2025年醫(yī)療器械法律法規(guī)試題卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)B.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用C.研制、生產(chǎn)D.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用答案：B解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用都要負(fù)責(zé)，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。2.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向（）藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。A.國(guó)務(wù)院B.省級(jí)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)D.縣級(jí)答案：C解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案是向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊(cè)B.備案C.注冊(cè)或者備案D.生產(chǎn)許可答案：C解析：醫(yī)療器械必須經(jīng)過(guò)依法注冊(cè)或者備案才能合法經(jīng)營(yíng)和使用，企業(yè)和單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未履行相應(yīng)程序的產(chǎn)品。4.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性B.真實(shí)性、有效性C.完整性、有效性D.準(zhǔn)確性、有效性答案：A解析：申請(qǐng)人和備案人對(duì)提交資料的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，這是保證注冊(cè)和備案工作正常開展以及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的基礎(chǔ)。5.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)（）。A.產(chǎn)品注冊(cè)B.產(chǎn)品備案C.類別確認(rèn)D.生產(chǎn)許可答案：C解析：對(duì)于未列入分類目錄的新研制醫(yī)療器械，可申請(qǐng)類別確認(rèn)，以明確其監(jiān)管類別。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵循醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范來(lái)建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照（）的要求，建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范答案：B解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。8.醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行（）。A.更新B.報(bào)廢C.分析D.處理答案：D解析：對(duì)于需要定期維護(hù)的醫(yī)療器械，按要求操作并記錄后要及時(shí)處理，以確保其性能和安全性。9.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.注冊(cè)證書B.備案憑證C.產(chǎn)品說(shuō)明書D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)以產(chǎn)品說(shuō)明書為準(zhǔn)，保證其真實(shí)性和合法性。10.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。11.對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）醫(yī)療器械管理。A.第一類B.第二類C.第三類D.無(wú)法分類答案：C解析：這類存在較大安全隱患的醫(yī)療器械按照第三類醫(yī)療器械管理，實(shí)施更嚴(yán)格的監(jiān)管。12.醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人按照規(guī)定的程序?qū)Γǎ┑拇嬖谌毕莸尼t(yī)療器械，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。A.已上市B.未上市C.生產(chǎn)中D.研發(fā)中答案：A解析：醫(yī)療器械召回針對(duì)的是已上市的存在缺陷的產(chǎn)品。13.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.停止生產(chǎn)B.通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者C.召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械D.以上都是答案：D解析：當(dāng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在問(wèn)題時(shí)，注冊(cè)人、備案人應(yīng)采取停止生產(chǎn)、通知相關(guān)方和召回產(chǎn)品等一系列措施。14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：A解析：根據(jù)相關(guān)處罰規(guī)定，未按要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告，逾期不改的處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：A解析：未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，拒不改正的處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C.依法開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人需要全面履行質(zhì)量管理、上市后研究、不良事件監(jiān)測(cè)、追溯和召回等多方面義務(wù)。2.醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同（）制定、調(diào)整并公布。A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門B.國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)管理部門C.國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化管理部門D.國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門答案：AB解析：醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門、國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)管理部門制定、調(diào)整并公布。3.從事醫(yī)療器械（）活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療器械注冊(cè)、備案和質(zhì)量管理等規(guī)定。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用答案：ABCD解析：醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)活動(dòng)環(huán)節(jié)都要遵守相關(guān)規(guī)定。4.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的（）等資料真實(shí)、完整、可追溯。A.研究資料B.臨床試驗(yàn)資料C.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料D.產(chǎn)品技術(shù)要求答案：ABCD解析：申請(qǐng)人和備案人要保證提交的各類資料真實(shí)、完整、可追溯，以支持注冊(cè)和備案工作。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需具備場(chǎng)地、人員、檢驗(yàn)、管理和售后等多方面條件。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件B.有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的進(jìn)貨渠道答案：ABC解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要具備經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、質(zhì)量管理制度和服務(wù)能力等條件。7.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的（）。A.安全B.有效C.質(zhì)量穩(wěn)定D.外觀完好答案：ABC解析：使用單位要保證醫(yī)療器械在合適的環(huán)境條件下，以確保其安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定。8.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品（）。A.經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械B.經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械C.經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：以上幾種違法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的情形，都要進(jìn)行相應(yīng)的沒(méi)收處罰。9.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證C.對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款D.對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款答案：ABC解析：對(duì)于未按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測(cè)等行為，拒不改正的有相應(yīng)罰款和處罰措施，對(duì)相關(guān)人員也有罰款規(guī)定。10.醫(yī)療器械廣告違反本條例規(guī)定的，依照（）的規(guī)定給予處罰。A.《中華人民共和國(guó)廣告法》B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》C.《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》D.《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》答案：AB解析：醫(yī)療器械廣告違法依照《中華人民共和國(guó)廣告法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》給予處罰。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。（）答案：正確解析：這是醫(yī)療器械分類管理的基本規(guī)定。2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：正確解析：注冊(cè)人、備案人有自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)的選擇權(quán)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。（）答案：正確解析：這是保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重要措施。4.醫(yī)療器械使用單位可以購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：使用單位不得購(gòu)進(jìn)和使用這類不符合要求的醫(yī)療器械。5.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。6.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，無(wú)需采取任何措施。（）答案：錯(cuò)誤解析：發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)立即采取停止生產(chǎn)、通知相關(guān)方和召回等措施。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）答案：錯(cuò)誤解析：應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。8.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。（）答案：正確解析：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。9.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。（）答案：正確解析：使用單位要保存第三類醫(yī)療器械原始資料以保證可追溯性。10.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需經(jīng)特定認(rèn)定方可實(shí)施檢驗(yàn)。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的義務(wù)。答：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：（1）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。（2）制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施，持續(xù)關(guān)注產(chǎn)品在市場(chǎng)上的安全性和有效性。（3）依法開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在的問(wèn)題并采取相應(yīng)措施。（4）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，以便在產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)能夠及時(shí)追溯和召回。（5）確保提交的研究資料、臨床試驗(yàn)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求等資料真實(shí)、完整、可追溯，為產(chǎn)品的注冊(cè)和備案提供可靠依據(jù)。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療