ICS55.020

CCSC08

3401

安徽省合肥市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB3401/T270—2022

藥品銷售退貨服務(wù)規(guī)范

Specificationfordrugsalesreturnservices

2022-11-03發(fā)布2022-11-03實施

合肥市市場監(jiān)督管理局??發(fā)布

DB3401/T270—2022

藥品銷售退貨服務(wù)規(guī)范

1范圍

本文件界定了藥品銷售退貨服務(wù)的基本要求，并規(guī)定了藥品銷售退貨的類型、服務(wù)要求以及服務(wù)評

價與改進(jìn)等內(nèi)容。

本文件適用于藥品批發(fā)銷售退貨服務(wù)活動。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T18354物流術(shù)語

GB/T28842藥品冷鏈物流運作規(guī)范

GB/T30335藥品物流服務(wù)規(guī)范

3術(shù)語和定義

GB/T18354、GB/T28842、GB/T30335界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

藥品銷售退貨drugsalesreturn

依托相應(yīng)的物流設(shè)施設(shè)備、技術(shù)和物流管理信息系統(tǒng)，完成對藥品批發(fā)銷售退貨的申請、審核、取

貨、運輸、收貨與驗收等基本功能的組織與管理。

4基本要求

4.1人員要求

4.1.1受理、審核、取貨、收貨、驗收等服務(wù)人員的規(guī)定和要求見《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

4.1.2應(yīng)根據(jù)經(jīng)營范圍和規(guī)模配備相應(yīng)數(shù)量和崗位人員。

4.1.3應(yīng)參加崗位培訓(xùn)并通過考核后方可上崗，從事直接接觸藥品人員還應(yīng)參加崗前和年度健康檢查，

并建立健康檔案。

4.1.4應(yīng)具有良好的職業(yè)道德和服務(wù)意識，統(tǒng)一著裝或佩戴工牌，接待客戶應(yīng)態(tài)度誠懇、微笑服務(wù)，

傾聽客戶退貨相關(guān)需求與意見，給予客戶最優(yōu)解決方案。

4.2信息系統(tǒng)要求

1

DB3401/T270—2022

4.2.1應(yīng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的物流管理信息系統(tǒng)，能夠?qū)崟r監(jiān)控并記錄藥品銷售退貨

等經(jīng)營環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合藥品追溯的實施條件。

4.2.2應(yīng)配備支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機(jī)。

4.2.3應(yīng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺，可實現(xiàn)部門之間、

崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。

4.2.4系統(tǒng)運行中的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所。

4.3場所要求

4.3.1應(yīng)懸掛服務(wù)投訴監(jiān)督電話和服務(wù)標(biāo)識。

4.3.2應(yīng)配備符合要求的消防設(shè)施和安全通道。

4.3.3應(yīng)全面禁止吸煙，并張貼醒目的禁煙標(biāo)識。

4.3.4應(yīng)設(shè)置退貨、驗收、不合格藥品專用場所。

4.3.5應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，退貨等待確定藥品為黃色。

5退貨類型

5.1售后退貨

客戶簽收藥品后，由于藥品滯銷、近效期、落標(biāo)等原因而形成的退貨。

5.2拒收退貨

客戶簽收藥品時，由于藥品價格、規(guī)格等原因拒收而形成的退貨。

6服務(wù)要求

6.1流程

藥品銷售退貨流程參見附錄A。

6.2申請與受理

6.2.1客戶應(yīng)通過服務(wù)窗口、網(wǎng)上服務(wù)平臺、電話等方式提出退貨申請。

6.2.2應(yīng)實行首問負(fù)責(zé)制和一次性告知制，并向客戶展示服務(wù)范圍、服務(wù)時間等服務(wù)信息。

6.2.3受理人員應(yīng)根據(jù)客戶提出的售后退貨申請，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，說明退貨流程及費用

