(試題)知識考核藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范考試題庫及答案一、單選題（1-30題）1.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》適用于A.為申請藥品注冊而進行的藥物臨床試驗B.所有涉及人的生物醫(yī)學研究C.藥品期臨床試驗D.藥品非臨床試驗答案：A2.下列哪項不屬于研究者的職責A.做出相關的醫(yī)療決定，保證受試者安全B.向申辦者提供審查后的臨床試驗資料C.選擇受試者D.實施臨床試驗方案答案：B3.倫理委員會的工作應A.接受申辦者意見B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.獨立進行答案：D4.下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容A.試驗目的B.試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗D.說明可能被分配到不同組別答案：C5.臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑是A.試驗用藥品B.藥品C.標準操作規(guī)程D.藥品不良反應答案：A6.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括A.倫理委員會原則上同意B.研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C.可以由其法定代理人代為知情同意D.其法定代理人應在知情同意書上簽字并注明日期答案：A7.下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)A.試驗目的B.試驗設計C.病例數(shù)D.受試者受到損害的補償規(guī)定答案：D8.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)A.公正B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害答案：D9.下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求A.至少有一人為醫(yī)學工作者B.至少有5人組成C.至少有一人應從事非醫(yī)學專業(yè)D.至少有一人來自藥政管理部門答案：D10.下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則A.《國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的實驗室研究指南》B.《赫爾辛基宣言》C.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》D.《醫(yī)療事故處理條例》答案：B11.以下哪一項不是研究者具備的條件A.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的所需的人員配備D.承擔該項臨床試驗的組織能力答案：D12.下列哪項是研究者的職責A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格答案：C13.下列哪項不是受試者的權利A.自愿參加臨床試驗B.自愿退出臨床試驗C.選擇進入哪一個組別D.有充分的時間考慮參加試驗答案：C14.倫理委員會應成立在A.申辦者單位B.醫(yī)療機構C.衛(wèi)生行政管理部門D.監(jiān)督檢查部門答案：B15.臨床試驗全過程包括A.方案設計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結和報告B.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結和報告C.方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告D.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告答案：D16.下列哪項不是申辦者的職責A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格答案：C17.倫理委員會的意見不可以是A.同意B.不同意C.作必要修正后同意D.作必要修正后重審答案：C18.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括A.試驗方案B.試驗監(jiān)查C.試驗稽查D.受試者的報酬答案：D19.臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序是A.設盲B.稽查C.質(zhì)量控制D.視察答案：A20.下列哪項不屬于研究者的職責A.遵守倫理委員會的意見B.提供試驗用藥品C.保證受試者安全D.記錄并報告藥品不良反應答案：B21.倫理委員會的工作應遵循的原則不包括A.獨立B.公正C.公開D.保密答案：C22.試驗用藥品的使用記錄應包括A.數(shù)量、裝運、遞送、接受、分配、應用后剩余藥物的回收與銷毀B.數(shù)量、裝運、遞送、接受、分配C.數(shù)量、裝運、遞送、接受D.數(shù)量、裝運、遞送答案：A23.研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知A.藥政管理部門B.受試者C.倫理委員會D.專業(yè)學會答案：D24.下列哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點A.試驗目的B.受試者可能遭受的風險及受益C.臨床試驗的實施計劃D.試驗藥物的價格答案：D25.臨床試驗中用于保證與臨床試驗相關活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術和規(guī)程是A.標準操作規(guī)程B.試驗用藥品C.藥品不良反應D.設盲答案：A26.以下關于監(jiān)查員的描述，錯誤的是A.應具備適當?shù)尼t(yī)學、藥學和相關學科學歷B.應熟悉藥品管理有關法規(guī)C.應只對申辦者負責D.應具有豐富的臨床試驗經(jīng)驗答案：C27.申辦者提供的研究者手冊不包括A.試驗藥物的化學資料B.試驗藥物的毒理學資料C.試驗藥物的價格D.試驗藥物的藥理學資料答案：C28.下列哪項不是申辦者的權利A.向研究者提供試驗用藥品B.要求研究者提供臨床試驗的進展情況C.直接參與受試者的醫(yī)療救治D.中止對研究者的資助答案：C29.倫理委員會對試驗方案的審查意見應在A.收到申請后的1周內(nèi)給出B.收到申請后的2周內(nèi)給出C.收到申請后的3周內(nèi)給出D.收到申請后的4周內(nèi)給出答案：C30.臨床試驗方案中不包括的內(nèi)容是A.統(tǒng)計分析方法B.對試驗用藥品的療效和安全性的評價C.