一、引言ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)"過程方法"與"風(fēng)險(xiǎn)思維"，內(nèi)部審核（以下簡稱"內(nèi)審"）作為體系運(yùn)行的"自我診斷工具"，是驗(yàn)證質(zhì)量管理體系（QMS）符合性、有效性及識別改進(jìn)機(jī)會的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。然而，不少企業(yè)在實(shí)施內(nèi)審時(shí)存在"流程不規(guī)范、問題識別不到位、改進(jìn)效果差"等痛點(diǎn)，導(dǎo)致內(nèi)審流于形式，無法發(fā)揮應(yīng)有價(jià)值。本文結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)要求與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，系統(tǒng)拆解內(nèi)審全流程，并針對常見問題提供可操作的解決路徑，助力企業(yè)提升內(nèi)審有效性。二、ISO9001內(nèi)審全流程拆解ISO9001內(nèi)審遵循"策劃-實(shí)施-檢查-改進(jìn)（PDCA）"循環(huán)，具體流程可分為四個(gè)階段：（一）階段1：內(nèi)審策劃——明確"為什么審""審什么""誰來審"策劃是內(nèi)審的基礎(chǔ)，直接影響后續(xù)實(shí)施效果。核心輸出是《內(nèi)部審核計(jì)劃》。1.確定審核范圍與準(zhǔn)則范圍：需覆蓋QMS的所有過程（如采購、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)）及相關(guān)部門，避免遺漏；若為專項(xiàng)審核（如針對顧客投訴的追溯），需明確限定范圍。準(zhǔn)則：包括ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)質(zhì)量手冊/程序文件、法律法規(guī)及顧客要求（如合同條款）。2.組建審核團(tuán)隊(duì)資質(zhì)要求：審核員需具備ISO9001標(biāo)準(zhǔn)知識、審核技巧及相關(guān)專業(yè)背景（如生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理）；最好通過內(nèi)部審核員培訓(xùn)并取得資格。獨(dú)立性要求：審核員不得審核自己直接負(fù)責(zé)的過程（如生產(chǎn)經(jīng)理不得審核生產(chǎn)部門），避免利益沖突。團(tuán)隊(duì)分工：設(shè)審核組長1名（負(fù)責(zé)統(tǒng)籌計(jì)劃、協(xié)調(diào)溝通），審核員若干（負(fù)責(zé)具體條款/過程的檢查）。3.編制審核計(jì)劃與檢查表審核計(jì)劃：內(nèi)容應(yīng)包括：審核目的（如驗(yàn)證體系符合性、識別改進(jìn)機(jī)會）、范圍、準(zhǔn)則、時(shí)間安排（如×月×日審核生產(chǎn)部，×月×日審核質(zhì)量部）、審核人員分工、受審核部門名單。檢查表：依據(jù)審核準(zhǔn)則設(shè)計(jì)，是審核的"工具表"。需明確：檢查的過程/條款（如"7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施"）；檢查內(nèi)容（如"生產(chǎn)設(shè)備是否有維護(hù)記錄"）；檢查方法（如"查閱記錄、現(xiàn)場觀察、員工訪談"）；證據(jù)要求（如"需提供2023年1-6月的設(shè)備維護(hù)臺賬"）。（二）階段2：現(xiàn)場審核實(shí)施——收集證據(jù)，驗(yàn)證符合性現(xiàn)場審核是內(nèi)審的核心環(huán)節(jié)，需以"事實(shí)為依據(jù)"，通過觀察、訪談、查閱文件/記錄三種方式收集證據(jù)。