制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系文件范本1.3.2關(guān)鍵職責(zé)分配崗位/部門職責(zé)描述總經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量方針與目標(biāo)；負(fù)責(zé)管理評(píng)審；確保資源投入（人員、設(shè)備、資金）質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核質(zhì)量手冊(cè)及程序文件；監(jiān)督體系運(yùn)行；批準(zhǔn)重大變更、偏差及CAPA；負(fù)責(zé)GMP合規(guī)性QA部制定/修訂體系文件；實(shí)施內(nèi)部審計(jì)；監(jiān)督生產(chǎn)/檢驗(yàn)過程；管理變更、偏差、CAPA；審核批記錄QC部執(zhí)行檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；出具檢驗(yàn)報(bào)告；維護(hù)檢驗(yàn)設(shè)備；參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估生產(chǎn)部執(zhí)行生產(chǎn)SOP；實(shí)施過程控制；記錄生產(chǎn)數(shù)據(jù)；參與偏差調(diào)查；配合驗(yàn)證工作研發(fā)部設(shè)計(jì)合規(guī)的工藝/質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；提供技術(shù)支持；參與變更評(píng)估1.4體系范圍與引用標(biāo)準(zhǔn)1.4.1體系范圍產(chǎn)品：片劑、膠囊劑、注射劑（均為化學(xué)藥品）流程：研發(fā)（中試階段）、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售、投訴處理場(chǎng)所：總部生產(chǎn)基地（A車間、B車間）、QC實(shí)驗(yàn)室、倉(cāng)庫(kù)1.4.2引用標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）ICHQ10《藥品質(zhì)量體系》ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》ICHQ9《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》1.5文件控制1.5.1文件分類類別示例綱領(lǐng)性文件質(zhì)量手冊(cè)（QM）程序文件變更控制程序（SOP-QA-001）、偏差處理程序（SOP-QA-002）作業(yè)指導(dǎo)書片劑壓片操作指導(dǎo)書（WI-PRO-001）、高效液相色譜法檢驗(yàn)指導(dǎo)書（WI-QC-001）記錄表格變更申請(qǐng)表（FR-QA-001）、批生產(chǎn)記錄（FR-PRO-001）、檢驗(yàn)報(bào)告單（FR-QC-001）1.5.2文件管理流程1.文件編制：由相關(guān)部門起草（如變更控制程序由QA部起草），注明版本號(hào)、修訂日期、編制人。2.文件審核：QA部審核文件的合規(guī)性與完整性；跨部門文件需相關(guān)部門會(huì)簽。3.文件批準(zhǔn)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)程序文件；總經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)。4.文件發(fā)放：QA部負(fù)責(zé)發(fā)放，填寫《文件發(fā)放記錄》（FR-QA-002），收回舊版本并銷毀。5.文件修訂：當(dāng)法規(guī)變更、流程優(yōu)化或質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)，由原編制部門提出修訂申請(qǐng)，按原審批流程執(zhí)行。6.文件保存：原版文件存于QA部檔案室，保存期限至文件廢止后3年；批記錄保存至藥品有效期后1年。1.6管理評(píng)審1.6.1目的評(píng)估質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)。