藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的適用范圍是（）A.原料藥生產(chǎn)的全過(guò)程B.制劑生產(chǎn)的全過(guò)程C.藥品生產(chǎn)的全過(guò)程D.藥用輔料生產(chǎn)的全過(guò)程答案：C。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范適用于藥品生產(chǎn)的全過(guò)程，涵蓋了原料藥、制劑等藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量。2.潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在（）A.18～26℃B.20～25℃C.18～24℃D.22～28℃答案：A。在無(wú)特殊工藝要求時(shí)，潔凈區(qū)溫度控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%，以提供適宜的生產(chǎn)環(huán)境。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告。其中新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在（）日內(nèi)報(bào)告。A.3B.7C.15D.30答案：C。新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。4.以下哪種文件不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的批生產(chǎn)記錄內(nèi)容（）A.物料名稱、批號(hào)、數(shù)量B.生產(chǎn)操作日期、時(shí)間C.檢驗(yàn)報(bào)告D.操作人員簽名答案：C。批生產(chǎn)記錄主要記錄生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息，如物料信息、操作時(shí)間、人員簽名等，檢驗(yàn)報(bào)告屬于質(zhì)量控制文件，不屬于批生產(chǎn)記錄內(nèi)容。5.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.20答案：B。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，以防止空氣逆流，保證潔凈區(qū)的潔凈度。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、設(shè)備管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、采購(gòu)負(fù)責(zé)人D.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、人力資源負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人答案：A。關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人，他們?cè)谒幤飞a(chǎn)質(zhì)量保證中起著關(guān)鍵作用。7.生產(chǎn)過(guò)程中，物料應(yīng)當(dāng)按照（）貯存。A.品種B.規(guī)格C.批號(hào)D.以上都是答案：D。物料應(yīng)按照品種、規(guī)格、批號(hào)分開貯存，便于管理和追溯，防止混淆和差錯(cuò)。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢應(yīng)當(dāng)至少（）進(jìn)行一次。A.每年B.每?jī)赡闏.每三年D.每五年答案：A。企業(yè)應(yīng)每年進(jìn)行一次自檢，以評(píng)估質(zhì)量管理體系的有效性，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。9.以下哪種設(shè)備不需要進(jìn)行驗(yàn)證（）A.制粒機(jī)B.空調(diào)凈化系統(tǒng)C.辦公電腦D.滅菌柜答案：C。制粒機(jī)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、滅菌柜等直接影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的設(shè)備需要進(jìn)行驗(yàn)證，辦公電腦主要用于日常辦公，不直接參與藥品生產(chǎn)，一般不需要進(jìn)行藥品生產(chǎn)相關(guān)的驗(yàn)證。10.批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A。批記錄至少保存至藥品有效期后1年，以便在需要時(shí)進(jìn)行追溯和查詢。11.潔凈區(qū)的微生物監(jiān)測(cè)方法不包括（）A.沉降菌法B.浮游菌法C.表面微生物擦拭法D.化學(xué)分析法答案：D?；瘜W(xué)分析法主要用于檢測(cè)物質(zhì)的化學(xué)成分，不是潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)方法，沉降菌法、浮游菌法、表面微生物擦拭法是常用的潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)方法。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立（）檔案。A.健康B.培訓(xùn)C.生產(chǎn)D.質(zhì)量答案：A。企業(yè)應(yīng)建立員工健康檔案，確保員工健康狀況符合藥品生產(chǎn)要求，防止因人員健康問題影響藥品質(zhì)量。13.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。A.先進(jìn)先出B.近效期先出C.按批號(hào)發(fā)放D.以上都是答案：D。物料和產(chǎn)品發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出、按批號(hào)發(fā)放的原則，保證物料和產(chǎn)品的質(zhì)量和有效期管理。14.用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括（）A.使用、清潔、維護(hù)和維修情況B.日期、時(shí)間C.操作人員D.以上都是答案：D。設(shè)備和儀器使用日志應(yīng)記錄使用、清潔、維護(hù)和維修情況，以及日期、時(shí)間、操作人員等信息，便于設(shè)備管理和追溯。15.以下哪種情況不屬于偏差（）A.生產(chǎn)過(guò)程中溫度超出工藝規(guī)定范圍B.物料平衡符合規(guī)定C.檢驗(yàn)結(jié)果不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.設(shè)備運(yùn)行參數(shù)異常答案：B。物料平衡符合規(guī)定是正常情況，不屬于偏差。生產(chǎn)過(guò)程中溫度超出工藝規(guī)定范圍、檢驗(yàn)結(jié)果不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)異常等都屬于偏差情況。16.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少（）年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。A.3，1B.5，2C.5，3D.7，3答案：C。