試驗用藥品的登記與記錄制度D.試驗醫(yī)院的床位數(shù)量答案：D二、多選題（1-15題）1.倫理委員會的組成人員可以包括A.醫(yī)學專業(yè)人員B.非醫(yī)學專業(yè)人員C.法律專家D.獨立于研究/試驗單位之外的人員答案：ABCD2.申辦者的職責包括A.發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗B.提供試驗用藥品C.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)D.對試驗用藥品的質(zhì)量負責答案：ABCD3.研究者的職責有A.遵守GCP和相關法律法規(guī)B.保護受試者的權益和安全C.確保試驗數(shù)據(jù)的真實、準確和完整D.及時向申辦者和倫理委員會報告嚴重不良事件答案：ABCD4.知情同意書應包括的內(nèi)容有A.研究目的、方法、可能的受益和風險B.受試者的權利和義務C.保密原則D.研究結果的分享方式答案：ABCD5.試驗方案應包括的內(nèi)容有A.試驗背景和目的B.試驗設計和方法C.受試者的選擇和排除標準D.數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析方法答案：ABCD6.監(jiān)查員的職責包括A.確認試驗所在單位具備適當?shù)臈l件B.確認受試者的入選率及入選質(zhì)量C.確認所有數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整D.確認試驗用藥品的供應、儲藏、分發(fā)、回收和銷毀情況答案：ABCD7.以下哪些屬于藥品不良反應A.治療期間出現(xiàn)的任何不利的醫(yī)學事件B.藥物治療后出現(xiàn)的與治療目的無關的反應C.藥物治療后出現(xiàn)的意外的有害反應D.藥物治療后出現(xiàn)的預期的不良反應答案：ABCD8.質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)應包括A.標準操作規(guī)程B.人員培訓C.監(jiān)查和稽查D.數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析答案：ABCD9.臨床試驗中保護受試者權益的措施有A.倫理委員會的審查B.知情同意書的簽署C.受試者的醫(yī)療保障D.數(shù)據(jù)的保密答案：ABCD10.申辦者提供的試驗用藥品應符合A.質(zhì)量標準B.包裝標簽符合要求C.儲存條件符合規(guī)定D.有使用說明答案：ABCD11.研究者手冊應包括的內(nèi)容有A.試驗藥物的化學結構和性質(zhì)B.試驗藥物的藥理學和毒理學資料C.臨床試驗的結果D.已知的藥物不良反應答案：ABCD12.倫理委員會的工作程序包括A.受理申請B.組織會議審查C.形成審查意見D.跟蹤監(jiān)督答案：ABCD13.以下哪些情況需要研究者及時報告?zhèn)惱砦瘑T會A.嚴重不良事件B.方案的重大修改C.受試者的退出D.試驗的提前終止答案：ABCD14.臨床試驗的文件應包括A.試驗方案B.病例報告表C.知情同意書D.監(jiān)查報告答案：ABCD15.臨床試驗中設盲的目的是A.避免研究者的偏倚B.避免受試者的偏倚C.保證試驗結果的客觀性D.提高試驗的效率答案：ABC三、簡答題（1-5題）1.簡述《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的目的。答案：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的目的有兩個方面。一是保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全。二是確保臨床試驗符合倫理道德要求和相關法律法規(guī)，為藥品的安全性和有效性評價提供堅實的依據(jù)，促進藥物研發(fā)的科學性和規(guī)范性，推動醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。2.簡述研究者的主要職責。答案：研究者的主要職責包括：（1）嚴格遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和相關法律法規(guī)，按照試驗方案進行臨床試驗。（2）選擇合適的受試者，向受試者充分說明試驗情況，獲得其知情同意。（3）確保試驗用藥品的正確使用和管理，保證受試者按時、按量使用試驗用藥品。（4）密切觀察受試者的反應，及時處理和記錄藥品不良反應及不良事件，并按照規(guī)定報告。（5）保證試驗數(shù)據(jù)的真實、準確、完整，及時、準確地填寫病例報告表。（6）接受申辦者的監(jiān)查、稽查和藥品監(jiān)督管理部門的視察。（7）保護受試者的權益和安全，當試驗可能對受試者造成損害時，采取必要的措施。（8）及時向申辦者和倫理委員會報告試驗的進展情況、發(fā)生的重大問題等。3.簡述倫理委員會的組成和職責。答案：倫理委員會的組成：至少由5人組成，包括醫(yī)學專業(yè)人員、非醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家，以及獨立于研究/試驗單位之外的人員。其職責主要有：（1）對藥物臨床試驗方案進行審查，確保試驗目的的正當性、受試者的權益和安全得到充分保障、試驗方法的科學性等。（2）審查研究者的資格和經(jīng)驗，確保其有能力實施該臨床試驗。（3）審查知情同意書的內(nèi)容和簽署過程，保證受試者能夠充分理解試驗相關信息并自愿參加。（4）監(jiān)督臨床試驗的實施過程，定期對試驗進行跟蹤審查，及時處理試驗中出現(xiàn)的與倫理相關的問題。（5）對試驗的提前終止或暫停進行審查和決定。（6）對試驗的總結報告進行審查，確認試驗是否符合倫理要求。4.簡述知情同意書應包含的主要內(nèi)容。答案：知情同意書應包含以下主要內(nèi)容：（1）試驗的基本信息，如試驗名稱、目的、方法、持續(xù)時間等。（2）受試者的入選和排除標準。（3）試驗的過程和可能的操作，包括檢查、治療、隨訪等。（4）試驗可能帶來的受益，包括對受試者本人和社會的潛在益處。（5）試驗可能存在的風險和不便，如不良反應、不適等。（6）受試者的權利，如自愿參加和退出試驗的權利、獲得試驗相關信息的權利、個人信息保密的權利等。（7）試驗的補償措施，如是否給予經(jīng)濟補償、醫(yī)療費用的承擔等。（8）聯(lián)系人的信息，包括研究者的姓名、聯(lián)系方式等，以便受試者在有疑問時能夠及時咨詢。（9）保密原則，說明對受試者個人信息和試驗數(shù)據(jù)的保密措施。（10）簽名和日期，受試者或其法定代理人簽字并注明日期，研究者也應簽字。5.簡述申辦者的主要職責。答案：申辦者的主要職責包括：（1）發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗。（2）提供試驗用藥品，保證試驗用藥品的質(zhì)量、供應和管理符合要求。（3）選擇合格的研