1.6.2輸入內(nèi)容內(nèi)部審計(jì)結(jié)果；客戶投訴與不良反應(yīng)報(bào)告；偏差與CAPA實(shí)施情況；產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)（如批合格率、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)）；法規(guī)變更影響；資源需求（人員、設(shè)備、資金）。1.6.3輸出內(nèi)容質(zhì)量方針與目標(biāo)的調(diào)整；體系改進(jìn)措施（如新增程序文件、優(yōu)化流程）；資源配置決策（如購(gòu)買新設(shè)備、培訓(xùn)計(jì)劃）；管理評(píng)審報(bào)告（由總經(jīng)理批準(zhǔn)，分發(fā)至各部門）。2.程序文件（SOP）2.1變更控制程序（SOP-QA-001）版本號(hào)：V1.0生效日期：202X年X月X日2.1.1目的規(guī)范變更管理，確保變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性的影響被充分評(píng)估，符合法規(guī)要求。2.1.2范圍適用于企業(yè)內(nèi)所有與藥品質(zhì)量相關(guān)的變更，包括但不限于：工藝變更（如處方調(diào)整、生產(chǎn)設(shè)備更換）；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更（如檢驗(yàn)方法修訂）；設(shè)施設(shè)備變更（如潔凈區(qū)改造）；供應(yīng)商變更（如原料供應(yīng)商更換）。2.1.3職責(zé)申請(qǐng)部門：提出變更申請(qǐng)，提供變更相關(guān)資料；QA部：組織變更評(píng)估，審核變更方案；質(zhì)量負(fù)責(zé)人：批準(zhǔn)重大變更；實(shí)施部門：執(zhí)行變更方案，完成驗(yàn)證；QC部：參與變更后的檢驗(yàn)與驗(yàn)證。2.1.4變更分類與審批權(quán)限變更類別定義審批權(quán)限微小變更對(duì)質(zhì)量無(wú)顯著影響（如文件格式調(diào)整）申請(qǐng)部門經(jīng)理中等變更對(duì)質(zhì)量有潛在影響（如檢驗(yàn)方法優(yōu)化）QA經(jīng)理重大變更對(duì)質(zhì)量有顯著影響（如工藝路線改變）質(zhì)量負(fù)責(zé)人2.1.5流程步驟1.變更申請(qǐng)：申請(qǐng)部門填寫《變更申請(qǐng)表》（FR-QA-001），說(shuō)明變更原因、內(nèi)容及預(yù)期效果。2.變更評(píng)估：QA部組織相關(guān)部門（生產(chǎn)、QC、研發(fā)）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（使用FMEA工具），評(píng)估內(nèi)容包括：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（如產(chǎn)品純度、穩(wěn)定性影響）；法規(guī)影響（如是否需要備案/審批）；成本與資源需求（如驗(yàn)證費(fèi)用、設(shè)備采購(gòu)）。3.變更批準(zhǔn)：根據(jù)變更類別提交相應(yīng)權(quán)限人員批準(zhǔn)。4.變更實(shí)施：實(shí)施部門按批準(zhǔn)的方案執(zhí)行變更，如工藝變更需完成三批驗(yàn)證；供應(yīng)商變更需完成現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)及樣品檢驗(yàn)。5.變更驗(yàn)證：QA部確認(rèn)變更實(shí)施效果，如驗(yàn)證結(jié)果符合要求，簽署《變更驗(yàn)證報(bào)告》（FR-QA-003）。6.文件更新：QA部更新相關(guān)文件（如SOP、批記錄模板），并發(fā)放至相關(guān)部門。7.變更關(guān)閉：QA部確認(rèn)所有步驟完成，在《變更申請(qǐng)表》上標(biāo)注“關(guān)閉”，并歸檔。2.1.6相關(guān)記錄《變更申請(qǐng)表》（FR-QA-001）；《變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告》（FR-QA-002）；《變更驗(yàn)證報(bào)告》（FR-QA-003）。