文件管理2025/8/251藥廠文件管理專家講座第1頁GMP(98修訂版)對文件要求NO.61條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理\質(zhì)量管理各項制度和統(tǒng)計.NO.62條產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有:工藝規(guī)程\崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;批生產(chǎn)統(tǒng)計.2025/8/252藥廠文件管理專家講座第2頁GMP(98修訂版)對文件要求

NO.63條產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有:1.藥品申請和審批文件;2起使物料\中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程;3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考查;4.批檢驗統(tǒng)計。NO.64條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件起草\修訂\審查\同意\撤消\印制及保管管理制度。分發(fā)\使用文件應(yīng)為同意現(xiàn)行文本.已撤消和過時文件除留檔備查外,不得在現(xiàn)場出現(xiàn)。2025/8/253藥廠文件管理專家講座第3頁GMP(98修訂版)對文件要求

NO.65條制訂生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件要求:1.文件標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件性質(zhì);2.各類文件應(yīng)有便于識別其文本\類別系統(tǒng)編碼和日期;3.文件使用語言應(yīng)確切\(zhòng)易懂;4.填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠空格;5.文件制訂\審查和同意責(zé)任應(yīng)明確,并有責(zé)任人署名.2025/8/254藥廠文件管理專家講座第4頁文件定義文件是指一切包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理書面標(biāo)準(zhǔn)和實施中統(tǒng)計結(jié)果。同意使用文件是行為準(zhǔn)則,任何人無權(quán)任意修改。2025/8/255藥廠文件管理專家講座第5頁文件管理定義文件管理是指文件設(shè)計、制訂、審核、同意、復(fù)制、分發(fā)、培訓(xùn)、執(zhí)行、歸檔、變更、保留和銷毀一系列過程管理活動。2025/8/256藥廠文件管理專家講座第6頁文件管理意義建立一套文件化管理體系明確管理和工作職責(zé)對員工進行培訓(xùn)和教育教材確保生產(chǎn)經(jīng)營全過程按照書面文件要求進行運行監(jiān)督檢驗和管理基本依據(jù)2025/8/257藥廠文件管理專家講座第7頁文件管理意義真實反應(yīng)生產(chǎn)經(jīng)營全過程便于進行追蹤管理接收GMP認(rèn)證檢驗和質(zhì)量審計及藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證必要支持2025/8/258藥廠文件管理專家講座第8頁文件編制時間要求生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前引進新處方或新方法前處方或方法有重大變更時驗證前和驗證后2025/8/259藥廠文件管理專家講座第9頁文件編制時間要求組織機構(gòu)職能發(fā)生改變時文件編制系統(tǒng)進行質(zhì)量改進時使用過程中發(fā)生問題時接收GMP檢驗認(rèn)證后、質(zhì)量審計后2025/8/2510藥廠文件管理專家講座第10頁文件分類文件必須包括GMP全部方面，依據(jù)文件定義進行分類:標(biāo)準(zhǔn)（1）統(tǒng)計（2）備注:（）內(nèi)為職能代碼2025/8/2511藥廠文件管理專家講座第11頁標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（1）:是指企業(yè)為了行使生產(chǎn)計劃、指揮、控制等管理職能而使管理過程標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制訂制度、要求、標(biāo)準(zhǔn)、方法等書面要求管理標(biāo)準(zhǔn)（2）:是指藥品生產(chǎn)技術(shù)活動中，由國家、地方、行業(yè)及企業(yè)頒布和制訂技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、要求、方法、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書面要求。操作標(biāo)準(zhǔn)（3）:是指以人或人群工作為對象，對工作范圍職責(zé)、權(quán)限、工作方法及工作內(nèi)容考評等所制訂要求、標(biāo)準(zhǔn)、程序等書面要求。2025/8/2512藥廠文件管理專家講座第12頁技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)原料、輔料、包裝材料、中間體、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（1101）工藝用水、潔凈度監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)

