甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2025年新型醫(yī)療器械上市前臨床試驗合作協(xié)議甲方：名稱：____________________地址：____________________法定代表人：________________聯(lián)系電話：________________乙方：名稱：____________________地址：____________________法定代表人：________________聯(lián)系電話：________________鑒于甲方擬于2025年推出新型醫(yī)療器械，為保障臨床試驗的順利進行，甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：一、臨床試驗目的1.本協(xié)議旨在明確甲乙雙方在新型醫(yī)療器械上市前臨床試驗中的權利、義務和責任，確保臨床試驗的順利進行。2.臨床試驗的主要目的是驗證新型醫(yī)療器械的安全性和有效性，為上市申請?zhí)峁┮罁?jù)。二、臨床試驗內(nèi)容1.臨床試驗方案：雙方應根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關規(guī)定，共同制定臨床試驗方案。2.研究對象：臨床試驗的研究對象應為符合試驗要求的受試者。3.試驗分組：臨床試驗分為試驗組和對照組，試驗組和對照組的受試者數(shù)量應相等。4.試驗指標：試驗指標包括安全性指標和有效性指標。5.數(shù)據(jù)收集：雙方應按照臨床試驗方案的規(guī)定，收集并整理試驗數(shù)據(jù)。6.質(zhì)量控制：雙方應嚴格按照臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對試驗過程進行質(zhì)量控制。三、雙方權利和義務1.甲方的權利和義務：（1）提供新型醫(yī)療器械及相關資料；（2）協(xié)助乙方完成臨床試驗方案的制定；（3）對臨床試驗過程中出現(xiàn)的問題給予指導和協(xié)助；（4）承擔臨床試驗過程中因醫(yī)療器械原因?qū)е碌氖茉囌邠p害的賠償責任。2.乙方的權利和義務：（1）負責臨床試驗的組織、實施和監(jiān)督管理；（2）按照臨床試驗方案的要求，招募、篩選和入選受試者；（3）對受試者進行臨床試驗前的知情同意；（4）對試驗數(shù)據(jù)進行分析、整理和報告；（5）對臨床試驗過程中出現(xiàn)的問題及時向甲方報告。四、臨床試驗費用1.甲方承擔新型醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、運輸?shù)荣M用；2.乙方承擔臨床試驗的組織實施、受試者招募、數(shù)據(jù)收集、分析等費用；3.雙方協(xié)商確定其他相關費用。五、保密條款1.雙方對本協(xié)議內(nèi)容以及臨床試驗過程中獲取的受試者個人信息負有保密義務。2.未經(jīng)對方同意，任何一方不得將本協(xié)議內(nèi)容以及臨床試驗過程中獲取的受試者個人信息泄露給第三方。六、違約責任1.如一方違反本協(xié)議約定，應承擔相應的違約責任。2.違約方應承擔因違約行為給對方造成的損失。七、爭議解決1.雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應友好協(xié)商解決。2.協(xié)商不成的，任何一方均可向有管轄權的人民法院提起訴訟。八、協(xié)議生效及終止1.本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。2.如任何一方終止本協(xié)議，應提前30日書面通知對方。3.本協(xié)議終止后，雙方應按照約定處理剩余事宜。九、其他1.本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)