藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測概述試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C.合格藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)D.合格藥品在錯誤使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，該機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）A.具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識B.具有豐富的藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)C.熟悉藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的有關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求D.能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地收集、報(bào)告和分析藥品不良反應(yīng)信息3.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。A.3B.5C.10D.154.以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)（）A.藥物過量引起的毒性反應(yīng)B.特異體質(zhì)患者用藥后發(fā)生的過敏反應(yīng)C.正常使用藥品過程中出現(xiàn)的副作用D.藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的不良反應(yīng)5.藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價(jià)的頻率是（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在（）日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。A.15B.30C.45D.607.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的目的不包括（）A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)B.評價(jià)藥品的安全性C.促進(jìn)合理用藥D.提高藥品的生產(chǎn)效率8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，對于群體不良事件的報(bào)告時(shí)限是（）A.立即報(bào)告B.1小時(shí)內(nèi)報(bào)告C.2小時(shí)內(nèi)報(bào)告D.3小時(shí)內(nèi)報(bào)告9.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和格式，說法正確的是（）A.應(yīng)當(dāng)使用國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表B.可以自行設(shè)計(jì)報(bào)告表，但內(nèi)容必須包含規(guī)定的項(xiàng)目C.報(bào)告內(nèi)容可以只包括嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)D.報(bào)告格式可以根據(jù)企業(yè)自身情況進(jìn)行調(diào)整10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行檔案管理，保存期限為（）A.藥品有效期滿后1年B.藥品有效期滿后2年C.藥品有效期滿后3年D.藥品有效期滿后5年11.藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重點(diǎn)對象不包括（）A.新藥B.進(jìn)口藥品C.仿制藥D.中藥注射劑12.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的管理部門是（）A.企業(yè)的質(zhì)量保證部門B.企業(yè)的研發(fā)部門C.企業(yè)的生產(chǎn)部門D.企業(yè)的銷售部門13.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法中，隊(duì)列研究的特點(diǎn)是（）A.從因到果的研究B.從果到因的研究C.同時(shí)研究因和果D.不考慮因果關(guān)系14.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，對于境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限是（）A.自獲知之日起15日內(nèi)B.自獲知之日起30日內(nèi)C.自獲知之日起45日內(nèi)D.自獲知之日起60日內(nèi)15.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的第一責(zé)任人是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)負(fù)責(zé)人D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售負(fù)責(zé)人二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品不良反應(yīng)按照嚴(yán)重程度可分為（）A.一般藥品不良反應(yīng)B.新的藥品不良反應(yīng)C.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)D.罕見藥品不良反應(yīng)2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作中的職責(zé)包括（）A.設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作B.主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表并報(bào)告C.對收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價(jià)D.采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生3.以下屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的情形有（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中需要收集的信息包括（）A.患者的基本信息B.藥品的使用情況C.不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)、程度等D.不良反應(yīng)的治療和轉(zhuǎn)歸情況5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的方法有（）A.自愿報(bào)告系統(tǒng)B.集中監(jiān)測系統(tǒng)C.病例對照研究D.隊(duì)列研究6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作中，應(yīng)當(dāng)建立的制度包括（）A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)管理制度C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員培訓(xùn)制度D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息溝通制度7.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價(jià)的內(nèi)容包括（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率B.藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度C.藥品不良反應(yīng)與藥品的關(guān)聯(lián)性D.采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，對于新的藥品不良反應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn)包括（）A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.藥品標(biāo)簽中未載明的不良反應(yīng)C.與已知的藥品不良反應(yīng)不同的不良反應(yīng)D.發(fā)生率較低的不良反應(yīng)9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，對于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的審核要點(diǎn)包括（）A.報(bào)告的完整性B.報(bào)告的準(zhǔn)確性C.報(bào)告的及時(shí)性D.報(bào)告的真實(shí)性10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，與藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的溝通方式包括（）A.定期報(bào)送藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告B.及時(shí)報(bào)告重大藥品不良反應(yīng)事件C.配合藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的調(diào)查和評價(jià)工作D.參加藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作會議三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作是藥品生產(chǎn)企業(yè)的一項(xiàng)重要職責(zé)，與藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)無關(guān)。（）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，可以先自行處理，再根據(jù)情況決定是否報(bào)告。（）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)對于已知的藥品不良反應(yīng)可以不進(jìn)行報(bào)告。