結(jié)算方式，1個工作日內(nèi)完成受理。必要時，應(yīng)與藥品上市許可持有人溝通確認(rèn)藥品銷售退貨涉及的相

關(guān)費用。

6.2.4受理人員應(yīng)根據(jù)客戶拒收意見，提示客戶在送貨回執(zhí)單上明確拒收原因、數(shù)量并簽字確認(rèn)，并

將退貨藥品原車帶回。

6.3審核

6.3.1應(yīng)對申請銷售退貨藥品的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等內(nèi)容與原銷售記錄進(jìn)行核實。

6.3.2普通藥品和冷鏈藥品退貨應(yīng)由一名人員審核，特殊管理藥品退貨應(yīng)由兩名人員審核；銷售時間

超過三個月的藥品退貨應(yīng)由兩名人員審核；拒收退貨應(yīng)由一名人員審核。

2

DB3401/T270—2022

6.3.3售后退貨審核結(jié)束后，應(yīng)與客戶實時溝通，提示客戶做好退貨藥品、單據(jù)等準(zhǔn)備工作。

6.4取貨

6.4.1取貨人員應(yīng)攜帶銷售退貨單據(jù)選擇適宜的運輸工具前往銷售退貨單據(jù)上所載明的地址進(jìn)行取貨。

6.4.2銷售退貨申請審核完成后，市內(nèi)客戶取貨時限應(yīng)為1～3個工作日，市外客戶取貨時限應(yīng)為2～5

個工作日。

6.4.3取貨人員或委托第三方機(jī)構(gòu)到達(dá)客戶地址后應(yīng)與客戶進(jìn)行退貨藥品及銷售退貨單據(jù)的交接，配

合客戶完成退貨藥品的搬運。

6.4.4取貨人員應(yīng)對退貨藥品包裝材料造成客戶場所的污染進(jìn)行整理、清掃。

6.5運輸

6.5.1運輸工具應(yīng)保持密閉。

6.5.2冷鏈藥品應(yīng)使用符合溫度控制要求的冷藏車、保溫箱或冷藏箱運輸。

6.5.3特殊管理藥品應(yīng)使用雙鎖管理的封閉式車輛。

6.5.4藥品搬運、裝卸應(yīng)輕拿輕放，按照外包裝標(biāo)識的要求裝卸、堆碼，并采取有效的防護(hù)措施。

6.6收貨與驗收

6.6.1應(yīng)根據(jù)銷售退貨單據(jù)在物流管理信息系統(tǒng)中選取任務(wù)與實物進(jìn)行逐批檢查，開箱抽樣檢查，抽

樣檢查的規(guī)定和要求見《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對質(zhì)量狀況及驗收結(jié)論進(jìn)行確認(rèn)后，移交相應(yīng)人員，

并在信息系統(tǒng)生成驗收記錄。

6.6.2冷鏈藥品銷售退貨的收貨與驗收應(yīng)在冷庫完成。冷鏈藥品銷售退貨應(yīng)根據(jù)客戶提供的溫度控制

說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合條件的，方可收貨，對于不能提供文件、數(shù)據(jù)或溫

度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)將藥品隔離存放于符合溫度要求的庫區(qū)待處理區(qū)內(nèi)，做好記錄。

6.6.3特殊管理藥品銷售退貨應(yīng)在專用倉庫由專人收貨、雙人驗收。

6.6.4驗收結(jié)論為不合格藥品，應(yīng)注明不合格事項及處置措施。

6.7入庫

6.7.1接到退貨藥品后，服務(wù)人員根據(jù)物流管理信息系統(tǒng)入庫任務(wù)對實貨進(jìn)行核實，確認(rèn)后生成入庫

記錄。

6.7.2經(jīng)確認(rèn)符合規(guī)定的銷售退貨藥品方可入庫，繼續(xù)銷售。

6.7.3對確認(rèn)的不合格藥品，應(yīng)在1個工作日內(nèi)移至入不合格庫，建立不合格藥品記錄。

6.8信息反饋

6.8.1物流管理信息系統(tǒng)應(yīng)實時推送銷售退貨品種退貨取回及入庫完成信息，并根據(jù)銷售退貨藥品入

庫結(jié)果扣除應(yīng)收賬款。

6.8.2應(yīng)根據(jù)客戶需求在1個工作日內(nèi)開具退貨發(fā)票，票據(jù)應(yīng)清晰、完整、準(zhǔn)確、有效。

6.9追溯

6.9.1藥品的追溯信息要求見《中華人民共和國藥品管理法》。

6.9.2藥品銷售退貨服務(wù)工作涉及的各項記錄應(yīng)至少保存5年。

6.9.3特殊管理藥品涉及的各項記錄應(yīng)保存至自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

