醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30題，合計(jì)60分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的定義范疇？A.直接用于人體的診斷儀器B.輔助生殖用的體外診斷試劑C.治療腫瘤的放射性藥物D.手術(shù)中使用的縫合線答案：C（解析：放射性藥物屬于藥品范疇，不屬于醫(yī)療器械）2.第三類醫(yī)療器械的管理特點(diǎn)是？A.實(shí)行產(chǎn)品備案管理B.由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審批C.需進(jìn)行嚴(yán)格的安全性、有效性評(píng)價(jià)D.經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需取得經(jīng)營(yíng)許可答案：C（解析：第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最高，需國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門(mén)審批注冊(cè)，經(jīng)營(yíng)需許可）3.醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入類器械的追溯記錄應(yīng)保存至？A.器械使用后1年B.患者出院后3年C.器械規(guī)定使用期限屆滿后2年D.無(wú)使用期限的保存至少5年答案：C（解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，植入類器械記錄保存至使用期限屆滿后2年，無(wú)期限的保存至少5年）4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.患者本人答案：D（解析：報(bào)告主體為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，患者可通過(guò)上述主體報(bào)告）5.下列哪項(xiàng)不符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存環(huán)境要求？A.冷藏器械儲(chǔ)存溫度28℃B.無(wú)菌器械存放于普通倉(cāng)庫(kù)C.電子類器械防潮濕度≤70%D.高值耗材實(shí)行雙人雙鎖管理答案：B（解析：無(wú)菌器械需存放于潔凈度符合要求的倉(cāng)庫(kù)，避免污染）6.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)B.廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.生產(chǎn)日期和使用期限D(zhuǎn).禁忌癥和注意事項(xiàng)答案：B（解析：廣告批準(zhǔn)文號(hào)僅在廣告中需標(biāo)注，說(shuō)明書(shū)無(wú)需）7.首次進(jìn)口的第二類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個(gè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局答案：B（解析：進(jìn)口第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審批，第三類由國(guó)家局審批）8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄不包括？A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B.銷售記錄C.售后服務(wù)記錄D.員工考勤記錄答案：D（解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立進(jìn)貨、銷售、出庫(kù)復(fù)核等記錄，員工考勤非強(qiáng)制要求）9.使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)首先采取的措施是？A.立即停止使用并通知生產(chǎn)企業(yè)B.繼續(xù)使用至庫(kù)存耗盡C.自行維修后重新使用D.向患者隱瞞缺陷信息答案：A（解析：《缺陷產(chǎn)品召回管理?xiàng)l例》要求立即停用并通知生產(chǎn)企業(yè)召回）10.下列哪項(xiàng)屬于醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”？A.輕微皮膚紅腫B.住院時(shí)間延長(zhǎng)2天C.永久性功能喪失D.手術(shù)時(shí)間增加30分鐘答案：C（解析：嚴(yán)重傷害指危及生命、導(dǎo)致永久損傷或住院/手術(shù)的情況）11.醫(yī)療器械分類的依據(jù)主要是？A.價(jià)格高低B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.生產(chǎn)工藝D.適用人群答案：B（解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》規(guī)定以風(fēng)險(xiǎn)程度為核心分類依據(jù)）12.重復(fù)使用的醫(yī)療器械使用后應(yīng)進(jìn)行？A.直接存放B.清潔消毒或滅菌C.報(bào)廢處理D.銷售給其他單位答案：B（解析：《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》要求重復(fù)使用器械需清潔消毒）13.醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容是？A.企業(yè)宣傳語(yǔ)B.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)C.銷售人員聯(lián)系方式D.產(chǎn)品專利號(hào)答案：B（解析：標(biāo)簽需包含產(chǎn)品名稱、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等信息）14.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求是？A.發(fā)現(xiàn)后立即報(bào)告，最遲不超過(guò)24小時(shí)B.嚴(yán)重傷害事件7日內(nèi)報(bào)告，死亡事件24小時(shí)內(nèi)報(bào)告C.所有事件均需在48小時(shí)內(nèi)報(bào)告D.無(wú)需主動(dòng)報(bào)告，等待監(jiān)管部門(mén)通知答案：B（解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，死亡事件24小時(shí)，嚴(yán)重傷害7日，其他事件30日）15.