一、總則（一）適用范圍本流程適用于所有從事藥品批發(fā)、零售（含連鎖）經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，旨在規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理，保障藥品質(zhì)量安全，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)要求。（二）基本原則1.質(zhì)量第一：以保障公眾用藥安全為核心，將質(zhì)量控制貫穿于藥品經(jīng)營(yíng)全流程。2.全程管控：對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)實(shí)施閉環(huán)管理，確?？勺匪?。3.誠(chéng)實(shí)守信：嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，不經(jīng)營(yíng)假劣藥品，如實(shí)記錄經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。4.風(fēng)險(xiǎn)防控：建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，及時(shí)識(shí)別、防范和化解質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。（三）職責(zé)分工1.企業(yè)負(fù)責(zé)人：對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量管理全面負(fù)責(zé)，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人：由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任，負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理方針、制度，監(jiān)督各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制執(zhí)行情況，審批重大質(zhì)量事項(xiàng)（如不合格藥品處理、召回計(jì)劃）。3.質(zhì)量管理人員：負(fù)責(zé)具體實(shí)施質(zhì)量管理工作，包括供應(yīng)商審核、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)檢查、質(zhì)量投訴處理等。4.各崗位人員：嚴(yán)格執(zhí)行本崗位操作流程，如實(shí)記錄工作內(nèi)容，對(duì)本崗位質(zhì)量負(fù)責(zé)。二、藥品購(gòu)進(jìn)管理（一）購(gòu)進(jìn)計(jì)劃制定1.依據(jù)：結(jié)合銷售需求、庫(kù)存周轉(zhuǎn)情況、市場(chǎng)預(yù)測(cè)及供應(yīng)商供貨能力制定。2.流程：銷售部門提出需求計(jì)劃；庫(kù)存管理部門核對(duì)現(xiàn)有庫(kù)存；質(zhì)量部門評(píng)估藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；采購(gòu)部門綜合以上信息生成購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。（二）供應(yīng)商審核（含首營(yíng)企業(yè)）1.首營(yíng)企業(yè)定義：首次與本企業(yè)發(fā)生藥品購(gòu)銷業(yè)務(wù)的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2.審核內(nèi)容：資質(zhì)審核：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、GMP/GSP證書、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證（或三證合一）；質(zhì)量體系評(píng)估：供應(yīng)商的生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)規(guī)模、質(zhì)量信譽(yù)、售后服務(wù)能力（可通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查或第三方評(píng)價(jià)確認(rèn)）；合法性審核：確認(rèn)供應(yīng)商經(jīng)營(yíng)范圍包含擬購(gòu)進(jìn)藥品的類別。3.流程：采購(gòu)部門收集供應(yīng)商資質(zhì)材料；質(zhì)量部門審核材料真實(shí)性、有效性；必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察；審核通過(guò)后，納入合格供應(yīng)商目錄。（三）首營(yíng)品種審核1.首營(yíng)品種定義：本企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝）。2.審核內(nèi)容：藥品合法性：批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證（進(jìn)口藥品）；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（如《中國(guó)藥典》）或經(jīng)批準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；說(shuō)明書與標(biāo)簽：符合《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)）要求；檢驗(yàn)報(bào)告：近期（一般為1年內(nèi)）的出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告（進(jìn)口藥品需提供通關(guān)單）。3.流程：采購(gòu)部門提交首營(yíng)品種資料；質(zhì)量部門審核資料完整性、合規(guī)性；審核通過(guò)后，納入采購(gòu)目錄。（四）采購(gòu)合同管理1.