(2025年)12月醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營、使用D.以上都是答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任，所以選D。2.第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.產(chǎn)品注冊B.產(chǎn)品備案C.許可D.登記答案：B解析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，所以本題選B。3.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.所在地縣級B.所在地設(shè)區(qū)的市級C.所在地省級D.國家答案：B解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可，所以答案是B。4.醫(yī)療器械注冊、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展（）。A.不良反應(yīng)監(jiān)測B.不良事件監(jiān)測C.質(zhì)量控制D.風(fēng)險評估答案：B解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告，所以選B。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊或者備案B.生產(chǎn)C.檢驗(yàn)D.認(rèn)證答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械，這是保障醫(yī)療器械使用安全的基本要求，所以選A。6.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的廣告批準(zhǔn)文件B.經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書C.企業(yè)提供的宣傳資料D.專家推薦意見答案：B解析：醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，所以選B。7.對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。A.臨床評價B.臨床試驗(yàn)C.性能測試D.質(zhì)量檢驗(yàn)答案：B解析：對用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊申請人可以在開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，就臨床試驗(yàn)方案、試驗(yàn)方法、統(tǒng)計(jì)分析方法等向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通交流。對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，所以選B。8.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，開展醫(yī)療器械（）。A.上市后研究B.臨床應(yīng)用C.市場推廣D.價格制定答案：A解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，開展醫(yī)療器械上市后研究，以持續(xù)跟蹤、評估醫(yī)療器械的安全性和有效性，所以選A。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)D.地方標(biāo)準(zhǔn)答案：A解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，所以選A。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（），并妥善保存相關(guān)記錄。A.采購記錄B.銷售記錄C.使用記錄D.庫存記錄答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立采購記錄，并妥善保存相關(guān)記錄，所以選A。11.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的（），對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動實(shí)施分類分級監(jiān)督管理。A.風(fēng)險程度B.價格高低C.銷售范圍D.使用頻率答案：A解析：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動實(shí)施分類分級監(jiān)督管理，所以選A。12.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.科學(xué)性、合理性、可行性C.合法性、合規(guī)性、有效性D.創(chuàng)新性、實(shí)用性、經(jīng)濟(jì)性答案：A解析：醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)，確保注冊或備案工作的質(zhì)量，所以選A。13.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請（）。A.產(chǎn)品注冊B.產(chǎn)品備案C.類別確認(rèn)D.生產(chǎn)許可答案：C解析：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)，所以選C。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從（）的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。A.有資質(zhì)B.信譽(yù)好C.價格低D.規(guī)模大答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，以保證所購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和合法性，所以選A。15.醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行（）并記錄。A.檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)B.質(zhì)量控制C.性能測試D.安全評估答案：A解析：醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，所以選A。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.制定上市后研究和風(fēng)險管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度D.對醫(yī)療器械進(jìn)行不良事件監(jiān)測和再評價答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行多項(xiàng)義務(wù)，包括建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；制定上市后研究和風(fēng)險管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；對醫(yī)療器械進(jìn)行不良事件監(jiān)測和再評價等，ABCD選項(xiàng)均正確。2.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）。A.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所B.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所、貯存條件；與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力等條件，ABCD選項(xiàng)均符合要求。3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.具有承擔(dān)民事責(zé)任的能力B.具有醫(yī)療器械研發(fā)與相關(guān)技術(shù)能力C.按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)D.對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)答案：ABCD解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)具有承擔(dān)民事責(zé)任的能力；具有醫(yī)療器械研發(fā)與相關(guān)技術(shù)能力；按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)，ABCD選項(xiàng)均為申辦者應(yīng)具備的條件。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)履行的職責(zé)包括（）。A.承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件的收集、評價和反饋工作B.對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位開展不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)C.組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作D.定期發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況答案：ABCD解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件的收集、評價和反饋工作；對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位開展不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作；定期發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況等職責(zé)，ABCD選項(xiàng)均正確。5.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所答案：ABCD解析：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品；查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所，ABCD選項(xiàng)均為其職權(quán)范圍。6.醫(yī)療器械的使用單位包括（）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)D.康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)答案：ABCD解析：醫(yī)療器械的使用單位包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等，ABCD選項(xiàng)均符合定義。