3

DB3401/T270—2022

7評價與改進(jìn)

7.1應(yīng)建立服務(wù)質(zhì)量反饋制度，定期開展服務(wù)評價，收集有關(guān)信息、材料并記錄。

7.2應(yīng)每季度開展一次內(nèi)部服務(wù)評價，評價內(nèi)容應(yīng)包含內(nèi)部服務(wù)溝通、差錯率、風(fēng)險控制等。

7.3應(yīng)根據(jù)客戶退貨情況，定期開展客戶滿意度調(diào)查并記錄，調(diào)查內(nèi)容包含服務(wù)及時性、服務(wù)質(zhì)量、

藥品質(zhì)量等。

7.4應(yīng)根據(jù)內(nèi)外部服務(wù)評價，及時對服務(wù)實施全過程進(jìn)行總結(jié)，主動發(fā)現(xiàn)問題，不斷改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量和

流程規(guī)范，提高工作效率，提升客戶服務(wù)體驗。

4

DB3401/T270—2022

A

A

附錄A

（資料性）

藥品銷售退貨流程

售后退貨和拒收退貨流程圖分別參見圖A.1和A.2。

售后退貨申請

受理

否審核批準(zhǔn)

是

取貨

運輸

收貨與驗收

否

資質(zhì)完整

是

否

藥品質(zhì)量合格

是

入合格庫入不合格庫

票據(jù)反饋

圖A.1售后退貨流程圖

5

DB3401/T270—2022

拒收退貨申請

受理

否

審核批準(zhǔn)

是

運輸

收貨與驗收

否

藥品質(zhì)量合格

是

入合格庫入不合格庫

票據(jù)反饋

圖A.2拒收退貨流程圖

6

DB3401/T270—2022

參考文獻(xiàn)

[1]《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第三十一號）

[2]《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）

[3]《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務(wù)院令第442號）

7

DB3401/T270—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由合肥市商務(wù)局提出歸口。

本文件起草單位：安徽天星醫(yī)藥集團(tuán)有限公司、合肥市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會。

本文件主要起草人：倪華安、李婭、王菲、徐寧、吳寧莉。

I

DB3401/T270—2022

藥品銷售退貨服務(wù)規(guī)范

1范圍

本文件界定了藥品銷售退貨服務(wù)的基本要求，并規(guī)定了藥品銷售退貨的類型、服務(wù)要求以及服務(wù)評

價與改進(jìn)等內(nèi)容。

本文件適用于藥品批發(fā)銷售退貨服務(wù)活動。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T18354物流術(shù)語

GB/T28842藥品冷鏈物流運作規(guī)范

GB/T30335藥品物流服務(wù)規(guī)范

3術(shù)語和定義

GB/T18354、GB/T28842、GB/T30335界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

藥品銷售退貨drugsalesreturn

依托相應(yīng)的物流設(shè)施設(shè)備、技術(shù)和物流管理信息系統(tǒng)，完成對藥品批發(fā)銷售退貨的申請、審核、取

貨、運輸、收貨與驗收等基本功能的組織與管理。

4基本要求

4.1人員要求

4.1.1受理、審核、取貨、收貨、驗收等服務(wù)人員的規(guī)定和要求見《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

4.1.2應(yīng)根據(jù)經(jīng)營范圍和規(guī)模配備相應(yīng)數(shù)量和崗位人員。

4.1.3應(yīng)參加崗位培訓(xùn)并通過考核后方可上崗，從事直接接觸藥品人員還應(yīng)參加崗前和年度健康檢查，

并建立健康檔案。

4.1.4應(yīng)具有良好的職業(yè)道德和服務(wù)意識，統(tǒng)一著裝或佩戴工牌，接待客戶應(yīng)態(tài)度誠懇、微笑服務(wù)，

