2025年全套藥品批發(fā)企業(yè)培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，總分40分）1.根據(jù)《藥品管理法》及GSP要求，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格，3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格，5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷，5年以上藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗(yàn)D.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士學(xué)歷，2年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)2.首營企業(yè)審核時(shí)，除營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證外，還需索取的證明文件是（）A.法定代表人身份證復(fù)印件B.藥品注冊批件C.質(zhì)量保證協(xié)議D.近3年納稅證明3.冷藏藥品運(yùn)輸過程中，溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存（）A.1年B.3年C.5年D.藥品有效期后1年4.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時(shí)，中藥飲片與中成藥的儲存要求是（）A.分庫存放B.同庫不同貨架存放C.按批號集中存放D.按劑型分區(qū)存放5.對銷后退回藥品的處理，錯(cuò)誤的做法是（）A.存放于退貨區(qū)，掛黃色標(biāo)識B.由驗(yàn)收人員憑退貨憑證核對實(shí)物C.直接放入合格藥品區(qū)銷售D.驗(yàn)收合格后轉(zhuǎn)入合格區(qū)，不合格的放入不合格區(qū)6.特殊管理的藥品（麻醉藥品、第一類精神藥品）儲存時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.專柜加鎖，雙人雙鎖管理B.專庫（柜）儲存，雙人雙鎖管理C.與其他藥品同庫分區(qū)存放D.由倉庫主管單獨(dú)管理7.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，近效期預(yù)警設(shè)定為（）A.有效期前1個(gè)月B.有效期前2個(gè)月C.有效期前3個(gè)月D.有效期前6個(gè)月8.藥品出庫復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下哪種情況可以出庫（）A.藥品包裝破損B.藥品標(biāo)簽內(nèi)容與隨貨同行單一致C.藥品已超過有效期3天D.藥品運(yùn)輸溫度記錄缺失9.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立（）A.藥品追溯系統(tǒng)B.客戶管理系統(tǒng)C.財(cái)務(wù)核算系統(tǒng)D.員工培訓(xùn)系統(tǒng)10.對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是（）A.繼續(xù)銷售，同時(shí)上報(bào)質(zhì)量部門B.放入合格區(qū)，等待檢驗(yàn)C.暫停銷售，放入待驗(yàn)區(qū)，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員確認(rèn)D.直接銷毀11.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少（）自動(dòng)記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)A.每10分鐘B.每30分鐘C.每1小時(shí)D.每2小時(shí)12.疫苗、血液制品等生物制品的運(yùn)輸，應(yīng)當(dāng)使用（）A.普通廂式貨車B.冷藏車或保溫箱C.快遞企業(yè)普通運(yùn)輸D.航空運(yùn)輸（不控制溫度）13.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)至少（）評審一次，確保其適宜性和有效性A.每半年B.每年C.每2年D.每3年14.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索?。ǎ〢.增值稅專用發(fā)票B.藥品電子監(jiān)管碼信息C.加蓋供貨單位原印章的隨貨同行單（票）D.供貨單位員工名單15.對驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)當(dāng)（）A.直接退回供貨單位B.存放于不合格品區(qū)，掛紅色標(biāo)識，并按規(guī)定處理C.降價(jià)銷售給偏遠(yuǎn)地區(qū)D.拆零后重新包裝銷售16.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品過程中，因臨時(shí)故障導(dǎo)致冷藏車溫度超出規(guī)定范圍，正確的處理方式是（）A.繼續(xù)運(yùn)輸，到達(dá)后修改溫度記錄B.立即聯(lián)系購貨單位說明情況，協(xié)商處理方案，同時(shí)采取應(yīng)急措施（如啟用備用制冷設(shè)備）C.丟棄藥品，避免責(zé)任D.加速運(yùn)輸，縮短超溫時(shí)間17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T進(jìn)行（）A.年度健康檢查B.季度技能考核C.月度安全培訓(xùn)D.上崗前及年度繼續(xù)教育18.藥品批發(fā)企業(yè)銷售特殊管理藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購買方的資質(zhì)不包括（）A.麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證C.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照D.購買人員的駕駛資格證19.