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商（）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年答案：B。企業(yè)應(yīng)每年會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，確保供應(yīng)商提供的物料符合質(zhì)量要求。18.潔凈區(qū)的工作服材質(zhì)應(yīng)當(dāng)（）A.光滑B.防靜電C.不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)D.以上都是答案：D。潔凈區(qū)工作服材質(zhì)應(yīng)光滑、防靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，以防止對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境和藥品質(zhì)量造成污染。19.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少（）年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。A.3，1B.5，2C.5，3D.7，3答案：A。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少3年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少1年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。20.以下哪種文件是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本文件（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程C.工藝規(guī)程D.以上都是答案：D。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、工藝規(guī)程等都是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本文件，它們共同保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量。21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員（）將職責(zé)委托給其他部門的人員。A.可以B.不得C.在特殊情況下可以D.經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后可以答案：B。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門人員，以保證質(zhì)量管理的獨(dú)立性和有效性。22.物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照待驗(yàn)管理，直至放行。待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，一般采用（）色標(biāo)識(shí)。A.紅B.黃C.綠D.藍(lán)答案：B。待驗(yàn)區(qū)一般采用黃色標(biāo)識(shí)，紅色標(biāo)識(shí)不合格區(qū)，綠色標(biāo)識(shí)合格區(qū)。23.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房和設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和（）設(shè)施。A.空氣凈化B.防塵C.防蟲害D.以上都是答案：D。廠房和設(shè)施的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)具備空氣凈化、防塵、防蟲害等設(shè)施，以保證生產(chǎn)環(huán)境符合要求。24.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員進(jìn)行衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及（）相關(guān)的內(nèi)容。A.工作服著裝B.洗手C.洗澡D.理發(fā)答案：A。人員衛(wèi)生操作規(guī)程包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及工作服著裝相關(guān)的內(nèi)容，洗手等只是衛(wèi)生習(xí)慣的一部分。25.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行（），并有相關(guān)記錄。A.清洗B.消毒C.滅菌D.以上都是答案：D。對(duì)純化水、注射用水管道應(yīng)進(jìn)行清洗、消毒、滅菌等操作，并做好記錄，保證水系統(tǒng)的質(zhì)量。26.以下哪種情況不屬于藥品召回的范圍（）A.藥品經(jīng)檢驗(yàn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.藥品包裝標(biāo)簽存在錯(cuò)誤C.藥品說(shuō)明書存在誤導(dǎo)信息D.藥品外觀有輕微瑕疵但不影響質(zhì)量答案：D。藥品經(jīng)檢驗(yàn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽存在錯(cuò)誤、說(shuō)明書存在誤導(dǎo)信息等情況都可能影響藥品使用安全和有效性，屬于召回范圍。藥品外觀有輕微瑕疵但不影響質(zhì)量一般不屬于召回范圍。27.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證總計(jì)劃應(yīng)當(dāng)闡述（）A.驗(yàn)證工作的目標(biāo)B.總體范圍和總體計(jì)劃C.總體策略D.以上都是答案：D。驗(yàn)證總計(jì)劃應(yīng)闡述驗(yàn)證工作的目標(biāo)、總體范圍和總體計(jì)劃、總體策略等內(nèi)容，為驗(yàn)證工作提供指導(dǎo)。28.生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止（）A.吸煙B.飲食C.存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品D.以上都是答案：D。生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)禁止吸煙、飲食，禁止存放非生產(chǎn)用物品，防止對(duì)藥品生產(chǎn)和儲(chǔ)存環(huán)境造成污染。29.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行（），以確認(rèn)其能夠正常運(yùn)行并符合預(yù)期結(jié)果。A.校準(zhǔn)B.維護(hù)C.保養(yǎng)D.以上都是答案：D。對(duì)關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)、維護(hù)、保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。30.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則制定操作規(guī)程，以確保（）的實(shí)施。A.質(zhì)量保證B.質(zhì)量控制C.質(zhì)量改進(jìn)D.以上都是答案：D。