2025年醫(yī)療器械類通關(guān)題庫及完整答案詳解一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共50分）1.以下哪種醫(yī)療器械屬于第一類醫(yī)療器械？A.醫(yī)用超聲診斷儀B.醫(yī)用脫脂棉C.血管支架D.人工心臟瓣膜答案：B。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，醫(yī)用脫脂棉屬于此類。醫(yī)用超聲診斷儀通常為第二類醫(yī)療器械；血管支架和人工心臟瓣膜屬于第三類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度較高。2.醫(yī)療器械注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性和有效性C.質(zhì)量可控性D.穩(wěn)定性答案：A。醫(yī)療器械注冊申請人或者備案人要對醫(yī)療器械全生命周期的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，這涵蓋了從研制到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品符合要求。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）；無有效期的，不得少于（）。A.1年，5年B.2年，5年C.1年，3年D.2年，3年答案：B。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年，以便在需要時(shí)進(jìn)行追溯和查詢。4.以下關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文B.可以含有“療效最佳”“保證治愈”等表述C.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格D.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期答案：B。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有“療效最佳”“保證治愈”等絕對化的表述，要客觀、準(zhǔn)確地描述產(chǎn)品信息。其他選項(xiàng)都是說明書和標(biāo)簽應(yīng)具備的基本要求。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)規(guī)范C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：A。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理體系組織生產(chǎn)，質(zhì)量管理體系涵蓋了生產(chǎn)過程的各個(gè)方面，能有效保證產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。6.國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第三類是指（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.以上都不對答案：C。第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度較高，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理，如心臟起搏器、植入式人工器官等。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低的，第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)的。7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。A.1家B.2家C.3家D.4家答案：B。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在2家以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，以保證試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。8.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械召回的情形？A.醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療器械不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求C.醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患D.醫(yī)療器械外觀有輕微劃痕，但不影響使用性能答案：D。醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。外觀有輕微劃痕且不影響使用性能通常不屬于召回情形。而不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求或存在質(zhì)量問題及安全隱患都可能需要召回。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊B.備案C.注冊或者備案D.生產(chǎn)許可答案：C。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位必須確保所經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械是依法注冊或者備案的，否則可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)許可或者備案的（）從事生產(chǎn)活動(dòng)。A.生產(chǎn)地址B.經(jīng)營地址C.注冊地址D.辦公地址答案：A。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在經(jīng)許可或者備案的生產(chǎn)地址從事生產(chǎn)活動(dòng)，以保證生產(chǎn)環(huán)境和條件符合相關(guān)要求。11.醫(yī)療器械的（）是指為界定、驗(yàn)證、確認(rèn)、維護(hù)和監(jiān)控醫(yī)療器械滿足規(guī)定要求和（或）預(yù)期用途能力的過程中所開展的全部活動(dòng)。A.質(zhì)量控制B.風(fēng)險(xiǎn)管理C.性能驗(yàn)證D.技術(shù)評估答案：A。質(zhì)量控制涵蓋了從產(chǎn)品設(shè)計(jì)到生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)，以確保醫(yī)療器械滿足規(guī)定要求和預(yù)期用途。風(fēng)險(xiǎn)管理主要是識別、評估和控制醫(yī)療器械可能存在的風(fēng)險(xiǎn)；性能驗(yàn)證側(cè)重于對產(chǎn)品性能的驗(yàn)證；技術(shù)評估是對技術(shù)方面的評估。12.以下哪種醫(yī)療器械屬于有源醫(yī)療器械？A.醫(yī)用放大鏡B.一次性使用無菌注射器C.血壓計(jì)D.超聲手術(shù)刀答案：D。有源醫(yī)療器械是依靠電能或其他能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械，超聲手術(shù)刀需要電能驅(qū)動(dòng)，屬于有源醫(yī)療器械。醫(yī)用放大鏡是無源的光學(xué)器械；一次性使用無菌注射器是無源的醫(yī)療器械；血壓計(jì)有無源和有源之分，但這里強(qiáng)調(diào)屬于有源醫(yī)療器械的是超聲手術(shù)刀。13.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）。A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前申請延續(xù)注冊。14.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對醫(yī)療器械不良事件的（）和控制的過程。A.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)B.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、處理C.發(fā)現(xiàn)、評價(jià)、處理D.報(bào)告、評價(jià)、處理答案：A。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測包括發(fā)現(xiàn)不良事件、及時(shí)報(bào)告、進(jìn)行科學(xué)評價(jià)以及采取相應(yīng)控制措施等環(huán)節(jié)，重點(diǎn)在于發(fā)現(xiàn)、報(bào)告和評價(jià)。