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備？A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷D.無(wú)特殊學(xué)歷要求答案：B（解析：第三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)等專業(yè)大專以上學(xué)歷）16.醫(yī)療器械使用單位采購(gòu)時(shí)應(yīng)查驗(yàn)的資料不包括？A.生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械注冊(cè)證C.銷售人員身份證D.產(chǎn)品合格證明文件答案：C（解析：需查驗(yàn)生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品注冊(cè)/備案證、合格證明，銷售人員身份證非必須）17.下列哪項(xiàng)屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械？A.血壓計(jì)B.手術(shù)刀片C.一次性使用輸液器D.體溫計(jì)答案：C（解析：一次性輸液器屬于第三類，直接接觸人體血液，風(fēng)險(xiǎn)較高）18.醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容是？A.適用范圍和功效B.“包治百病”的斷言C.臨床使用數(shù)據(jù)D.生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：B（解析：廣告禁止使用絕對(duì)化用語(yǔ)、保證治愈等內(nèi)容）19.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由哪方制定？A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.生產(chǎn)企業(yè)C.行業(yè)協(xié)會(huì)D.第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)答案：B（解析：生產(chǎn)企業(yè)需制定并提交產(chǎn)品技術(shù)要求，作為注冊(cè)/備案的技術(shù)依據(jù)）20.醫(yī)療器械使用前檢查的核心內(nèi)容是？A.外觀是否破損、包裝是否完整B.銷售人員是否熱情C.產(chǎn)品顏色是否符合預(yù)期D.說(shuō)明書(shū)字體是否清晰答案：A（解析：使用前需檢查包裝完整性、標(biāo)識(shí)信息、有效期、外觀狀態(tài)等）21.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房的溫濕度記錄應(yīng)保存至少？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求溫濕度記錄保存至少5年）22.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件？A.正常使用時(shí)出現(xiàn)的預(yù)期副作用B.超范圍使用導(dǎo)致的傷害C.產(chǎn)品缺陷引發(fā)的傷害D.標(biāo)簽錯(cuò)誤導(dǎo)致的使用錯(cuò)誤答案：A（解析：不良事件指非預(yù)期的有害事件，預(yù)期副作用不屬于）23.植入類醫(yī)療器械的追溯信息應(yīng)包括？A.患者姓名、手術(shù)醫(yī)生B.生產(chǎn)批號(hào)、滅菌信息C.醫(yī)院采購(gòu)價(jià)格D.銷售人員績(jī)效答案：B（解析：追溯需包含產(chǎn)品信息（批號(hào)、型號(hào)）、使用信息（時(shí)間、患者）等）24.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是？A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.使用單位C.生產(chǎn)企業(yè)D.經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：C（解析：生產(chǎn)企業(yè)是召回的責(zé)任主體，經(jīng)營(yíng)/使用單位配合）25.第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)備案憑證有效期為？A.3年B.5年C.長(zhǎng)期有效D.與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致答案：B（解析：備案憑證有效期5年，與注冊(cè)證有效期一致）26.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理的主管部門(mén)是？A.衛(wèi)生健康主管部門(mén)B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)C.醫(yī)療保障部門(mén)D.應(yīng)急管理部門(mén)答案：B（解析：藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督，衛(wèi)生部門(mén)負(fù)責(zé)臨床使用管理）27.下列哪項(xiàng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)要求？A.使用模糊術(shù)語(yǔ)如“可能有效”B.包含所有潛在風(fēng)險(xiǎn)的詳細(xì)描述C.省略禁忌癥以避免患者擔(dān)憂D.用復(fù)雜專業(yè)術(shù)語(yǔ)替代通俗解釋答案：B（解析：說(shuō)明書(shū)需清晰說(shuō)明適應(yīng)癥、禁忌癥、風(fēng)險(xiǎn)等，避免模糊表述）28.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系應(yīng)符合？A.ISO9001標(biāo)準(zhǔn)B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)自行制定的標(biāo)準(zhǔn)答案：B（解析：生產(chǎn)企業(yè)需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求）29.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的不包括？A.提高產(chǎn)品質(zhì)量B.保障患者安全C.降低企業(yè)生產(chǎn)成本D.