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應(yīng)當(dāng)設(shè)置的區(qū)域不包括（）A.合格品區(qū)（綠色）B.待驗(yàn)區(qū)（黃色）C.退貨區(qū)（藍(lán)色）D.不合格品區(qū)（紅色）20.藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.隱瞞不報(bào)，繼續(xù)銷售剩余庫存B.立即通知購貨單位停售，主動(dòng)召回，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.僅召回已發(fā)現(xiàn)問題的批次，其他批次正常銷售D.與購貨單位協(xié)商賠償，不對外公開二、判斷題（每題1分，共10題，總分10分）1.藥品批發(fā)企業(yè)可以將非藥品與藥品同庫儲存，只要分區(qū)存放即可。（）2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任其他業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。（）3.藥品驗(yàn)收時(shí)，對于同一批號的藥品，應(yīng)當(dāng)至少檢查至最小包裝。（）4.運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，途中可以根據(jù)需要開啟冷藏車后門裝卸其他貨物。（）5.藥品批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式存儲，備份數(shù)據(jù)可以儲存在移動(dòng)硬盤中，但需定期檢查。（）6.銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后，可以直接放入原批號藥品中銷售。（）7.特殊管理的藥品出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)雙人復(fù)核并簽字確認(rèn)。（）8.企業(yè)可以委托不具備冷鏈運(yùn)輸條件的第三方物流企業(yè)運(yùn)輸冷藏藥品，只要簽訂質(zhì)量保證協(xié)議即可。（）9.藥品有效期標(biāo)注為“2026年12月”，表示該藥品可使用至2026年12月31日。（）10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，對近效期藥品應(yīng)當(dāng)按月進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。（）三、簡答題（每題5分，共6題，總分30分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)首營品種審核的主要內(nèi)容。2.冷藏藥品到貨驗(yàn)收時(shí)，需要重點(diǎn)檢查哪些內(nèi)容？3.列舉藥品批發(fā)企業(yè)倉庫溫濕度管理的具體要求。4.藥品批發(fā)企業(yè)在藥品運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)如何保證運(yùn)輸質(zhì)量？5.簡述藥品召回的分級標(biāo)準(zhǔn)及對應(yīng)的召回措施。6.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量事故的報(bào)告與處理流程包括哪些步驟？四、案例分析題（每題10分，共2題，總分20分）案例一：某藥品批發(fā)企業(yè)向某縣醫(yī)院配送一批胰島素（冷藏藥品），運(yùn)輸過程中因冷藏車制冷設(shè)備故障，導(dǎo)致運(yùn)輸溫度在2小時(shí)內(nèi)升至8℃（規(guī)定溫度為28℃）。收貨時(shí)，醫(yī)院驗(yàn)收人員發(fā)現(xiàn)溫度記錄顯示中間有2小時(shí)超出范圍，拒絕收貨。問題：（1）該企業(yè)在運(yùn)輸過程中存在哪些違規(guī)行為？（2）企業(yè)應(yīng)采取哪些補(bǔ)救措施？案例二：某藥品批發(fā)企業(yè)在質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)，近期從A制藥廠采購的一批感冒靈顆粒（批號20250301）包裝上的批準(zhǔn)文號與國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫不一致，懷疑為假藥。問題：（1）企業(yè)應(yīng)如何確認(rèn)該批藥品是否為假藥？（2）確認(rèn)假藥后，企業(yè)應(yīng)采取哪些處理措施？答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.D4.A5.C6.B7.C8.B9.A10.C11.B12.B13.B14.C15.B16.B17.D18.D19.C20.B二、判斷題1.×（非藥品應(yīng)與藥品分開存放，不得混庫）2.×（質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任其他業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人）3.√（GSP第七十七條規(guī)定）4.×（冷藏車運(yùn)輸過程中不得隨意開啟車門，以免影響溫度）5.√（需采用安全存儲方式，備份數(shù)據(jù)可移動(dòng)存儲但需定期檢查）6.×（銷后退回藥品合格后應(yīng)單獨(dú)存放，不得與原批號混放）7.√（特殊管理藥品需雙人復(fù)核）8.×（委托運(yùn)輸需核實(shí)第三方冷鏈資質(zhì)）9.√（有效期至2026年12月指當(dāng)月最后一日）10.√（近效期藥品需重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)）三、簡答題1.首營品種審核內(nèi)容：①加蓋生產(chǎn)單位原印章的藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件；②藥品批準(zhǔn)證明文件（藥品注冊批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝樣稿）；③藥品檢驗(yàn)報(bào)告書（加蓋生產(chǎn)單位原印章）；④進(jìn)口藥品需提供《進(jìn)口藥品注冊證》《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；⑤與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議；⑥藥品最小包裝標(biāo)簽、說明書的核對（需符合規(guī)定）。