ICS1104010

CCSC.46.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T458981—2025

.

醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端

第1部分用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端

:

Terminalunitsformedicalgaspipelinesystems—

Part1Terminalunitsforusewithcomressedmedicalasesandvacuum

:pg

ISO9170-12017MOD

(:,)

2025-08-01發(fā)布2026-08-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T458981—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

通用要求

4…………………5

安全性

4.1………………5

替代結(jié)構(gòu)

4.2……………5

材料

4.3…………………5

設(shè)計(jì)要求

5…………………6

醫(yī)用氣體供應(yīng)

5.1………………………6

用于不同壓力的終端

5.2………………6

氣體專用性的保持

5.3…………………6

專用氣體連接口

5.4……………………6

終端自鎖閥

5.5…………………………6

終端維護(hù)閥

5.6…………………………6

終端與管道的連接

5.7…………………7

插座

5.8…………………7

符合性

5.9………………7

耐久性連接釋放

5.10(/)………………7

壓降

5.11…………………7

連接力和扭矩

5.12………………………8

斷開力和扭矩

5.13………………………8

機(jī)械強(qiáng)度

5.14……………8

泄漏

5.15…………………8

氣體專用性

5.16…………………………8

插入件的有效連接

5.17…………………8

電氣要求

5.18……………8

結(jié)構(gòu)要求

6…………………9

清潔

6.1…………………9

潤滑劑

6.2………………9

試驗(yàn)方法

7…………………9

通用要求

7.1……………9

Ⅰ

GB/T458981—2025

.

耐久性試驗(yàn)

7.2…………………………9

壓降試驗(yàn)

7.3……………10

連接力和扭矩試驗(yàn)

7.4…………………11

斷開力和扭矩試驗(yàn)

7.5…………………11

機(jī)械強(qiáng)度試驗(yàn)

7.6………………………12

泄漏試驗(yàn)

7.7……………12

氣體專用性試驗(yàn)

7.8……………………12

插入件有效連接試驗(yàn)

7.9………………12

標(biāo)記和顏色標(biāo)識的耐久性試驗(yàn)

7.10…………………12

標(biāo)記顏色標(biāo)識和包裝

8、…………………12

標(biāo)記

8.1…………………12

顏色標(biāo)識

8.2……………13

包裝

8.3…………………13

制造商提供的信息

9………………………13

技術(shù)說明

9.1……………13

說明書

9.2………………14

附錄資料性基本原理

A()………………15

概述

A.1………………15

參考

A.2………………15

附錄資料性環(huán)境方面

B()………………16

附錄資料性特定國家區(qū)域的電氣安裝條件及顏色標(biāo)識

C()/………17

參考文獻(xiàn)

……………………20

Ⅱ

GB/T458981—2025

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

GB/T45898《》1。GB/T45898:

第部分用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端

———1:。

本文件修改采用醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端第部分用于壓縮醫(yī)用氣體和真空

ISO9170-1:2017《1:

的終端

》。

本文件與相比做了下述結(jié)構(gòu)調(diào)整

ISO9170-1:2017:

中對表內(nèi)容的描述對應(yīng)中的內(nèi)容

———5.1.11ISO9170-1:20175.1;

和對應(yīng)中和的內(nèi)容

———A.2.4A.2.7ISO9170-1:2017A.2.5A.2.4;

對應(yīng)中中終端維護(hù)閥的原理說明

———A.2.6ISO9170-1:20175.6。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO9170-1:2017:

用規(guī)范性引用的替換了見第章以適應(yīng)我國

———GB/T44059.1ISO7396-1:2016(1、5.7.1、9.2.1),

的技術(shù)條件

;

增加了規(guī)范性引用的見第章以適應(yīng)我國的

———GB/T45897.1、GB/T45897.3、YY/T0801.2(1),

技術(shù)條件

;

氧更改為氧富氧空氣見第章

———“93%”“93%()”(1、8.2);

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———GB/T42062ISO14971(4.1),;

更改了中承受試驗(yàn)壓力的時(shí)間見與保持一致

———5.1.1(5.1.1),GB/T44059.1;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———GB/T46042ISO5359:2014(5.7.2),;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———GB/T45899ISO15001:2010(6.1),;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———GB/T231.1ISO6506-1(7.2.1),;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———GB50751ISO32(8.2.2),;

刪除了和接頭的術(shù)語和要求以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———DISSSIS,;

刪除了未引用的術(shù)語低壓軟管組件和醫(yī)療器械氣體以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———“”“”,;