2.2偏差處理程序（SOP-QA-002）版本號(hào)：V1.0生效日期：202X年X月X日2.2.1目的及時(shí)識(shí)別和處理生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中的偏差，防止偏差重復(fù)發(fā)生，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2.2.2范圍適用于生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等環(huán)節(jié)的偏差，包括但不限于：生產(chǎn)過程偏差（如片重差異超標(biāo)、溫度失控）；檢驗(yàn)偏差（如含量測(cè)定結(jié)果異常）；物料偏差（如原料批號(hào)混淆）。2.2.3職責(zé)發(fā)現(xiàn)部門：及時(shí)報(bào)告偏差，保留現(xiàn)場(chǎng)證據(jù)；QA部：組織偏差調(diào)查，審核偏差報(bào)告；質(zhì)量負(fù)責(zé)人：批準(zhǔn)重大偏差的處理方案；實(shí)施部門：執(zhí)行偏差處理措施（如返工、報(bào)廢）。2.2.4偏差分類類別定義處理要求次要偏差對(duì)質(zhì)量無(wú)影響（如記錄筆誤）現(xiàn)場(chǎng)糾正，記錄歸檔主要偏差對(duì)質(zhì)量有潛在影響（如片重差異超標(biāo)）調(diào)查原因，采取糾正措施重大偏差對(duì)質(zhì)量有顯著影響（如產(chǎn)品污染）暫停生產(chǎn)，啟動(dòng)CAPA2.2.5流程步驟1.偏差報(bào)告：發(fā)現(xiàn)偏差后，發(fā)現(xiàn)部門應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)填寫《偏差報(bào)告表》（FR-QA-004），提交QA部。2.偏差調(diào)查：QA部組織相關(guān)人員（生產(chǎn)操作員、QC檢驗(yàn)員、設(shè)備維護(hù)人員）進(jìn)行調(diào)查，采用“5W1H”方法（誰(shuí)、何時(shí)、何地、什么、為什么、如何做）分析原因，如：人員因素（操作不熟練）；設(shè)備因素（設(shè)備故障）；物料因素（原料質(zhì)量波動(dòng)）；方法因素（SOP不完善）。3.偏差評(píng)估：評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，如：次要偏差：直接關(guān)閉；主要偏差：制定糾正措施（如重新檢驗(yàn)、調(diào)整工藝）；重大偏差：?jiǎn)?dòng)CAPA（參考2.3節(jié)）。4.偏差處理：根據(jù)評(píng)估結(jié)果執(zhí)行處理措施，如：返工（如片重差異超標(biāo)時(shí)重新壓片）；報(bào)廢（如產(chǎn)品污染時(shí)銷毀）；放行（如偏差不影響質(zhì)量時(shí)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后放行）。5.偏差關(guān)閉：QA部確認(rèn)處理措施執(zhí)行完畢，在《偏差報(bào)告表》上標(biāo)注“關(guān)閉”，并歸檔。2.3糾正和預(yù)防措施（CAPA）程序（SOP-QA-003）版本號(hào)：V1.0生效日期：202X年X月X日2.3.1目的通過糾正已發(fā)生的偏差和預(yù)防潛在的質(zhì)量問題，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。2.3.2范圍適用于以下輸入引發(fā)的CAPA：偏差（主要/重大）；客戶投訴；內(nèi)部/外部審計(jì)不符合項(xiàng)；產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)分析（如連續(xù)三批產(chǎn)品含量下降）；不良反應(yīng)報(bào)告。2.3.3職責(zé)輸入部門：提供CAPA輸入（如偏差報(bào)告、投訴記錄）；QA部：組織CAPA小組，審核CAPA計(jì)劃；質(zhì)量負(fù)責(zé)人：批準(zhǔn)重大CAPA計(jì)劃；實(shí)施部門：執(zhí)行CAPA措施，提交驗(yàn)證結(jié)果。2.3.4流程步驟1.CAPA輸入：QA部收集CAPA輸入（如偏差報(bào)告、客戶投訴），識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)。2.CAPA計(jì)劃：CAPA小組（由QA、生產(chǎn)、QC、研發(fā)人員組成）制定《CAPA計(jì)劃與執(zhí)行表》（FR-QA-005），內(nèi)容包括：?jiǎn)栴}描述；根本原因（使用魚骨圖、5Whys等工具分析）；糾正措施（如返工、報(bào)廢）；預(yù)防措施（如修訂SOP、培訓(xùn)）；責(zé)任部門與完成期限。