批生

產(chǎn)記

批生產(chǎn)記錄批號

錄模

板

文件編號適用范圍*車間

審批

人員部門姓名簽名日期

起草人年月日

年月日

年月日

審核人年月日

年月日

年月日

批準人質(zhì)量受權(quán)人年月日

頒發(fā)部門技術(shù)部公布日期年月日

分發(fā)部門生產(chǎn)部實施日期年月日

目錄

序號名稱序號名稱

1目錄19灌裝操作記錄（一）

2批生產(chǎn)指令20灌裝操作記錄（二）

3西林瓶、膠塞領(lǐng)料及理瓶記錄21灌裝操作記錄（三）

4西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（一）22灌裝崗位清場記錄

5西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（二）23凍干操作記錄（一）

6西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（三）24凍干操作記錄（二）

7西林瓶洗滌、滅菌崗位清場記錄25凍干崗位清場記錄

8膠塞洗滌、滅菌操作記錄（一）26出箱操作記錄

9膠塞洗滌、滅菌操作記錄（二）27出箱崗位清場記錄

10膠塞洗滌、滅菌操作記錄（三）28軋蓋上瓶操作記錄

11膠塞洗滌、滅菌崗位清場記錄29軋蓋上瓶崗位清場記錄

12濾芯、配液系統(tǒng)與灌裝器具使用前清潔、滅菌記錄（一）30鋁蓋領(lǐng)料記錄

13濾芯、配液系統(tǒng)與灌裝器具使用前清潔、滅菌記錄（二）31鋁蓋滅菌操作記錄（一）

14配液操作記錄（一）32鋁蓋滅菌操作記錄（二）

15配液操作記錄（二）33鋁蓋滅菌崗位清場記錄

編號?******批生產(chǎn)記錄批號：

16配液操作記錄（三）34軋蓋操作記錄（一）

17濾芯、配液系統(tǒng)與灌裝器具使用后清潔記錄35軋蓋操作記錄（二）

18配液崗位清場記錄36軋蓋崗位清場記錄

批生產(chǎn)指令

產(chǎn)品代碼

指令號

計劃產(chǎn)量瓶

******車間

生產(chǎn)地點

生產(chǎn)起始日期年月日

生產(chǎn)結(jié)束日期年月日

產(chǎn)品有效期至年月

備注：

指令下達人（簽字）E期年月日

QA審核（簽字）E期年月日

指令接收人（簽字）E期年月日

編號?*****柳性產(chǎn)記錄批號：

西林瓶、膠塞領(lǐng)料及理瓶記錄

批指令號計劃產(chǎn)量瓶

膠塞（no）物料代碼：暫存量：個需求量：個

領(lǐng)料指令

西林瓶（7ml）物料代碼：暫存量：支需求量：支

車間主任（簽字）指令下達口期年月口

操作地點倉庫、拆包間（房間號）操作日期年月日

執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人

領(lǐng)取膠塞：____*_?____

1）到倉庫領(lǐng)取膠塞，與倉庫人員一起填寫領(lǐng)料單?！跻堰M行

2）班組質(zhì)檢員檢查每件應(yīng)有合格狀態(tài)標志，外觀無破

舊、受潮、長霉等問題?！跻堰M行—

膠塞洗滌

3）記錄本批膠塞檢驗報告中出具的單個膠塞的重量。________g—

滅菌標準4）將所有膠塞附領(lǐng)料單，運回車間。□已進行

操作程序5）在電梯門口用吸塵器清潔外包裝?！跻堰M行

6）膠塞運至拆包間，先計入臺賬?！跻堰M行

7）將領(lǐng)料單附批記錄?！跻堰M行

8）打開外包裝，用飲用水濕潤的抹布擦干凈塑科袋表面

后置傳遞窗內(nèi)，將第一層塑料袋除去，關(guān)閉傳遞窗門?！跻堰M行

領(lǐng)取西林瓶：

1）到倉庫領(lǐng)取西林瓶，與倉庫人員一起填寫領(lǐng)料單?！跻堰M行

2）班組質(zhì)檢員檢查每件應(yīng)有合格狀態(tài)標志，外觀無破

1口、受潮、長霉等問題?！跻堰M行—

3）將所有西林瓶附領(lǐng)料單，運回車間?！跻堰M行

4）在電梯門口用吸塵器清潔外包裝。□已進行

5）西林瓶運至拆包間，先計入臺賬?！跻堰M行

6）將領(lǐng)料單附批記錄?！跻堰M行

理瓶：

操作日期：年月FI

西林瓶洗1）打開外包裝，用飲用水濕潤的抹布擦干凈塑膜表面后

置傳遞窗內(nèi)，將塑膜拆開，挑出裂口瓶、缺口瓶、臟

滌滅菌標

瓶、異形瓶、內(nèi)有異物瓶等不合格瓶?！跻堰M行

準操作程

2）將選擇好的西林瓶擺入傳遞窗內(nèi)存放的潔凈不銹鋼

序盤中（能夠堆垛），塑膜廢棄，關(guān)閉傳遞窗門?！跻堰M行

3）如有退回的已干燥過的西林瓶應(yīng)首先理瓶供清洗。口有口無——

4）班組質(zhì)檢員每批抽查1~3次，抽查量至少為100瓶或

者為總數(shù)的0.5%,合格率應(yīng)299%。□已進行

第1次：抽查瓶/%第2次：抽查瓶/%第3次：抽杳瓶/%

5）理好瓶后記好臺賬。□已進行

6）記錄理好的西林瓶數(shù)量：合格的西林瓶________瓶

不合格西林瓶。________瓶

編號：************批生產(chǎn)記錄批號：

西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（一）

操作地點洗瓶洗塞間（房間號）操作日期年月日

洗瓶機（設(shè)備編號）、隧道烘箱（設(shè)備編

要緊設(shè)備計劃產(chǎn)量瓶

號

執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人

準備（班組質(zhì)檢員執(zhí)行）：

1）確認崗位有效期內(nèi)的《清場合格證》，并附批記錄?！跻堰M行

2）確認設(shè)備內(nèi)、生產(chǎn)線、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無上次生產(chǎn)遺留

