藥品管理法、流通管理辦法、職業(yè)道德,培訓試題和答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品管理法》規(guī)定，國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用，遵循的原則是（）A.安全有效、技術先進、經濟合理B.繼承和創(chuàng)新相結合C.保護野生藥材資源D.鼓勵研究和創(chuàng)制新藥答案：B?！端幤饭芾矸ā访鞔_國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，遵循繼承和創(chuàng)新相結合的原則，以充分發(fā)揮它們在預防、醫(yī)療和保健中的作用。A選項是藥品審評等方面可能考慮的原則；C選項保護野生藥材資源是藥品管理中的一部分內容，但不是發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥遵循的主要原則；D選項鼓勵研究和創(chuàng)制新藥是藥品發(fā)展的一個重要導向，但不符合本題所問的原則。2.開辦藥品生產企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》，無《藥品生產許可證》的（）A.不得生產藥品B.可以生產非處方藥C.可以生產中藥飲片D.可以生產化學原料藥答案：A?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，開辦藥品生產企業(yè)必須取得《藥品生產許可證》，未取得該證的不得生產藥品。非處方藥、中藥飲片、化學原料藥等都屬于藥品范疇，沒有許可證均不得生產。3.藥品經營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應報告制度D.藥品銷售制度答案：A。藥品經營企業(yè)購進藥品時，建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度能確保所購進藥品的質量，這是保障藥品質量安全的重要環(huán)節(jié)。藥品保管制度主要針對藥品儲存環(huán)節(jié)；藥品不良反應報告制度是對藥品使用過程中不良反應的監(jiān)測和報告；藥品銷售制度側重于藥品銷售的規(guī)范。4.醫(yī)療機構配制制劑，須經所在地（）審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。A.縣級人民政府衛(wèi)生行政部門B.設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門D.國家衛(wèi)生健康委員會答案：C。醫(yī)療機構配制制劑，需要先經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，再由省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)放《醫(yī)療機構制劑許可證》。這體現(xiàn)了衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療機構制劑管理中的職責分工。5.藥品廣告須經（）批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。A.企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.企業(yè)所在地縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.發(fā)布地縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：A。藥品廣告須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，這樣便于對藥品廣告的源頭進行管理和規(guī)范，確保廣告內容的真實性和合法性。6.生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.十倍以上三十倍以下答案：D。新修訂的《藥品管理法》加大了對生產、銷售假藥的處罰力度，處違法生產、銷售藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，旨在嚴厲打擊假藥違法行為，保障公眾用藥安全。7.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在（）內作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B。藥品監(jiān)督管理部門采取查封、扣押行政強制措施后，應在7日內作出行政處理決定，以保障行政相對人的合法權益，同時及時處理可能危害人體健康的藥品問題。8.藥品經營企業(yè)必須標明產地的藥品是（）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學原料藥答案：A。中藥材的產地對其質量和藥效有重要影響，所以藥品經營企業(yè)銷售中藥材時必須標明產地，以便消費者了解藥品來源和質量情況。中藥飲片是經過加工炮制的中藥材，中成藥是多種中藥材制成的成藥，化學原料藥一般不強調產地因素。9.藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須（）進行健康檢查。A.每半年B.每年C.每二年D.每三年答案：B。藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，每年進行健康檢查，是為了防止患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的工作，從而保證藥品質量和公眾用藥安全。10.列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品的（）A.通用名稱B.商品名稱C.化學名稱D.英文名稱答案：A。列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品的通用名稱，它是藥品的法定名稱，具有通用性和唯一性，便于藥品的生產、經營、使用和管理。商品名稱是藥品生產企業(yè)為了樹立品牌等目的而使用的名稱；化學名稱是根據(jù)藥品的化學結構命名的；英文名稱是藥品在國際交流等方面使用的名稱。11.藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業(yè)等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注（）A.藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期B.藥品通用名稱、適應證或者功能主治、規(guī)格、用法用量C.藥品通用名稱、規(guī)格、生產日期、有效期D.藥品通用名稱、適應證或者功能主治、生產日期、有效期答案：A。當藥品包裝尺寸過小無法全部標明內標簽應包含的內容時，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期，這些信息是識別藥品和保證藥品質量追溯的關鍵信息。12.藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的（）工作。A.藥品研制B.藥品認證C.藥品檢驗D.藥品評價答案：C。