2.冷藏藥品到貨驗(yàn)收重點(diǎn)：①檢查運(yùn)輸工具是否符合要求（冷藏車/保溫箱/冷藏箱）；②查看運(yùn)輸過程溫度記錄（包括起始時(shí)間、途中溫度、異常情況及處理措施）；③核對運(yùn)輸時(shí)間是否在允許的時(shí)限內(nèi)（避免長時(shí)間脫離冷鏈）；④檢查藥品包裝是否完整，有無破損、污染；⑤現(xiàn)場測量藥品溫度（需符合28℃要求）；⑥索取本次運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測記錄原件或電子備份。3.倉庫溫濕度管理要求：①常溫庫溫度030℃，陰涼庫≤20℃，冷庫28℃；②相對濕度35%75%；③每日上午9:00、下午3:00各記錄一次溫濕度（自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)每30分鐘記錄一次）；④溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)立即采取調(diào)控措施（如開啟空調(diào)、除濕機(jī)），并記錄處理過程；⑤定期對溫濕度監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)（每年至少1次）。4.運(yùn)輸質(zhì)量保證措施：①選擇符合資質(zhì)的運(yùn)輸企業(yè)（冷鏈運(yùn)輸需具備冷藏車或保溫箱等設(shè)備）；②運(yùn)輸前檢查運(yùn)輸工具的溫度狀況（冷藏車預(yù)冷至規(guī)定溫度）；③運(yùn)輸過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測溫度（使用自動(dòng)溫度記錄儀），并留存記錄至少5年；④運(yùn)輸藥品時(shí)，堆碼整齊，避免擠壓，冷藏藥品不得與其他需常溫運(yùn)輸?shù)乃幤坊煅b；⑤特殊管理藥品、貴重藥品應(yīng)專人押運(yùn)；⑥運(yùn)輸途中發(fā)生異常（如設(shè)備故障），立即采取應(yīng)急措施（如啟用備用電源、轉(zhuǎn)移至備用冷藏設(shè)備），并通知收貨方協(xié)商處理。5.藥品召回分級及措施：一級召回（使用后可能引起嚴(yán)重健康危害）：24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)，7日內(nèi)完成召回；二級召回（使用后可能引起暫時(shí)或可逆健康危害）：48小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)，10日內(nèi)完成召回；三級召回（使用后一般不會引起健康危害，但需回收）：72小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)，15日內(nèi)完成召回。召回措施包括：通知下游企業(yè)/用戶停售停用、發(fā)布召回公告、記錄召回信息（數(shù)量、流向、處理方式）、向藥監(jiān)部門報(bào)告進(jìn)展。6.質(zhì)量事故報(bào)告與處理流程：①發(fā)現(xiàn)事故（如藥品質(zhì)量問題、運(yùn)輸破損、儲存變質(zhì)等）立即暫停相關(guān)藥品銷售；②由質(zhì)量部門調(diào)查原因（記錄時(shí)間、地點(diǎn)、涉及藥品、影響范圍）；③24小時(shí)內(nèi)向企業(yè)負(fù)責(zé)人及當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告；④對已售出藥品追蹤召回，對庫存藥品隔離存放（不合格區(qū)）；⑤分析事故責(zé)任（是否人為操作失誤、設(shè)備故障等）；⑥制定整改措施（如培訓(xùn)員工、維修設(shè)備、完善制度）；⑦形成書面報(bào)告存檔（保存至少5年）。四、案例分析題案例一答案：（1）違規(guī)行為：未在運(yùn)輸前檢查冷藏車制冷設(shè)備狀態(tài)；運(yùn)輸過程中未及時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度異常并采取應(yīng)急措施（如啟用備用制冷設(shè)備或更換運(yùn)輸工具）；未提前與收貨方溝通運(yùn)輸異常情況。（2）補(bǔ)救措施：①立即向醫(yī)院說明情況，提供完整的溫度監(jiān)測記錄（包括故障發(fā)生時(shí)間、采取的應(yīng)急措施）；②聯(lián)系專業(yè)機(jī)構(gòu)對該批胰島素進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)（重點(diǎn)檢測效價(jià)、無菌等指標(biāo)），出具檢驗(yàn)報(bào)告；③若檢驗(yàn)合格，與醫(yī)院協(xié)商重新配送（使用備用冷藏車并全程監(jiān)控溫度）；若檢驗(yàn)不合格，按不合格藥品處理流程召回并銷毀；④對冷藏車設(shè)備進(jìn)行檢修，查明故障原因，完善運(yùn)輸前設(shè)備檢查制度；⑤對運(yùn)輸人員進(jìn)行冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急處理培訓(xùn)，避免類似事件再次發(fā)生。案例二答案：（1）確認(rèn)假藥的步驟：①登錄國家藥監(jiān)局藥品數(shù)據(jù)庫，核對該批號藥品的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)信息是否一致；②聯(lián)系A(chǔ)制藥廠核實(shí)該批號藥品的生產(chǎn)記錄、銷售流向，確認(rèn)是否為該廠生產(chǎn)；③抽取樣品送當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)（重點(diǎn)檢測成分、含量等指標(biāo)）；④若批準(zhǔn)文號不符或檢驗(yàn)結(jié)果不符合國家標(biāo)準(zhǔn)，可判定為假藥。（2）處理措施：①立即暫