3.CAPA批準(zhǔn)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)CAPA計(jì)劃。4.CAPA實(shí)施：責(zé)任部門按計(jì)劃執(zhí)行CAPA措施，如：糾正措施：對(duì)不合格品進(jìn)行返工；預(yù)防措施：對(duì)操作人員進(jìn)行SOP培訓(xùn)。5.CAPA驗(yàn)證：QA部驗(yàn)證CAPA措施的有效性，如：檢查培訓(xùn)記錄；確認(rèn)后續(xù)批次產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。6.CAPA關(guān)閉：QA部確認(rèn)CAPA措施有效，在《CAPA計(jì)劃與執(zhí)行表》上標(biāo)注“關(guān)閉”，并歸檔。2.4驗(yàn)證與確認(rèn)管理程序（SOP-QA-004）版本號(hào)：V1.0生效日期：202X年X月X日2.4.1目的確保設(shè)施、設(shè)備、工藝、檢驗(yàn)方法等符合預(yù)期用途，保障產(chǎn)品質(zhì)量。2.4.2范圍適用于以下驗(yàn)證活動(dòng)：設(shè)施驗(yàn)證（如潔凈區(qū)HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證）；設(shè)備驗(yàn)證（如壓片機(jī)、灌裝機(jī)驗(yàn)證）；工藝驗(yàn)證（如片劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證）；檢驗(yàn)方法驗(yàn)證（如高效液相色譜法驗(yàn)證）；清潔驗(yàn)證（如設(shè)備清潔效果驗(yàn)證）。2.4.3職責(zé)驗(yàn)證小組：制定驗(yàn)證方案，執(zhí)行驗(yàn)證活動(dòng)；QA部：審核驗(yàn)證方案與報(bào)告；質(zhì)量負(fù)責(zé)人：批準(zhǔn)驗(yàn)證方案與報(bào)告；實(shí)施部門：配合驗(yàn)證活動(dòng)（如提供設(shè)備、物料）。2.4.4驗(yàn)證分類類別定義示例安裝驗(yàn)證（IQ）確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求壓片機(jī)的電源、管道連接運(yùn)行驗(yàn)證（OQ）確認(rèn)設(shè)備在規(guī)定范圍內(nèi)運(yùn)行正常壓片機(jī)的壓力、轉(zhuǎn)速調(diào)整性能驗(yàn)證（PQ）確認(rèn)設(shè)備在正常生產(chǎn)條件下滿足質(zhì)量要求壓片機(jī)的片重差異、硬度工藝驗(yàn)證確認(rèn)工藝能持續(xù)生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品片劑生產(chǎn)的三批驗(yàn)證2.4.5流程步驟1.驗(yàn)證計(jì)劃：QA部每年制定《年度驗(yàn)證計(jì)劃》（FR-QA-006），明確驗(yàn)證項(xiàng)目、時(shí)間、責(zé)任部門。2.驗(yàn)證方案編制：驗(yàn)證小組編制驗(yàn)證方案，內(nèi)容包括：驗(yàn)證目的、范圍；驗(yàn)證方法、標(biāo)準(zhǔn)；所需設(shè)備、物料；責(zé)任人員與時(shí)間安排。3.驗(yàn)證方案批準(zhǔn)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)驗(yàn)證方案。4.驗(yàn)證實(shí)施：驗(yàn)證小組按方案執(zhí)行驗(yàn)證，如：IQ：檢查設(shè)備的安裝位置、電源電壓；OQ：測(cè)試設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)（如壓片機(jī)的壓力范圍）；PQ：在正常生產(chǎn)條件下，連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品，檢查片重差異、硬度等指標(biāo)。5.驗(yàn)證報(bào)告編制：驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果編制《驗(yàn)證報(bào)告》（FR-QA-007），內(nèi)容包括：驗(yàn)證過程描述；驗(yàn)證數(shù)據(jù)與結(jié)果；結(jié)論（是否通過驗(yàn)證）；偏差與糾正措施（如驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的問題及處理）。