藥品監(jiān)督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構，其主要職責是承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作，通過檢驗來判斷藥品是否符合質量標準。藥品研制是科研機構和企業(yè)的工作；藥品認證是對藥品生產、經營等企業(yè)質量管理體系的認可；藥品評價是對藥品的安全性、有效性等進行綜合評估。13.醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當持《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經批準后，方可進口。進口的藥品應當在（）使用。A.指定醫(yī)療機構內B.所有醫(yī)療機構C.本醫(yī)療機構內D.省級衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療機構答案：C。醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品，經批準后，進口的藥品應當在本醫(yī)療機構內使用，以確保藥品使用的安全性和可追溯性，避免藥品的不合理流通和使用。14.藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品檢驗機構或者人員，應當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設置的藥品檢驗機構的（）A.業(yè)務指導B.監(jiān)督管理C.技術培訓D.質量考核答案：A。藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品檢驗機構或人員，接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設置的藥品檢驗機構的業(yè)務指導，有助于提高自身的檢驗技術水平和業(yè)務能力，保證藥品檢驗結果的準確性和可靠性。15.藥品不良反應是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應C.合格藥品在任意用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應D.藥品在任意用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應答案：A。藥品不良反應的定義明確是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應，強調了藥品的合格性和用法用量的正常性，這樣的定義有助于準確識別和監(jiān)測藥品不良反應。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于假藥的情形有（）A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質的藥品D.被污染的藥品答案：ABC?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質的藥品都屬于假藥。而被污染的藥品按劣藥論處。2.開辦藥品經營企業(yè)必須具備的條件有（）A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員B.具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員D.具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度答案：ABCD。開辦藥品經營企業(yè)需要具備多方面的條件，包括有依法經過資格認定的藥學技術人員來保障藥品的專業(yè)管理和指導；有相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境以保證藥品的儲存和銷售條件；有質量管理機構或人員來進行質量把控；有保證藥品質量的規(guī)章制度來規(guī)范經營行為。3.藥品經營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明（）A.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期B.生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格C.購（銷）貨日期D.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容答案：ABCD。藥品經營企業(yè)的購銷記錄應詳細、真實、完整，注明藥品的基本信息（通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期）、交易雙方信息（生產廠商、購（銷）貨單位）、交易數(shù)量和價格以及交易日期等，同時還應包括國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容，以便于藥品的質量追溯和監(jiān)管。4.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明（）A.藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產企業(yè)B.批準文號、產品批號、生產日期、有效期C.適應證或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反應和注意事項D.藥品的價格答案：ABC。藥品標簽或說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應證或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反應和注意事項等內容，這些信息對于正確使用藥品和保障用藥安全至關重要。藥品價格不是標簽或說明書必須注明的內容。5.藥品監(jiān)督管理部門有權依法對藥品研制、生產、經營（）A.進行監(jiān)督檢查B.對藥品質量進行抽查檢驗C.采取查封、扣押的行政強制措施D.對違法行為進行處罰答案：ABCD。藥品監(jiān)督管理部門作為藥品監(jiān)管的職能部門，有權對藥品研制、生產、經營的全過程進行監(jiān)督檢查，通過抽查檢驗來確保藥品質量，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料采取查封、扣押等行政強制措施，對發(fā)現(xiàn)的違法行為依法進行處罰。6.下列關于藥品價格管理的說法，正確的有（）A.依法實行市場調節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格B.禁止藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益C.醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單D.醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構應當按照規(guī)定如實公布其常用藥品的價格答案：ABCD。