物品，無與生產(chǎn)無關(guān)的物品。□已進行

3）確認操作間相對A/B級區(qū)負壓＞10pa、_Pa

溫度18?35℃、_______*C

西林瓶洗滌相對濕度45?75%。_______%

滅菌標準操4）確認設(shè)備、器具在清潔有效期內(nèi)?！醮_認

作程序5）確認注射用水、純化水、電、壓縮空氣供應(yīng)正常?！醮_認

6）設(shè)備試運轉(zhuǎn)正常?！跽?/p>

7）洗瓶機及隧道烘箱掛“運行中”狀態(tài)標志?！跻堰M行

8）崗位掛“正在生產(chǎn)”狀態(tài)標志。□已進行

編號.******

*7ntiJ?******批生產(chǎn)記錄批號：

洗瓶、滅菌、干燥、除熱原：

1）打開超聲波洗瓶機,確認:注射用水壓力XMMpa,_MPa

壓縮空氣壓力K）.3Mpa,______MPa

循環(huán)水水溫應(yīng)在50℃~60℃,_℃

循環(huán)水壓力K）.2Mpa。_MPa—

2）打開隧道洪箱送風(fēng)排風(fēng)開關(guān)，打開總電源，點擊

觸摸屏，輸入密碼，進入操作畫面?！跻堰M行

型—

KQCL1003）點擊溫度沒定界面。

抗生素瓶立確認：下限停機保護溫度100℃________℃

式超聲波清溫度記錄時間60s________s

洗機標準操溫度曲線間隔時間60s________s

_Pa

作程序洗灌間壓差上限3OPa

下限lOPa_Pa

4）輸入工號，

批號，

5）確認隧道烘箱參數(shù)：

網(wǎng)帶電機頻率設(shè)定為50Hz

加熱一加熱二加熱三加熱四

設(shè)定溫度350℃350℃350℃350℃

比例增益780780780780

積分時間178178178178

微分時間78787878

網(wǎng)帶暫停長度一設(shè)定2300mm

網(wǎng)帶藥停長度一設(shè)定1400mm□已確認

西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（二）

執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人

編號.************批生產(chǎn)記錄批號：

6）確力、各段與房間壓差：

預(yù)熱段與房間壓差

加熱段與房間壓差

冷卻段與房間壓差

加熱段-與房間的壓差大于預(yù)熱段、冷卻段與房間的壓差□確認

7）檢查溫控平臺參數(shù)：

烘箱預(yù)熱段溫度：100℃

烘箱補風(fēng)口過濾器1溫度：SO'C________℃

烘箱補風(fēng)口過濾器2溫度：80℃℃

烘箱冷卻段溫度：60℃℃

烘箱加熱器1溫度：465℃________℃

烘箱加熱器溫度：

KSZ620/752465℃

烘箱加熱器3溫度：465℃

型隧道式________℃

烘箱加熱器4溫度：465℃_℃

滅菌干燥

8）打開夜間啟動，打開網(wǎng)帶，□已進行

機標準操