企業(yè)根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則制定操作規(guī)程，是為了確保質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量改進(jìn)等工作的有效實(shí)施。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求包括（）A.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品B.生產(chǎn)操作前應(yīng)當(dāng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求C.配備所需的資源，至少包括具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員、足夠的廠房和空間、適用的設(shè)備和維修保障、正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽D.建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品答案：ABCD。這些都是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求，涵蓋了生產(chǎn)工藝、物料管理、資源配備和召回系統(tǒng)等方面。2.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件系統(tǒng)（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.工藝規(guī)程C.操作規(guī)程D.批生產(chǎn)記錄答案：ABCD。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等都屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件系統(tǒng)，對(duì)藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范和記錄。3.潔凈區(qū)的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括（）A.懸浮粒子B.微生物C.溫度D.相對(duì)濕度答案：ABCD。潔凈區(qū)需要對(duì)懸浮粒子、微生物、溫度、相對(duì)濕度等項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以保證潔凈區(qū)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)要求。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓(xùn)應(yīng)包括（）A.GMP理論知識(shí)培訓(xùn)B.崗位操作技能培訓(xùn)C.質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)D.安全知識(shí)培訓(xùn)答案：ABCD。人員培訓(xùn)應(yīng)涵蓋GMP理論知識(shí)、崗位操作技能、質(zhì)量意識(shí)和安全知識(shí)等方面，提高員工的綜合素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力。5.物料的質(zhì)量控制包括（）A.供應(yīng)商評(píng)估B.進(jìn)貨檢驗(yàn)C.儲(chǔ)存條件控制D.使用過(guò)程監(jiān)控答案：ABCD。物料質(zhì)量控制貫穿從供應(yīng)商評(píng)估、進(jìn)貨檢驗(yàn)、儲(chǔ)存條件控制到使用過(guò)程監(jiān)控的全過(guò)程，確保物料質(zhì)量符合要求。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的偏差處理流程包括（）A.發(fā)現(xiàn)偏差B.記錄偏差C.調(diào)查偏差原因D.制定糾正和預(yù)防措施答案：ABCD。偏差處理流程包括發(fā)現(xiàn)偏差、記錄偏差、調(diào)查偏差原因以及制定糾正和預(yù)防措施等步驟，以確保偏差得到有效處理，防止類似偏差再次發(fā)生。7.以下哪些是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)（）A.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)等質(zhì)量管理活動(dòng)B.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照相關(guān)規(guī)定出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄D.對(duì)企業(yè)的人員培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行審核答案：ABC。質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)主要圍繞產(chǎn)品放行和質(zhì)量管理活動(dòng)，對(duì)企業(yè)人員培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行審核不屬于其主要職責(zé)。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施設(shè)計(jì)應(yīng)遵循的原則有（）A.便于清潔B.防止交叉污染C.合理布局D.適應(yīng)生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求答案：ABCD。廠房設(shè)施設(shè)計(jì)應(yīng)便于清潔、防止交叉污染、合理布局并適應(yīng)生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求，以保證藥品生產(chǎn)的順利進(jìn)行和質(zhì)量保證。9.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作（）A.廠房設(shè)施驗(yàn)證B.設(shè)備驗(yàn)證C.工藝驗(yàn)證D.清潔驗(yàn)證答案：ABCD。廠房設(shè)施驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等都是藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證工作的重要組成部分，確保生產(chǎn)過(guò)程的可靠性和穩(wěn)定性。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢內(nèi)容包括（）A.人員B.廠房設(shè)施C.設(shè)備D.文件系統(tǒng)答案：ABCD。自檢內(nèi)容涵蓋人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、文件系統(tǒng)等藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的各個(gè)方面，以評(píng)估企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)降低GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。