（）4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測只需要關(guān)注藥品的療效，不需要關(guān)注藥品的安全性。（）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作進(jìn)行年度總結(jié)，并報(bào)送所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。（）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，對于群體不良事件可以不進(jìn)行調(diào)查和報(bào)告。（）7.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)自身情況調(diào)整藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和格式。（）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價(jià)的結(jié)果，不需要反饋給藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。（）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，對于境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)不需要進(jìn)行報(bào)告。（）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的第一責(zé)任人，對藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作全面負(fù)責(zé)。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作中的主要職責(zé)。2.請說明藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價(jià)的意義及主要內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測概述試題答案一、單項(xiàng)選擇題1.答案：A解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。B選項(xiàng)不合格藥品不符合定義；C選項(xiàng)超劑量使用、D選項(xiàng)錯誤使用均不符合“正常用法用量”的條件。2.答案：B解析：負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，熟悉藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的有關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地收集、報(bào)告和分析藥品不良反應(yīng)信息。豐富的藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)并非必備條件。3.答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。4.答案：D解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的不良反應(yīng)不屬于藥品不良反應(yīng)的范疇。藥物過量引起的毒性反應(yīng)、特異體質(zhì)患者用藥后發(fā)生的過敏反應(yīng)、正常使用藥品過程中出現(xiàn)的副作用都符合藥品不良反應(yīng)的定義。5.答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價(jià)的頻率是每年一次。6.答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。7.答案：D解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的目的包括及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)、評價(jià)藥品的安全性、促進(jìn)合理用藥。提高藥品的生產(chǎn)效率與藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作無關(guān)。8.答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，對于群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告。9.答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，不能自行設(shè)計(jì)或隨意調(diào)整格式，且報(bào)告內(nèi)容應(yīng)涵蓋所有藥品不良反應(yīng)，而非只包括嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。10.答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行檔案管理，保存期限為藥品有效期滿后5年。11.答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重點(diǎn)對象包括新藥、進(jìn)口藥品、中藥注射劑等。仿制藥雖然也需要進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測，但不是重點(diǎn)對象。12.答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的管理部門通常是企業(yè)的質(zhì)量保證部門，該部門負(fù)責(zé)確保藥品質(zhì)量和安全性相關(guān)工作的開展。研發(fā)部門主要負(fù)責(zé)藥品的研發(fā)；生產(chǎn)部門主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)；銷售部門主要負(fù)責(zé)藥品的銷售，均不是主要管理藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的部門。13.答案：A解析：隊(duì)列研究是從因到果的研究，即先確定暴露因素（使用藥品），然后觀察一段時(shí)間后，比較暴露組和非暴露組的結(jié)局（不良反應(yīng)的發(fā)生情況）。病例對照研究是從果到因的研究。14.答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，對于境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限是自獲知之日起15日內(nèi)。15.答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的第一責(zé)任人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人，其對企業(yè)的各項(xiàng)工作包括藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作全面負(fù)責(zé)。二、多項(xiàng)選擇題1.答案：AC解析：藥品不良反應(yīng)按照嚴(yán)重程度可分為一般藥品不良反應(yīng)和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是根據(jù)是否在說明書中載明來劃分的；罕見藥品不良反應(yīng)并非按照嚴(yán)重程度劃分的標(biāo)準(zhǔn)。2.答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作中的職責(zé)包括設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作；主動收集藥品不良反應(yīng)，詳細(xì)記錄、分析和處理并報(bào)告；對收集到的資料進(jìn)行分析和評價(jià)；采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。3.答案：ABCD解析：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷等。4.答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中需要收集的信息包括患者的基本信息、藥品的使用情況、不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)、程度等以及不良反應(yīng)的治療和轉(zhuǎn)歸情況。5.答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的方法有自愿報(bào)告系統(tǒng)、集中監(jiān)測系統(tǒng)、病例對照研究和隊(duì)列研究等。自愿報(bào)告系統(tǒng)是最常用的方法；集中監(jiān)測系統(tǒng)可以對特定人群進(jìn)行監(jiān)測；病例對照研究和隊(duì)列研究屬于流行病學(xué)研究方法，用于探索藥品不良反應(yīng)的因果關(guān)系。6.答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作中，應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)管理制度、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員培訓(xùn)制度、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息溝通制度等，以確保工作的規(guī)范開展。7.答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價(jià)的內(nèi)容包括藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率、嚴(yán)重程度、與藥品的關(guān)聯(lián)性以及采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性等。通過這些分析和評價(jià)，可以全面了解藥品的安全性情況。8.答案：ABC解析：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，也包括藥品標(biāo)簽中未載明的不良反應(yīng)以及與已知的藥品不良反應(yīng)不同的不良反應(yīng)。發(fā)生率較低并不是判定新的藥品不良反應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。9.