9）烘箱內(nèi)自凈20min以上，關(guān)閉夜間啟動。:/:

作程序10）點擊“口間啟動”功能鍵，系統(tǒng)自動工作?！跻堰M行

11）班組質(zhì)檢員檢查過濾后注射用水應(yīng)澄清無色，不得有

纖毛（＞2mm）與白點（＞0.5mm）等明顯異物，纖

毛（＜2mm）與白點（＜0.5mm）應(yīng)W3個?！鹾细?/p>

12）把理好的西林瓶從傳遞窗取出裝入進瓶網(wǎng)帶?！跻堰M行

13）清洗100支供QA人員檢查合格?！鹾细?/p>

14）確認烘箱溫度升到設(shè)定溫度后，關(guān)閉網(wǎng)帶?！醮_認

15）開始連續(xù)清洗，西林瓶進入隧道烘箱進行干燥、火菌

與除熱原?！跻堰M行

16）每小時檢查記錄?次注射用水壓力、循環(huán)水的溫度與

壓力、壓縮空氣壓力、洗灌間壓差?！跻堰M行

時間

注射用水壓力/MPa

循環(huán)水溫度/C

循環(huán)水壓力/MPa

壓縮空氣壓力/MPa

洗灌壓差/Pa

西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（三）

結(jié)束：

*

1）洗瓶結(jié)束后，打開烘箱網(wǎng)帶。

KQCL100型□已進行

2）待烘箱內(nèi)瓶子全部走至下一工序，關(guān)閉“日間啟動”，

超聲波清洗

烘箱降溫。□已進行

機清潔標準

3）待加熱段溫度降至100c時，熱風(fēng)電機，排風(fēng)風(fēng)機_______℃

操作程序、

自動關(guān)閉?！跫哼M行

KSZ620/75型

4）打印滅菌曲線，簽字后附在本記錄后?！跻堰M行

隧道式層流

5）關(guān)閉開關(guān)柜門“電源開關(guān)□已進行

滅菌干燥機

6）記錄洗瓶過程中西林瓶損耗數(shù)。________瓶

清潔標準操7）進行清場，并填寫清場、清潔記錄等有關(guān)記錄?！跻烟顚?/p>

作程序8）經(jīng)QA人員檢杳合格后掛《清場合格證》。將《清

□已進行

場合格證》的正本附在本記錄后。

網(wǎng)帶清洗（如需要）：

□已進行

KSZ620/75型1）打開電源，開啟送風(fēng)排風(fēng)開關(guān)。

隧道式層流2）打開純化水、注射用水、壓縮空氣、超聲波。□已進行

滅菌干燥機3）打開“夜間啟動”n已進行

清潔標準操4）啟動網(wǎng)帶清洗30min0min

作程序5）關(guān)閉壓縮空氣、注射用水、超聲波、純化水、電源。□已進行

6）排掉清洗水槽中清洗水。□已進行

________瓶

1）記錄從灌裝崗位傳回的剩余西林瓶數(shù)量、

________瓶

西林瓶洗滌灌裝合格瓶總數(shù)、

________瓶

滅菌標準操灌裝損耗瓶數(shù)。

□已進行

作程序2）將本批使用剩余數(shù)量計入臺賬。

3）計算物料平衡：

理瓶不合格數(shù)+洗瓶損耗+灌裝剩余

+灌裝合格總數(shù)+灌裝損耗x100%（應(yīng)為98.0-102.0%）%

理瓶總數(shù)

