單選題]32.在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥，情節(jié)嚴(yán)重的，處罰部門是A.中醫(yī)藥主管部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.商務(wù)部D.公安機(jī)關(guān)正確答案：D參考解析：在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥，情節(jié)嚴(yán)重的，涉及刑事犯罪，應(yīng)由公安機(jī)關(guān)處理。所以，正確答案是D.公安機(jī)關(guān)。共享答案題A.化妝品生產(chǎn)許可證B.國妝特字Gxxx××xxxC.國妝特進(jìn)字J××xxx××xD.國妝備進(jìn)字J××xxxxX[單選題]33.由省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的證件或批準(zhǔn)文A.化妝品生產(chǎn)許可證B.國妝特字Gxxx××xxxC.國妝特進(jìn)字J××xxx××xD.國妝備進(jìn)字J××xxxxX正確答案：A參考解析：化妝品生產(chǎn)許可證由省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)。國妝特字、國妝特進(jìn)字、國妝備進(jìn)字相關(guān)文號(hào)審批和管理并非省級(jí)單純負(fù)責(zé)。答案：A共享答案題A.化妝品生產(chǎn)許可證B.國妝特字Gxxx××xxxC.國妝特進(jìn)字J××xxx××xD.國妝備進(jìn)字J××xxxxX[單選題]34.由國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門在上市行政許可時(shí)進(jìn)行備案管理的是A.化妝品生產(chǎn)許可證B.國妝特字Gxxx××xxxC.國妝特進(jìn)字J××xxx××xD.國妝備進(jìn)字J××xxxxX正確答案：D參考解析：國妝備進(jìn)字J開頭的是進(jìn)口非特殊用途化妝品，在國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門上市行政許可時(shí)進(jìn)行備案管理。而化妝品生產(chǎn)許可證與上市行政許可備案管理不是同一范疇；國妝特字G是國產(chǎn)特殊用途化妝品許可文號(hào)，國妝特進(jìn)字J是進(jìn)口特殊用途化妝品許可文號(hào)，特殊用途化妝品是許可管理而非備案管理。答案：D共享答案題A.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》B.處十萬元以上五十萬元以下的罰款C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.處二萬元以上二十萬元以下的罰款[單選題]35.藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)單位的處罰為A.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》B.處十萬元以上五十萬元以下的罰款C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.處二萬元以上二十萬元以下的罰款正確答案：C共享答案題A.警告處分B.記過或者記大過處分C.降級(jí)或者撤職處分D.開除處分[單選題]36.根據(jù)《藥品管理法》,藥品監(jiān)督管理等部門違反法律規(guī)定，瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)藥品安全事件，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予A.警告處分B.記過或者記大過處分C.降級(jí)或者撤職處分D.開除處分正確答案：