15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），記錄生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制情況。A.生產(chǎn)記錄B.質(zhì)量記錄C.檢驗(yàn)記錄D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要建立生產(chǎn)記錄、質(zhì)量記錄和檢驗(yàn)記錄等，這些記錄可以反映生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序、質(zhì)量控制情況以及產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果等，有助于保證產(chǎn)品質(zhì)量和追溯問題。16.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請（）。A.產(chǎn)品注冊B.產(chǎn)品備案C.類別確認(rèn)D.生產(chǎn)許可答案：C。對于新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人應(yīng)先申請類別確認(rèn)，確定其所屬類別后，再按照相應(yīng)程序進(jìn)行注冊或備案等。17.醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后（）或者使用終止后（）。A.1年，2年B.2年，3年C.2年，5年D.3年，5年答案：C。醫(yī)療器械使用單位要按照要求對相關(guān)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)并記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后5年。18.以下關(guān)于醫(yī)療器械廣告的說法，正確的是（）。A.可以夸大宣傳醫(yī)療器械的功效B.醫(yī)療器械廣告無需經(jīng)過審查C.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準(zhǔn)D.可以在廣告中使用患者的名義和形象作證明答案：C。醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準(zhǔn)，不能夸大宣傳，也不可以使用患者的名義和形象作證明。同時(shí)，醫(yī)療器械廣告需要經(jīng)過審查。19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定開展（），對上市后醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行持續(xù)研究。A.不良事件監(jiān)測B.再評價(jià)C.質(zhì)量跟蹤D.風(fēng)險(xiǎn)評估答案：B。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要開展再評價(jià)，對上市后醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行持續(xù)研究，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并采取措施。不良事件監(jiān)測主要是對不良事件的發(fā)現(xiàn)和報(bào)告；質(zhì)量跟蹤側(cè)重于產(chǎn)品質(zhì)量方面的跟蹤；風(fēng)險(xiǎn)評估是對風(fēng)險(xiǎn)的評估。20.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.真實(shí)性、有效性、完整性C.準(zhǔn)確性、有效性、完整性D.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、有效性答案：A。注冊申請人和備案人要對所提交資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)，確保資料能真實(shí)反映產(chǎn)品情況。21.以下哪種醫(yī)療器械屬于植入類醫(yī)療器械？A.血糖儀B.宮內(nèi)節(jié)育器C.體溫計(jì)D.霧化器答案：B。植入類醫(yī)療器械是指借助手術(shù)全部或者部分插入人體或自然腔道中，在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)的醫(yī)療器械，宮內(nèi)節(jié)育器屬于此類。血糖儀用于血糖檢測；體溫計(jì)用于測量體溫；霧化器用于霧化治療，它們都不屬于植入類醫(yī)療器械。22.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地（）報(bào)告。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：B。當(dāng)生產(chǎn)條件變化可能影響醫(yī)療器械安全、有效時(shí)，企業(yè)應(yīng)停止生產(chǎn)并向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。23.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）。A.具有與開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.具有開展臨床試驗(yàn)所需的設(shè)備設(shè)施C.具有獨(dú)立的倫理委員會(huì)D.必須是三級甲等醫(yī)院答案：D。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備與開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備設(shè)施，且有獨(dú)立的倫理委員會(huì)，但不要求必須是三級甲等醫(yī)院。24.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中標(biāo)明的生產(chǎn)日期應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械（）一致。A.產(chǎn)品合格證B.生產(chǎn)記錄C.銷售記錄D.注冊證答案：B。說明書和標(biāo)簽中標(biāo)明的生產(chǎn)日期應(yīng)與生產(chǎn)記錄一致，以保證產(chǎn)品信息的準(zhǔn)確性和可追溯性。25.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），驗(yàn)明供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量管理制度D.售后服務(wù)制度答案：A。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，驗(yàn)明供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件，確保所進(jìn)貨物的質(zhì)量。26.國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行（）優(yōu)先審評審批。A.特別程序B.一般程序C.快速程序D.簡易程序答案：A。對于創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別程序優(yōu)先審評審批，以鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行研發(fā)創(chuàng)新，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市。27.醫(yī)療器械的（）是指在正常使用情況下，醫(yī)療器械預(yù)期目的的實(shí)現(xiàn)程度。A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.可靠性答案：B。有效性強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械在正常使用時(shí)達(dá)到預(yù)期目的的程度。安全性側(cè)重于產(chǎn)品對使用者不造成危害；穩(wěn)定性是指產(chǎn)品性能在一定時(shí)間內(nèi)保持穩(wěn)定；可靠性是指產(chǎn)品在規(guī)定條件和規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定功能的能力。28.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的（）組織生產(chǎn)。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.