(2025年)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試卷(+答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營許可并提交符合本辦法規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.縣級(jí)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)C.省級(jí)D.國家答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營許可。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和（）。A.售后服務(wù)能力B.銷售人員C.運(yùn)輸車輛D.辦公設(shè)備答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和售后服務(wù)能力，以保障產(chǎn)品售后的正常使用和問題解決。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的（）購進(jìn)醫(yī)療器械。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)D.代理商答案：C解析：企業(yè)可以從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，以確保所購產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B解析：為保證醫(yī)療器械的可追溯性，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后2年。5.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)功能發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行（）。A.升級(jí)B.調(diào)試C.驗(yàn)證或者確認(rèn)D.維護(hù)答案：C解析：當(dāng)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)功能發(fā)生變化時(shí)，需要及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)，以確保系統(tǒng)仍能滿足醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行（）。A.檢查B.評(píng)估C.自查D.審計(jì)答案：C解析：企業(yè)應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問題，保證體系的有效運(yùn)行。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即（），通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。A.停止經(jīng)營B.召回產(chǎn)品C.報(bào)告監(jiān)管部門D.銷毀產(chǎn)品答案：A解析：發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，應(yīng)首先停止經(jīng)營，避免問題產(chǎn)品繼續(xù)流通。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行（）。A.評(píng)估B.調(diào)查C.審計(jì)D.考察答案：A解析：企業(yè)需要對(duì)受托方運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評(píng)估，確保其能夠滿足醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。9.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門進(jìn)行（）。A.許可B.備案C.登記D.報(bào)告答案：B解析：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門進(jìn)行備案。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（）。A.具有醫(yī)學(xué)專業(yè)背景B.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷C.熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)D.具有一定的管理經(jīng)驗(yàn)答案：C解析：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人需熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，以確保企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書標(biāo)明的條件貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械。對(duì)有特殊溫度、濕度等貯存、運(yùn)輸條件要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的（）措施。A.防護(hù)B.監(jiān)控C.保障D.控制答案：C解析：對(duì)于有特殊貯存、運(yùn)輸條件要求的醫(yī)療器械，應(yīng)采取相應(yīng)的保障措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的年度自查報(bào)告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C解析：企業(yè)需在每年3月31日前提交上一年度的年度自查報(bào)告。13.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的（）等事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.經(jīng)營資質(zhì)B.經(jīng)營行為C.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況D.以上都是答案：D解析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)、經(jīng)營行為、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況等多方面進(jìn)行監(jiān)督檢查。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：B解析：企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：B解析：擅自變更經(jīng)營場所等情況，責(zé)令限期改正，處1萬元以上5萬元以下罰款。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)包括（）等方面的內(nèi)容。A.機(jī)構(gòu)與人員B.設(shè)施與設(shè)備C.采購與驗(yàn)收D.銷售與售后服務(wù)答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范涵蓋機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、采購與驗(yàn)收、銷售與售后服務(wù)等多個(gè)方面。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B.醫(yī)療器械采購、收貨、驗(yàn)收、入庫、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度D.醫(yī)療器械召回制度答案：ABCD解析：企業(yè)應(yīng)建立涵蓋人員職責(zé)、各經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量控制、不良事件監(jiān)測報(bào)告、召回等方面的質(zhì)量管理制度。3.從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件（）。A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱B.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所C.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度答案：ABCD解析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營需要具備人員、場所、貯存條件、質(zhì)量管理制度等方面的條件。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者的（）進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)。A.合法資格B.信譽(yù)狀況C.質(zhì)量保證能力D.售后服務(wù)能力答案：ABCD解析：采購時(shí)需對(duì)供貨者的合法資格、信譽(yù)狀況、質(zhì)量保證能力和售后服務(wù)能力進(jìn)行全面調(diào)查和評(píng)價(jià)。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定和醫(yī)療器械的（）要求，建立健全并執(zhí)行醫(yī)療器械銷售記錄制度。A.說明書B.標(biāo)簽C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.使用期限答案：AB解析：企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽要求建立健全并執(zhí)行銷售記錄制度。6.藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的（）等進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。A.醫(yī)療器械產(chǎn)品B.經(jīng)營環(huán)境C.包裝材料D.運(yùn)輸工具答案：ABC解析：藥品監(jiān)督管理部門可對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品、經(jīng)營環(huán)境、包裝材料等進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款（）。A.未按照本辦法規(guī)定提交年度自查報(bào)告的B.未按照本辦法規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更、延續(xù)、注銷手續(xù)的C.未按照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的D.未按照本辦法規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告的答案：ABCD解析：以上情形逾期不改正的，均處1萬元以上5萬元以下罰款。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（）。A.責(zé)令限期改正B.處1萬元以上5萬元以下罰款C.可以并處5萬元以上10萬元以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證答案：ACD解析：經(jīng)營條件不符合要求且未整改的，先責(zé)令限期改正，可并處5萬元以上10萬元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷經(jīng)營許可證。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和違法所得；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款（）。A.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械B.經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.經(jīng)營未依法注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：上述經(jīng)營違法醫(yī)療器械的情形，將受到相應(yīng)的罰款處罰。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）等進(jìn)行培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。A.質(zhì)量管理人員B.銷售人員C.倉庫管理人員D.運(yùn)輸人員答案：ABCD解析：企業(yè)應(yīng)對(duì)各類相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)并建立培訓(xùn)檔案。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，不需要辦理經(jīng)營許可或者備案。（）答案：√解析：第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需辦理經(jīng)營許可或者備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：×解析：企業(yè)不得經(jīng)營未依法注冊等不符合規(guī)定的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度可以根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整，不必完全符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求。（）答案：×解析：企業(yè)的質(zhì)量管理制度必須符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將醫(yī)療器械銷售給無合法資質(zhì)的使用單位。（）答案：×解析：企業(yè)應(yīng)將醫(yī)療器械銷售給有合法資質(zhì)的使用單位。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，采取召回措施的，無需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）答案：×解析：企業(yè)采取召回措施時(shí)，需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)可以不與藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接。（）答案：×解析：有條件的企業(yè)應(yīng)將計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)與監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接，以實(shí)現(xiàn)更好的監(jiān)管。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，不需要對(duì)受托方的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評(píng)估。（）答案：×解析：企業(yè)需對(duì)受托方的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評(píng)估。8.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查可以采取飛行檢查、專項(xiàng)檢查等方式。（）答案：√解析：藥品監(jiān)督管理部門可采取多種檢查方式對(duì)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，不會(huì)受到罰款處罰。（）答案：×解析：逾期不改正會(huì)受到罰款處罰。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和庫房地址變更后，不需要辦理相關(guān)手續(xù)。（）答案：×解析：經(jīng)營場所和庫房地址變更需要辦理相應(yīng)的變更手續(xù)。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度主要內(nèi)容包括：（1）查驗(yàn)供貨者的合法資格，確保供貨者具有生產(chǎn)或經(jīng)營醫(yī)療器械的合法資質(zhì)。（2）對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，檢查醫(yī)療器械的規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、外觀質(zhì)量等是否符合要求，以及是否有合格證明文件。（3）記錄進(jìn)貨信息，包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨者名稱及地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。（4）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，能夠清晰反映醫(yī)療器械的來源和流向。（5）按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后2年；無有效期的，不得少于5年。2.當(dāng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，應(yīng)采取哪些措施？答