傾聽客戶退貨相關(guān)需求與意見，給予客戶最優(yōu)解決方案。

4.2信息系統(tǒng)要求

1

DB3401/T270—2022

4.2.1應(yīng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的物流管理信息系統(tǒng)，能夠?qū)崟r監(jiān)控并記錄藥品銷售退貨

等經(jīng)營環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合藥品追溯的實施條件。

4.2.2應(yīng)配備支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機(jī)。

4.2.3應(yīng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺，可實現(xiàn)部門之間、

崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。

4.2.4系統(tǒng)運行中的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所。

4.3場所要求

4.3.1應(yīng)懸掛服務(wù)投訴監(jiān)督電話和服務(wù)標(biāo)識。

4.3.2應(yīng)配備符合要求的消防設(shè)施和安全通道。

4.3.3應(yīng)全面禁止吸煙，并張貼醒目的禁煙標(biāo)識。

4.3.4應(yīng)設(shè)置退貨、驗收、不合格藥品專用場所。

4.3.5應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，退貨等待確定藥品為黃色。

5退貨類型

5.1售后退貨

客戶簽收藥品后，由于藥品滯銷、近效期、落標(biāo)等原因而形成的退貨。

5.2拒收退貨

客戶簽收藥品時，由于藥品價格、規(guī)格等原因拒收而形成的退貨。

6服務(wù)要求

6.1流程

藥品銷售退貨流程參見附錄A。

6.2申請與受理

6.2.1客戶應(yīng)通過服務(wù)窗口、網(wǎng)上服務(wù)平臺、電話等方式提出退貨申請。

6.2.2應(yīng)實行首問負(fù)責(zé)制和一次性告知制，并向客戶展示服務(wù)范圍、服務(wù)時間等服務(wù)信息。

6.2.3受理人員應(yīng)根據(jù)客戶提出的售后退貨申請，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，說明退貨流程及費用

結(jié)算方式，1個工作日內(nèi)完成受理。必要時，應(yīng)與藥品上市許可持有人溝通確認(rèn)藥品銷售退貨涉及的相

關(guān)費用。

6.2.4受理人員應(yīng)根據(jù)客戶拒收意見，提示客戶在送貨回執(zhí)單上明確拒收原因、數(shù)量并簽字確認(rèn)，并

將退貨藥品原車帶回。

6.3審核

6.3.1應(yīng)對申請銷售退貨藥品的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等內(nèi)容與原銷售記錄進(jìn)行核實。

6.3.2普通藥品和冷鏈藥品退貨應(yīng)由一名人員審核，特殊管理藥品退貨應(yīng)由兩名人員審核；銷售時間

超過三個月的藥品退貨應(yīng)由兩名人員審核；拒收退貨應(yīng)由一名人員審核。

2

DB3401/T270—2022

6.3.3售后退貨審核結(jié)束后，應(yīng)與客戶實時溝通，提示客戶做好退貨藥品、單據(jù)等準(zhǔn)備工作。

6.4取貨

6.4.1取貨人員應(yīng)攜帶銷售退貨單據(jù)選擇適宜的運輸工具前往銷售退貨單據(jù)上所載明的地址進(jìn)行取貨。

6.4.2銷售退貨申請審核完成后，市內(nèi)客戶取貨時限應(yīng)為1～3個工作日，市外客戶取貨時限應(yīng)為2～5

個工作日。

6.4.3取貨人員或委托第三方機(jī)構(gòu)到達(dá)客戶地址后應(yīng)與客戶進(jìn)行退貨藥品及銷售退貨單據(jù)的交接，配

合客戶完成退貨藥品的搬運。

6.4.4取貨人員應(yīng)對退貨藥品包裝材料造成客戶場所的污染進(jìn)行整理、清掃。

6.5運輸

6.5.1運輸工具應(yīng)保持密閉。

6.5.2冷鏈藥品應(yīng)使用符合溫度控制要求的冷藏車、保溫箱或