（1102）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程（1103）設(shè)備驗證（1104）檢驗方法驗證（1105）公用工程系統(tǒng)驗證（1106）工藝驗證（1107）清洗驗證（1108）2025/8/2513藥廠文件管理專家講座第13頁管理標(biāo)準(zhǔn)文件管理標(biāo)準(zhǔn)（1200）人員與機構(gòu)管理標(biāo)準(zhǔn)（1201）質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)（1202）生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)（1203）衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)（1204）驗證管理標(biāo)準(zhǔn)（1205）設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)（1206）計量管理標(biāo)準(zhǔn)（1207）物料及銷售管理標(biāo)準(zhǔn)（1208）消防與安全管理標(biāo)準(zhǔn)（1209）廠房與公用工程系統(tǒng)管理標(biāo)準(zhǔn)（1210）2025/8/2514藥廠文件管理專家講座第14頁操作標(biāo)準(zhǔn)（SOP）文件管理操作標(biāo)準(zhǔn)（1300）人員與機構(gòu)管理操作標(biāo)準(zhǔn)（1301）質(zhì)量管理操作標(biāo)準(zhǔn)（1302）生產(chǎn)管理操作標(biāo)準(zhǔn)（1303）衛(wèi)生管理操作標(biāo)準(zhǔn)（1304）驗證管理操作標(biāo)準(zhǔn)（1305）設(shè)備管理操作標(biāo)準(zhǔn)（1306）計量管理操作標(biāo)準(zhǔn)（1307）物料及銷售管理操作標(biāo)準(zhǔn)（1308）消防與安全管理操作標(biāo)準(zhǔn)（1309）廠房與公用工程系統(tǒng)管理操作標(biāo)準(zhǔn)（1310）2025/8/2515藥廠文件管理專家講座第15頁記錄統(tǒng)計是反應(yīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況結(jié)果。過程統(tǒng)計（1）:如批生產(chǎn)統(tǒng)計、檢驗統(tǒng)計、校驗統(tǒng)計等臺帳統(tǒng)計（2）:如各類臺帳、編碼表、定額表等憑證（3）:如各類狀態(tài)卡、標(biāo)識等2025/8/2516藥廠文件管理專家講座第16頁過程統(tǒng)計文件管理過程統(tǒng)計（2100）人員與機構(gòu)管理過程統(tǒng)計（2101）質(zhì)量管理過程統(tǒng)計（2102）生產(chǎn)管理過程統(tǒng)計（2103）衛(wèi)生管理過程統(tǒng)計（2104）驗證管理過程統(tǒng)計（2105）設(shè)備管理過程統(tǒng)計（2106）計量管理過程統(tǒng)計（2107）物料及銷售管理過程統(tǒng)計（2108）消防與安全管理過程統(tǒng)計（2109）廠房與公用工程系統(tǒng)管理過程統(tǒng)計（2110）2025/8/2517藥廠文件管理專家講座第17頁臺帳統(tǒng)計文件管理臺帳（2200）人員與機構(gòu)管理臺帳（2201）質(zhì)量管理臺帳（2202）生產(chǎn)管理臺帳（2203）衛(wèi)生管理臺帳（2204）驗證管理臺帳（2205）設(shè)備管理臺帳（2206）計量管理臺帳（2207）物料及銷售管理臺帳（2208）消防與安全管理臺帳（2209）廠房與公用工程系統(tǒng)管理臺帳（2210）2025/8/2518藥廠文件管理專家講座第18頁憑證文件管理憑證（2300）人員與機構(gòu)管理憑證（2301）質(zhì)量管理憑證（2302）生產(chǎn)管理憑證（2303）衛(wèi)生管理憑證（2304）驗證管理憑證（2305）設(shè)備管理憑證（2306）計量管理憑證（2307）物料及銷售管理憑證（2308）消防與安全管理憑證（2309）廠房與公用工程系統(tǒng)管理憑證（2310）2025/8/2519藥廠文件管理專家講座第19頁標(biāo)準(zhǔn)1統(tǒng)計2技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)1管理標(biāo)準(zhǔn)2操作標(biāo)準(zhǔn)3過程統(tǒng)計1臺帳2憑證31101～11081200～12101300～13102100～21102200～22102300～23102025/8/2520藥廠文件管理專家講座第20頁標(biāo)準(zhǔn)與統(tǒng)計關(guān)系標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)計是文件密不可分。他們是相互關(guān)系兩個方面。統(tǒng)計依據(jù)是標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計必須與標(biāo)準(zhǔn)相一致比較簡單可行方法是將標(biāo)準(zhǔn)要求列入到統(tǒng)計中2025/8/2521藥廠文件管理專家講座第21頁文件編碼文件編碼標(biāo)明文件類型、使用范圍、序號、變更控制等內(nèi)容。系統(tǒng)性:統(tǒng)一分類、編碼準(zhǔn)確性:唯一性可追蹤性:修訂變更歷史穩(wěn)定性:擴展可行性相關(guān)一致性:文件編碼假如相互關(guān)聯(lián)，一個文件變更必須影響到相關(guān)文件變更2025/8/2522藥廠文件管理專家講座第22頁文件編碼格式

EKEXXXX·XXX—XX

文件再分類代號職能標(biāo)準(zhǔn)代號文件類型代號

修訂號文件流水號企業(yè)代號2025/8/2523藥廠文件管理專家講座第23頁文件編碼案例（文件管理程序,EKE1200·001-00）EKE1200·001—00

管理標(biāo)準(zhǔn)文件管理標(biāo)準(zhǔn)