合同內(nèi)容：必須明確質(zhì)量條款，包括：藥品質(zhì)量符合國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合要求；供貨方承擔(dān)因藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的一切責(zé)任；退換貨條件及期限（如藥品過(guò)期、破損、不合格時(shí)的處理方式）。2.流程：采購(gòu)部門擬定合同；質(zhì)量部門審核質(zhì)量條款；雙方簽字蓋章后生效，合同留存?zhèn)洳?。三、藥品?yàn)收管理（一）驗(yàn)收準(zhǔn)備1.人員要求：驗(yàn)收人員需經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識(shí)及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，具備識(shí)別假劣藥品的能力。2.場(chǎng)地與設(shè)備：設(shè)置專門的驗(yàn)收區(qū)域（待驗(yàn)區(qū)），配備必要的設(shè)備（如溫濕度計(jì)、放大鏡、電子秤）。（二）到貨核對(duì)1.核對(duì)憑證：隨貨同行單（或物流運(yùn)單）與采購(gòu)合同、訂單內(nèi)容一致，包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期等。2.核對(duì)實(shí)物：檢查藥品包裝是否完好，有無(wú)破損、污染、滲液；核對(duì)實(shí)物數(shù)量與憑證是否一致。（三）外觀與標(biāo)識(shí)檢查1.包裝檢查：內(nèi)包裝無(wú)破損、變形，封口嚴(yán)密；外包裝印刷清晰，無(wú)模糊、脫落。2.標(biāo)簽檢查：標(biāo)簽內(nèi)容完整，包括藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏條件等。3.說(shuō)明書檢查：說(shuō)明書內(nèi)容符合國(guó)家規(guī)定，包含適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等。（四）內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)1.檢驗(yàn)范圍：首營(yíng)品種、可疑藥品（如包裝異常、批號(hào)不符）、監(jiān)管部門要求檢驗(yàn)的藥品。2.檢驗(yàn)方式：企業(yè)自有化驗(yàn)室檢驗(yàn)（需具備相應(yīng)資質(zhì)）；委托有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。（五）驗(yàn)收結(jié)論與處置1.合格：符合以上所有要求的藥品，放入合格區(qū)，標(biāo)注“合格”標(biāo)識(shí)。2.不合格：存在以下情況之一的，拒收并放入不合格區(qū)：憑證與實(shí)物不符；包裝破損、污染；標(biāo)簽/說(shuō)明書不符合規(guī)定；檢驗(yàn)結(jié)果不合格；超過(guò)有效期。3.處置流程：填寫《藥品拒收記錄》，注明拒收原因；通知供應(yīng)商退換貨或銷毀；質(zhì)量部門跟蹤處理結(jié)果。（六）驗(yàn)收記錄管理1.記錄內(nèi)容：藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)商、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收結(jié)論、處理結(jié)果等。2.保存要求：記錄真實(shí)、完整、可追溯，保存期限符合GSP規(guī)定（至藥品有效期后1年，且不少于5年）。四、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理（一）儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存條件：嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書要求的貯藏條件存放，如：常溫（10-30℃）；陰涼（≤20℃）；冷藏（2-8℃）；冷凍（≤-18℃）；相對(duì)濕度（35%-75%）。2.庫(kù)區(qū)劃分：設(shè)置合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)，各區(qū)標(biāo)識(shí)明顯（如紅色為不合格區(qū)，黃色為待驗(yàn)區(qū)）。3.堆碼要求：離地≥10cm，離墻≥30cm，離頂≥30cm；分類存放（處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，易串味藥品與其他藥品分開）；按批號(hào)順序堆碼，先進(jìn)先出、近效期先出。（二）養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃：制定年度養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，明確養(yǎng)護(hù)頻率（一般品種每季度1次，重點(diǎn)品種每月1次）。2.養(yǎng)護(hù)內(nèi)容：外觀檢查：藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書是否完好；儲(chǔ)存條件檢查：溫濕度是否符合要求（每日記錄2次）；有效期管理：對(duì)近效期藥品（有效期不足6個(gè)月）標(biāo)注“近效期”標(biāo)識(shí)，提醒銷售部門優(yōu)先銷售；異常情況處理：發(fā)現(xiàn)藥品變質(zhì)、過(guò)期等問(wèn)題，及時(shí)隔離并報(bào)告質(zhì)量部門。3.養(yǎng)護(hù)記錄：填寫《藥品養(yǎng)護(hù)記錄》，記錄養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)人員、藥品情況、處理結(jié)果等。五、藥品銷售與處方管理（一）銷售流程1.客戶資質(zhì)審核：醫(yī)療機(jī)構(gòu)：審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、采購(gòu)人員身份證明；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：審核藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；個(gè)人消費(fèi)者：無(wú)需資質(zhì)審核，但需指導(dǎo)合理用藥。