2025年醫(yī)療器械類能力檢測試卷含答案詳解一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2024年修訂），下列關(guān)于醫(yī)療器械分類管理的描述中，正確的是：A.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門B.第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，無需進行臨床評價C.第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定D.分類規(guī)則中“接觸人體表面”的器械均屬于第一類答案：A解析：根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門（A正確）；第二類需省級藥監(jiān)部門注冊，且部分高風(fēng)險品種仍需臨床評價（B錯誤）；產(chǎn)品技術(shù)要求由注冊人/備案人制定，經(jīng)藥監(jiān)部門審核（C錯誤）；“接觸人體表面”的器械需結(jié)合接觸時間、用途等綜合分類（如醫(yī)用冷敷貼為一類，手術(shù)刀片為二類）（D錯誤）。2.某企業(yè)擬生產(chǎn)一款新型電動血壓計（與已上市產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及工作原理基本一致），其臨床評價應(yīng)優(yōu)先采用：A.同品種臨床數(shù)據(jù)收集與分析B.開展臨床試驗C.動物實驗替代D.文獻綜述+專家評估答案：A解析：《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》指出，與已上市同品種器械在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等方面實質(zhì)等同的產(chǎn)品，應(yīng)優(yōu)先通過收集同品種臨床數(shù)據(jù)進行評價（A正確）。僅當(dāng)無法獲取充分數(shù)據(jù)時才需開展臨床試驗（B錯誤）。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈車間空氣潔凈度級別劃分依據(jù)是：A.懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)B.溫濕度控制范圍C.壓差梯度D.通風(fēng)換氣次數(shù)答案：A解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄“無菌醫(yī)療器械”規(guī)定，潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別根據(jù)懸浮粒子數(shù)（靜態(tài)）和微生物數(shù)（動態(tài)）劃分（A正確）。溫濕度、壓差、換氣次數(shù)為輔助控制參數(shù)（B、C、D錯誤）。4.關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報告，下列說法錯誤的是：A.嚴(yán)重傷害是指可能導(dǎo)致住院治療或延長住院時間的傷害B.群體不良事件應(yīng)在24小時內(nèi)向省級藥監(jiān)部門報告C.境外發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，持有人應(yīng)自獲知之日起30日內(nèi)報告D.死亡事件需在15個工作日內(nèi)完成初始報告答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十條規(guī)定，死亡事件應(yīng)在獲知后15個工作日內(nèi)完成初始報告（D錯誤）；嚴(yán)重傷害定義包含住院或延長住院（A正確）；群體事件需24小時報告（B正確）；境外嚴(yán)重事件30日內(nèi)報告（C正確）。5.下列醫(yī)療器械中，需進行生物相容性評價的是：A.電子體溫計（僅接觸皮膚）B.一次性使用無菌注射器（接觸血液循環(huán)系統(tǒng)）C.醫(yī)用超聲耦合劑（接觸完整皮膚）D.血壓計袖帶（接觸皮膚）答案：B解析：生物相容性評價的核心是器械與人體接觸的性質(zhì)和時間。一次性使用無菌注射器接觸血液循環(huán)系統(tǒng)（C類接觸），需進行細胞毒性、致敏、刺激、溶血等試驗（B正確）；電子體溫計、耦合劑、血壓計袖帶多為有限接觸完整皮膚（A類），部分可豁免（A、C、D錯誤）。6.醫(yī)療器械注冊檢驗的樣品應(yīng)滿足：A.研發(fā)階段的工程樣機B.生產(chǎn)企業(yè)正常生產(chǎn)的連續(xù)3批樣品C.經(jīng)工藝驗證的試生產(chǎn)樣品D.隨機抽取的1批樣品答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊檢驗管理辦法》規(guī)定，注冊檢驗樣品應(yīng)為生產(chǎn)企業(yè)在正常生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的連續(xù)3批樣品（B正確），以驗證生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性（A、C、D錯誤）。7.醫(yī)療器械說明書中“禁忌證”的編寫應(yīng)基于：A.臨床使用中的常見問題B.動物實驗結(jié)果C.已證實的風(fēng)險與禁忌情況D.企業(yè)內(nèi)部專家意見答案：C解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求，禁忌證需明確列出已證實會導(dǎo)致嚴(yán)重不良后果的使用情況（C正確），需基于臨床數(shù)據(jù)或充分科學(xué)依據(jù)（A、B、D缺乏嚴(yán)謹性）。8.某企業(yè)生產(chǎn)的血糖儀校準(zhǔn)品（與血糖儀配套使用），其分類應(yīng)：A.與血糖儀同類別B.單獨分類，通常為第三類C.按體外診斷試劑管理D.按第一類醫(yī)療器械備案答案：A解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第八條規(guī)定，與醫(yī)療器械配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，其分類應(yīng)與配套醫(yī)療器械一致（A正確）。血糖儀若為二類，則校準(zhǔn)品也為二類（B錯誤）；體外診斷試劑特指單獨使用的檢測試劑（C錯誤）。