醫(yī)療器械召回管理辦法試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位2.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的血糖儀可能存在血糖值測(cè)量偏差，可能導(dǎo)致患者延誤治療，該缺陷屬于（）。A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.無需召回3.關(guān)于主動(dòng)召回與責(zé)令召回的啟動(dòng)主體，正確的是（）。A.主動(dòng)召回由生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)，責(zé)令召回由使用單位啟動(dòng)B.主動(dòng)召回由經(jīng)營(yíng)企業(yè)啟動(dòng)，責(zé)令召回由藥品監(jiān)督管理部門啟動(dòng)C.主動(dòng)召回由生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)，責(zé)令召回由藥品監(jiān)督管理部門啟動(dòng)D.主動(dòng)召回由使用單位啟動(dòng)，責(zé)令召回由生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)4.一級(jí)召回的通知時(shí)限要求是（）。A.發(fā)現(xiàn)缺陷后24小時(shí)內(nèi)通知使用單位和消費(fèi)者B.發(fā)現(xiàn)缺陷后48小時(shí)內(nèi)通知使用單位和消費(fèi)者C.發(fā)現(xiàn)缺陷后72小時(shí)內(nèi)通知使用單位和消費(fèi)者D.發(fā)現(xiàn)缺陷后10日內(nèi)通知使用單位和消費(fèi)者5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)召回后，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交召回計(jì)劃。A.1日B.3日C.5日D.7日6.以下不屬于三級(jí)召回情形的是（）。A.產(chǎn)品存在輕微缺陷，一般情況下不會(huì)引起健康損害B.產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注錯(cuò)誤，但不影響使用安全C.產(chǎn)品滅菌不徹底，可能導(dǎo)致局部感染D.產(chǎn)品包裝破損，但內(nèi)容物未受污染7.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行審查的重點(diǎn)不包括（）。A.召回的范圍和時(shí)限B.召回的具體措施C.召回的負(fù)責(zé)人信息D.召回產(chǎn)品的市場(chǎng)銷售額8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完成召回后，應(yīng)當(dāng)在召回完成后（）內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報(bào)告。A.5日B.10日C.15日D.30日9.某企業(yè)未按照規(guī)定啟動(dòng)召回，藥品監(jiān)督管理部門可采取的措施不包括（）。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.處1萬元以上3萬元以下罰款C.向社會(huì)公告D.吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》10.醫(yī)療器械召回的“缺陷”是指（）。A.產(chǎn)品不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)C.產(chǎn)品標(biāo)簽信息不完整D.產(chǎn)品包裝不符合運(yùn)輸要求11.主動(dòng)召回中，生產(chǎn)企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品缺陷等級(jí)的依據(jù)是（）。A.缺陷可能導(dǎo)致的健康損害程度B.產(chǎn)品的銷售數(shù)量C.消費(fèi)者投訴數(shù)量D.產(chǎn)品的生產(chǎn)成本12.二級(jí)召回的通知時(shí)限要求是（）。A.24小時(shí)內(nèi)B.48小時(shí)內(nèi)C.72小時(shí)內(nèi)D.10日內(nèi)13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止經(jīng)營(yíng)、使用，通知生產(chǎn)企業(yè)召回B.繼續(xù)銷售，等待生產(chǎn)企業(yè)通知C.自行修改產(chǎn)品缺陷D.向消費(fèi)者隱瞞缺陷信息14.召回計(jì)劃中無需包含的內(nèi)容是（）。A.召回產(chǎn)品的具體信息（如型號(hào)、批次）B.召回的負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式C.召回產(chǎn)品的銷毀方式D.召回產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣方案15.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)的方式不包括（）。A.查閱召回記錄B.現(xiàn)場(chǎng)檢查C.抽樣檢驗(yàn)D.要求生產(chǎn)企業(yè)提供財(cái)務(wù)報(bào)表16.以下情形中，應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)責(zé)令召回的是（）。A.生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)發(fā)現(xiàn)缺陷并計(jì)劃召回B.藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)調(diào)查確認(rèn)產(chǎn)品存在缺陷，生產(chǎn)企業(yè)未主動(dòng)召回C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)缺陷后通知生產(chǎn)企業(yè)D.使用單位因操作失誤導(dǎo)致產(chǎn)品問題17.