保健食品相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)學(xué)習(xí)習(xí)題以及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，下列哪類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注冊(cè)而非備案？A.使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品B.使用保健食品原料目錄中原料的保健食品C.營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品D.首次進(jìn)口的維生素類保健食品2.依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)聲明“本品不能代替藥物”，該聲明的字體大小至少為：A.說(shuō)明書中其他文字的1/2B.與說(shuō)明書中主要文字相同字號(hào)C.不小于說(shuō)明書中其他文字的1/3D.不小于說(shuō)明書中其他文字的1/43.《保健食品原料目錄與可用保健食品原料目錄管理辦法》規(guī)定，納入保健食品原料目錄的原料應(yīng)當(dāng)符合的條件不包括：A.具有足夠的食用或藥用歷史B.原料的品種、來(lái)源、加工工藝明確C.原料的用量范圍可以無(wú)限擴(kuò)大D.原料對(duì)應(yīng)的保健功能已經(jīng)明確4.根據(jù)《保健食品命名規(guī)定》，下列保健食品命名符合要求的是：A.“XX牌增強(qiáng)免疫力特效膠囊”B.“XX牌維生素C兒童成長(zhǎng)片”C.“XX牌西洋參黃芪復(fù)合片”D.“XX牌祖?zhèn)髅胤阶o(hù)肝寶”5.《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》明確，保健食品廣告中必須出現(xiàn)的忠告語(yǔ)是：A.“本品為保健食品，不可替代藥物治療疾病”B.“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”C.“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書或在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”D.“本廣告僅供參考，具體效果因人而異”6.保健食品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定對(duì)生產(chǎn)的保健食品進(jìn)行檢驗(yàn)，依據(jù)《食品安全法》應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是：A.沒(méi)收違法所得，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證C.處貨值金額10倍以上20倍以下罰款D.對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款7.首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門備案？A.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局B.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門C.海關(guān)總署D.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)8.保健食品標(biāo)簽中“保健功能”的表述必須使用的規(guī)范用語(yǔ)來(lái)源于：A.《保健食品功能范圍目錄》B.《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑功能目錄》C.《中藥保健食品功能目錄》D.《保健食品原料功能目錄》9.根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，注冊(cè)申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)注冊(cè)的，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊(cè)，并給予警告；申請(qǐng)人在多少年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)？A.1年B.2年C.3年D.5年10.保健食品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨省級(jí)行政區(qū)域），應(yīng)當(dāng)：A.向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更B.重新申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可C.向新址所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門備案D.無(wú)需辦理手續(xù)，直接生產(chǎn)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.下列屬于《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》中“注冊(cè)”程序要求的有：A.提交產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告B.提供產(chǎn)品安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料C.由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局審評(píng)D.無(wú)需進(jìn)行技術(shù)審評(píng)2.保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書禁止含有的內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.與藥品相混淆的用語(yǔ)C.利用封建迷信進(jìn)行宣傳D.列出主要原料及其含量3.根據(jù)《保健食品原料目錄與可用保健食品原料目錄管理辦法》，原料目錄的作用包括：A.明確可用于保健食品的原料范圍B.限定原料的用量范圍C.規(guī)定原料對(duì)應(yīng)的保健功能D.替代保健食品注冊(cè)程序4.保健食品廣告審查應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)審核的內(nèi)容有：A.廣告內(nèi)容是否與注冊(cè)或備案的標(biāo)簽、說(shuō)明書一致B.是否存在虛假或誤導(dǎo)性表述C.是否標(biāo)注了明確的忠告語(yǔ)D.廣告中是否使用了消費(fèi)者的名義作推薦5.保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量安全管理制度包括：A.原料驗(yàn)收制度B.生產(chǎn)過(guò)程控制制度C.