(2025)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試卷及參考答案一、單選題（每題2分，共50分）1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》施行日期是（）A.2024年10月1日B.2025年1月1日C.2025年6月1日D.2025年10月1日答案：D2.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本辦法規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.所在地縣級(jí)B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)C.所在地省級(jí)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局答案：B3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可有效期為（）A.3年B.5年C.8年D.10年答案：B4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)與（）相適應(yīng)。A.人員數(shù)量B.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度C.經(jīng)營(yíng)規(guī)模D.以上都是答案：C5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）；無(wú)有效期的，不得少于（）。A.1年，3年B.2年，5年C.3年，5年D.1年，5年答案：B6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊(cè)或者備案B.無(wú)合格證明文件C.過(guò)期、失效、淘汰D.以上都是答案：D7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從（）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A.具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)B.具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.A和B均可D.任意渠道答案：C8.經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)功能不包括（）A.實(shí)現(xiàn)進(jìn)貨、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)热^(guò)程記錄B.具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能C.具有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能D.具有員工考勤管理功能答案：D9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址的，應(yīng)當(dāng)（）A.直接變更B.向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)變更許可C.向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)變更D.重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可答案：B10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)延續(xù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前，向原發(fā)證部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)。A.30日B.60日C.90日D.180日答案：C11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行（），與其簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任。A.調(diào)查B.評(píng)估C.審核D.監(jiān)督答案：B12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的（）A.質(zhì)量安全B.數(shù)量準(zhǔn)確C.外觀完好D.以上都是答案：A13.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以依法查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料，對(duì)可能被轉(zhuǎn)移、隱匿、銷(xiāo)毀的資料，予以（）A.沒(méi)收B.查封、扣押C.拍照留存D.警告答案：B14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行（）A.自查B.整改C.評(píng)估D.以上都是答案：D15.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（）的罰款。A.5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下C.15萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：C16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）的罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：A17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）的罰款。A.1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下答案：B18.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查方式不包括（）A.飛行檢查B.日常監(jiān)督檢查C.專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查D.網(wǎng)絡(luò)輿情監(jiān)測(cè)答案：D19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向發(fā)證部門(mén)提交上一年度自查報(bào)告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C20.從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)進(jìn)行（）A.許可申請(qǐng)B.備案C.報(bào)告D.審批答案：B21.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止經(jīng)營(yíng)B.通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.及時(shí)召回醫(yī)療器械D.以上都是答案：D22.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者職稱(chēng)。A.中專(zhuān)B.大專(zhuān)C.本科D.碩士答案：B23.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的（）A.辦公設(shè)備B.消防設(shè)備C.監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備D.以上都是答案：D24.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)在（）核定的范圍內(nèi)。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證D.以上都是答案：D25.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的信用管理，建立信用檔案，記錄許可頒發(fā)、備案、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會(huì)公開(kāi)并及時(shí)更新；對(duì)有不良信用記錄的，增加（）A.檢查頻次B.處罰力度C.整改要求D.以上都是答案：A二、多選題（每題3分，共45分）1.開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）A.與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所C.與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件D.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度E.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持答案：ABCDE2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期C.生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)D.供貨者名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式E.相關(guān)許可證明文件編號(hào)等答案：ABCDE3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期C.購(gòu)貨者名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式D.質(zhì)量狀況E.相關(guān)許可證明文件編號(hào)等答案：ABCDE4.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款（）A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)派出銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書(shū)的C.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在每年3月31日前向發(fā)證部門(mén)提交上一年度自查報(bào)告的D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的E.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄制度的答案：ABC5.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括（）A.企業(yè)資質(zhì)的符合情況B.經(jīng)營(yíng)條件的保持情況C.質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況D.監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改落實(shí)情況E.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告情況答案：ABCDE6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）的醫(yī)療器械。A.無(wú)合格證明文件B.過(guò)期、失效、淘汰C.未依法注冊(cè)或者備案D.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)E.不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求答案：ABCDE7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以通過(guò)（）等方式運(yùn)輸醫(yī)療器械。A.鐵路B.公路C.水路D.航空E.郵政快遞答案：ABCDE8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋（）等過(guò)程。A.采購(gòu)B.收貨C.驗(yàn)收D.貯存E.銷(xiāo)售答案：ABCDE9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）等人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。A.質(zhì)量管理人員B.驗(yàn)收人員C.庫(kù)房管理人員D.銷(xiāo)售人員E.售后服務(wù)人員答案：ABCDE10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交有關(guān)材料，并對(duì)其（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性B.準(zhǔn)確性C.完整性D.合法性E.有效性答案：ABC11.有下列情形之一的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理許可變更（）A.企業(yè)名稱(chēng)變更B.法定代表人變更C.企業(yè)負(fù)責(zé)人變更D.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所變更E.庫(kù)房地址變更答案：ABCDE12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的（）等進(jìn)行評(píng)估。A.運(yùn)輸資質(zhì)B.運(yùn)輸能力C.質(zhì)量保障能力D.服務(wù)水平E.信譽(yù)狀況答案：ABC13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械（）等質(zhì)量管理制度。A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.貯存D.銷(xiāo)售E.售后服務(wù)答案：ABCDE14.藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依法對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采?。ǎ┑却胧?。A.責(zé)令改正B.警告C.罰款D.沒(méi)收違法所得E.吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證答案：ABCDE15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的（）等信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原發(fā)證部門(mén)或者備案部門(mén)辦理變更手續(xù)。A.企業(yè)名稱(chēng)B.法定代表人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.住所E.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所答案：ABCDE三、判斷題（每題2分，共30分）1.從事第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，無(wú)需許可和備案。（）答案：√2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械。（）答案：×3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度可以根據(jù)實(shí)際情況隨時(shí)更改，無(wú)需記錄。（）答案：×4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，不需要對(duì)承運(yùn)方進(jìn)行任何管理。（）答案：×5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄可以采用紙質(zhì)或者電子數(shù)據(jù)的形式。（）答案：√6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房出租給其他單位或者個(gè)人使用。（）答案：×7.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查可以不事先通知企業(yè)。（）答案：√8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的自查報(bào)告可以由企業(yè)自行撰寫(xiě)，無(wú)需向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交。（）答案：×9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，并通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商。（）答案：√10.從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，不需要建立質(zhì)量管理體系。（）答案：×11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍可以超出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證核定的范圍。（）答案：×12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，但必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的檢測(cè)。（）答案：×13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以不具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能。（）答案：×14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械。（）答案：√15.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的處罰決定應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開(kāi)。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共40分）1.簡(jiǎn)述開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。答：開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（1）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員；（2）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；（3）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；（4）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（5）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？答：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期；生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)；供貨者名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式；相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照規(guī)定保存。3.簡(jiǎn)述藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容。答：藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：（1）企業(yè)資質(zhì)的符合情況，如是否取得相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)許可或備案，許可或備案事項(xiàng)是否與實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況相符等；（2）經(jīng)營(yíng)條件的保持情況，包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、貯存條件是否符合要求，設(shè)備設(shè)施是否正常運(yùn)行等；（3）質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，如質(zhì)量管理制度是否健全并有效執(zhí)行，進(jìn)貨查驗(yàn)、銷(xiāo)售記錄等是否完整準(zhǔn)確；（4）監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改落實(shí)情況，查看企業(yè)是否對(duì)之前檢查出的問(wèn)題進(jìn)行了有效整改；（5）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告情況，檢查企業(yè)是否按規(guī)定開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)并及時(shí)報(bào)告。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，應(yīng)采取哪些措施？答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取以下措施：（1）立即