第一章總則1.1目的為規(guī)范本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，提高抗菌藥物合理使用水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，控制細(xì)菌耐藥，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及指導(dǎo)原則，制定本制度。1.2依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號）《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》（2015年版）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等。1.3適用范圍本制度適用于本機(jī)構(gòu)內(nèi)所有涉及抗菌藥物臨床應(yīng)用的醫(yī)師、藥師、護(hù)士及相關(guān)管理人員。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)2.1抗菌藥物管理領(lǐng)導(dǎo)小組組成：由院長任組長，分管醫(yī)療、藥學(xué)工作的副院長任副組長，醫(yī)務(wù)科、藥劑科、感染管理科、檢驗科、護(hù)理部等部門負(fù)責(zé)人為成員。職責(zé)：（1）制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理制度；（2）審定抗菌藥物采購目錄及品種、規(guī)格、劑型等；（3）監(jiān)督、指導(dǎo)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作；（4）協(xié)調(diào)解決抗菌藥物管理中的重大問題。2.2抗菌藥物管理工作組組成：由藥劑科主任任組長，醫(yī)務(wù)科、感染管理科、檢驗科等部門負(fù)責(zé)人及臨床專家為成員。職責(zé)：（1）落實領(lǐng)導(dǎo)小組決策，制定具體實施細(xì)則；（2）組織抗菌藥物處方/醫(yī)囑點(diǎn)評、臨床應(yīng)用監(jiān)測及耐藥監(jiān)測；（3）負(fù)責(zé)抗菌藥物采購目錄的日常管理及調(diào)整；（4）組織抗菌藥物相關(guān)培訓(xùn)與考核。2.3臨床抗菌藥物專家委員會組成：由感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物學(xué)等領(lǐng)域?qū)＜医M成，主任委員由感染性疾病科主任擔(dān)任。職責(zé)：（1）提供抗菌藥物臨床應(yīng)用的技術(shù)支持；（2）參與制定抗菌藥物臨床應(yīng)用指南及特殊病例會診；（3）評估抗菌藥物臨床應(yīng)用合理性，提出改進(jìn)建議。第三章抗菌藥物分級管理3.1分級標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：（1）非限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；（2）限制使用級：與非限制使用級相比，在安全性、療效、細(xì)菌耐藥性或價格方面存在局限性，需限制使用的抗菌藥物；（3）特殊使用級：具有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，易導(dǎo)致耐藥菌產(chǎn)生；價格昂貴的抗菌藥物。3.2使用權(quán)限（1）非限制使用級：住院醫(yī)師及以上職稱醫(yī)師可開具；（2）限制使用級：主治醫(yī)師及以上職稱醫(yī)師可開具；（3）特殊使用級：副主任醫(yī)師及以上職稱醫(yī)師可開具，且需經(jīng)臨床抗菌藥物專家委員會會診同意。3.3審批流程（1）限制使用級：醫(yī)師開具處方后，需經(jīng)本科室主治醫(yī)師及以上職稱醫(yī)師審核簽字；（2）特殊使用級：醫(yī)師提出申請，填寫《特殊使用級抗菌藥物會診單》，由臨床抗菌藥物專家委員會2名及以上專家會診同意后，方可使用。第四章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理4.1預(yù)防用藥管理（1）嚴(yán)格掌握預(yù)防用藥指征，僅用于預(yù)防可能發(fā)生的細(xì)菌感染，避免用于病毒性感染或無細(xì)菌感染證據(jù)的預(yù)防；（2）手術(shù)預(yù)防用藥：根據(jù)手術(shù)切口類別、手術(shù)持續(xù)時間、感染風(fēng)險等因素選擇藥物，術(shù)前0.5-2小時內(nèi)給藥，術(shù)后24小時內(nèi)停藥（特殊情況可延長至48小時）；（3）非手術(shù)預(yù)防用藥：僅限用于經(jīng)評估確有必要的高危人群，如免疫功能低下患者的感染預(yù)防。4.2治療用藥管理（1）遵循“能窄譜不廣譜、能口服不注射、能肌注不靜脈”的原則，優(yōu)先選擇國家基本藥物目錄中的抗菌藥物；（2）輕度感染：首選口服抗菌藥物，根據(jù)臨床經(jīng)驗用藥，同時采集標(biāo)本做病原學(xué)檢查；（3）中度及以上感染：應(yīng)在使用抗菌藥物前采集標(biāo)本（如血液、痰液、尿液等）做病原學(xué)檢查及藥敏試驗，根據(jù)結(jié)果調(diào)整用藥；（4）重癥感染：需聯(lián)合用藥時，應(yīng)選擇具有協(xié)同作用的藥物，避免重復(fù)用藥。