6.驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證通過后，設(shè)備/工藝方可投入使用。7.再驗(yàn)證：當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，需進(jìn)行再驗(yàn)證：設(shè)備改造或更換；工藝變更；產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)趨勢(shì)性變化；法規(guī)要求的定期再驗(yàn)證（如潔凈區(qū)每?jī)赡暝衮?yàn)證）。3.作業(yè)指導(dǎo)書（WI）3.1片劑壓片操作指導(dǎo)書（WI-PRO-001）版本號(hào)：V1.0生效日期：202X年X月X日適用崗位：片劑車間壓片操作員3.1.1目的規(guī)范片劑壓片操作，確保壓片過程符合工藝要求，生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的片劑。3.1.2范圍適用于片劑車間旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的操作。3.1.3職責(zé)壓片操作員：執(zhí)行本指導(dǎo)書，填寫生產(chǎn)記錄；生產(chǎn)班長(zhǎng)：監(jiān)督操作過程，檢查記錄填寫；QA巡檢員：現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，確保操作符合GMP要求。3.1.4操作步驟3.1.4.1準(zhǔn)備工作1.設(shè)備檢查：檢查壓片機(jī)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)（是否處于“已清潔”狀態(tài)），確認(rèn)設(shè)備無(wú)故障（如電源正常、潤(rùn)滑良好）。2.物料核對(duì)：核對(duì)物料的名稱、批號(hào)、數(shù)量，確認(rèn)與批生產(chǎn)指令一致（如原料的批號(hào)、規(guī)格）。3.工具準(zhǔn)備：準(zhǔn)備片重差異測(cè)試儀、硬度計(jì)、取樣器、清潔工具等。3.1.4.2操作步驟1.調(diào)整設(shè)備參數(shù)：根據(jù)工藝要求，調(diào)整壓片機(jī)的壓力（如10-15kN）、轉(zhuǎn)速（如30轉(zhuǎn)/分鐘）、進(jìn)料速度。2.進(jìn)料：將混合好的顆粒加入料斗，啟動(dòng)進(jìn)料裝置，使顆粒均勻進(jìn)入壓片機(jī)的?？?。3.壓片：?jiǎn)?dòng)壓片機(jī)，開始?jí)浩?，操作人員應(yīng)隨時(shí)觀察設(shè)備運(yùn)行情況（如是否有異常噪音、顆粒堵塞）。4.過程控制：片重差異檢查：每15分鐘取樣一次，每次取10片，用片重差異測(cè)試儀測(cè)定，結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)（±5%）；硬度檢查：每30分鐘取樣一次，每次取5片，用硬度計(jì)測(cè)定，結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)（4-8kg）；外觀檢查：隨時(shí)觀察片劑的外觀（如是否有裂紋、斑點(diǎn)），如有異常，立即停止生產(chǎn)。5.取樣：按工藝要求，每批生產(chǎn)過程中取中間產(chǎn)品樣（如每批取3次，每次取20片），送QC檢驗(yàn)。3.1.4.3結(jié)束工作1.停止設(shè)備：生產(chǎn)結(jié)束后，關(guān)閉壓片機(jī)的電源，清理料斗中的剩余顆粒。2.清潔設(shè)備：用清潔布擦拭壓片機(jī)的表面，用純化水沖洗?？?，確保無(wú)殘留顆粒；清潔后，在設(shè)備上貼“已清潔”標(biāo)識(shí)。3.記錄填寫：填寫《批生產(chǎn)記錄》（FR-PRO-001），記錄生產(chǎn)日期、批號(hào)、壓片數(shù)量、過程控制數(shù)據(jù)（片重差異、硬度）、異常情況（如停機(jī)原因）等。3.1.4.4異常處理片重差異超標(biāo)：立即停止壓片，檢查料斗中的顆粒流動(dòng)性，調(diào)整進(jìn)料速度；如問題仍未解決，通知QA部進(jìn)行調(diào)查。硬度不符合要求：調(diào)整壓片機(jī)的壓力，重新取樣檢驗(yàn)；如壓力調(diào)整后仍不符合要求，檢查顆粒的含水量（如含水量過高會(huì)導(dǎo)致硬度不足）。