一級(jí)召回的產(chǎn)品處理方式通常是（）。A.重新包裝后繼續(xù)銷售B.返廠修復(fù)后使用C.銷毀或采取其他無害化處理D.降價(jià)銷售給特定群體18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），記錄召回信息，保存時(shí)間不得少于（）年。A.召回檔案；3B.銷售記錄；5C.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄；2D.質(zhì)量檢驗(yàn)記錄；1019.某生產(chǎn)企業(yè)在召回過程中，發(fā)現(xiàn)實(shí)際召回?cái)?shù)量與計(jì)劃差異較大，應(yīng)當(dāng)（）。A.隱瞞差異，提交虛假總結(jié)報(bào)告B.分析原因，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.停止召回，重新制定計(jì)劃D.繼續(xù)按原計(jì)劃執(zhí)行，無需處理20.醫(yī)療器械召回的最終目的是（）。A.減少企業(yè)損失B.消除缺陷產(chǎn)品對(duì)健康的危害C.避免消費(fèi)者投訴D.配合監(jiān)管部門檢查二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械召回的分類包括（）。A.主動(dòng)召回B.被動(dòng)召回C.責(zé)令召回D.強(qiáng)制召回2.一級(jí)召回的適用情形包括（）。A.可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害B.可能導(dǎo)致死亡C.可能導(dǎo)致暫時(shí)的健康損害D.一般情況下不引起健康損害3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回過程中應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.制定召回計(jì)劃并提交監(jiān)管部門B.通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者C.記錄召回過程并保存資料D.對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行處理并報(bào)告結(jié)果4.藥品監(jiān)督管理部門在召回管理中的職責(zé)包括（）。A.監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)召回實(shí)施B.對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)C.啟動(dòng)責(zé)令召回程序D.承擔(dān)召回產(chǎn)生的費(fèi)用5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在召回中的義務(wù)包括（）。A.立即停止銷售、使用缺陷產(chǎn)品B.配合生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回C.向生產(chǎn)企業(yè)提供銷售、使用記錄D.自行對(duì)缺陷產(chǎn)品進(jìn)行處理6.召回總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有（）。A.召回的實(shí)施情況（如召回?cái)?shù)量、范圍）B.召回產(chǎn)品的處理方式（如銷毀、修復(fù)）C.召回效果評(píng)價(jià)D.召回過程中發(fā)現(xiàn)的問題及改進(jìn)措施7.以下屬于醫(yī)療器械缺陷的情形有（）。A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)存在安全隱患B.生產(chǎn)過程中混入異物C.標(biāo)簽未標(biāo)注生產(chǎn)日期D.運(yùn)輸過程中包裝破損8.三級(jí)召回的特點(diǎn)包括（）。A.通知時(shí)限為72小時(shí)內(nèi)B.可能造成的健康損害輕微C.召回措施相對(duì)簡(jiǎn)單D.需向社會(huì)公告召回信息9.生產(chǎn)企業(yè)未履行召回義務(wù)的法律責(zé)任包括（）。A.警告B.罰款C.暫停生產(chǎn)銷售D.吊銷許可證10.召回計(jì)劃的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）。A.召回產(chǎn)品的具體信息（型號(hào)、批次）B.召回的范圍和時(shí)限C.召回的具體措施（如通知方式、處理方式）D.召回的負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.醫(yī)療器械召回僅針對(duì)已上市銷售的產(chǎn)品，未上市的產(chǎn)品無需召回。（）2.二級(jí)召回的通知時(shí)限是48小時(shí)內(nèi)，適用于可能造成暫時(shí)或可逆健康損害的缺陷。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是召回的責(zé)任主體，需獨(dú)立啟動(dòng)召回。（）4.生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)缺陷后，可先自行處理，無需立即報(bào)告監(jiān)管部門。（）5.召回產(chǎn)品經(jīng)修復(fù)后，可直接再次銷售，無需重新檢驗(yàn)。（）6.藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)需要要求生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大召回范圍。（）7.三級(jí)召回的產(chǎn)品處理方式可以是返廠修復(fù)后重新上市。（）8.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)缺陷后，應(yīng)立即通知生產(chǎn)企業(yè)，并停止使用，但無需記錄。（）9.召回檔案應(yīng)至少保存3年，以滿足追溯要求。（）10.責(zé)令召回是主動(dòng)召回的補(bǔ)充，僅在生產(chǎn)企業(yè)未履行義務(wù)時(shí)啟動(dòng)。