在藥品價格管理方面，實行市場調節(jié)價的藥品，相關主體應遵循公平、合理和誠實信用、質價相符的原則定價；禁止在藥品購銷中給予、收受回扣等不正當利益，以維護市場秩序；醫(yī)療機構向患者提供藥品價格清單，便于患者了解費用情況；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構如實公布常用藥品價格，有利于醫(yī)保費用的合理使用和患者的選擇。7.藥品不良反應報告和監(jiān)測的目的是（）A.及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應B.控制藥品風險C.保障公眾用藥安全D.為藥品的再評價、淘汰藥品提供依據(jù)答案：ABCD。藥品不良反應報告和監(jiān)測的目的是多方面的，及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應能盡早采取措施；控制藥品風險可以減少藥品對患者的危害；保障公眾用藥安全是核心目標；為藥品的再評價、淘汰藥品提供依據(jù)有助于優(yōu)化藥品品種和提高藥品質量。8.藥品召回是指藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患是指（）A.藥品不符合強制性標準B.藥品存在其他可能危害人體健康的不合理風險C.藥品質量不穩(wěn)定D.藥品療效不確切答案：AB。藥品召回中的安全隱患主要指藥品不符合強制性標準以及存在其他可能危害人體健康的不合理風險。藥品質量不穩(wěn)定和療效不確切不一定直接構成安全隱患，只有當這些情況導致可能危害人體健康時才會涉及召回。9.國家對藥品實行分類管理制度，將藥品分為（）A.處方藥B.非處方藥C.特殊管理藥品D.一般藥品答案：AB。國家對藥品實行分類管理制度，主要分為處方藥和非處方藥。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用；非處方藥不需要憑處方即可自行判斷、購買和使用。特殊管理藥品是針對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等有特殊管理要求的藥品類別，不屬于分類管理制度的基本分類；一般藥品不是規(guī)范的分類術語。10.藥品上市許可持有人依法對藥品（）過程中的藥品質量、安全性、有效性負責。A.研制B.生產C.經營D.使用答案：ABCD。藥品上市許可持有人對藥品從研制、生產、經營到使用的全過程中的藥品質量、安全性、有效性負責，這體現(xiàn)了藥品全生命周期管理的理念，強化了上市許可持有人的主體責任。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用。（）答案：正確。藥品監(jiān)督管理部門為保證藥品質量進行的抽查檢驗，按規(guī)定抽樣且不得收取費用，這樣可以避免影響抽樣的公正性和企業(yè)的正常經營，確保監(jiān)督檢查的有效性。2.藥品生產企業(yè)可以將部分生產車間分立，形成獨立的藥品生產企業(yè)。（）答案：錯誤。藥品生產企業(yè)分立形成獨立的藥品生產企業(yè)，需要按照相關規(guī)定重新辦理《藥品生產許可證》等一系列審批手續(xù)，不能隨意分立，并且要符合藥品生產的各項條件和要求。3.醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場上銷售或者變相銷售，但可以在本醫(yī)療機構之間調劑使用。（）答案：錯誤。醫(yī)療機構配制的制劑一般不得在市場上銷售或者變相銷售，在特殊情況下，經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用，而不是隨意在本醫(yī)療機構之間調劑使用。4.藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。（）答案：正確。藥品廣告內容真實、合法是保障消費者權益和用藥安全的重要要求，以批準的說明書為準能確保廣告宣傳的信息準確，避免虛假宣傳誤導消費者。5.生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。（）答案：錯誤。新修訂的《藥品管理法》規(guī)定，生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算。6.藥品經營企業(yè)可以購進和銷售沒有藥品批準文號的中藥材。（）答案：正確。中藥材部分品種可以不要求有藥品批準文號，藥品經營企業(yè)可以依法購進和銷售符合質量要求的沒有藥品批準文號的中藥材。7.藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。（）答案：正確。藥品不良反應報告一般遵循逐級、定期報告制度，這樣便于系統(tǒng)地收集和管理信息，但在必要情況下，如發(fā)生嚴重、突發(fā)的藥品不良反應事件時，可以越級報告，以確保信息及時傳遞和處理。8.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料采取查封、扣押的行政強制措施后，應當在15日內作出行政處理決定。（）答案：錯誤。藥品監(jiān)督管理部門采取查封、扣押行政強制措施后，應在7日內作出行政處理決定，而不是15日。9.藥品的通用名稱可以作為藥品商標使用。（）答案：錯誤。藥品的通用名稱是藥品的法定名稱，具有通用性和公共屬性，不能作為藥品商標使用，以避免混淆和影響藥品的正常使用和管理。10.藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理。（）答案：正確。藥品上市許可持有人建立藥品質量保證體系并配備專門人員獨立負責藥品質量管理，是確保藥品質量、履行主體責任的重要措施。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述假藥和劣藥的定義及區(qū)別。答：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：（1）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質的藥品；（4）藥品所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下列情形之一的，為劣藥：（1）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；（2）被污染的藥品；（3）未標明或者更改有效期的藥品；（4）未注明或者更改產品批號的藥品；（5）超過有效期的藥品；（6）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（7）其他不符合藥品標準的藥品。區(qū)別主要體現(xiàn)在以下方面：-性質嚴重程度：假藥的性質更為嚴重，它可能完全不具備所聲稱的藥品功效，甚至可能對人體造成嚴重危害；劣藥通常是在藥品質量方面存在一定缺陷，但仍具備基本的藥品屬性和一定的治療作用。-處罰力度：對生產、銷售假藥的處罰遠重于生產、銷售劣藥。生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款；生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。-判定依據(jù)：假藥主要是從藥品成份、冒充情況、變質以及適應證超出范圍等方面判定；劣藥主要從成份含量、污染、有效期、產品批號、添加輔料等質量方面的問題判定。2.簡述藥品經營企業(yè)在藥品采購、儲存和銷售過程中的質量管理要求。答：采購過程質量管理要求-資質審核：藥品經營企業(yè)購進藥品時，必須對供貨單位的資質進行嚴格審核，包括其《藥品生產