備注：

西林瓶洗滌、滅菌崗位清場記錄

操作地點洗瓶洗塞間（637）

QA人員檢查結(jié)果

執(zhí)行文件清場內(nèi)容清場情況

合格不合格

編號.******

*7ntiJ?******批生產(chǎn)記錄批號：

物料：

1）剩余西林瓶已移走。□□□

2）操作間內(nèi)、設(shè)備上已無西林瓶遺留?！酢酢?/p>

設(shè)備、器具：

1）關(guān)閉水、壓縮空氣、設(shè)備電源。□□□

2）設(shè)備已清潔并掛"已清潔''狀態(tài)標志。□□□

3）生產(chǎn)器具已清潔并放置好，掛“已清潔”狀

態(tài)木小志O□□□

清潔、清

清潔：

場管理規(guī)

1）生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物已清理干凈?！酢酢?/p>

程

2）地面已清潔干凈。□□□

3）地漏已清潔、消毒。□□□

4）清潔工具已移至潔具清潔問?！酢酢?/p>

文件、狀態(tài)標志：

1）清潔使用過的狀態(tài)標志牌。□□□

2）整理放置好本崗位有關(guān)的SOP與空白狀

態(tài)o□□□

3）本批有關(guān)的記錄已移走?！酢酢?/p>

備注：

清場人：_QA檢查結(jié)果:

班組質(zhì)檢員?檢查人：——

清場口期：______年—月—□檢查口期：—一年—月——日

編號.************批生產(chǎn)記錄批號：

膠塞洗滌、滅菌操作記錄（一）

操作地點洗瓶洗塞間（房間號）操作日期年月日

要緊設(shè)備膠塞清洗機（設(shè)備編號）、電子秤（設(shè)備編號）計劃產(chǎn)量瓶

執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人

準備（班組質(zhì)檢員執(zhí)行）：?

1）確認崗位有效期內(nèi)的《清場合格證》，并附批記錄。□已進行

2）確認設(shè)備內(nèi)、生產(chǎn)線、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無上次生產(chǎn)遺留物品，