1.首次會議：啟動(dòng)審核參會人員：審核組長、審核員、受審核部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)員工。會議內(nèi)容：說明審核目的、范圍、準(zhǔn)則、時(shí)間安排；確認(rèn)審核人員分工及受審核部門的配合要求；解答受審核部門的疑問。2.現(xiàn)場檢查：按檢查表執(zhí)行注意事項(xiàng)：審核員需獨(dú)立工作，避免受審核部門干擾；優(yōu)先檢查高風(fēng)險(xiǎn)過程（如關(guān)鍵工序、顧客投訴多的環(huán)節(jié)）；對發(fā)現(xiàn)的問題，需記錄具體事實(shí)（如"2023年5月10日的生產(chǎn)記錄中，產(chǎn)品批次號為A-001的產(chǎn)品未填寫檢驗(yàn)員簽字"），而非主觀判斷（如"檢驗(yàn)員工作不認(rèn)真"）。常見檢查場景：生產(chǎn)現(xiàn)場：觀察員工操作是否符合作業(yè)指導(dǎo)書，設(shè)備是否正常運(yùn)行，環(huán)境是否滿足要求；辦公室：查閱文件（如質(zhì)量手冊、程序文件）是否現(xiàn)行有效，記錄（如檢驗(yàn)報(bào)告、培訓(xùn)記錄）是否完整；員工訪談：詢問員工對崗位職責(zé)、質(zhì)量要求的理解（如"你知道本崗位的質(zhì)量目標(biāo)嗎？"），驗(yàn)證培訓(xùn)效果。3.中場溝通：及時(shí)反饋問題審核員在檢查過程中，若發(fā)現(xiàn)潛在不符合項(xiàng)，需及時(shí)與受審核部門溝通，確認(rèn)事實(shí)（如"你提到的‘設(shè)備維護(hù)記錄’，是否指這份2023年3月的臺賬？"），避免誤解。（三）階段3：審核結(jié)果處理——判定不符合項(xiàng)，輸出報(bào)告1.不符合項(xiàng)判定：明確"問題是什么"不符合項(xiàng)定義：未滿足審核準(zhǔn)則的要求（如"未按程序文件要求對供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià)"）。分類：嚴(yán)重不符合項(xiàng)（Major）：影響QMS有效性的系統(tǒng)性問題（如關(guān)鍵過程未受控，導(dǎo)致產(chǎn)品批量不合格）；一般不符合項(xiàng)（Minor）：孤立的、不影響系統(tǒng)性的問題（如某份記錄未簽字）；觀察項(xiàng)（Observation）：潛在的改進(jìn)機(jī)會（如"若增加設(shè)備巡檢頻率，可減少故障發(fā)生"）。判定依據(jù)：需滿足"三要素"：審核準(zhǔn)則（如"ISO9001:20158.4.1供應(yīng)商選擇"）；事實(shí)描述（如"2023年1-6月新增的3家供應(yīng)商，未提供資質(zhì)審核記錄"）；結(jié)論（如"不符合ISO9001:20158.4.1條款要求"）。2.末次會議：通報(bào)結(jié)果參會人員：同首次會議。會議內(nèi)容：總結(jié)審核情況（如"共發(fā)現(xiàn)2項(xiàng)一般不符合項(xiàng)，1項(xiàng)觀察項(xiàng)"）；通報(bào)不符合項(xiàng)詳情（包括條款、事實(shí)、結(jié)論）；明確糾正措施的提交時(shí)間（如"需在10個(gè)工作日內(nèi)提交糾正措施計(jì)劃"）；聽取受審核部門的反饋。3.編制審核報(bào)告：形成正式文件報(bào)告內(nèi)容：審核基本信息（如審核日期、范圍、準(zhǔn)則、人員）；審核結(jié)果概述（如"體系整體符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求，但存在部分過程未有效執(zhí)行的問題"）；不符合項(xiàng)詳情（列表形式，包括編號、條款、事實(shí)、分類、責(zé)任部門）；觀察項(xiàng)及改進(jìn)建議；審核結(jié)論（如"推薦保持認(rèn)證資格"）。