藥品、醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓試卷及答案一、單項選擇題（共20題，每題1.5分，共30分。每題僅有一個正確選項）1.根據《藥品管理法》，以下哪類藥品需經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準方可進口？（）A.未在境外上市的藥品B.已在境外上市的中藥C.已在境外上市的化學藥D.醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品（經批準）2.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，相關記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后（）年；無使用期限的，不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.2；3D.5；103.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應當（）。A.開架自選，由消費者自行選購B.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方銷售C.經駐店藥師口頭確認后銷售D.核對患者身份證后直接銷售4.依據《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）。A.醫(yī)用脫脂紗布B.電子血壓計C.心臟起搏器D.體溫表5.藥品儲存中，陰涼庫的溫度應控制在（）。A.0℃~10℃B.2℃~8℃C.不超過20℃D.10℃~30℃6.藥品經營企業(yè)未按照規(guī)定對庫存藥品進行定期檢查，導致過期藥品流入市場，根據《藥品管理法》，最可能被認定為（）。A.銷售假藥B.銷售劣藥C.未遵守藥品經營質量管理規(guī)范D.非法經營7.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械生產企業(yè)B.醫(yī)療器械經營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者本人8.藥品拆零銷售時，包裝袋上無需標注的信息是（）。A.藥品名稱、規(guī)格B.拆零日期C.藥品生產批號D.患者聯(lián)系方式9.根據《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品時，應當實時監(jiān)測并記錄的內容是（）。A.運輸車輛的行駛路線B.車內溫度、濕度C.駕駛員資質D.藥品裝卸時間10.以下關于醫(yī)療器械說明書和標簽的要求，錯誤的是（）。A.應當標明產品名稱、型號、規(guī)格B.可以使用“最佳”“最先進”等宣傳性用語C.應當標明生產企業(yè)的名稱、住所、聯(lián)系方式D.應當標明產品技術要求的編號11.藥品零售企業(yè)質量管理部門的職責不包括（）。A.指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理工作B.負責不合格藥品的確認、處理及召回C.負責收集和分析藥品質量信息D.負責制定企業(yè)年度銷售目標12.醫(yī)療器械經營企業(yè)在采購第二類醫(yī)療器械時，應當查驗的資料不包括（）。A.供貨者的營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械注冊證C.醫(yī)療器械生產許可證D.產品廣告批文13.藥品效期管理中，“近效期藥品”通常指效期剩余時間不足（）的藥品。A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月14.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，疫苗儲存、運輸的全過程應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈運輸記錄保存時間不得少于（）年。A.2B.3C.5D.1015.以下關于藥品不良反應（ADR）的報告要求，錯誤的是（）。A.新的或嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告B.死亡病例應當立即報告C.所有不良反應均需通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)報告D.個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應可向藥品監(jiān)督管理部門報告16.醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械進行清洗消毒時，應當符合（）。A.企業(yè)自行制定的標準B.行業(yè)協(xié)會推薦的指南C.國務院衛(wèi)生主管部門制定的清洗消毒規(guī)定D.省級藥品監(jiān)督管理部門的要求17.藥品批發(fā)企業(yè)驗收進口藥品時，無需查驗的文件是（）。A.《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》B.進口藥品檢驗報告書C.出口國（地區(qū)）藥品管理機構的批準證明文件D.藥品說明書（中文譯本）18.以下屬于第一類醫(yī)療器械的是（）。A.一次性使用無菌注射器B.醫(yī)用外科口罩C.手術衣D.血液透析裝置19.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，除處方藥按處方銷售外，非處方藥一次銷售不得超過（）。A.2盒B.3盒C.5盒D.10盒20.醫(yī)療器械經營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，可處（）的罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題有2個或以上正確選項，錯選、漏選均不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，應當審核供貨單位的（）。A.《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》B.營業(yè)執(zhí)照C.藥品生產或經營質量管理規(guī)范認證證書D.銷售人員的授權書2.醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械進行檢查、維護、保養(yǎng)的情形包括（）。A.使用前B.使用中C.使用后D.長期閑置后重新使用前3.以下屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品被污染D.超過有效期的藥品4.藥品零售企業(yè)陳列藥品時，應當符合的要求有（）。A.按劑型、用途及儲存要求分類陳列B.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并有專用標識C.外用藥與其他藥品分開陳列D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或專區(qū)5.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當具備的條件包括（）。A.與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和儲存條件B.與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度C.具備專業(yè)知識的質量管理人員D.向消費者提供免費咨詢服務的能力6.藥品不良反應監(jiān)測的目的包括（）。A.及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應B.