為監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支持答案：C（解析：監(jiān)測(cè)目的是保障安全、改進(jìn)產(chǎn)品、支持監(jiān)管，與降低成本無(wú)關(guān)）30.醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、校驗(yàn)的設(shè)備，應(yīng)？A.每年至少一次B.每?jī)赡暌淮蜟.僅在故障時(shí)檢查D.由使用科室自行決定頻率答案：A（解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求每年至少一次檢查校驗(yàn)）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械的基本特征包括？A.用于疾病的預(yù)防、診斷、治療B.通過(guò)物理方式發(fā)揮作用C.需經(jīng)人體代謝發(fā)揮功效D.對(duì)人體產(chǎn)生創(chuàng)傷性影響答案：AB（解析：醫(yī)療器械主要通過(guò)物理方式作用，不通過(guò)代謝；創(chuàng)傷性非基本特征）2.醫(yī)療器械使用單位的責(zé)任包括？A.建立使用質(zhì)量管理制度B.對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)C.定期檢查設(shè)備性能D.對(duì)缺陷產(chǎn)品進(jìn)行召回答案：ABC（解析：召回由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，使用單位配合）3.醫(yī)療器械分類目錄中，第三類產(chǎn)品的典型例子有？A.心臟起搏器B.人工關(guān)節(jié)C.電子血壓計(jì)D.一次性使用無(wú)菌注射器答案：ABD（解析：電子血壓計(jì)屬于第二類）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備的條件包括？A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的庫(kù)房B.質(zhì)量管理人員C.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)D.自有運(yùn)輸車輛答案：ABC（解析：運(yùn)輸可委托第三方，非必須自有）5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括？A.事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)B.患者基本信息C.器械使用情況D.事件后果描述答案：ABCD（解析：需完整記錄事件相關(guān)信息）6.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中必須標(biāo)注的警示語(yǔ)有？A.“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用”B.“禁止重復(fù)使用”（如適用）C.“本產(chǎn)品療效優(yōu)于同類產(chǎn)品”D.“儲(chǔ)存條件：28℃”（如適用）答案：ABD（解析：禁止使用療效比較用語(yǔ)）7.醫(yī)療器械使用前的“三查七對(duì)”包括？A.查器械名稱、型號(hào)B.查有效期、包裝C.對(duì)患者姓名、年齡D.對(duì)手術(shù)部位、操作時(shí)間答案：ABCD（解析：“三查”指操作前、中、后檢查；“七對(duì)”包括患者信息、器械信息等）8.影響醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的因素有？A.與人體接觸的性質(zhì)（表面/侵入/植入）B.使用頻率和時(shí)間C.產(chǎn)品價(jià)格D.結(jié)構(gòu)復(fù)雜性答案：ABD（解析：風(fēng)險(xiǎn)與接觸性質(zhì)、使用方式、結(jié)構(gòu)相關(guān)，與價(jià)格無(wú)關(guān)）9.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的區(qū)別包括？A.注冊(cè)適用于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，備案適用于低風(fēng)險(xiǎn)B.注冊(cè)需技術(shù)審評(píng)，備案僅形式審查C.注冊(cè)由國(guó)家/省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審批，備案由市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)D.注冊(cè)需提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，備案無(wú)需答案：ABCD（解析：四類均為注冊(cè)與備案的核心區(qū)別）10.醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理的要求包括？A.按溫濕度要求分庫(kù)儲(chǔ)存B.分區(qū)標(biāo)識(shí)（待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)）C.先進(jìn)先出、近效期先出D.與非醫(yī)療器械混放答案：ABC（解析：需與非醫(yī)療器械分開(kāi)儲(chǔ)存）三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（×）（解析：低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品可免于臨床試驗(yàn)）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的進(jìn)口醫(yī)療器械。（×）（解析：進(jìn)口器械需取得注冊(cè)/備案）3.使用單位可以自行修改醫(yī)療器械的軟件程序。（×）（解析：需由生產(chǎn)企業(yè)或授權(quán)方修改）4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“零報(bào)告”制度，無(wú)事件時(shí)也需定期上報(bào)。（×）（解析：僅在發(fā)生事件時(shí)報(bào)告）5.第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)許可由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審批。（√）（解析：第三類經(jīng)營(yíng)許可由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審批）6.醫(yī)療器械的使用期限可以由生產(chǎn)企業(yè)自行標(biāo)注，無(wú)需驗(yàn)證。