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序確認應(yīng)包括：A.設(shè)備操作培訓(xùn)記錄B.工藝參數(shù)驗證數(shù)據(jù)C.原材料供應(yīng)商資質(zhì)D.成品出廠檢驗報告答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，關(guān)鍵工序需進行確認，包括工藝參數(shù)的適宜性、穩(wěn)定性驗證（B正確）。培訓(xùn)記錄、供應(yīng)商資質(zhì)、出廠報告為支持性文件（A、C、D錯誤）。10.下列情形中，不屬于醫(yī)療器械召回范圍的是：A.已上市產(chǎn)品存在設(shè)計缺陷，可能導(dǎo)致使用風(fēng)險B.因運輸不當(dāng)導(dǎo)致部分產(chǎn)品包裝破損C.經(jīng)檢測發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品無菌性能不符合要求D.說明書遺漏重要使用注意事項答案：B解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定，召回針對的是產(chǎn)品存在缺陷（設(shè)計、制造、標(biāo)識等）可能危害人體健康的情形（A、C、D正確）。運輸導(dǎo)致的包裝破損屬于物流責(zé)任，不屬于產(chǎn)品固有缺陷（B錯誤）。11.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中“性能指標(biāo)”的編寫應(yīng)：A.直接引用國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.涵蓋產(chǎn)品所有預(yù)期功能和安全要求C.僅列出關(guān)鍵性能參數(shù)D.由第三方檢測機構(gòu)制定答案：B解析：《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》指出，技術(shù)要求需涵蓋產(chǎn)品預(yù)期用途相關(guān)的所有功能、性能和安全指標(biāo)（B正確）?？梢脴?biāo)準(zhǔn)但需明確具體條款（A錯誤）；非關(guān)鍵指標(biāo)也需納入（C錯誤）；由注冊人/備案人制定（D錯誤）。12.關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查，下列說法正確的是：A.倫理委員會只需審查研究方案的科學(xué)性B.受試者可在試驗結(jié)束后1個月內(nèi)撤回知情同意C.倫理審查批件的有效期為3年D.多中心試驗需獲得各中心倫理委員會的批準(zhǔn)答案：D解析：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，多中心試驗需各參與機構(gòu)倫理委員會審查批準(zhǔn)（D正確）。倫理審查需同時關(guān)注科學(xué)性與倫理性（A錯誤）；受試者可隨時撤回同意（B錯誤）；倫理批件有效期通常為1年（C錯誤）。13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊應(yīng)包含：A.年度質(zhì)量目標(biāo)分解表B.各部門崗位職責(zé)明細C.質(zhì)量管理體系范圍和過程D.近3年不良事件統(tǒng)計報告答案：C解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，質(zhì)量手冊應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的范圍、過程及其相互作用（C正確）。質(zhì)量目標(biāo)、崗位職責(zé)、不良事件報告為支持性文件（A、B、D錯誤）。14.某企業(yè)申請第二類醫(yī)療器械注冊時，提交的產(chǎn)品檢驗報告中“無菌”項目檢測結(jié)果為“合格”，但未提供滅菌過程確認資料，此時審評機構(gòu)應(yīng)：A.直接批準(zhǔn)注冊，因檢驗結(jié)果合格B.要求補充滅菌過程確認資料C.判定檢驗報告無效，需重新檢測D.以“資料不完整”為由不予受理答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊申報資料要求》規(guī)定，無菌醫(yī)療器械需提交滅菌過程確認（包括滅菌工藝、參數(shù)、生物指示劑等）資料，僅檢驗報告不足以證明滅菌有效性（B正確）。15.醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱和型號B.生產(chǎn)日期和使用期限C.運輸儲存條件D.注冊人/備案人名稱答案：C解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第九條明確，標(biāo)簽必須標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)日期、使用期限、注冊人/備案人信息等（A、B、D正確）。運輸儲存條件可在說明書中注明，非標(biāo)簽必須內(nèi)容（C錯誤）。16.關(guān)于醫(yī)療器械風(fēng)險管理，下列步驟順序正確的是：A.風(fēng)險分析→風(fēng)險評價→風(fēng)險控制→風(fēng)險驗證B.風(fēng)險識別→風(fēng)險控制→風(fēng)險評價→風(fēng)險跟蹤C.風(fēng)險評估→風(fēng)險分析→風(fēng)險降低→風(fēng)險回顧D.風(fēng)險識別→風(fēng)險分析→風(fēng)險評價→風(fēng)險控制答案：D解析：ISO14971《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》規(guī)定，風(fēng)險管理流程為：風(fēng)險識別→風(fēng)險分析→風(fēng)險評價→風(fēng)險控制→風(fēng)險驗證（D正確）。17.下列醫(yī)療器械中，屬于第三類的是：A.醫(yī)用脫脂棉（非無菌）B.電子血壓計C.心臟起搏器D.紅外體溫計答案：C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，心臟起搏器屬于第三類（植入式有源器械）（C正確）；醫(yī)用脫脂棉（非無菌）為一類（A錯誤）；電子血壓計、紅外體溫計為二類（B、D錯誤）。18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)不小于：A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄“無菌醫(yī)療器械”規(guī)定，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)不小于10Pa（B正確）。