（）四、簡(jiǎn)答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡(jiǎn)述主動(dòng)召回與責(zé)令召回的區(qū)別。2.列舉三級(jí)召回的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及對(duì)應(yīng)的通知時(shí)限。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提交的總結(jié)報(bào)告需包含哪些內(nèi)容？五、案例分析題（共1題，15分）背景：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（甲公司）生產(chǎn)的“智能血壓計(jì)”在上市后收到多起消費(fèi)者投訴，稱測(cè)量結(jié)果與醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備差異超過20mmHg。甲公司立即開展調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該批次血壓計(jì)（批號(hào)：20230601，共生產(chǎn)5000臺(tái)，已售出4800臺(tái)）因傳感器校準(zhǔn)程序錯(cuò)誤導(dǎo)致測(cè)量偏差。經(jīng)評(píng)估，該偏差可能導(dǎo)致患者誤判血壓水平，延誤治療，存在較高健康風(fēng)險(xiǎn)。問題：（1）甲公司應(yīng)啟動(dòng)幾級(jí)召回？說明理由。（5分）（2）甲公司應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)通知使用單位和消費(fèi)者？需采取哪些具體通知措施？（5分）（3）若甲公司未主動(dòng)召回，藥品監(jiān)督管理部門可采取哪些措施？（5分）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.A3.C4.A5.B6.C7.D8.B9.D10.B11.A12.B13.A14.D15.D16.B17.C18.A19.B20.B二、多項(xiàng)選擇題1.AC2.AB3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABCD7.AB8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×（未上市但已分發(fā)至經(jīng)營(yíng)企業(yè)的產(chǎn)品也需召回）2.√3.×（召回責(zé)任主體是生產(chǎn)企業(yè)）4.×（需立即報(bào)告并啟動(dòng)召回）5.×（修復(fù)后需經(jīng)檢驗(yàn)合格方可銷售）6.√7.√（三級(jí)召回可修復(fù)后上市）8.×（需記錄停止使用和通知情況）9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.主動(dòng)召回與責(zé)令召回的區(qū)別：主動(dòng)召回由生產(chǎn)企業(yè)自行發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷后主動(dòng)啟動(dòng)，需向監(jiān)管部門提交召回計(jì)劃并報(bào)告進(jìn)展；責(zé)令召回由藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)調(diào)查確認(rèn)產(chǎn)品存在缺陷，而生產(chǎn)企業(yè)未主動(dòng)召回時(shí)啟動(dòng)，監(jiān)管部門直接要求生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回，并監(jiān)督執(zhí)行。兩者的啟動(dòng)主體不同（生產(chǎn)企業(yè)vs監(jiān)管部門），但最終目標(biāo)均為消除產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。2.三級(jí)召回的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及通知時(shí)限：一級(jí)召回：可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害或死亡，通知時(shí)限為24小時(shí)內(nèi)；二級(jí)召回：可能導(dǎo)致暫時(shí)或可逆的健康損害，通知時(shí)限為48小時(shí)內(nèi)；三級(jí)召回：一般情況下不引起健康損害，但存在潛在風(fēng)險(xiǎn)，通知時(shí)限為72小時(shí)內(nèi)。3.召回總結(jié)報(bào)告內(nèi)容：包括召回實(shí)施的具體情況（如召回產(chǎn)品數(shù)量、范圍、完成時(shí)間）、召回產(chǎn)品的處理方式（如銷毀、修復(fù)、退貨）、召回效果評(píng)價(jià)（如是否消除風(fēng)險(xiǎn)、消費(fèi)者反饋）、召回過程中發(fā)現(xiàn)的問題及改進(jìn)措施（如生產(chǎn)工藝優(yōu)化、質(zhì)量控制加強(qiáng)）等。五、案例分析題（1）召回級(jí)別：一級(jí)召回。理由：該血壓計(jì)因傳感器偏差可能導(dǎo)致患者誤判血壓水平，延誤治療，存在“可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害”的風(fēng)險(xiǎn)，符合《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十四條對(duì)一級(jí)召回的定義（可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害或死亡的缺陷）。（2）通知時(shí)限與措施：通知時(shí)限：一級(jí)召回需在發(fā)現(xiàn)缺陷后24小時(shí)內(nèi)通知使用單位和消費(fèi)者。具體措施：通過電話、短信、郵件等方式聯(lián)系已售出的4800臺(tái)血壓計(jì)的購(gòu)買者；在企業(yè)官網(wǎng)、官方社交媒體發(fā)布召回公告；向經(jīng)營(yíng)該產(chǎn)品的藥店、電商平臺(tái)發(fā)送書面通知，要求其停止銷售并配合召回；對(duì)于