無與生產(chǎn)無關(guān)的物品?！跻堰M行

3）確認操作間相對A/B級區(qū)負壓＞10pa、________Pa

溫度18?35℃、________℃

相對濕度45?75%。%

4）確認設(shè)備、器具在清潔有效期內(nèi)。□確認

膠塞洗滌5）確認電子秤在檢定周期內(nèi)?！跻堰M行

滅菌標準

6）確認水、電、蒸汽、壓縮空氣供應(yīng)正常?！醮_認

操作程序

7）膠塞清洗機掛“運行中”狀態(tài)標志?！跻堰M行

8）崗位掛“正在生產(chǎn)”狀態(tài)標志?！跻堰M行

清洗前檢杳與計數(shù)：

1）膠塞規(guī)格經(jīng)QA人員檢查符合生產(chǎn)要求。

□符合

2）記錄膠塞檢驗報告中出具的單個膠塞的重量，

________g

3）班組質(zhì)檢員檢查膠塞清潔度：100個中存在纖毛

全自動膠

（＜2mm）與白點、白塊、色點等不得大于10%。________%

塞清洗機

4）整袋膠塞按標簽標示數(shù)量計算，零頭膠塞由班組質(zhì)檢整袋______個

標準操作

員根據(jù)單個膠塞的重量復(fù)核稱取所需數(shù)量的膠塞。岑頭______個

程序

序號起始重量結(jié)束重量凈重序號起始重量結(jié)束重量凈重

15

26

37

48

5）做好股塞的臺賬.□已進行

編科.************批生產(chǎn)記錄

*編7nu號V：?************批生產(chǎn)記錄批號號:：

膠塞洗滌、滅菌操作記錄（二）

執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人

□第一次洗滌、滅菌：

1）打開電源，點擊觸摸屏輸入操作密碼，進入操作

選擇界面?！跻堰M行

2）點擊腔體自清洗，班組質(zhì)檢員確認設(shè)備自清洗時

間為3分鐘。_______min

3）選擇清洗程序，輸入：清洗批號

膠塞類型代碼—

操作者工號

膠塞清洗量__________1

4）點擊“確定”，選擇進料程序，進行加料，加料完

膠塞洗滌火畢。□已進行

菌標準操作5）選擇操作程式一，確認洗滌、滅菌參數(shù)為：

程序

噴淋：5分鐘，min

混洗：8分鐘，min

漂洗：5分鐘，min

蒸汽滅皆：121C、________℃

CDDA系列

_______min

全自動膠塞30分鐘，

_______min

清洗機標準干燥時間：2分鐘，

________℃

操作程序涔去n潟府.7sv

6）點擊“確定”，設(shè)備自動進行下列程序：噴淋一混

洗T漂洗一蒸汽滅菌T干燥一冷卻T打印一同意

卸料T卸料完畢?！跻堰M行

7）“自動上料”時將待清洗膠塞（＜46000個J加入料

斗。漂洗后QA人員取樣檢查洗滌膠塞的注射用

水的可見異物及細菌內(nèi)毒素應(yīng)合格。□合格

8）滅菌結(jié)束時，記錄滅菌結(jié)束時間。?*

9）打卬滅菌曲線，確認滅菌溫度、時間應(yīng)符合要求。□已進行

10）滅菌曲線簽字后附在本記錄后面?！跻堰M行

11）通知灌裝崗位滅菌結(jié)束時間。□已進行

12）同意卸料后QA人員取樣檢杳膠塞外觀應(yīng)合格。□合格——

編號：******批號匕號：

膠塞洗滌、滅菌操作記錄（三）

執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人

□第二次洗滌、滅菌：

1）點擊“再次運行”，輸入操作密碼，進入噪作

選擇界面?！跻堰M行

2）點擊腔體自清洗，班組質(zhì)檢員確認設(shè)備自清洗時

間為3分鐘。_______min

3）選擇清洗程序，輸入：清洗批號

膠塞類型代碼

操作者工號

膠塞清洗量_________個——

4）點擊“確定”，選擇進料程序，進行加料，加料完

膠塞洗滌滅畢。□已進行

菌標準操作

5）選擇操作程式一，確認洗滌、滅菌參數(shù)為：

程序

噴淋：5分鐘，________min

混洗：8分鐘，_______min

漂洗：5分鐘，________min

蒸汽滅菌：121℃、_________℃

CDDA系歹U30分鐘，_______min

全自動膠塞干燥時間：2分鐘，________min

清洗機標準

冷卻溫度：75℃o________℃

操作程序