19.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，“可疑即報”原則是指：A.只要懷疑與產(chǎn)品相關(guān)，無論是否確認B.僅報告經(jīng)檢測確認的產(chǎn)品缺陷事件C.僅報告導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件D.報告頻率不低于每月1次答案：A解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》強調(diào)“可疑即報”，即只要懷疑事件與產(chǎn)品相關(guān)，無論是否確認因果關(guān)系，均需報告（A正確）。20.醫(yī)療器械注冊證書的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十七條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年（B正確）。二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.下列屬于醫(yī)療器械定義范疇的產(chǎn)品有：A.可吸收手術(shù)縫合線（用于體內(nèi)組織縫合）B.家用制氧機（通過物理方式制氧供醫(yī)療使用）C.中藥貼敷劑（通過藥物成分發(fā)揮作用）D.醫(yī)用激光治療機（通過激光能量治療疾?。┐鸢福篈BD解析：醫(yī)療器械定義為“通過物理等方式發(fā)揮作用”的產(chǎn)品（A、B、D正確）；中藥貼敷劑通過藥物成分起作用，屬于藥品（C錯誤）。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括：A.企業(yè)負責(zé)人B.生產(chǎn)管理部門負責(zé)人C.質(zhì)量管理部門負責(zé)人D.設(shè)備維護工程師答案：ABC解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，關(guān)鍵人員包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人（A、B、C正確）；設(shè)備維護工程師為一般崗位（D錯誤）。3.醫(yī)療器械臨床評價中，需開展臨床試驗的情形包括：A.產(chǎn)品采用全新作用機制B.與已上市產(chǎn)品存在實質(zhì)性差異C.用于罕見病治療D.已上市同品種無充分臨床數(shù)據(jù)答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》指出，全新作用機制、實質(zhì)性差異、罕見病、缺乏同品種數(shù)據(jù)時，需開展臨床試驗（A、B、C、D均正確）。4.醫(yī)療器械說明書中“注意事項”應(yīng)包含：A.使用前需進行的檢查步驟B.可能出現(xiàn)的誤操作風(fēng)險C.與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的禁忌D.產(chǎn)品運輸過程中的防震要求答案：ABC解析：注意事項應(yīng)涵蓋使用過程中的風(fēng)險提示（A、B、C正確）；運輸要求屬于包裝或說明書其他部分內(nèi)容（D錯誤）。5.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括：A.事件發(fā)生的時間、地點B.患者的基本信息和傷害情況C.產(chǎn)品的型號、生產(chǎn)批號D.企業(yè)對事件的初步分析答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十一條規(guī)定，報告需包含事件基本信息、患者信息、產(chǎn)品信息及初步分析（A、B、C、D均正確）。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的驗證與確認活動包括：A.廠房設(shè)施驗證B.生產(chǎn)工藝確認C.檢驗方法驗證D.供應(yīng)商質(zhì)量體系確認答案：ABC解析：驗證與確認涵蓋廠房、設(shè)備、工藝、檢驗方法等（A、B、C正確）；供應(yīng)商質(zhì)量體系評估屬于采購控制（D錯誤）。7.下列屬于醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)的有：A.GB9706.12020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》B.YY/T0681.12018《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》C.ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》D.GB/T16886.12022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》答案：AD解析：GB（強制性國家標(biāo)準(zhǔn)）和YY（強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）為強制性標(biāo)準(zhǔn)（A為GB強制性，D中GB/T為推薦性，但部分條款可能強制，此處AD正確）；YY/T、ISO為推薦性（B、C錯誤）。8.醫(yī)療器械召回分為三級，其中一級召回的情形包括：A.使用后可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害B.使用后可能導(dǎo)致暫時或可逆健康損害C.產(chǎn)品存在缺陷但尚未發(fā)生健康損害D.使用后可能導(dǎo)致死亡答案：AD解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第八條規(guī)定，一級召回針對可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重健康損害的情形（A、D正確）；二級為暫時可逆損害（B錯誤）；三級為無健康損害或輕微（C錯誤）。9.醫(yī)療器械注冊申報資料中，“產(chǎn)品安全和性能總結(jié)”應(yīng)包含：A.產(chǎn)品設(shè)計與原材料的安全性分析B.關(guān)鍵性能指標(biāo)的驗證數(shù)據(jù)C.風(fēng)險管理報告摘要D.臨床試驗方案全文答案：ABC解析：安全和性能總結(jié)需涵蓋設(shè)計、性能、風(fēng)險等核心內(nèi)容（A、B、C正確）；臨床試驗方案全文屬于單獨申報資料（D錯誤）。