刪除了其他地區(qū)或國家標(biāo)準(zhǔn)的顏色標(biāo)識要求以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———,。

本文件做了下列編輯性改動

:

刪除了文中的某些注

———;

用資料性引用的替換了見

———GB/T45899ISO15001(4.3.1);

用資料性引用的替換了見

———GB/T45899—2025ISO15001:2010(4.3.4);

用資料性引用的替換了見

———GB/T44059.1—2024ISO7396-1:2016(5.11);

更改了表下的注見

———2“”(5.11);

更改了中引用表的錯誤將表更改為表見

———7.2,“1”“2”(7.2.1、7.2.2);

用資料性引用的替換了見

———GB/T44059.1ISO7396-1(A.2.5、A.2.6);

增加了的標(biāo)題見

———A.2.1~A.2.7(A.2);

增加了表中對中國的電氣安裝條件要求見附錄

———C.1(C)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

Ⅲ

GB/T458981—2025

.

本文件由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC116)。

本文件起草單位上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院上海德爾格醫(yī)療器械有限公司珠海奧吉賽醫(yī)療科

:、、

技股份有限公司四川港通醫(yī)療設(shè)備集團(tuán)股份有限公司

、。

本文件主要起草人王偉陸冠勇李世強(qiáng)陳建明陳發(fā)慧顧偉康馮小飛楊曉慶

:、、、、、、、。

Ⅳ

GB/T458981—2025

.

引言

醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端擬由以下兩個部分構(gòu)成

GB/T45898《》。

第部分用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端目的在于規(guī)定用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端

———1:。

及其插入件的要求和給出測試方法

。

第部分用于麻醉氣體凈化處理系統(tǒng)中的終端目的在于規(guī)定預(yù)期用在符合的

———2:。ISO7396-2

麻醉氣體凈化處理系統(tǒng)中的終端及其插入件的要求尺寸和給出測試方法

、。

終端是醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)上的連接點(diǎn)用于操作者連接和斷開麻醉機(jī)呼吸機(jī)或其他醫(yī)療設(shè)備的專

,、

用醫(yī)用氣體供應(yīng)終端也用于真空管道系統(tǒng)一個錯誤的連接可能對患者或操作者產(chǎn)生危害因此

。。。,

按本文件中規(guī)定的要求來設(shè)計(jì)制造安裝和維護(hù)終端及其部件是很重要的

、、。

本文件特別注意

:

材料適用性

———;

氣體專用性

———;

清潔

———;

試驗(yàn)

———;

標(biāo)識

———;

信息提供

———。

本文件包含了終端在使用前的安裝和試驗(yàn)信息在使用前對終端的試驗(yàn)對于患者的安全是至關(guān)重

。

要的在按完成全面試驗(yàn)之前終端是無法投入使用的

,GB/T44059.1,。

Ⅴ

GB/T458981—2025

.

醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端

第1部分用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端

:

1范圍

本文件規(guī)定了終端的氣體專用組件機(jī)械阻力流量泄漏和壓降并防止不同氣體和設(shè)施之間的互

、、、,

換用于供應(yīng)和處理驅(qū)動手術(shù)器械的氮?dú)夂涂諝獾慕K端以及用于連接專用氣體連接口的插入件的

,,

要求

。

本文件適用于預(yù)期用于符合的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)符合的壓力調(diào)節(jié)

GB/T44059.1、GB/T45897.1

器的壓力出口和符合的集成氣瓶閥的壓力調(diào)節(jié)器的壓力出口的與氧氣氧化

GB/T45897.3(VIPR):、

亞氮醫(yī)療空氣二氧化碳氧氣氧化亞氮混合氣氦氣氧氣混合氣氧富氧空氣分類為醫(yī)療器

、、、/、/、93%()、

械的氣體和混合氣輸送到醫(yī)療器械或用于醫(yī)療目的的氣體或上述未規(guī)定的藥用氣體和混合氣一起供

、

患者使用或醫(yī)療用途的終端和與驅(qū)動手術(shù)器械用空氣和驅(qū)動手術(shù)器械用氮?dú)庖黄鹗褂玫慕K端以及和

,

真空管道系統(tǒng)一起使用的終端

。

本文件未規(guī)定插入件或?qū)Ｓ脷怏w連接口的尺寸

。

本文件未規(guī)定適用的用于麻醉氣體凈化系統(tǒng)的終端的要求

YY/T0801.2(AGSS)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,