醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)規(guī)范C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需依據(jù)質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)規(guī)范和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合相關(guān)要求，所以選D。2.開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。A.國家B.省級C.設(shè)區(qū)的市級D.縣級答案：B解析：根據(jù)規(guī)定，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，故選B。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期是5年，所以答案是B。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械（），完成產(chǎn)品注冊或者備案。A.生產(chǎn)前B.生產(chǎn)后C.銷售前D.銷售后答案：A解析：企業(yè)需在生產(chǎn)醫(yī)療器械前完成產(chǎn)品注冊或備案，以確保生產(chǎn)的合法性和規(guī)范性，選A。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地（）藥品監(jiān)督管理部門報告。A.國家B.省級C.設(shè)區(qū)的市級D.縣級答案：C解析：當(dāng)生產(chǎn)條件變化可能影響產(chǎn)品安全有效時，企業(yè)應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門報告，選C。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，向（）報告不良事件。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需向各級藥品監(jiān)督管理部門報告不良事件，所以選D。7.對新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種或者生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要進(jìn)行（）。A.許可檢查B.常規(guī)檢查C.飛行檢查D.專項(xiàng)檢查答案：A解析：對于新開辦、增加品種或生產(chǎn)條件重大變化的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可進(jìn)行許可檢查，選A。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，10答案：B解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄保存要求是有效期后2年，無有效期的不少于5年，選B。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年（）前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C解析：企業(yè)應(yīng)于每年3月31日前提交年度自查報告，選C。10.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查方式不包括（）。A.書面檢查B.現(xiàn)場檢查C.網(wǎng)絡(luò)檢查D.抽樣檢驗(yàn)答案：C解析：監(jiān)督檢查方式有書面檢查、現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗(yàn)等，不包括網(wǎng)絡(luò)檢查，選C。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在缺陷，依法應(yīng)當(dāng)召回但未召回的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（）。A.停產(chǎn)整頓B.立即召回C.吊銷許可證D.罰款答案：B解析：企業(yè)應(yīng)召回而未召回的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令其立即召回，選B。12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品的（）不匹配的，屬于生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化。A.質(zhì)量要求B.生產(chǎn)工藝C.預(yù)期用途D.以上都是答案：D解析：關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與產(chǎn)品質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途不匹配都屬于生產(chǎn)條件重大變化，選D。13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品（）。A.質(zhì)量穩(wěn)定B.安全有效C.符合標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是答案：D解析：企業(yè)按要求生產(chǎn)要保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效且符合標(biāo)準(zhǔn)，選D。14.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動存在不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情形，情節(jié)較輕的，可以（）。A.責(zé)令限期改正B.警告C.罰款D.吊銷許可證答案：A解析：情節(jié)較輕時，可責(zé)令限期改正，選A。15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)讓、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得；違法所得10萬元以上的，并處違法所得（）的罰款。A.1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.3倍以上10倍以下D.5倍以上20倍以下答案：B解析：轉(zhuǎn)讓、出租、出借許可證，違法所得10萬元以上的，處違法所得2倍以上5倍以下罰款，選B。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備相適應(yīng)的場地、人員、檢驗(yàn)?zāi)芰?、管理制度和售后服?wù)能力等條件，ABCD全選。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的（）等環(huán)節(jié)作出明確規(guī)定。A.設(shè)計開發(fā)B.生產(chǎn)C.銷售D.售后服務(wù)答案：ABCD解析：質(zhì)量管理規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械從設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)、銷售及售后服務(wù)等各個環(huán)節(jié)，ABCD都正確。3.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括（）。A.企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況B.企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量狀況C.企業(yè)的生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合法定要求D.企業(yè)的不良事件監(jiān)測和報告情況答案：ABCD解析：監(jiān)督檢查內(nèi)容包括企業(yè)規(guī)范執(zhí)行、產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)條件和不良事件監(jiān)測報告等情況，ABCD全選。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款（）。A.未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更手續(xù)B.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度C.未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測D.未按照規(guī)定提交年度自查報告答案：ABCD解析：ABCD選項(xiàng)中的情形若企業(yè)逾期不改正，都將面臨相應(yīng)罰款，所以全選。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以通過（）等方式向藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請材料。A.郵寄B.電子政務(wù)平臺C.直接送達(dá)D.傳真答案：ABC解析：企業(yè)可通過郵寄、電子政務(wù)平臺、直接送達(dá)等方式提交申請材料，傳真一般不用于正式申請，選ABC。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.生產(chǎn)記錄B.檢驗(yàn)記錄C.銷售記錄D.采購記錄答案：ABCD解析：企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、采購等各類記錄，ABCD全選。