6）點擊“確定”，設(shè)備自動進行下列程序：噴淋一＞混

洗一漂洗T蒸汽滅菌-干燥一冷卻一打印一同

意卸料T卸料完畢。□已進行

7）“自動上料”時將待清洗膠塞（＜46000個）加入料

斗。漂洗后QA人員取樣檢查洗滌膠塞的注射用

水的可見異物及細菌內(nèi)毒素應(yīng)合格?！鹾细?/p>

*

8）滅菌結(jié)束時，記錄滅菌結(jié)束時間。_____?____

9）打印滅菌曲線，確認滅菌溫度、時間應(yīng)符合要求?！跻堰M行

10）滅菌曲線簽字后附在本記錄后面?！跻堰M行

11）通知灌裝崗位滅菌結(jié)束時間。□已進行

12）同意卸料后QA人員取樣檢查膠塞外觀應(yīng)合格?！鹾细?/p>

CDDA系歹1」全結(jié)束：

自動膠塞清1）進行清場，并填寫清場、清潔記錄等有關(guān)記錄。

洗機清潔標2）經(jīng)QA人員檢查合格后掛《清場合格證》。將《清□已填寫

準操作程序場合格證》的正本附在本記錄后面。□已進行

1）記錄從灌裝崗位傳回的剩余膠塞數(shù)量、_________個

膠塞洗滌滅灌裝合格品膠塞總數(shù)、_________個

菌標準操作灌裝損耗膠塞數(shù)。_________個——

程序2）將投料數(shù)、清洗數(shù)、剩余數(shù)記在臺賬上?！跻堰M行

3）計算物料平衡：

灌裝剩余+'蠹器'數(shù)璘裝損耗'I。。％（應(yīng)為98go2.。％）

________%

備注:

膠塞洗滌、滅菌崗位清場記錄

操作地點洗瓶洗塞間（房間號）

QA人員檢查結(jié)果

執(zhí)行文件清場內(nèi)容清場情況

合格不合格

物料：

1）剩余膠塞己移走。□□□

2）操作間內(nèi)、設(shè)備上已無膠塞遺留?！酢酢?/p>

設(shè)備、器具：

1）關(guān)閉水、壓縮空氣、設(shè)備電源?！酢酢?/p>

2）設(shè)備已清潔并掛“已清潔”狀態(tài)標志?！酢酢?/p>

3）生產(chǎn)器具已清潔并放置好，掛“已清潔”狀態(tài)標志?！酢酢?/p>

清潔、清場

清潔：

管理規(guī)程

1）生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物已清理干凈。nnn

2）地面已清潔干凈。□□□

3）地漏已清潔、消毒?！酢酢?/p>

4）清潔工具己移至潔具清潔間。□□□

文件、狀態(tài)標志：

1）清潔使用過的狀態(tài)標志牌?！酢酢?/p>

2）整理放置好本崗位有關(guān)的SOP與空白狀態(tài)標志?！酢酢?/p>

3）本批有關(guān)的汜錄己移走。□□□

備注：

清場人：___________________QA檢查結(jié)果：________________

班組質(zhì)檢員：______________檢查人：______________________

清場日期：______年—月—日檢查日期:_____年—月—日

編號.**東**木******批生產(chǎn)記錄

-TlHJJ?批號：

濾芯、配液系統(tǒng)與灌裝器具使用前清潔、滅菌記錄（一）

操作地點器具清洗間（房間號）、滅菌前室（房間號）操作日期年月日

要緊設(shè)備濾芯清洗機（設(shè)備編號）、滅菌柜（設(shè)備編號）

執(zhí)行SOF操作指令記錄操化人復(fù)核人

灌裝器具的清洗：*

1）用注射用水充分沖洗下列器具內(nèi)外表面：硅膠管、

三通、灌裝針頭、灌裝泵、分液器、緩沖罐、膠

塞出料斗、膠塞取樣容器、膠塞轉(zhuǎn)運內(nèi)桶、膠塞

轉(zhuǎn)運外桶、不銹鋼勺、器具轉(zhuǎn)運用桶、灌裝泵盒、

灌裝用具器具盒、器具桶、鏡子、刮片、止血鉗、終端過

清潔標準濾器、終端過濾用0.22|im濾芯、緩沖罐呼吸器、

操作程序緩沖罐呼吸器濾芯。□已進行

2）將終端過濾用0.22pm濾芯安裝在過濾器上?！跻堰M行

3）將緩沖罐呼吸器濾芯安裝在呼吸器上?！跻堰M行

4）將清潔后器具轉(zhuǎn)運至滅菌前室，掛“己清潔”狀態(tài)標

.擊、O□己進行

5）做好器具的清潔記錄。□已進行

配液系統(tǒng)CIP：*

1）進行配液罐1及管路的CIP：噴淋加水，用未經(jīng)換□噴淋

熱器冷卻的注射用水，攪拌速度100%