中華人民共和國藥品管理法培訓試題及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.《中華人民共和國藥品管理法》的適用范圍不包括（）A.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制的單位和個人B.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)的單位和個人C.在中華人民共和國境外從事藥品使用的單位和個人D.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動的單位和個人參考答案：C?！吨腥A人民共和國藥品管理法》適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動。境外從事藥品使用的單位和個人不在其適用范圍內(nèi)。2.國家對藥品管理實行的方針不包括（）A.風險管理B.全程管控C.社會共治D.以罰代管參考答案：D。國家對藥品管理實行風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度?！耙粤P代管”不是藥品管理方針。3.藥品上市許可持有人依法對藥品的（）等承擔責任。A.研制、生產(chǎn)B.經(jīng)營、使用C.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用D.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營參考答案：C。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。4.以下屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.變質(zhì)的藥品D.超過有效期的藥品參考答案：C。變質(zhì)的藥品屬于假藥。藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥；被污染的藥品、超過有效期的藥品按劣藥論處。5.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.《藥品注冊證書》參考答案：A。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范參考答案：A。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。藥品經(jīng)營企業(yè)須遵循藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；醫(yī)療機構(gòu)制劑配制遵循醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范；藥物非臨床研究遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。7.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度。A.進貨檢查驗收B.藥品保管C.藥品不良反應報告D.藥品召回參考答案：A。藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。8.藥品廣告須經(jīng)（）批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門參考答案：B。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。9.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。A.縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門B.市級人民政府衛(wèi)生健康主管部門C.省級人民政府衛(wèi)生健康主管部門D.國務院衛(wèi)生健康主管部門參考答案：C。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。10.藥品不良反應是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應B.藥品使用過程中出現(xiàn)的意外、嚴重的不良反應C.藥物治療過程中出現(xiàn)的不良反應D.不合理用藥導致的不良反應參考答案：A。藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。11.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采?。ǎ┑男姓娭拼胧?。A.查封、扣押B.沒收、銷毀C.罰款、停產(chǎn)D.警告、吊銷許可證參考答案：A。藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進行健康檢查。A.每年B.每兩年C.每三年D.每半年參考答案：A。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。13.國家實行藥品儲備制度，負責建立中央藥品儲備的部門是（）A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.國務院衛(wèi)生健康主管部門C.國務院財政部門D.國務院參考答案：D。國家實行藥品儲備制度，國務院負責建立中央藥品儲備，縣級以上地方人民政府負責建立地方藥品儲備。14.新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，經(jīng)（）批準后，方可銷售。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門參考答案：A。新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可銷售。15.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明（）A.產(chǎn)地B.價格C.規(guī)格D.等級參考答案：A。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。16.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的，由（）處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收。A.衛(wèi)生健康主管部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.市場監(jiān)督管理部門D.公安機關(guān)參考答案：C。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的，由市場監(jiān)督管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收。17.藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，構(gòu)成犯罪的，依法追究（）責任。A.刑事B.民事C.行政D.經(jīng)濟參考答案：A。藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；不構(gòu)成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款。18.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責令解聘，處（）的罰款。A.五萬元以上二十萬元以下B.一萬元以上十萬元以下C.二萬元以上二十萬元以下D.三萬元以上三十萬元以下參考答案：A。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款。19.對生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下參考答案：A。對生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。20.藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后（）計劃，主動開展藥品上市后研究。A.風險管理B.再評價C.不良反應監(jiān)測D.召回參考答案：B。藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后再評價計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品管理應當以人民健康為中心，堅持（）的原則。A.風險管理B.全程管控C.社會共治D.質(zhì)量第一參考答案：ABC。藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度。2.以下屬于藥品的是（）A.中藥材B.中藥飲片C.化學原料藥及其制劑D.生物制品參考答案：ABCD。藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。3.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責，其職責包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理C.監(jiān)督質(zhì)量管理體系正常運行D.對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核參考答案：ABC。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責，應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理，監(jiān)督質(zhì)量管理體系正常運行。對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核不是法定代表人、主要負責人的直接職責。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對（）等進行審核，保證其符合要求。A.物料供應商B.委托生產(chǎn)企業(yè)C.委托檢驗企業(yè)D.藥品銷售人員參考答案：ABC。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對物料供應商、委托生產(chǎn)企業(yè)、委托檢驗企業(yè)等進行審核，保證其符合要求。藥品銷售人員的管理主要側(cè)重于銷售行為規(guī)范等方面，不屬于生產(chǎn)企業(yè)對這類主體進行審核以保證藥品生產(chǎn)相關(guān)要求的范疇。5.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品參考答案：ABCD。藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑等。6.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。不得在市場銷售，但可以在（）調(diào)劑使用。A.本醫(yī)療機構(gòu)B.其他醫(yī)療機構(gòu)C.經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的其他醫(yī)療機構(gòu)D.縣級以上醫(yī)療機構(gòu)參考答案：AC。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售，但可以在本醫(yī)療機構(gòu)使用，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，也可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。7.藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有（）等內(nèi)容。A.虛假或者引人誤解的內(nèi)容B.表示功效、安全性的斷言或者保證C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較參考答案：ABCD。藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導消費者。不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得說明治愈率或者有效率；不得與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較等內(nèi)容。8.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品的（）進行監(jiān)督檢查。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用參考答案：ABCD。藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行監(jiān)督檢查。9.藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)B.報告C.評價D.控制參考答案：ABCD。藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。10.以下屬于違反《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的行為有（）A.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品B.銷售假藥C.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D.醫(yī)療機構(gòu)使用假藥參考答案：ABCD。未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品、銷售假藥、藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療機構(gòu)使用假藥等均屬于違反《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的行為。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）參考答案：正確。藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的，應當委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并與其簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（）參考答案：錯誤。藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。3.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）參考答案：錯誤。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，也可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。4.藥品廣告可以含有“無效退款”“保險公司保險”等承諾內(nèi)容。（）參考答案：錯誤。藥品廣告不得含有“無效退款”“保險公司保險”等承諾內(nèi)容，藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。5.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應當保密。（）參考答案：正確。藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應當保密。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。（）參考答案：正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。7.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。（）參考答案：正確。對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。8.藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果是藥品質(zhì)量的最終判定依據(jù)。（）參考答案：錯誤。藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果是藥品質(zhì)量判定的重要依據(jù)，但不是最終判定依據(jù)。當對檢驗結(jié)果有異議時，當事人可以申請復驗等。9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。（）參考答案：正確。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。10.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款。（）參考答案：正確。藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款。四、簡答題（每題10分，共10分）1.簡述藥品上市許可持有人的義務。參考答案：藥品上市許可持有人承擔著全面的義務，以確保藥品的質(zhì)量、安全和有效，具體包括以下幾個方面：-質(zhì)量管理義務-建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理。對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與