2025年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范與GSP培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2025年修訂）》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)保持在（）A.35%-75%B.40%-80%C.45%-75%D.50%-80%答案：A解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2025年修訂）》明確要求藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)控制在35%-75%，以保證藥品儲存環(huán)境的穩(wěn)定性，防止藥品因濕度不當(dāng)而發(fā)生質(zhì)量變化。2.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準(zhǔn)文號D.數(shù)量、價(jià)格答案：C解析：藥品零售企業(yè)開具的銷售憑證應(yīng)包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格等信息，藥品批準(zhǔn)文號并非銷售憑證必須內(nèi)容。銷售憑證主要是為了讓消費(fèi)者明確購買藥品的基本情況及交易信息。3.以下哪種藥品的驗(yàn)收抽樣比例是逐件抽樣（）A.注射劑B.貴重藥品C.同一批號的藥品D.外包裝及封簽完整的原料藥答案：D解析：對于外包裝及封簽完整的原料藥，為保證質(zhì)量把控，需要逐件抽樣驗(yàn)收。注射劑、貴重藥品和同一批號藥品通常有其他相應(yīng)的抽樣規(guī)定。4.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱C.大專以上學(xué)歷D.5年以上藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗(yàn)答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人需要具備執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這樣才能確保其有足夠的專業(yè)知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)來履行質(zhì)量管理職責(zé)。5.藥品儲存時(shí)，應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品的色標(biāo)是（）A.綠色B.黃色C.紅色D.藍(lán)色答案：A解析：在藥品儲存色標(biāo)管理中，綠色代表合格藥品，黃色代表待驗(yàn)、退貨藥品，紅色代表不合格藥品。6.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備不包括（）A.監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備B.經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備C.不合格藥品專用存放場所D.藥品檢驗(yàn)設(shè)備答案：D解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和倉庫應(yīng)配備監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備、經(jīng)營冷藏藥品的專用冷藏設(shè)備以及不合格藥品專用存放場所等。藥品零售企業(yè)一般不具備藥品檢驗(yàn)?zāi)芰Γ恍枰鋫渌幤窓z驗(yàn)設(shè)備。7.藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時(shí)，對首營企業(yè)的審核內(nèi)容不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件D.企業(yè)法定代表人授權(quán)書原件答案：C解析：對首營企業(yè)的審核主要包括其合法經(jīng)營資格等方面，如《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件、企業(yè)法定代表人授權(quán)書原件等。藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件是針對首營品種的審核內(nèi)容。8.藥品批發(fā)企業(yè)的購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期（）A.1年，但不得少于2年B.1年，但不得少于3年C.2年，但不得少于3年D.2年，但不得少于5年答案：B解析：藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)記錄需保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年，以便在需要時(shí)可追溯藥品的購進(jìn)情況。9.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照（）的規(guī)定執(zhí)行。A.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》B.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》C.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》D.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》答案：B解析：特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品等，銷售這些藥品應(yīng)嚴(yán)格遵循《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定。10.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)在（）環(huán)境下完成。A.常溫B.冷藏C.陰涼D.符合藥品貯藏要求的答案：D解析：冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等作業(yè)必須在符合藥品貯藏要求的環(huán)境下完成，以保證藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量。11.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由（）兼任。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理人員C.采購人員D.營業(yè)員答案：D解析：質(zhì)量管理崗位和處方審核崗位需要專業(yè)的知識和技能，營業(yè)員通常不具備相應(yīng)的專業(yè)能力，不能兼任這兩個(gè)崗位。12.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應(yīng)當(dāng)設(shè)置驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨等專用場所，并有明顯的（）A.標(biāo)識B.警示C.提示D.區(qū)分答案：A解析：倉庫的驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨等專用場所需要有明顯的標(biāo)識，以便工作人員準(zhǔn)確識別和操作。13.藥品零售企業(yè)銷售近效期藥品時(shí)，應(yīng)（）A.向顧客告知有效期B.降價(jià)銷售C.停止銷售D.與其他藥品分開存放答案：A解析：銷售近效期藥品時(shí)，應(yīng)向顧客告知有效期，讓顧客了解藥品情況，自主決定是否購買。14.藥品批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有（）功能，對質(zhì)量不合格藥品的處理過程進(jìn)行記錄。A.預(yù)警B.鎖定C.追溯D.控制答案：C解析：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)具有追溯功能，可以對質(zhì)量不合格藥品的處理過程進(jìn)行詳細(xì)記錄，便于查詢和管理。15.藥品零售企業(yè)的陳列藥品應(yīng)按月進(jìn)行（）A.檢查B.養(yǎng)護(hù)C.盤點(diǎn)D.清理答案：A解析：藥品零售企業(yè)陳列藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2025年修訂）》的適用范圍包括（）A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品D.藥品使用單位購進(jìn)藥品答案：ABCD解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2025年修訂）》適用于藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的經(jīng)營活動，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品以及藥品使用單位購進(jìn)藥品的活動也需遵循該規(guī)范，以保證藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。2.藥品批發(fā)企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合的要求有（）A.確定供貨單位的合法資格B.確定所購入藥品的合法性C.核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格D.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)采購活動要確保供貨單位合法、所購藥品合法、供貨單位銷售人員合法，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，從多個(gè)方面保障采購藥品的質(zhì)量。3.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)（）A.寬敞、明亮、整潔B.布局合理C.有適宜藥品陳列的設(shè)備D.設(shè)置顧客意見簿答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔，布局合理，配備適宜藥品陳列的設(shè)備，同時(shí)設(shè)置顧客意見簿，以提升顧客購物體驗(yàn)和服務(wù)質(zhì)量。4.藥品儲存的基本要求有（）A.按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品B.在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理C.儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施D.搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作答案：ABCD解析：藥品儲存要遵循按溫度要求儲存、實(shí)行色標(biāo)管理、采取必要防護(hù)措施以及規(guī)范搬運(yùn)堆碼等基本要求，以保證藥品質(zhì)量。5.藥品批發(fā)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期B.生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額C.銷售日期D.質(zhì)量狀況答案：ABC解析：藥品批發(fā)企業(yè)銷售記錄應(yīng)包含藥品基本信息（通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商）、銷售信息（購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期）等，質(zhì)量狀況通常在驗(yàn)收等環(huán)節(jié)記錄，并非銷售記錄的主要內(nèi)容。6.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.準(zhǔn)確無誤地調(diào)配處方B.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用C.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配D.必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，調(diào)配處方要準(zhǔn)確無誤，不得擅自更改或代用藥品，對有問題的處方應(yīng)拒絕調(diào)配，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后才可調(diào)配，保障用藥安全。7.藥品批發(fā)企業(yè)的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)（）A.定期進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)B.建立檔案C.確保運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量D.符合藥品運(yùn)輸?shù)囊蟠鸢福篈BCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備需要定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，建立檔案，確保其符合藥品運(yùn)輸要求，保障運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量。8.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括（）A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、記錄和憑證答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理文件涵蓋質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程以及檔案、記錄和憑證等方面，以規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理活動。9.藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回的藥品，應(yīng)當(dāng)（）A.憑銷售部門開具的退貨憑證收貨B.做好退貨記錄C.驗(yàn)收合格的，放入合格藥品庫（區(qū)）D.驗(yàn)收不合格的，放入不合格藥品庫（區(qū)）答案：ABCD解析：對于銷后退回的藥品，要憑退貨憑證收貨，做好記錄，根據(jù)驗(yàn)收結(jié)果分別放入合格或不合格藥品庫（區(qū)）。10.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)（）的追溯。A.藥品采購B.儲存C.銷售D.使用答案：ABC解析：藥品經(jīng)營企業(yè)建立的藥品追溯體系主要實(shí)現(xiàn)藥品采購、儲存、銷售環(huán)節(jié)的追溯，藥品使用環(huán)節(jié)主要由藥品使用單位負(fù)責(zé)追溯。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，以保證藥品來源的合法性和質(zhì)量。2.藥品零售企業(yè)可以采用開架自選的方式銷售處方藥。（）答案：錯(cuò)誤解析：處方藥必須憑處方銷售，不能采用開架自選的方式，以保障患者用藥安全。3.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫可以不設(shè)置待驗(yàn)區(qū)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)倉庫應(yīng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)，用于待驗(yàn)藥品的存放，便于對新購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。4.藥品經(jīng)營企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可以不具備藥品追溯功能。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定建立藥品追溯體系，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需具備藥品追溯功能，以實(shí)現(xiàn)藥品全流程的追溯管理。5.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，可以不開具銷售憑證。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，這是保障消費(fèi)者權(quán)益和企業(yè)經(jīng)營規(guī)范的要求。6.藥品批發(fā)企業(yè)的采購人員可以兼任質(zhì)量管理崗位。（）答案：錯(cuò)誤解析：采購人員和質(zhì)量管理崗位職責(zé)不同，為保證質(zhì)量管理的獨(dú)立性和有效性，采購人員不能兼任質(zhì)量管理崗位。7.藥品儲存時(shí)，不同批號的藥品可以混垛。（）答案：錯(cuò)誤解析：不同批號的藥品應(yīng)分開存放，不得混垛，以便于藥品的管理和追溯。8.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以兼任處方審核崗位。（）答案：正確解析：質(zhì)量管理人員若具備相應(yīng)的專業(yè)知識和資質(zhì)，是可以兼任處方審核崗位的。9.藥品批發(fā)企業(yè)對近效期藥品可以不進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。（）答案：錯(cuò)誤解析：近效期藥品需要進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，密切關(guān)注其質(zhì)量變化，確保在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。10.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將藥品銷售給無合法資質(zhì)的單位。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須將藥品銷售給有合法資質(zhì)的單位，嚴(yán)禁向無合法資質(zhì)的單位銷售藥品。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)和首營品種的審核內(nèi)容。答案：對首營企業(yè)的審核內(nèi)容包括：（1）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（2）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（4）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（5）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（6）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；（7）企業(yè)法定代表人授權(quán)書原件，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（8）銷售人員身份證復(fù)印件。對首營品種的審核內(nèi)容包括：（1）藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；（2）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（3）藥品說明書及包裝、標(biāo)簽的式樣；（4）樣品；（5）檢驗(yàn)報(bào)告書；（6）其他資料。審核首營企業(yè)和首營品種是為了確保藥品來源的合法性和質(zhì)量可靠性，從源頭上保障藥品經(jīng)營質(zhì)量。2.闡述藥品零售企業(yè)在陳列與儲存藥品時(shí)應(yīng)遵循的要求。答案：陳列要求：（1）藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。（2）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。（3）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。（4）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。（5）外用藥與其他藥品分開擺放。（6）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。（7）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。（8）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。（9）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。儲存要求：（1）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存。（2）儲存藥品相對濕度為35%-75%。（3）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。（4）儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。（5）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。（6）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