評價藥品的風險與效益C.為藥品監(jiān)管部門調整藥品管理政策提供依據D.幫助企業(yè)改進藥品生產工藝7.以下關于冷藏、冷凍藥品運輸的說法，正確的有（）。A.運輸前應當對運輸設備進行預冷B.運輸過程中應當實時監(jiān)測并記錄溫度數據C.運輸途中如發(fā)生設備故障，應立即停運并轉移藥品D.溫度記錄應當保存至超過藥品有效期1年，且不得少于3年8.醫(yī)療器械說明書中必須包含的內容有（）。A.產品適用范圍B.禁忌癥、注意事項C.生產日期和使用期限或失效日期D.廣告批準文號9.藥品經營企業(yè)不得銷售的藥品包括（）。A.未取得藥品批準證明文件的藥品B.未標明有效期的藥品C.依法必須檢驗而未經檢驗的藥品D.包裝上未注明生產批號的藥品10.藥品、醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓的內容應包括（）。A.相關法律法規(guī)（如《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）B.專業(yè)知識（如藥品分類、醫(yī)療器械分類）C.操作規(guī)范（如藥品驗收、儲存、銷售流程）D.職業(yè)道德（如誠信經營、保護患者隱私）三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.藥品經營企業(yè)可以銷售未標注有效期但質量合格的藥品。（）2.第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。（）3.藥品零售企業(yè)可以開架銷售處方藥。（）4.醫(yī)療器械使用單位可以重復使用一次性使用的醫(yī)療器械。（）5.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米。（）6.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以經營未依法注冊或備案的醫(yī)療器械，只要提供相關證明即可。（）7.藥品不良反應報告實行“可疑即報”原則，即懷疑某不良反應與藥品相關時，均應報告。（）8.藥品拆零銷售時，拆零工具無需消毒。（）9.醫(yī)療器械不良事件是指醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。（）10.藥品零售企業(yè)的質量管理人員應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷，或者具有藥學專業(yè)技術職稱。（）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）對藥品儲存環(huán)境的具體要求。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立哪些質量管理制度？（至少列出5項）3.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品（如含麻黃堿類復方制劑）時，需遵守哪些規(guī)定？4.簡述藥品不良反應報告的流程（從發(fā)現(xiàn)到上報的完整步驟）。5.冷藏、冷凍藥品運輸過程中，需重點控制的關鍵環(huán)節(jié)有哪些？五、案例分析題（共2題，每題5分，共10分）案例1：某藥店未定期檢查庫存藥品，導致10盒有效期至2023年12月的感冒靈顆粒（實際檢查時已過期1個月）被售出。問題：該行為違反了哪些法律法規(guī)？藥店應承擔哪些責任？案例2：某醫(yī)療器械經營企業(yè)從無資質的個人手中采購了一批第二類醫(yī)療器械（血壓計），未索取供貨者資質和產品合格證明文件，后被藥品監(jiān)督管理部門查獲。問題：該企業(yè)的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的哪些規(guī)定？可能面臨的處罰是什么？參考答案一、單項選擇題1.C2.A3.B4.C5.C6.B7.D8.D9.B10.B11.D12.D13.B14.C15.C16.C17.C18.C19.A20.B二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.AB4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.√四、簡答題1.答案要點：分區(qū)管理：按藥品屬性（如常溫、陰涼、冷藏）、質量狀態(tài)（合格、不合格、待驗）分區(qū)存放；色標管理：合格區(qū)（綠色）、不合格區(qū)（紅色）、待驗區(qū)（黃色）；溫濕度控制：常溫庫10℃~30℃，陰涼庫≤20℃，冷藏庫2℃~8℃，相對濕度35%~75%；堆垛要求：垛間距≥5cm，與墻、頂、設備間距≥30cm，與地面間距≥10cm；特殊藥品管理：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品專庫或專柜存放，雙人雙鎖管理。2.答案要點（至少5項）：醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售管理制度；不合格醫(yī)療器械處理及退貨管理制度；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度；設施設備維護及驗證管理制度；質量安全培訓制度；進貨查驗記錄和銷售記錄管理制度。3.答案要點：含麻黃堿類復方制劑非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝；處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售；應當查驗購買者身份證，并登記姓名、身份證號；不得開架銷售，應當設置專柜由專人管理；發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買的，應當立即向藥品監(jiān)督管理部門報告。4.答案要點：發(fā)現(xiàn)不良反應：藥品經營企業(yè)、使用單位在銷售或使用過程中發(fā)現(xiàn)可疑不良反應；記錄信息：詳細記錄患者信息、藥品信息、不良反應發(fā)生時間、癥狀、處理措施等；初步分析：確認不良反應與藥品的關聯(lián)性，區(qū)分新的、嚴重的或一般的不良反應；上報系統(tǒng)：通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)（ADR監(jiān)測系統(tǒng)）提交報告，新的或嚴重的ADR需在15日內報告，死亡病例立即報告；跟蹤反饋：配合藥品監(jiān)管部門或監(jiān)測機構的調查，提供補充信息。5.答案要點：運輸前準備：檢查冷藏車/箱的性能，預冷至規(guī)定溫度；裝載環(huán)節(jié)：藥品碼放整齊，避免擠壓，與制冷設備出風口保持一定距離；溫度監(jiān)測：使用自動溫度記錄設備，實時監(jiān)測并記錄運輸過程中的溫度（間隔不超過5分鐘）；應急處理：運輸途中如溫度超出規(guī)定范圍，立即采取措施（如啟動備用制冷設備、轉移至備用冷藏容器），并記錄異常情況；到達驗收：收貨方核對運輸時間、溫度記錄，確認溫度符合要求后方可接收；記錄保存：溫度記錄保存至超過藥品有效期1年，且不得少于3年。五、案例分析題案例1答案：違反法規(guī)：《藥品管理法》第九十八條（劣藥的認定：超過有效期的藥品為劣藥）；《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）第八十九條（企業(yè)應當定期對庫存藥品進行檢查）。藥店責任：①沒收違法銷售的藥品和違法所得；②并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算）；③情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》；④對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自