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的哪些人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，并具備相應(yīng)的專業(yè)知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)（）。A.法定代表人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人答案：ABCD解析：企業(yè)的法定代表人、負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人等都應(yīng)熟悉相關(guān)法規(guī)和規(guī)范，具備專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)，ABCD全選。8.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查的情形包括（）。A.投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的B.檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的C.藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展飛行檢查的其他情形D.企業(yè)年度自查報告存在問題的答案：ABC解析：飛行檢查情形包括投訴舉報有風(fēng)險、檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險和監(jiān)管部門認(rèn)為必要的其他情形，企業(yè)年度自查報告有問題不一定就進(jìn)行飛行檢查，選ABC。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行（），檢驗(yàn)合格后方可出廠。A.原材料檢驗(yàn)B.過程檢驗(yàn)C.成品檢驗(yàn)D.環(huán)境檢驗(yàn)答案：ABC解析：企業(yè)要對原材料、生產(chǎn)過程和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，環(huán)境檢驗(yàn)不是產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)的必要環(huán)節(jié)，選ABC。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出許可變更申請（）。A.企業(yè)名稱變更B.法定代表人變更C.生產(chǎn)地址文字性變更D.生產(chǎn)范圍變更答案：ABCD解析：企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址文字性變更和生產(chǎn)范圍變更等都需提出許可變更申請，ABCD全選。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行許可管理。（）答案：正確解析：根據(jù)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，第二類、第三類生產(chǎn)許可，該說法正確。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，但應(yīng)當(dāng)對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：正確解析：企業(yè)委托生產(chǎn)時，需對委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，此說法正確。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備可以不進(jìn)行定期維護(hù)和校準(zhǔn)。（）答案：錯誤解析：生產(chǎn)設(shè)備必須定期維護(hù)和校準(zhǔn)，以保證生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量，該說法錯誤。4.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查可以不事先通知企業(yè)。（）答案：正確解析：如飛行檢查等監(jiān)督檢查方式可不事先通知企業(yè)，說法正確。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需在產(chǎn)品上市前進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，上市后無需再進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。（）答案：錯誤解析：企業(yè)在產(chǎn)品上市后也需進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，及時發(fā)現(xiàn)和處理問題，該說法錯誤。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以自行改變經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。（）答案：錯誤解析：企業(yè)不能自行改變經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，如需改變需按規(guī)定程序辦理，該說法錯誤。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員只需具備質(zhì)量管理知識，無需了解生產(chǎn)工藝。（）答案：錯誤解析：質(zhì)量管理人員應(yīng)了解生產(chǎn)工藝，以便更好地進(jìn)行質(zhì)量管理，該說法錯誤。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)。（）答案：正確解析：企業(yè)對其生產(chǎn)產(chǎn)品的安全、有效負(fù)責(zé)是基本要求，說法正確。9.藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的信用狀況，實(shí)施分級分類管理。（）答案：正確解析：監(jiān)管部門可依據(jù)企業(yè)信用狀況進(jìn)行分級分類管理，說法正確。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中可以使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料。（）答案：錯誤解析：企業(yè)必須使用符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料進(jìn)行生產(chǎn)，該說法錯誤。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的主要管理制度。答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的主要管理制度包括：（1）質(zhì)量管理體系制度：確保產(chǎn)品質(zhì)量符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，涵蓋設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)等全過程。（2）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度：對采購的原材料、零部件等進(jìn)行查驗(yàn)并記錄，保證其質(zhì)量符合要求。記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。（3）生產(chǎn)過程控制制度：對生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格控制，包括生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備維護(hù)等方面，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和可靠性。（4）檢驗(yàn)制度：對原材料、過程產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)入下一道工序或出廠。（5）銷售記錄制度：記錄醫(yī)療器械的銷售去向、數(shù)量等信息，便于追溯和召回。銷售記錄保存期限同進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。（6）不良事件監(jiān)測制度：按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，及時報告不良事件，采取措施降低風(fēng)險。（7）召回制度：當(dāng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷時，及時召回存在安全隱患的醫(yī)療器械。（8）人員培訓(xùn)制度：對員工進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理、專業(yè)技術(shù)等方面的培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力。（9）文件管理制度：對企業(yè)的各類文件進(jìn)行管理，確保文件的有效性和可追溯性。2.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，企業(yè)有哪些義務(wù)？答：藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，企業(yè)的義務(wù)包括：（1）配合檢查：企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作，不得拒絕、阻礙檢查人員依法執(zhí)行職務(wù)。（2）提供資料：按照要求提供與生產(chǎn)活動相關(guān)的文件、記錄、資料等，包括質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報告、銷售記錄等