答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，對于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的審核要點(diǎn)包括報(bào)告的完整性、準(zhǔn)確性、及時(shí)性和真實(shí)性。只有確保報(bào)告的這些要點(diǎn)符合要求，才能為后續(xù)的分析和評價(jià)提供可靠的數(shù)據(jù)。10.答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，與藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的溝通方式包括定期報(bào)送藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告、及時(shí)報(bào)告重大藥品不良反應(yīng)事件、配合藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的調(diào)查和評價(jià)工作以及參加藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作會議等。三、判斷題1.答案：錯誤解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的共同職責(zé)，并非與藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)無關(guān)。2.答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，而不是先自行處理再根據(jù)情況決定是否報(bào)告。及時(shí)報(bào)告有助于及時(shí)采取措施保障公眾用藥安全。3.答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對于所有藥品不良反應(yīng)都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行報(bào)告，包括已知的藥品不良反應(yīng)，以便全面了解藥品的安全性情況。4.答案：錯誤解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要目的是關(guān)注藥品的安全性，同時(shí)也可以為藥品的有效性評價(jià)提供一定的參考。只關(guān)注療效而不關(guān)注安全性是不符合藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作要求的。5.答案：正確解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作進(jìn)行年度總結(jié)，并報(bào)送所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，以便監(jiān)管部門掌握企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作情況。6.答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，對于群體不良事件必須進(jìn)行調(diào)查和報(bào)告，群體不良事件可能涉及較多患者，對公眾健康影響較大，及時(shí)調(diào)查和報(bào)告有助于采取有效的應(yīng)對措施。7.答案：錯誤解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定的報(bào)告表，企業(yè)不能根據(jù)自身情況調(diào)整報(bào)告的內(nèi)容和格式，以保證報(bào)告的規(guī)范性和一致性。8.答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價(jià)的結(jié)果，需要反饋給藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，以便監(jiān)管部門及時(shí)掌握藥品的安全性信息，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。9.答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，對于境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)也需要進(jìn)行報(bào)告，尤其是嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)限報(bào)告。10.答案：正確解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的第一責(zé)任人，對藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作全面負(fù)責(zé)，這有助于明確責(zé)任主體，推動企業(yè)認(rèn)真開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。四、簡答題1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作中的主要職責(zé)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作中的主要職責(zé)包括以下幾個方面：-機(jī)構(gòu)與人員配備：設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。這些人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，熟悉藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的有關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地收集、報(bào)告和分析藥品不良反應(yīng)信息。-主動收集與報(bào)告：主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表并報(bào)告。對于新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；對于群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告；對于境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)自獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告。-分析與評價(jià)：對收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價(jià)，分析內(nèi)容包括藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率、嚴(yán)重程度、與藥品的關(guān)聯(lián)性以及采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性等，評價(jià)頻率為每年一次。-調(diào)查與處理：對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。對于群體不良事件等也應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和處理。-風(fēng)險(xiǎn)控制：采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，如修改藥品說明書、加強(qiáng)用藥指導(dǎo)、開展藥品安全性研究等。-制度建設(shè)與管理：建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)管理制度、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員培訓(xùn)制度、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息溝通制度等，對藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行檔案管理，保存期限為藥品有效期滿后5年。-溝通與配合：定期報(bào)送藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告，及時(shí)報(bào)告重大藥品不良反應(yīng)事件，配合藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的調(diào)查和評價(jià)工作，參加藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作會議。2.請說明藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價(jià)的意義及主要內(nèi)容。意義：-保障用藥安全：通過對藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料的分析和評價(jià)，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)，為采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施提供依據(jù)，從而保障公眾用藥安全。例如，如果發(fā)現(xiàn)某種藥品在使用過程中頻繁出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，企業(yè)可以及時(shí)修改藥品說明書、加強(qiáng)用藥指導(dǎo)或者暫停生產(chǎn)銷售，避免更多患者受到傷害。-評價(jià)藥品質(zhì)量：藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況可以在一定程度上反映藥品的質(zhì)量。如果某種藥品的不良反應(yīng)發(fā)生率較高或者出現(xiàn)一些異常的不良反應(yīng)，可能提示藥品在生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面存在問題，企業(yè)可以通過分析和評價(jià)及時(shí)發(fā)現(xiàn)這些問題并進(jìn)行改進(jìn)，提高藥品質(zhì)量。-促進(jìn)合理用藥：分析和評價(jià)結(jié)果可以為臨床醫(yī)生和患者提供更準(zhǔn)確的藥品安全性信息，有助于他們合理選擇藥品、調(diào)整用藥劑量和療程，避免不必要的用藥風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)合理用藥。-支持藥品研發(fā)：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測資料的分析和評價(jià)結(jié)果可以為藥品研發(fā)提供重要的參考。例如