2025年醫(yī)療器械專項(xiàng)知識(shí)測(cè)試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類醫(yī)療器械是指（）A.通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械B.需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械D.植入人體，用于支持、維持生命的醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為（）A.3年B.5年C.6年D.10年3.從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)生產(chǎn)許可A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械消費(fèi)者6.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，判定醫(yī)療器械分類時(shí)，以下哪項(xiàng)因素不作為主要依據(jù)（）A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.使用狀態(tài)D.適用范圍7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.ISO13485國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)8.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向（）申請(qǐng)分類界定A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.中國(guó)食品藥品檢定研究院9.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)D.衛(wèi)生健康主管部門(mén)10.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）一致A.產(chǎn)品注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容B.企業(yè)宣傳資料C.行業(yè)通用表述D.消費(fèi)者需求11.以下哪類醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)（）A.第一類醫(yī)療器械B.通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)的第二類醫(yī)療器械C.列入免于臨床評(píng)價(jià)目錄的第三類醫(yī)療器械D.已上市同品種醫(yī)療器械存在重大設(shè)計(jì)變化的第三類醫(yī)療器械12.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）A.3年B.5年C.6年D.10年13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)14.醫(yī)療器械不良事件中“嚴(yán)重傷害”是指（）A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)B.導(dǎo)致暫時(shí)性傷殘C.危及生命D.需要進(jìn)行門(mén)診治療15.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，確保產(chǎn)品（）可追溯A.設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)B.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用C.設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用D.研發(fā)、生產(chǎn)、流通16.對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)其存在缺陷，可能或者已經(jīng)導(dǎo)致使用風(fēng)險(xiǎn)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用B.主動(dòng)召回C.向社會(huì)公告D.以上均是17.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)由（）制定A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.注冊(cè)人、備案人D.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)18.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的定義范疇（）A.血壓計(jì)B.避孕套C.消毒酒精D.心臟起搏器19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.衛(wèi)生健康主管部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生健康主管部門(mén)20.醫(yī)療器械標(biāo)簽中必須包含的內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)批號(hào)C.廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.注冊(cè)證編號(hào)二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.以下屬于第一類醫(yī)療器械的有（）A.手術(shù)衣B.醫(yī)用脫脂棉C.體溫計(jì)D.刮痧板2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交的資料包括（）A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床評(píng)價(jià)資料3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括（）A.建立健全質(zhì)量管理體系B.定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查C.對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)D.對(duì)上市后的醫(yī)療器械進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括（）A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及醫(yī)療器械的基本信息C.事件的描述、后果D.事件的可能原因分析6.以下情形需要重新注冊(cè)的有（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化B.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成發(fā)生變化C.產(chǎn)品適用范圍發(fā)生變化D.注冊(cè)人名稱發(fā)生變更7.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中禁止包含的內(nèi)容有（）A.表示功效的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他企業(yè)產(chǎn)品的比較D.醫(yī)療器械的通用名稱8.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的核心要求包括（）A.機(jī)構(gòu)與人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備D.文件管理9.以下屬于醫(yī)療器械缺陷的情形有（）A.設(shè)計(jì)缺陷B.制造缺陷C.警示缺陷D.包裝缺陷10.醫(yī)療器械監(jiān)督管理的原則包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.科學(xué)監(jiān)管D.社會(huì)共治三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人向市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料即可。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)部分工序，但需對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的境外醫(yī)療器械，只要符合進(jìn)口要求。（）4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則，即懷疑某事件與醫(yī)療器械相關(guān)就應(yīng)當(dāng)報(bào)告。（）5.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中可以使用“最佳”“首選”等絕對(duì)化用語(yǔ)。（）6.醫(yī)療器械注冊(cè)人可以是境外企業(yè)，但其在中國(guó)境內(nèi)必須指定代理人。（）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)工序應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)自行完成，不得委托。（）8.醫(yī)療器械廣告中可以包含患者的推薦性用語(yǔ)。（）9.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒，但無(wú)需記錄。（）10.對(duì)已注銷的醫(yī)療器械注冊(cè)證，原注冊(cè)人不得繼續(xù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)該醫(yī)療器械。（）四、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某省藥品監(jiān)督管理局在對(duì)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（持有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）進(jìn)行飛行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）企業(yè)未按規(guī)定對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備（無(wú)菌灌裝設(shè)備）進(jìn)行定期維護(hù)，設(shè)備存在運(yùn)行異常；（2）生產(chǎn)記錄中，某批次產(chǎn)品的滅菌參數(shù)（溫度、時(shí)間）與注冊(cè)的工藝要求不符；（3）企業(yè)未建立2024年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。