4.3特殊人群用藥管理（1）兒童：避免使用耳毒性、腎毒性藥物（如氨基糖苷類、萬古霉素等），根據(jù)體重計算劑量；（2）孕婦及哺乳期婦女：禁用對胎兒或嬰兒有潛在危害的藥物（如四環(huán)素類、喹諾酮類等），選擇安全性高的藥物（如青霉素類、頭孢菌素類等）；（3）老年人：注意肝腎功能減退對藥物代謝的影響，調(diào)整劑量，避免使用腎毒性藥物。4.4聯(lián)合用藥管理（1）聯(lián)合用藥指征：病原菌未明的嚴(yán)重感染、單一藥物無法控制的混合感染、需延長療程但易產(chǎn)生耐藥性的感染、降低毒性的聯(lián)合（如兩性霉素B與氟胞嘧啶聯(lián)合）；（2）聯(lián)合用藥原則：選擇作用機(jī)制不同、無交叉耐藥性的藥物，避免聯(lián)合使用毒性相同的藥物。第五章抗菌藥物采購與儲存5.1采購管理（1）抗菌藥物采購目錄由抗菌藥物管理工作組提出，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審核，報領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后執(zhí)行；（2）采購目錄應(yīng)符合分級管理要求，非限制使用級、限制使用級、特殊使用級比例合理，避免重復(fù)采購；（3）定期評估采購目錄，根據(jù)臨床需求、細(xì)菌耐藥性變化及藥品供應(yīng)情況每2年調(diào)整一次。5.2儲存管理（1）抗菌藥物應(yīng)按藥品說明書要求儲存，如冷藏（2-8℃）、陰涼處（≤20℃）、常溫（10-30℃）等；（2）特殊使用級抗菌藥物應(yīng)單獨(dú)存放，標(biāo)注明顯標(biāo)識；（3）定期檢查抗菌藥物有效期，避免過期藥品流入臨床。第六章抗菌藥物監(jiān)測與評估6.1臨床應(yīng)用監(jiān)測（1）建立抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測體系，監(jiān)測指標(biāo)包括：門診患者抗菌藥物處方率；住院患者抗菌藥物使用率；抗菌藥物使用強(qiáng)度（DDDs）；I類切口手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物使用率；特殊使用級抗菌藥物使用率。（2）每月統(tǒng)計監(jiān)測數(shù)據(jù)，分析變化趨勢，及時反饋給臨床科室。6.2細(xì)菌耐藥監(jiān)測（1）檢驗科定期開展細(xì)菌耐藥性監(jiān)測，每季度發(fā)布《細(xì)菌耐藥性監(jiān)測報告》，內(nèi)容包括主要病原菌分布、耐藥率變化、多重耐藥菌（如MRSA、VRE、CRE等）情況；（2）臨床科室根據(jù)耐藥監(jiān)測結(jié)果調(diào)整抗菌藥物使用方案，避免使用耐藥率高的藥物。6.3處方/醫(yī)囑點(diǎn)評（1）藥劑科每月組織處方/醫(yī)囑點(diǎn)評，點(diǎn)評比例不低于當(dāng)月抗菌藥物處方/醫(yī)囑的10%（或不少于100張）；（2）點(diǎn)評內(nèi)容包括：用藥指征、藥物選擇、劑量、療程、聯(lián)合用藥、特殊人群用藥等；（3）對不合理處方/醫(yī)囑，及時反饋給醫(yī)師，提出整改意見，并納入醫(yī)師績效考核。6.4不良反應(yīng)監(jiān)測（1）建立抗菌藥物不良反應(yīng)報告制度，醫(yī)師、藥師、護(hù)士發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后，應(yīng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，報藥劑科；（2）藥劑科每季度分析不良反應(yīng)發(fā)生情況，提出預(yù)防措施，反饋給臨床科室。第七章培訓(xùn)與考核7.1培訓(xùn)管理（1）每年組織抗菌藥物相關(guān)培訓(xùn)，培訓(xùn)對象包括醫(yī)師、藥師、護(hù)士；（2）培訓(xùn)內(nèi)容：《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、抗菌藥物藥理作用、適應(yīng)癥、禁忌癥、不良反應(yīng)、合理用藥案例等；（3）培訓(xùn)方式：集中授課、案例討論、在線學(xué)習(xí)等。7.2考核管理（1）將抗菌藥物合理應(yīng)用情況納入醫(yī)師定期考核、藥師崗位考核、科室績效考核；（2）考核指標(biāo)：抗菌藥物處方合格率、耐藥菌監(jiān)測參與率、不良反應(yīng)報告率等；（3）考核結(jié)果與評優(yōu)、晉升、獎金掛鉤，對連續(xù)3次考核不合格的醫(yī)師，暫停其抗菌藥物處方權(quán)，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后恢復(fù)。第八章監(jiān)督與獎懲8.1監(jiān)督檢查（1）醫(yī)務(wù)科、藥劑科每季度開展抗菌藥物臨床應(yīng)用專項檢查，檢查內(nèi)容包括：處方/醫(yī)囑合理性、采購與儲存情況、監(jiān)測與評估情況等；（2）感染管理科每半年開展細(xì)菌耐藥性監(jiān)測情況檢查，督促臨床科室落實耐藥菌防控措施。8.2獎勵措施（1）對合理用藥成績突出的科室，給予表彰和獎金；（2）對合理用藥的醫(yī)師，在職稱晉升、評優(yōu)中優(yōu)先考慮。8.3處罰措施（1）對不合理用藥的醫(yī)師，給予通報批評、扣發(fā)獎金；（2）對情節(jié)嚴(yán)重的（如超權(quán)限使用特殊使用級抗菌藥物、未做病原學(xué)檢查盲目用藥等），暫停其抗菌藥物處方權(quán)3-6個月；（3）對屢教不改的，按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等法規(guī)處理。第九章附則9.1解釋權(quán)本制度由本機(jī)