設(shè)備故障：立即停止設(shè)備，通知設(shè)備維護(hù)人員進(jìn)行維修；維修后，需重新進(jìn)行OQ驗(yàn)證，確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行正常后方可繼續(xù)生產(chǎn)。4.記錄與表格（FR）4.1變更申請(qǐng)表（FR-QA-001）字段名稱說(shuō)明變更名稱如“片劑工藝處方調(diào)整”申請(qǐng)部門如“生產(chǎn)部”申請(qǐng)日期填寫申請(qǐng)當(dāng)天日期變更原因如“提高產(chǎn)品穩(wěn)定性”變更內(nèi)容具體描述變更的內(nèi)容（如“將原處方中的微晶纖維素用量從10%增加到15%”）變更類別勾選“微小”“中等”“重大”風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果如“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)低，法規(guī)影響小”審批人按變更類別填寫相應(yīng)權(quán)限人員（如重大變更由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字）實(shí)施日期填寫變更實(shí)施的日期驗(yàn)證結(jié)果如“三批驗(yàn)證結(jié)果符合要求”關(guān)閉日期填寫變更關(guān)閉的日期備注其他需要說(shuō)明的事項(xiàng)（如“文件更新已完成”）4.2偏差報(bào)告表（FR-QA-004）字段名稱說(shuō)明偏差編號(hào)如“DEV-202X-001”（年份+流水號(hào)）發(fā)現(xiàn)部門如“生產(chǎn)部”發(fā)現(xiàn)日期填寫發(fā)現(xiàn)偏差的日期偏差描述具體描述偏差情況（如“202X年X月X日，生產(chǎn)批號(hào)為202X001的片劑，片重差異超標(biāo)（+8%）”）偏差類別勾選“次要”“主要”“重大”調(diào)查原因如“料斗中的顆粒流動(dòng)性差，導(dǎo)致進(jìn)料不均勻”處理措施如“重新調(diào)整進(jìn)料速度，返工該批次產(chǎn)品”審批人重大偏差由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字關(guān)閉日期填寫偏差處理完畢的日期4.3CAPA計(jì)劃與執(zhí)行表（FR-QA-005）字段名稱說(shuō)明問題描述如“202X年X月X日，客戶投訴批號(hào)為202X001的片劑有裂片現(xiàn)象”根本原因如“壓片機(jī)的壓力過高，導(dǎo)致片劑裂片”糾正措施如“對(duì)該批次產(chǎn)品進(jìn)行返工（重新壓片）”預(yù)防措施如“修訂《片劑壓片操作指導(dǎo)書》，增加壓力調(diào)整的頻率（每30分鐘檢查一次壓力）”責(zé)任部門如“生產(chǎn)部”（糾正措施）、“QA部”（預(yù)防措施）完成期限如“202X年X月X日前完成”驗(yàn)證結(jié)果如“糾正措施有效，后續(xù)批次未出現(xiàn)裂片現(xiàn)象”關(guān)閉日期填寫CAPA關(guān)閉的日期4.4批生產(chǎn)記錄（FR-PRO-001）字段名稱說(shuō)明產(chǎn)品名稱如“阿司匹林腸溶片”批號(hào)如“202X001”生產(chǎn)日期填寫生產(chǎn)當(dāng)天日期生產(chǎn)車間如“口服固體制劑車間”壓片機(jī)編號(hào)如“YP-001”壓片數(shù)量填寫實(shí)際壓片數(shù)量（如“100,000片”）片重差異記錄每15分鐘的檢查結(jié)果（如“第1次：±3%，第2次：±2%，第3次：±4%”）硬度記錄每30分鐘的檢查結(jié)果（如“第1次：6kg，第2次：7kg，第3次：5kg”）異常情況如“10:30因料斗堵塞停機(jī)，10:45恢復(fù)生產(chǎn)”操作人員簽字壓片操作員簽字班長(zhǎng)簽字生產(chǎn)班長(zhǎng)簽字QA巡檢員簽字QA部巡檢員簽字5.體系運(yùn)行與持續(xù)改進(jìn)5.1內(nèi)部審計(jì)QA部每年至少組織一次內(nèi)部審計(jì)，覆蓋所有部門及流程（如生產(chǎn)、QC、倉(cāng)儲(chǔ)）。內(nèi)部審計(jì)的流程包括：1.審計(jì)計(jì)劃：制定《內(nèi)部審計(jì)計(jì)劃》（FR-QA-008），明確審計(jì)范圍、時(shí)間、審計(jì)人員。2.審計(jì)實(shí)施：審計(jì)人員通過查閱文件、現(xiàn)場(chǎng)檢查、訪談員工等方式，評(píng)估體系運(yùn)行情況