生產(chǎn)工藝C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等組織生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。29.以下關(guān)于醫(yī)療器械召回的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是召回的責(zé)任主體C.召回的醫(yī)療器械可以再次銷售D.召回醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價(jià)答案：C。召回的醫(yī)療器械通常不可以再次銷售，需要進(jìn)行相應(yīng)處理，如銷毀、修復(fù)等。醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，生產(chǎn)企業(yè)是召回的責(zé)任主體，且要對召回效果進(jìn)行評價(jià)。30.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。有關(guān)資料應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后（）或者使用終止后（）。A.2年，5年B.3年，5年C.5年，10年D.10年，15年答案：A。醫(yī)療器械使用單位保存第三類醫(yī)療器械原始資料的期限要求是保存至規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后5年。31.醫(yī)療器械注冊申請受理后，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，申請人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)時(shí)間（）計(jì)入審評審批時(shí)限。A.可以B.不可以C.部分D.視情況而定答案：B。臨床試驗(yàn)時(shí)間不計(jì)入審評審批時(shí)限，因?yàn)榕R床試驗(yàn)需要一定時(shí)間來確保結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。32.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行（），確保其持續(xù)有效運(yùn)行。A.內(nèi)部審核B.管理評審C.外部審核D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要定期進(jìn)行內(nèi)部審核、管理評審和外部審核等，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。內(nèi)部審核是企業(yè)內(nèi)部對體系的自我檢查；管理評審是企業(yè)管理層對體系的評估；外部審核可以是監(jiān)管部門或第三方機(jī)構(gòu)的審核。33.以下哪種醫(yī)療器械屬于體外診斷試劑？A.醫(yī)用口罩B.新冠病毒核酸檢測試劑C.輸液器D.手術(shù)刀片答案：B。體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的用于體外檢測人體樣本的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等，新冠病毒核酸檢測試劑屬于此類。醫(yī)用口罩、輸液器、手術(shù)刀片都不屬于體外診斷試劑。34.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即（），通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.停止經(jīng)營、使用B.繼續(xù)銷售C.降價(jià)處理D.銷毀答案：A。當(dāng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)立即停止經(jīng)營、使用，采取措施確保使用者安全，并及時(shí)通知相關(guān)方和報(bào)告監(jiān)管部門。35.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理過程包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制B.風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對C.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、風(fēng)險(xiǎn)處置D.以上都是答案：A。醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理過程主要包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，通過這幾個(gè)環(huán)節(jié)來識別、評估和控制產(chǎn)品可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。36.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向所在地（）提交質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：B。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告。37.醫(yī)療器械說明書中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械的（），以指導(dǎo)用戶正確安裝、使用和維護(hù)醫(yī)療器械。A.安裝說明B.使用方法C.維護(hù)和保養(yǎng)方法D.以上都是答案：D。說明書應(yīng)標(biāo)明安裝說明、使用方法、維護(hù)和保養(yǎng)方法等，幫助用戶正確使用和維護(hù)醫(yī)療器械。38.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者應(yīng)當(dāng)是（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.以上都可以答案：A。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者通常是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，因?yàn)槠髽I(yè)對產(chǎn)品的研發(fā)和質(zhì)量負(fù)責(zé)，需要通過臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和有效性。39.醫(yī)療器械注冊證的格式為（）。A.國械注準(zhǔn)+年份+2位產(chǎn)品管理類別+4位順序號B.國械注進(jìn)+年份+2位產(chǎn)品管理類別+4位順序號C.省械注準(zhǔn)+年份+2位產(chǎn)品管理類別+4位順序號D.以上都是答案：D。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械和港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊證分別有不同的格式，即國械注準(zhǔn)、國械注進(jìn)、國械注許等，省級藥品監(jiān)督管理部門注冊的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為省械注準(zhǔn)，格式中都包含年份、2位產(chǎn)品管理類別和4位順序號。40.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料、零部件等采購物品進(jìn)行（），確保其符合規(guī)定要求。A.檢驗(yàn)或者驗(yàn)證B.驗(yàn)收C.檢查D.以上都是答案：A。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，以保證其質(zhì)量符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求。驗(yàn)收和檢查也是相關(guān)環(huán)節(jié)，但檢驗(yàn)或者驗(yàn)證更能確保物品符合規(guī)定要求。41.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行醫(yī)療器械的（），并做好記錄。A.安裝、使用B.維護(hù)、保養(yǎng)C.校準(zhǔn)、檢查D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械使用單位要按照說明書要求進(jìn)行安裝、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、檢查等操作，并做好記錄，確保器械正常運(yùn)行和使用安全。42.醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)是（）。