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制記錄應(yīng)包括：A.原材料進貨檢驗記錄B.中間產(chǎn)品檢驗記錄C.成品出廠檢驗記錄D.設(shè)備日常維護記錄答案：ABC解析：質(zhì)量控制記錄聚焦產(chǎn)品實現(xiàn)過程的檢驗數(shù)據(jù)（A、B、C正確）；設(shè)備維護記錄屬于設(shè)備管理（D錯誤）。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械的備案憑證有效期為5年，到期需延續(xù)備案。（）答案：×解析：第一類醫(yī)療器械備案無固定有效期，備案信息發(fā)生變化時需變更備案（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條）。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可將潔凈車間的空氣凈化系統(tǒng)委托第三方維護，無需進行自主驗證。（）答案：×解析：委托第三方維護后，企業(yè)仍需對維護效果進行驗證，確保符合規(guī)范要求（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十四條）。3.醫(yī)療器械說明書中“適用范圍”應(yīng)與注冊/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中的“預(yù)期用途”一致。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條明確，適用范圍需與注冊/備案的預(yù)期用途一致。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，個人發(fā)現(xiàn)不良事件可直接向省級藥監(jiān)部門報告。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第五條規(guī)定，任何單位和個人均可報告不良事件。5.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者的個人信息可用于學(xué)術(shù)論文發(fā)表，無需額外授權(quán)。（）答案：×解析：需獲得受試者知情同意，明確個人信息的使用范圍（《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條）。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人可由生產(chǎn)管理部門負責(zé)人兼任。（）答案：×解析：質(zhì)量受權(quán)人需獨立于生產(chǎn)部門，確保質(zhì)量決策的客觀性（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條）。7.進口醫(yī)療器械的注冊申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，無需在境內(nèi)設(shè)立機構(gòu)。（）答案：×解析：進口醫(yī)療器械需由境外注冊人指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條）。8.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的“檢驗方法”應(yīng)優(yōu)先采用國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，無對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)時可自行制定。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》規(guī)定，檢驗方法應(yīng)優(yōu)先引用國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，無標(biāo)準(zhǔn)時需自行制定并驗證。9.醫(yī)療器械召回完成后，企業(yè)只需向藥監(jiān)部門提交召回總結(jié)報告，無需跟蹤患者使用情況。（）答案：×解析：召回總結(jié)報告需包含對已使用產(chǎn)品的跟蹤情況（《醫(yī)療器械召回管理辦法》第二十二條）。10.醫(yī)療器械分類目錄中未明確分類的新產(chǎn)品，企業(yè)可自行判定分類并申請注冊。（）答案：×解析：需向國家藥監(jiān)局申請分類界定，明確類別后再申請注冊（《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第十七條）。四、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（二類無菌產(chǎn)品）在年度監(jiān)督檢查中被發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）潔凈車間溫濕度監(jiān)控記錄顯示，近3個月有15次超出工藝規(guī)定范圍（±2℃/±5%RH），但未采取任何糾正措施；（2）一批次產(chǎn)品的滅菌記錄中，滅菌溫度（設(shè)定121℃）實際為118℃，持續(xù)時間不足，企業(yè)未進行偏差調(diào)查；（3）原材料供應(yīng)商A提供的環(huán)氧乙烷殘留檢測報告為1年前的，企業(yè)未要求更新。問題：（1）上述問題分別違反了哪些法規(guī)或規(guī)范的具體條款？（2）企業(yè)應(yīng)采取哪些糾正和預(yù)防措施（CAPA）？答案及解析：（1）問題（1）違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十六條“應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)偏離時及時采取措施”；問題（2）違反第五十二條“生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差時應(yīng)進行記錄、調(diào)查并處理”；問題（3）違反第四十一條“應(yīng)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，定期對供應(yīng)商進行評估，確保原材料質(zhì)量”。（2）CAPA措施：①針對溫濕度超標(biāo)：分析超標(biāo)的根本原因（如空調(diào)系統(tǒng)故障、人員操作失誤），