（四）階段4：糾正與預(yù)防措施（CAPA）——解決問題，防止復(fù)發(fā)內(nèi)審的最終目的是改進(jìn)，因此需對不符合項(xiàng)采取糾正措施（解決已發(fā)生的問題），對潛在問題采取預(yù)防措施（防止未來發(fā)生）。1.制定CAPA計(jì)劃責(zé)任部門：根據(jù)不符合項(xiàng)的歸屬，由對應(yīng)部門負(fù)責(zé)（如生產(chǎn)部負(fù)責(zé)"設(shè)備維護(hù)記錄缺失"的問題）。計(jì)劃內(nèi)容：問題描述（如"2023年5月的設(shè)備維護(hù)記錄中，3臺關(guān)鍵設(shè)備未填寫維護(hù)日期"）；糾正措施（如"補(bǔ)填缺失的維護(hù)日期，對相關(guān)員工進(jìn)行培訓(xùn)"）；預(yù)防措施（如"修改設(shè)備維護(hù)程序，要求維護(hù)完成后立即填寫記錄，并由班長審核"）；完成時(shí)間（如"2023年7月15日前完成"）；責(zé)任人（如"生產(chǎn)部設(shè)備主管張三"）。2.實(shí)施與驗(yàn)證責(zé)任部門按計(jì)劃實(shí)施CAPA；審核員對CAPA效果進(jìn)行驗(yàn)證（如"查閱2023年7月的設(shè)備維護(hù)記錄，確認(rèn)所有設(shè)備均填寫了維護(hù)日期"）；若驗(yàn)證通過，不符合項(xiàng)關(guān)閉；若未通過，需重新制定措施并再次驗(yàn)證。三、ISO9001內(nèi)審常見問題及應(yīng)對策略（一）策劃階段：計(jì)劃不全面，檢查表設(shè)計(jì)不合理常見問題：審核范圍遺漏了關(guān)鍵過程（如"未審核顧客投訴處理過程"）；檢查表僅覆蓋標(biāo)準(zhǔn)條款，未結(jié)合企業(yè)實(shí)際（如"檢查‘7.5.1文件控制’時(shí)，未要求提供文件發(fā)放記錄"）。應(yīng)對策略：策劃前，需梳理企業(yè)QMS的所有過程（可通過"過程清單"確認(rèn)），確保審核范圍覆蓋全部過程；設(shè)計(jì)檢查表時(shí)，需結(jié)合企業(yè)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及以往的內(nèi)審/外審問題，突出"針對性"（如"針對上次外審發(fā)現(xiàn)的‘供應(yīng)商評價(jià)不及時(shí)’問題，檢查表中需增加‘檢查2023年新增供應(yīng)商的評價(jià)記錄’"）。（二）實(shí)施階段：證據(jù)收集不充分，溝通不暢常見問題：審核員僅查閱記錄，未現(xiàn)場驗(yàn)證（如"檢查‘7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施’時(shí)，僅看了設(shè)備維護(hù)記錄，未到現(xiàn)場觀察設(shè)備運(yùn)行情況"）；與員工訪談時(shí)，問題過于籠統(tǒng)（如"你知道質(zhì)量方針嗎？"），無法獲取有效信息。應(yīng)對策略：強(qiáng)調(diào)"現(xiàn)場驗(yàn)證"的重要性，檢查表中需明確"現(xiàn)場觀察"的要求（如"檢查‘7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施’時(shí)，需現(xiàn)場觀察生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)"）；訪談時(shí)，問題需具體、指向性強(qiáng)（如"你在操作設(shè)備前，是否會檢查設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識？"），避免"泛泛而談"。