修訂號文件管理第一個文件綿陽一康2025/8/2524藥廠文件管理專家講座第24頁文件起草

文件編碼:預(yù)先申請文件編碼起草:由文件主要使用部門起草2025/8/2525藥廠文件管理專家講座第25頁文件起草文件內(nèi)容要求文件類型、名稱標(biāo)題、編碼必須準(zhǔn)確采取要求內(nèi)容格式:目標(biāo)適用范圍關(guān)鍵詞定義內(nèi)容相關(guān)文件2025/8/2526藥廠文件管理專家講座第26頁文件起草文件起草要求:內(nèi)容準(zhǔn)確/正確條理清楚，層次分明流程無中止，包含過程及包括文件文件假如需要統(tǒng)計，必須預(yù)留足夠空間數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)用于文件統(tǒng)計時，所使用系統(tǒng)必須是穩(wěn)定可靠（經(jīng)過驗證）可操作性強2025/8/2527藥廠文件管理專家講座第27頁文件起草文件格式:采取標(biāo)準(zhǔn)模板印刷規(guī)格要求▲紙規(guī)格:除特殊情況外，采取A4（210×297mm）▲印刷要求:單面印刷，于左側(cè)裝訂▲字體●頁眉:企業(yè)名字用隸書3號字，文件編碼、頁碼用5號字●正文、封面:標(biāo)題用加粗宋體2號字，其余用宋體小4號字，字間距0，行間距23磅（特殊情況除外），左右邊距為2厘米，上下邊距為默認(rèn)值2025/8/2528藥廠文件管理專家講座第28頁文件會稿

會稿組織部門:由文件起草部門組織會稿會稿人員組成:文件起草人、使用人、相關(guān)使用人及相關(guān)管理人員組成會稿方式◆會議會稿:由文件起草部門組織會稿人員進行會議討論審核，文件起草人依據(jù)會稿意見進行修訂◆流轉(zhuǎn)會稿:由文件起草部門將文稿交會稿人流轉(zhuǎn)審核，最終由文件起草部門將會稿意見匯總、修訂2025/8/2529藥廠文件管理專家講座第29頁文件審批全部文件審核與同意人必須預(yù)先要求,并與負(fù)擔(dān)責(zé)任相一致起草人、審核人、同意人必須簽字并注明日期文件同意必須預(yù)留培訓(xùn)時間（標(biāo)準(zhǔn)類文件同意日期和生效日期之間不少于3天）2025/8/2530藥廠文件管理專家講座第30頁文件歸檔、保留文件歸檔文件原稿由企業(yè)管理部歸檔、管理文件歸檔包含現(xiàn)行文件歸檔和各種結(jié)果統(tǒng)計歸檔以及老版本文件留檔備查各種統(tǒng)計一旦完成,按種類歸檔,并存檔至各文件要求日期方便準(zhǔn)確追蹤2025/8/2531藥廠文件管理專家講座第31頁文件歸檔、保留文件保留工藝規(guī)程、管理程序、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)保留年限為五年,SOP保留年限為三年,驗證文件保留年限為六年定時進行光盤刻錄備份,預(yù)防數(shù)據(jù)丟失文件借閱由總監(jiān)同意,文件查閱由部門經(jīng)理同意。并填寫文件查/借閱統(tǒng)計。2025/8/2532藥廠文件管理專家講座第32頁文件復(fù)制文件必須經(jīng)同意后由企業(yè)管理部按確定分發(fā)部門和存檔要求進行復(fù)制除統(tǒng)計外，文件使用部門不得私自進行文件復(fù)制文件復(fù)制方式:印刷、復(fù)印每份復(fù)制文件（統(tǒng)計除外）必須有拷貝號碼，并加蓋“文件受控專用章”（紅色），便于管理和回收2025/8/2533藥廠文件管理專家講座第33頁文件發(fā)放需要使用部門只發(fā)給復(fù)印件磁盤復(fù)制,須經(jīng)總經(jīng)理同意后由企業(yè)管理部復(fù)制發(fā)放企業(yè)管理部及時按“文件分發(fā)部門”分發(fā)文件新文件正式生效時,由企業(yè)管理部收回原來分發(fā)舊版本文件,確保新、舊文件不在使用現(xiàn)場同時存在。2025/8/2534藥廠文件管理專家講座第34頁文件培訓(xùn)新文件必須在執(zhí)行之日前進行培訓(xùn)并統(tǒng)計培訓(xùn)師標(biāo)準(zhǔn)上為文件起草者/審核者/同意者必須確保文件使用者受到了有效培訓(xùn)2025/8/2535藥廠文件管理專家講座第35頁文件執(zhí)行檢驗新文件初始執(zhí)行階段,由企業(yè)管理部和質(zhì)量部監(jiān)督檢驗執(zhí)行情況以確保文件執(zhí)行有效性全部文件必須定時復(fù)審（兩年）任何已經(jīng)同意文件上非正式修訂如手寫增加內(nèi)容、修改、注釋都是不允許統(tǒng)計修改必須注明修改原因并注明日期署名,同時可見原統(tǒng)計內(nèi)容采取自動控制或管理系統(tǒng)統(tǒng)計,僅允許授權(quán)人操作2025/8/2536藥廠文件管理專家講座第36頁文件變更控制任何文件未經(jīng)同意不得進行任何改動更改變更提出現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了改變實際執(zhí)行過程中發(fā)覺不符合要求工作或流程需要進行改進文件使用者或管理人