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)制度D.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度6.下列關(guān)于保健食品備案的說(shuō)法正確的有：A.備案產(chǎn)品需提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等材料B.備案機(jī)關(guān)對(duì)材料的完整性、合規(guī)性進(jìn)行形式審查C.備案后即可生產(chǎn)銷售，無(wú)需技術(shù)審評(píng)D.進(jìn)口保健食品備案需提交境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明7.《食品安全法》規(guī)定，保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容包括：A.適宜人群、不適宜人群B.功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量C.儲(chǔ)存條件D.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式8.保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：A.具有與申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品相適應(yīng)的研發(fā)能力B.具有與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)條件C.具有依法應(yīng)當(dāng)取得的資質(zhì)證明D.可以是境外合法生產(chǎn)企業(yè)9.下列行為屬于保健食品違法行為的有：A.生產(chǎn)企業(yè)未按注冊(cè)的產(chǎn)品配方組織生產(chǎn)B.銷售企業(yè)將保健食品宣傳為“包治百病”C.進(jìn)口保健食品未取得備案憑證即銷售D.標(biāo)簽中未標(biāo)注“本品不能代替藥物”10.根據(jù)《保健食品命名規(guī)定》，保健食品名稱禁止使用的詞語(yǔ)包括：A.明示或暗示治療作用的詞語(yǔ)（如“降糖”“降壓”）B.虛假、夸大或絕對(duì)化的詞語(yǔ)（如“特效”“第一”）C.消費(fèi)者不易理解的專業(yè)術(shù)語(yǔ)（如“納米技術(shù)”）D.人名、地名（如“張醫(yī)生牌”“北京牌”）三、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.保健食品可以聲稱對(duì)疾病有輔助治療作用。（）2.使用保健食品原料目錄中的原料生產(chǎn)保健食品，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注冊(cè)。（）3.保健食品標(biāo)簽中“保健功能”的表述可以使用企業(yè)自定義的術(shù)語(yǔ)。（）4.進(jìn)口保健食品備案后，無(wú)需在境內(nèi)指定代理人即可銷售。（）5.保健食品廣告中可以使用“經(jīng)XX醫(yī)院臨床驗(yàn)證有效”的表述。（）6.保健食品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)，但需確保受托方具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)。（）7.保健食品原料目錄中的原料用量可以根據(jù)生產(chǎn)需要任意調(diào)整。（）8.保健食品命名中可以使用“兒童專用”“老年專用”等人群限定詞。（）9.未取得保健食品注冊(cè)證書或備案憑證的產(chǎn)品，不得在標(biāo)簽上聲稱“保健食品”。（）10.保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的保健食品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述保健食品注冊(cè)與備案的主要區(qū)別。2.列舉保健食品標(biāo)簽必須標(biāo)注的5項(xiàng)法定內(nèi)容。3.簡(jiǎn)述《保健食品原料目錄與可用保健食品原料目錄管理辦法》中原料目錄的制定原則。4.說(shuō)明保健食品廣告審查的核心要求及違規(guī)廣告的法律責(zé)任。五、案例分析題（共10分）某保健食品生產(chǎn)企業(yè)（持有“XX牌輔助降血脂膠囊”注冊(cè)證書）在其官方網(wǎng)站發(fā)布廣告，內(nèi)容如下：“本品采用祖?zhèn)髅胤?，選用長(zhǎng)白山野生丹參，經(jīng)納米技術(shù)提純，對(duì)高血脂、高血壓、糖尿病均有顯著療效，有效率98%，服用1個(gè)月即可停藥?！蓖瑫r(shí)，產(chǎn)品標(biāo)簽中未標(biāo)注“不適宜人群”和“儲(chǔ)存條件”。請(qǐng)結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)，分析該企業(yè)存在的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。---參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.A（解析：《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》第五條規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注冊(cè)；使用目錄內(nèi)原料的保健食品實(shí)行備案。）2.D（解析：《食品安全法》第七十八條規(guī)定，聲明“本品不能代替藥物”的字體大小不小于其他文字的1/4。）3.C（解析：原料目錄需明確用量范圍，而非無(wú)限擴(kuò)大，見(jiàn)《保健食品原料目錄與可用保健食品原料目錄管理辦法》第七條。）4.C（解析：命名禁止使用“特效”“祖?zhèn)髅胤健钡冉^對(duì)化或虛假表述，“兒童成長(zhǎng)”可能暗示治療作用，僅C符合《保健食品命名規(guī)定》。）5.B（解析：《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》第十條明確忠告語(yǔ)為“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”。）6.B（解析：《食品安全法》第一百二十四條規(guī)定，未按規(guī)定檢驗(yàn)的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證。）7.A（解析：首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品，向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局備案，見(jiàn)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》第三十九條。）8.A（解析：保健功能表述須使用《保健食品功能范圍目錄》中的規(guī)范用語(yǔ)。）