問(wèn)題：1.A企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)或規(guī)范？2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)可對(duì)其采取哪些處理措施？案例2：B醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（持有第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證）從無(wú)生產(chǎn)資質(zhì)的C公司采購(gòu)了一批醫(yī)用外科口罩（第二類醫(yī)療器械），并銷售給多家醫(yī)院。經(jīng)檢驗(yàn)，該批口罩的細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)院在使用中發(fā)現(xiàn)部分口罩破損，導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員出現(xiàn)感染風(fēng)險(xiǎn)。問(wèn)題：1.B企業(yè)的行為存在哪些違法違規(guī)問(wèn)題？2.針對(duì)該事件，相關(guān)責(zé)任主體應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.C（解析：第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最高，需特別措施嚴(yán)格控制，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條。）2.B（解析：注冊(cè)證有效期為5年，《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第二十八條。）3.B（解析：第二類、第三類生產(chǎn)許可由省級(jí)藥監(jiān)局審批，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十條。）4.B（解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存至有效期后2年，無(wú)有效期的不得少于5年，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十七條。）5.D（解析：消費(fèi)者無(wú)強(qiáng)制報(bào)告義務(wù)，責(zé)任主體為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第六條。）6.D（解析：分類依據(jù)為結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)，《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條。）7.C（解析：生產(chǎn)需符合GMP，即《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條。）8.A（解析：未列入分類目錄的醫(yī)療器械，向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)分類界定，《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第十四條。）9.B（解析：廣告審查由省級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)，《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第四條。）10.A（解析：說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽內(nèi)容需與注冊(cè)/備案內(nèi)容一致，《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第四條。）11.D（解析：重大設(shè)計(jì)變化的第三類醫(yī)療器械需重新進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。）12.B（解析：生產(chǎn)許可證有效期5年，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十五條。）13.C（解析：第三類經(jīng)營(yíng)許可由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局審批，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條。）14.C（解析：嚴(yán)重傷害指危及生命、導(dǎo)致永久損傷等，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第三條。）15.B（解析：追溯覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條。）16.D（解析：存在缺陷時(shí)需停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用、主動(dòng)召回并公告，《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十二條。）17.C（解析：產(chǎn)品技術(shù)要求由注冊(cè)人/備案人制定，《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十條。）18.C（解析：消毒酒精屬于消毒產(chǎn)品，不屬于醫(yī)療器械，《醫(yī)療器械分類目錄》。）19.D（解析：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局和衛(wèi)健委備案，《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五條。）20.C（解析：標(biāo)簽無(wú)需包含廣告批準(zhǔn)文號(hào)，需包含產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)證編號(hào)等，《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第七條。）二、多項(xiàng)選擇題1.AD（解析：手術(shù)衣、刮痧板為第一類；醫(yī)用脫脂棉、體溫計(jì)為第二類，《醫(yī)療器械分類目錄》。）2.ABCD（解析：注冊(cè)需提交風(fēng)險(xiǎn)分析、技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)等資料，《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第二十條。）3.ABCD（解析：生產(chǎn)企業(yè)需建立體系、自查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)不良事件，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條、第四十七條。）4.ABCD（解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)需具備場(chǎng)所、制度、服務(wù)能力、信息系統(tǒng)，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六條。）5.ABCD（解析：不良事件報(bào)告需包含時(shí)間、地點(diǎn)、器械信息、事件描述、原因分析，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十五條。）6.ABC（解析：產(chǎn)品技術(shù)要求、結(jié)構(gòu)、適用范圍變化需重新注冊(cè)；注冊(cè)人名稱變更為登記事項(xiàng)變更，《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十八條。）7.ABC（解析：說(shuō)明書(shū)禁止斷言功效、治愈率、比較用語(yǔ)，允許通用名稱，《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第八條。）8.ABCD（解析：GMP核心包括機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、文件管理等，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。）9.ABC（解析：缺陷包括設(shè)計(jì)、制造、警示缺陷，包裝缺陷一般不視為產(chǎn)品缺陷，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條。）10.ABCD（解析：監(jiān)管原則包括風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條。）三、判斷題1.×（解析：第一類備案向市級(jí)藥監(jiān)局提交，但需符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第十三條。）2.√（解析：委托生產(chǎn)需對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十一條。）3.×（解析：禁止經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條。）4.√（解析：不良事件實(shí)行“可疑即報(bào)”，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十四條。）5.×（解析：說(shuō)明書(shū)禁止使用絕對(duì)化用語(yǔ)，《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第八條。）6.√（解析：境外注冊(cè)人需指定境內(nèi)代理人，《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五條。）7.√（解析：關(guān)鍵工序需自行完成，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十九條。）8.×（解析：廣告禁止使用患者推薦用語(yǔ)，《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第七條。）9.×（解析：重復(fù)使用醫(yī)療器械需記錄清潔消毒情況，《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條。）10.√（解析：注銷注冊(cè)證后不得繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第四十五條。）四、案例分析題案例1答案：1.違反的法規(guī)/規(guī)范：未定期維護(hù)關(guān)鍵設(shè)備，違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十一條（設(shè)備維護(hù)要求）；