7.醫(yī)療器械注冊、備案管理遵循（）的原則。A.科學(xué)B.規(guī)范C.公開D.公平、公正答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊、備案管理遵循科學(xué)、規(guī)范、公開、公平、公正的原則，以確保注冊、備案工作的質(zhì)量和公信力，ABCD選項(xiàng)均正確。8.醫(yī)療器械廣告不得含有下列內(nèi)容（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品進(jìn)行比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；說明治愈率或者有效率；與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品進(jìn)行比較；利用廣告代言人作推薦、證明等內(nèi)容，ABCD選項(xiàng)均為禁止內(nèi)容。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力等條件，ABCD選項(xiàng)均正確。10.以下哪些情況需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（）。A.第三類醫(yī)療器械B.按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑新產(chǎn)品C.根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄，不能通過非臨床評價證明其安全性、有效性的第二類醫(yī)療器械D.第一類醫(yī)療器械答案：ABC解析：對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑新產(chǎn)品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)；根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄，不能通過非臨床評價證明其安全性、有效性的第二類醫(yī)療器械也需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。第一類醫(yī)療器械一般不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，所以答案選ABC。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人可以根據(jù)自身情況，選擇自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者委托符合規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，所以該表述正確。2.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，不需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報告。（）答案：錯誤解析：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，都需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報告，這是證明產(chǎn)品質(zhì)量和性能的重要依據(jù)，所以該表述錯誤。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械，這是保障醫(yī)療器械質(zhì)量和使用安全的基本要求，所以該表述錯誤。4.醫(yī)療器械使用單位可以使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械使用單位不得使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，以確?；颊叩陌踩徒】担栽摫硎鲥e誤。5.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布，這樣可以保證廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性，所以該表述正確。6.醫(yī)療器械注冊人、備案人不需要對其上市銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行再評價。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對其上市銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行再評價，以持續(xù)評估產(chǎn)品的安全性和有效性，所以該表述錯誤。7.從事醫(yī)療器械經(jīng)營，均需要取得經(jīng)營許可或者辦理備案。（）答案：錯誤解析：從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，不需要辦理備案；從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可，所以該表述錯誤。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定，所以該表述錯誤。9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程，該表述準(zhǔn)確概括了監(jiān)測的主要內(nèi)容，所以正確。10.醫(yī)療器械注冊、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，以便在產(chǎn)品出現(xiàn)問題時能夠及時追溯和召回，保障公眾健康，所以該表述正確。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務(wù)。答：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：（1）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。這要求注冊人、備案人依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求，建立涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量控制、文件管理等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系，并確保其在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)持續(xù)有效運(yùn)行，以保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。（2）制定上市后研究和風(fēng)險管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施。注冊人、備案人需要對上市后的醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，跟蹤其安全性和有效性，評估潛在風(fēng)險，并制定相應(yīng)的風(fēng)險管控措施，如采取改進(jìn)設(shè)計(jì)、加強(qiáng)監(jiān)測等方式，及時應(yīng)對可能出現(xiàn)的風(fēng)險。（3）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度。通過建立完善的追溯體系，能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)療器械從原材料采購、生產(chǎn)加工、銷售流通到使用的全過程追溯，確保在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題或安全隱患時，能夠迅速、準(zhǔn)確地召回相關(guān)產(chǎn)品，減少對患者的危害。（4）對醫(yī)療器械進(jìn)行不良事件監(jiān)測和再評價。注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時發(fā)現(xiàn)并報告不良事件，對收集到的不良事件信息進(jìn)行分析和評價。同時，根據(jù)上市后研究和不良事件監(jiān)測結(jié)果，對醫(yī)療器械進(jìn)行再評價，必要時采取相應(yīng)措施，如修改產(chǎn)品說明書、暫停生產(chǎn)銷售等。（5）按照規(guī)定開展醫(yī)療器械上市后研究。持續(xù)關(guān)注醫(yī)療器械在臨床使用中的表現(xiàn)，收集臨床數(shù)據(jù)，進(jìn)一步驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和有效性，為產(chǎn)品的改進(jìn)和優(yōu)化提供依據(jù)。（6）保證醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽符合規(guī)定要求。說明書和標(biāo)簽是使用者了解醫(yī)療器械性能、使用方法、注意事項(xiàng)等信息的重要依據(jù)，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)確保其內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（7）配合負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門的監(jiān)督檢查和調(diào)查。積極響應(yīng)監(jiān)管部門的要求，提供相關(guān)資料和信息，接受監(jiān)督檢查，如實(shí)反映產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用情況。2.簡述負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在醫(yī)療器械監(jiān)督管理中的職責(zé)。答：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在醫(yī)療器械監(jiān)督管理中承擔(dān)著重要職責(zé)，主要包括以下幾個方面：（1）注冊、備案管理。對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊、備案管理。受理并審查第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊申請，對符合要求的予以注冊；負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械的備案工作。制定醫(yī)療器械注冊、備案的相關(guān)規(guī)范和程序，確保注冊、備案工作的科學(xué)、規(guī)范、公開、公平、公正。（2）生產(chǎn)監(jiān)督管理。監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)企業(yè)