9.A（解析：隱瞞或提供虛假材料的，1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)，見(jiàn)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》第七十一條。）10.B（解析：跨省級(jí)變更生產(chǎn)地址需重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可，見(jiàn)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第三十二條。）二、多項(xiàng)選擇題1.ABC（解析：注冊(cè)需技術(shù)審評(píng)，備案無(wú)需，故D錯(cuò)誤。）2.ABC（解析：列出主要原料及其含量是標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容，故D正確。）3.ABC（解析：原料目錄不替代注冊(cè)程序，使用目錄外原料仍需注冊(cè)，故D錯(cuò)誤。）4.ABCD（解析：廣告審查需審核內(nèi)容一致性、真實(shí)性、忠告語(yǔ)及禁止性用語(yǔ)，包括消費(fèi)者名義推薦。）5.ABCD（解析：生產(chǎn)企業(yè)需建立原料驗(yàn)收、過(guò)程控制、出廠檢驗(yàn)及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度。）6.ABCD（解析：備案需提交完整材料，形式審查通過(guò)后即可生產(chǎn)，進(jìn)口需境外企業(yè)資質(zhì)證明。）7.ABCD（解析：標(biāo)簽需標(biāo)明適宜人群、功效成分、儲(chǔ)存條件及生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式。）8.ACD（解析：注冊(cè)申請(qǐng)人需具備研發(fā)能力和合法資質(zhì)，生產(chǎn)條件可委托具備資質(zhì)的企業(yè)，故B錯(cuò)誤。）9.ABCD（解析：未按配方生產(chǎn)、虛假宣傳、無(wú)備案銷售、未標(biāo)注法定內(nèi)容均屬違法。）10.ABC（解析：地名可以使用（如“北京牌”），但人名禁止，故D錯(cuò)誤。）三、判斷題1.×（解析：保健食品不得聲稱疾病治療作用。）2.×（解析：使用目錄內(nèi)原料的保健食品實(shí)行備案。）3.×（解析：保健功能表述須使用規(guī)范用語(yǔ)，不得自定義。）4.×（解析：進(jìn)口保健食品需境內(nèi)指定代理人，見(jiàn)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》第四十條。）5.×（解析：廣告不得使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)名義作推薦，見(jiàn)《廣告法》第十六條。）6.√（解析：允許委托生產(chǎn)，但需受托方具備資質(zhì)。）7.×（解析：原料目錄限定用量范圍，不得任意調(diào)整。）8.√（解析：人群限定詞如“兒童專用”是允許的，見(jiàn)《保健食品命名規(guī)定》。）9.√（解析：未取得注冊(cè)或備案憑證不得聲稱保健食品。）10.√（解析：生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量負(fù)責(zé)。）四、簡(jiǎn)答題1.保健食品注冊(cè)與備案的主要區(qū)別：（1）適用范圍：注冊(cè)適用于使用原料目錄以外原料的保健食品；備案適用于使用原料目錄內(nèi)原料的保健食品（含營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑）。（2）審查程序：注冊(cè)需提交研發(fā)報(bào)告、安全性及功能評(píng)價(jià)材料，經(jīng)技術(shù)審評(píng)；備案僅對(duì)材料完整性、合規(guī)性進(jìn)行形式審查，無(wú)需技術(shù)審評(píng)。（3）審查主體：注冊(cè)由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局審評(píng)；備案由國(guó)家或省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門（進(jìn)口由國(guó)家局，國(guó)產(chǎn)由省級(jí)局）辦理。2.保健食品標(biāo)簽必須標(biāo)注的5項(xiàng)法定內(nèi)容：（1）保健食品標(biāo)志（小藍(lán)帽）及批準(zhǔn)文號(hào)/備案號(hào)；（2）適宜人群、不適宜人群；（3）保健功能；（4）功效成分或標(biāo)志性成分及其含量；（5）“本品不能代替藥物”的聲明；（6）凈含量及規(guī)格；（7）生產(chǎn)日期、保質(zhì)期；（8）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系方式（任選5項(xiàng)即可）。3.原料目錄的制定原則：（1）科學(xué)性原則：基于安全性、功能性的科學(xué)依據(jù)；（2）穩(wěn)定性原則：原料的品種、來(lái)源、加工工藝明確；（3）實(shí)用性原則：明確用量范圍及對(duì)應(yīng)的保健功能；（4）動(dòng)態(tài)調(diào)整原則：根據(jù)科學(xué)研究和監(jiān)管需要及時(shí)更新；（5）公開透明原則：目錄制定過(guò)程公開，接受社會(huì)監(jiān)督。4.保健食品廣告審查的核心要求及違規(guī)責(zé)任：核心要求：（1）廣告內(nèi)容須與注冊(cè)/備案的標(biāo)簽、說(shuō)明書一致；（2）不得含有虛假、誤導(dǎo)性表述或疾病治療聲稱；（3）必須標(biāo)注“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”的忠告語(yǔ)；（4）禁止使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專家、患者等名義作推薦。違規(guī)責(zé)任：依據(jù)《廣告法》第五十八條，由市場(chǎng)監(jiān)管部門責(zé)令停止發(fā)布，處廣告費(fèi)用5-10倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷廣告審查批準(zhǔn)文件、1年內(nèi)不受理其廣告審查申請(qǐng)；構(gòu)成虛假?gòu)V告罪的，依法追究刑事責(zé)任。五、案例分析題違法行為及法律責(zé)任：1.虛假宣傳與疾病治療聲稱：廣告中“對(duì)高血脂、高血壓、糖尿病均有顯著療效”“服用1個(gè)月即可停藥”屬于明示疾病治療作用，違反《廣告法》第十六條（醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證）及《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》第八條（禁止與藥品相混淆的用語(yǔ)）。2.使用絕對(duì)化用語(yǔ)：“祖?zhèn)髅胤健薄凹{米技術(shù)提純”“有效率98%”屬于虛假、夸大宣傳，違反《廣告法》第九條（禁止使用“最佳”“有效率”等絕對(duì)化用語(yǔ)）。3.標(biāo)簽缺失法定內(nèi)容：未標(biāo)注“不適宜