（×）（解析：需通過(guò)穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)證）7.植入類醫(yī)療器械的追溯信息應(yīng)永久保存。（×）（解析：保存至使用期限屆滿后2年，無(wú)期限的至少5年）8.醫(yī)療器械廣告可以使用患者推薦語(yǔ)。（×）（解析：禁止使用患者、專家等推薦證明）9.經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從無(wú)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械。（×）（解析：需查驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)）10.使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)立即通知生產(chǎn)企業(yè)并協(xié)助召回。（√）（解析：使用單位需配合召回）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共6題，合計(jì)30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械的分類管理原則。答案：醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類：第一類風(fēng)險(xiǎn)低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理，由市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案；第二類風(fēng)險(xiǎn)中等，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審批；第三類風(fēng)險(xiǎn)最高，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，由國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)審批。分類管理的核心是風(fēng)險(xiǎn)程度越高，監(jiān)管越嚴(yán)格。2.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)建立哪些使用質(zhì)量管理制度？答案：需建立：（1）采購(gòu)驗(yàn)收制度（查驗(yàn)資質(zhì)、產(chǎn)品合格證明）；（2）儲(chǔ)存管理制度（溫濕度控制、分區(qū)存放）；（3）使用前檢查制度（包裝、有效期、標(biāo)識(shí)）；（4）維護(hù)保養(yǎng)制度（定期檢查、校驗(yàn)、維修）；（5）追溯管理制度（記錄使用信息）；（6）不良事件報(bào)告制度（及時(shí)上報(bào)）；（7）培訓(xùn)制度（操作人員培訓(xùn)）。3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義是什么？答案：（1）早期發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)防群體傷害事件；（2）為監(jiān)管部門(mén)提供數(shù)據(jù)支持，推動(dòng)產(chǎn)品改進(jìn)和法規(guī)完善；（3）幫助生產(chǎn)企業(yè)識(shí)別產(chǎn)品缺陷，實(shí)施召回或技術(shù)升級(jí)；（4）提高使用單位和公眾的安全意識(shí)，促進(jìn)合理使用。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)包含哪些內(nèi)容？答案：記錄應(yīng)包括：（1）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)；（3）供貨者名稱、聯(lián)系方式；（4）進(jìn)貨日期；（5）產(chǎn)品合格證明文件；（6）其他需要記錄的信息。記錄保存期限不少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年，無(wú)使用期限的保存至少5年。5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的基本要求。答案：（1）內(nèi)容需真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)，與注冊(cè)/備案內(nèi)容一致；（2）包含產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)信息、注冊(cè)/備案號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期限等基本信息；（3）明確適應(yīng)癥/適用范圍、禁忌癥、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)；（4）標(biāo)注儲(chǔ)存條件、使用方法、維護(hù)要求；（5）文字清晰，用語(yǔ)規(guī)范，避免誤導(dǎo)性表述；（6）進(jìn)口產(chǎn)品需有中文說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。6.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械導(dǎo)致患者死亡時(shí)，應(yīng)如何處理？答案：（1）立即停止使用該批次器械，保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)；（2）通知生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)；（3）向所在地縣級(jí)藥監(jiān)部門(mén)和衛(wèi)生健康部門(mén)報(bào)告（24小時(shí)內(nèi)）；（4）配合監(jiān)管部門(mén)和技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)查，提供相關(guān)記錄（采購(gòu)、使用、維護(hù)記錄）；（5）對(duì)患者家屬進(jìn)行溝通，告知事件處理進(jìn)展；（6）協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回（如確認(rèn)缺陷）；（7）完善內(nèi)部管理制度，防止類似事件再次發(fā)生。五、案例分析題（每題10分，共2題，合計(jì)20分）案例1：某醫(yī)院在使用某品牌血糖儀時(shí)，3名患者檢測(cè)結(jié)果與靜脈血檢測(cè)結(jié)果差異超過(guò)20%，其中1名患者因結(jié)果異常延誤治療