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：C。醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)是省級藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械廣告內(nèi)容進(jìn)行審查。43.醫(yī)療器械再評價(jià)結(jié)果表明已注冊或者備案的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，（）應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。A.原注冊或者備案部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門答案：A。當(dāng)再評價(jià)結(jié)果顯示醫(yī)療器械不能保證安全、有效時(shí)，原注冊或者備案部門應(yīng)注銷注冊證或取消備案。44.以下關(guān)于醫(yī)療器械包裝的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.包裝應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械的質(zhì)量特性相適應(yīng)B.包裝應(yīng)當(dāng)便于運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用C.可以使用回收的包裝材料D.包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明必要的信息答案：C。醫(yī)療器械包裝不能使用回收的包裝材料，以防止污染和影響產(chǎn)品質(zhì)量。包裝應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量特性相適應(yīng)，便于運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用，且標(biāo)明必要信息。45.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），對不合格品進(jìn)行控制和管理。A.不合格品控制程序B.質(zhì)量改進(jìn)程序C.風(fēng)險(xiǎn)管理程序D.內(nèi)部審核程序答案：A。生產(chǎn)企業(yè)要建立不合格品控制程序，對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離、處置等，確保不合格品不流入下一工序或市場。46.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后（）內(nèi)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月答案：C。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。47.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立并執(zhí)行（），保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程持續(xù)符合法定要求。A.質(zhì)量管理制度B.銷售管理制度C.采購管理制度D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度、銷售管理制度、采購管理制度等，以保證經(jīng)營過程符合法定要求。48.醫(yī)療器械的（）是指在規(guī)定條件下和規(guī)定時(shí)間內(nèi)，完成規(guī)定功能的能力。A.可靠性B.穩(wěn)定性C.安全性D.有效性答案：A。可靠性強(qiáng)調(diào)在規(guī)定條件和時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定功能的能力。穩(wěn)定性側(cè)重于性能的穩(wěn)定；安全性是指不造成危害；有效性是指達(dá)到預(yù)期目的的程度。49.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的（），加強(qiáng)醫(yī)療器械研制過程管理。A.質(zhì)量管理體系B.風(fēng)險(xiǎn)管理體系C.生產(chǎn)管理體系D.研發(fā)管理體系答案：A。注冊申請人和備案人要建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，涵蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等各個(gè)環(huán)節(jié)，加強(qiáng)研制過程管理。50.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的（）工作。A.質(zhì)量管理B.采購管理C.使用管理D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械使用單位配備的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員要承擔(dān)質(zhì)量管理、采購管理、使用管理等工作，確保醫(yī)療器械使用安全有效。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下屬于醫(yī)療器械的有（）。A.體溫計(jì)B.心臟起搏器C.避孕套D.隱形眼鏡護(hù)理液答案：ABCD。體溫計(jì)用于測量體溫；心臟起搏器用于治療心律失常等；避孕套屬于計(jì)劃生育類醫(yī)療器械；隱形眼鏡護(hù)理液用于護(hù)理隱形眼鏡，它們都屬于醫(yī)療器械的范疇。2.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.具有與申請注冊或者進(jìn)行備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系B.具有與申請注冊或者進(jìn)行備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.具有與申請注冊或者進(jìn)行備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件D.具有相應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD。注冊申請人和備案人應(yīng)具備與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系、專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)條件和售后服務(wù)能力，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和后續(xù)服務(wù)。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制文件應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量手冊C.程序文件D.作業(yè)指導(dǎo)書答案：ABCD。質(zhì)量控制文件涵蓋質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書等，這些文件共同構(gòu)成企業(yè)的質(zhì)量管理體系，指導(dǎo)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊或者備案B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.質(zhì)量可疑答案：ABCD。經(jīng)營企業(yè)和使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或備案、無合格證明文件、過期失效淘汰以及質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械，以保障使用者的安全。5.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有（）等內(nèi)容。A.虛假、夸大B.誤導(dǎo)性C.絕對化D.與產(chǎn)品性能無關(guān)答案：ABCD。說明書和標(biāo)簽應(yīng)客觀、準(zhǔn)確地描述產(chǎn)品信息，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性、絕對化以及與產(chǎn)品性能無關(guān)的內(nèi)容。6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循（）等原則開展臨床試驗(yàn)。A.倫理原則B.科學(xué)原則C.規(guī)范原則D.