（三）結(jié)果處理階段：不符合項(xiàng)判定不準(zhǔn)確常見問題：將"觀察項(xiàng)"判定為"一般不符合項(xiàng)"（如"某員工未佩戴工作證，判定為不符合‘7.2能力’條款"）；不符合項(xiàng)描述模糊（如"‘生產(chǎn)記錄不完整’，未說明具體是哪份記錄、哪項(xiàng)內(nèi)容缺失"）。應(yīng)對策略：嚴(yán)格區(qū)分"不符合項(xiàng)"與"觀察項(xiàng)"：不符合項(xiàng)是"未滿足審核準(zhǔn)則"，觀察項(xiàng)是"潛在的改進(jìn)機(jī)會"；不符合項(xiàng)描述需遵循"5W1H"原則（Who/When/Where/What/Why/How），即"誰（員工）、何時(shí)（2023年5月10日）、何地（生產(chǎn)車間）、做了什么（未填寫檢驗(yàn)記錄）、為什么不符合（未按作業(yè)指導(dǎo)書要求）、如何不符合（檢驗(yàn)報(bào)告中未填寫產(chǎn)品批次號）"。（四）改進(jìn)階段：CAPA不徹底，驗(yàn)證不到位常見問題：糾正措施僅"治標(biāo)"未"治本"（如"針對‘設(shè)備維護(hù)記錄缺失’的問題，僅補(bǔ)填了記錄，未修改程序文件"）；驗(yàn)證時(shí)，僅看記錄，未確認(rèn)實(shí)際效果（如"驗(yàn)證‘供應(yīng)商評價(jià)不及時(shí)’的CAPA時(shí)，僅看了評價(jià)記錄，未確認(rèn)評價(jià)是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成"）。應(yīng)對策略：制定CAPA時(shí)，需分析問題的根本原因（可采用"魚骨圖"法，從"人、機(jī)、料、法、環(huán)、測"六個(gè)方面分析），確保措施針對根本原因（如"‘設(shè)備維護(hù)記錄缺失’的根本原因是‘員工未意識到記錄的重要性’，因此糾正措施需包括‘對員工進(jìn)行培訓(xùn)’"）；驗(yàn)證時(shí)，需采用"現(xiàn)場觀察+記錄查閱"的方式，確認(rèn)CAPA的"有效性"（如"驗(yàn)證‘供應(yīng)商評價(jià)不及時(shí)’的CAPA時(shí)，需查閱2023年7月的供應(yīng)商評價(jià)記錄，確認(rèn)評價(jià)時(shí)間是否符合程序文件要求"）。四、ISO9001內(nèi)審實(shí)用工具與技巧（一）檢查表模板（示例）審核條款檢查內(nèi)容檢查方法證據(jù)要求結(jié)果記錄7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施生產(chǎn)設(shè)備是否有維護(hù)記錄？查閱2023年1-6月的設(shè)備維護(hù)臺賬是/否，備注：×月×日的記錄缺失8.2.1顧客溝通顧客投訴是否有處理記錄？訪談客服人員，查閱2023年1-6月的顧客投訴臺賬是/否，備注：×月×日的投訴未填寫處理結(jié)果（二）不符合項(xiàng)報(bào)告模板（示例）不符合項(xiàng)編號審核條款受審核部門事實(shí)描述分類責(zé)任人員糾正措施計(jì)劃完成時(shí)間驗(yàn)證結(jié)果NCR-____8.4.1供應(yīng)商選擇采購部2023年5月新增的供應(yīng)商A，未提供資質(zhì)審核記錄一般采購主管李四1.補(bǔ)填供應(yīng)商A的資質(zhì)審核記錄；2.對采購人員進(jìn)行培訓(xùn)，要求新增供應(yīng)商必須先審核資質(zhì)2023年7月10日驗(yàn)證通過（2023年7月15日查閱記錄，供應(yīng)商A的資質(zhì)審核記錄已補(bǔ)填）（三）溝通技巧采用"開放式問題"（如"你能說說本崗位的質(zhì)量目標(biāo)嗎？"），鼓勵(lì)員工多表達(dá)；避免"指責(zé)性問題"（如"你為什么沒填寫記錄？"），減少員工的抵觸情緒；傾聽時(shí)，要保持專注（如"點(diǎn)頭、眼神交流"），讓員工感受到被尊重。五、結(jié)語ISO9001內(nèi)審不是"應(yīng)付認(rèn)證"的工具，而是企業(yè)"自我改進(jìn)"的