2.銷售記錄：記錄藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、銷售數(shù)量、客戶名稱、銷售日期、銷售人員等，確?？勺匪荨＃ǘ┨幏剿庝N售1.處方要求：必須憑醫(yī)師開具的處方銷售（急診處方除外）。2.處方審核：合法性：處方是否由有資質(zhì)的醫(yī)師開具，格式是否符合規(guī)定；合理性：用藥劑量、配伍禁忌、適應(yīng)癥是否符合藥品說(shuō)明書要求。3.處方留存：留存期限不少于2年，以備監(jiān)管部門檢查。（三）非處方藥銷售1.銷售方式：可開架自選，但需設(shè)置導(dǎo)購(gòu)人員，指導(dǎo)消費(fèi)者合理選擇藥品。2.注意事項(xiàng)：向消費(fèi)者說(shuō)明藥品的用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等，避免誤購(gòu)誤用。六、藥品運(yùn)輸與配送管理（一）運(yùn)輸計(jì)劃1.運(yùn)輸方式選擇：根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件選擇合適的運(yùn)輸方式，如：冷藏藥品：使用冷藏車、保溫箱（配備溫度記錄儀）；普通藥品：使用廂式貨車。2.包裝防護(hù)：易碎藥品加強(qiáng)包裝（如泡沫墊），防止破損；怕潮藥品使用防潮包裝。（二）運(yùn)輸過(guò)程控制1.溫度監(jiān)測(cè)：冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中，實(shí)時(shí)監(jiān)控溫度（每30分鐘記錄1次），確保溫度符合要求。2.安全防護(hù)：運(yùn)輸車輛配備防盜、防火設(shè)備，防止藥品被盜、損毀。（三）配送與交接1.核對(duì)信息：配送人員核對(duì)收貨方名稱、地址、聯(lián)系方式，確認(rèn)無(wú)誤后送達(dá)。2.交接流程：收貨方檢查藥品數(shù)量、包裝、溫度記錄；雙方簽字確認(rèn)，填寫《藥品運(yùn)輸交接記錄》；配送人員將記錄帶回企業(yè)，存入運(yùn)輸檔案。七、不合格藥品與退貨管理（一）不合格藥品管理1.識(shí)別：驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品（如變質(zhì)、過(guò)期、檢驗(yàn)不合格）。2.隔離：放入不合格區(qū)，標(biāo)注“不合格”標(biāo)識(shí)，防止流入市場(chǎng)。3.處理：質(zhì)量部門提出處理意見（銷毀或退換貨）；企業(yè)負(fù)責(zé)人審批；銷毀時(shí)，填寫《不合格藥品銷毀記錄》，由2人以上監(jiān)銷；退換貨時(shí)，通知供應(yīng)商收回，記錄退換貨情況。（二）退貨管理1.退貨原因?qū)徍耍嚎蛻敉素浶枵f(shuō)明原因（如質(zhì)量問(wèn)題、過(guò)期、滯銷），質(zhì)量部門審核是否符合退貨條件。2.退貨驗(yàn)收：檢查退貨藥品的包裝、批號(hào)、有效期，確認(rèn)是否完好、未過(guò)期。3.退貨處置：合格的退貨藥品：重新放入合格區(qū)，標(biāo)注“退貨”標(biāo)識(shí)；不合格的退貨藥品：放入不合格區(qū)，按不合格藥品處理。八、質(zhì)量記錄與檔案管理（一）質(zhì)量記錄1.記錄范圍：購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、退貨、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)的記錄。2.記錄要求：真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，不得偽造、篡改。（二）檔案管理1.檔案分類：供應(yīng)商檔案：包括供應(yīng)商資質(zhì)、質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告、采購(gòu)合同等；客戶檔案：包括客戶資質(zhì)、銷售記錄等；藥品檔案：包括首營(yíng)品種資料、檢驗(yàn)報(bào)告、說(shuō)明書等；質(zhì)量體系文件檔案：包括GSP手冊(cè)、管理制度、操作規(guī)程等。2.保存要求：分類存放，便于查閱，保存期限符合GSP規(guī)定（如供應(yīng)商檔案保存至合作結(jié)束后1年，且不少于5年）。九、質(zhì)量投訴與召回管理（一）質(zhì)量投訴處理1.接待投訴：設(shè)立投訴電話或郵箱，耐心傾聽客戶投訴，記錄投訴內(nèi)容（如藥品名稱、批號(hào)、投訴人聯(lián)系方式、投訴原因）。2.調(diào)查處理：質(zhì)量部門核實(shí)投訴情況，查找原因（如藥品質(zhì)量問(wèn)題、銷售環(huán)節(jié)問(wèn)題）。3.反饋結(jié)果：在規(guī)定時(shí)間內(nèi)（一般為7個(gè)工作日）向投訴人反饋處理結(jié)果，采取改進(jìn)措施（如加強(qiáng)供應(yīng)商審核、培訓(xùn)銷售人員）。（二）藥品召回管理1.召回分類：主動(dòng)召回：企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題（如療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重），主動(dòng)召回；責(zé)令召回：監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，責(zé)令企業(yè)召回。2.召回流程：制定召回計(jì)劃（包括召回范圍、時(shí)間、方式）；通知客戶停止銷售、使用該藥品；收回藥品，存入召回區(qū)；記錄召回情況（如召回?cái)?shù)量、原因、處理結(jié)果）；評(píng)估召回效果，向監(jiān)管部門報(bào)告。十、附則（一）術(shù)語(yǔ)解釋1.GSP：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須遵守的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。2.首營(yíng)企業(yè)：首次與本企業(yè)