經(jīng)濟(jì)原則答案：ABC。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循倫理原則，保護(hù)受試者權(quán)益；遵循科學(xué)原則，確保試驗(yàn)結(jié)果可靠；遵循規(guī)范原則，按照相關(guān)規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)。經(jīng)濟(jì)原則不是主要原則。7.以下關(guān)于醫(yī)療器械召回的說法，正確的有（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對召回的醫(yī)療器械采取補(bǔ)救、銷毀等措施C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營、使用D.醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回答案：ABCD。生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)停止生產(chǎn)并對召回產(chǎn)品采取措施；經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)安全隱患應(yīng)停止經(jīng)營、使用；召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度，對（）的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查。A.購入B.儲(chǔ)存C.使用D.維修答案：ABC。使用單位應(yīng)對購入、儲(chǔ)存和使用的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保器械在使用前符合質(zhì)量要求。維修后的醫(yī)療器械也需要檢查，但這里強(qiáng)調(diào)的是使用前的常規(guī)檢查環(huán)節(jié)。9.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.使用狀況答案：ABCD。醫(yī)療器械分類依據(jù)包括風(fēng)險(xiǎn)程度、結(jié)構(gòu)特征、使用形式和使用狀況等，綜合考慮這些因素來確定醫(yī)療器械的類別。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商的（）等進(jìn)行評估和選擇。A.資質(zhì)B.生產(chǎn)能力C.質(zhì)量保證能力D.售后服務(wù)能力答案：ABCD。生產(chǎn)企業(yè)對供應(yīng)商要評估其資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力和售后服務(wù)能力等，選擇合格的供應(yīng)商以保證原材料和零部件的質(zhì)量。11.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準(zhǔn)，不得含有（）等內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行功效和安全性對比D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD。醫(yī)療器械廣告內(nèi)容要客觀，不得含有表示功效、安全性斷言保證、說明治愈率或有效率、與其他產(chǎn)品對比以及利用代言人作推薦證明等內(nèi)容。12.醫(yī)療器械再評價(jià)的情形包括（）。A.根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上的改變B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評價(jià)的情形D.企業(yè)自身認(rèn)為需要進(jìn)行再評價(jià)的情形答案：ABC。當(dāng)對產(chǎn)品安全、有效認(rèn)識改變，不良事件監(jiān)測表明可能存在缺陷，以及監(jiān)管部門規(guī)定的其他情形時(shí)，需要進(jìn)行再評價(jià)。企業(yè)自身認(rèn)為需要再評價(jià)不屬于法定情形。13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立并保持（）等程序文件。A.文件控制B.記錄控制C.內(nèi)部審核D.管理評審答案：ABCD。生產(chǎn)企業(yè)要建立并保持文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、管理評審等程序文件，以確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保證醫(yī)療器械（）。A.質(zhì)量穩(wěn)定B.安全有效C.可追溯D.價(jià)格合理答案：ABC。經(jīng)營企業(yè)采取質(zhì)量控制措施是為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效和可追溯，價(jià)格合理不是質(zhì)量控制的直接目標(biāo)。15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者權(quán)益保護(hù)包括（）。A.知情同意B.隱私保護(hù)C.醫(yī)療救治D.經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償答案：ABCD。受試者權(quán)益保護(hù)包括知情同意，即受試者應(yīng)充分了解試驗(yàn)情況并自愿參加；隱私保護(hù)，保護(hù)受試者個(gè)人信息；醫(yī)療救治，在試驗(yàn)過程中給予必要的醫(yī)療救治；經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，對受試者因參加試驗(yàn)可能造成的損失給予補(bǔ)償。三、判斷題（每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。（）答案：正確。根據(jù)醫(yī)療器械分類管理規(guī)定，第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度較高，實(shí)行注冊管理。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位可以從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤。經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和來源可追溯。4.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以使用繁體字。（）答案：正確。說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，可以使用繁體字，但要確保能準(zhǔn)確傳達(dá)產(chǎn)品信息。5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以不經(jīng)過倫理委員會(huì)審批直接開展臨床試驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)必須經(jīng)過獨(dú)立的倫理委員會(huì)審批，以保護(hù)受試者權(quán)益。6.醫(yī)療器械召回只需要生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，經(jīng)營企業(yè)和使用單位無需參與。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械召回中，生產(chǎn)企業(yè)是責(zé)任主體，但經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)問題也應(yīng)及時(shí)通知生產(chǎn)企業(yè)，并配合召回工作。7.醫(yī)療器械廣告可以在任何媒體上隨意發(fā)布。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械廣告需要經(jīng)過審查，且要在規(guī)定的媒體上按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布，不能隨意發(fā)布。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需要保證產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量，對上市后的產(chǎn)品質(zhì)量無需負(fù)責(zé)。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要對產(chǎn)品全生命周期負(fù)責(zé)，包括上市后的質(zhì)量，要開展