（）答案：錯(cuò)誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，不能隨意降低標(biāo)準(zhǔn)，以保證藥品質(zhì)量和安全性。2.潔凈區(qū)的工作服可以穿出潔凈區(qū)。（）答案：錯(cuò)誤。潔凈區(qū)工作服不能穿出潔凈區(qū)，防止將潔凈區(qū)的污染物帶出，影響其他區(qū)域環(huán)境和藥品質(zhì)量。3.物料的標(biāo)簽可以不標(biāo)明有效期。（）答案：錯(cuò)誤。物料標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明有效期等必要信息，便于物料管理和使用。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門可以獨(dú)立于質(zhì)量管理部門。（）答案：錯(cuò)誤。質(zhì)量控制部門是質(zhì)量管理部門的一部分，不能獨(dú)立于質(zhì)量管理部門，以保證質(zhì)量控制工作的有效性和協(xié)調(diào)性。5.設(shè)備的清潔記錄可以事后補(bǔ)記。（）答案：錯(cuò)誤。設(shè)備清潔記錄應(yīng)及時(shí)、如實(shí)記錄，不能事后補(bǔ)記，以保證記錄的真實(shí)性和可靠性。6.企業(yè)可以不建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度。（）答案：錯(cuò)誤。企業(yè)必須建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，主動(dòng)收集和報(bào)告藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全。7.批生產(chǎn)記錄可以由生產(chǎn)人員自行保管。（）答案：錯(cuò)誤。批生產(chǎn)記錄應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，便于質(zhì)量追溯和審核。8.只要物料的檢驗(yàn)結(jié)果合格，就可以不考慮其供應(yīng)商的質(zhì)量情況。（）答案：錯(cuò)誤。即使物料檢驗(yàn)結(jié)果合格，也需要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估和管理，因?yàn)楣?yīng)商的質(zhì)量穩(wěn)定性會(huì)影響物料的持續(xù)質(zhì)量。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作只需要在設(shè)備和工藝首次使用時(shí)進(jìn)行。（）答案：錯(cuò)誤。驗(yàn)證工作應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保設(shè)備和工藝始終處于穩(wěn)定、可靠的運(yùn)行狀態(tài)。10.生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)偏差，只要不影響產(chǎn)品質(zhì)量，可以不進(jìn)行處理。（）答案：錯(cuò)誤。無(wú)論偏差是否影響產(chǎn)品質(zhì)量，都應(yīng)按照偏差處理流程進(jìn)行處理，以防止?jié)撛陲L(fēng)險(xiǎn)和類似偏差再次發(fā)生。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)人員衛(wèi)生的主要要求。答：藥品生產(chǎn)企業(yè)人員衛(wèi)生的主要要求包括：（1）健康要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查?；加袀魅静?、皮膚病或體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。（2）衛(wèi)生習(xí)慣要求：人員應(yīng)當(dāng)養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗澡、勤理發(fā)、勤刮胡須、勤剪指甲、勤換衣服。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。（3）工作服著裝要求：工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。潔凈區(qū)工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能最大限度地減少人體皮膚外露。工作服應(yīng)定期清洗和更換，不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。（4）洗手要求：在進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)、進(jìn)行生產(chǎn)操作前、接觸不同物料前后等情況下，人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的洗手程序進(jìn)行洗手和消毒，以去除手上的微生物和污染物。（5）人員限制要求：非本區(qū)工作人員不得隨意進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，外來(lái)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，并在指導(dǎo)下進(jìn)行活動(dòng)。2.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)偏差處理的主要步驟。答：藥品生產(chǎn)企業(yè)偏差處理的主要步驟如下：（1）發(fā)現(xiàn)偏差：生產(chǎn)、質(zhì)量控制、設(shè)備維護(hù)等人員在日常工作中發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況與既定標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、工藝等不一致的情況，應(yīng)及時(shí)識(shí)別為偏差。（2）記錄偏差：發(fā)現(xiàn)偏差的人員應(yīng)立即記錄偏差的詳細(xì)信息，包括偏差發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及的產(chǎn)品或物料、偏差的具體情況等。記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（3）報(bào)告偏差：發(fā)現(xiàn)偏差的人員應(yīng)及時(shí)向相關(guān)主管或部門報(bào)告偏差情況，以便及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。（4）初步評(píng)估：相關(guān)部門或人員對(duì)偏差進(jìn)行初步評(píng)估，判斷偏差的嚴(yán)重程度和可能產(chǎn)生的影響，確定偏差的類別（如微小偏差、一般偏差、重大偏差）。（5）調(diào)查偏差原因：成立專門的調(diào)查小組，對(duì)偏差產(chǎn)生的原因進(jìn)行深入調(diào)查。調(diào)查方法包括查閱記錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查、人員訪談、數(shù)據(jù)分析等。通過(guò)調(diào)查找出偏差產(chǎn)生的根本原因。（6）制定糾正和預(yù)防措施：根據(jù)調(diào)查結(jié)果，制定針對(duì)性的糾正措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的偏差；同時(shí)制定預(yù)防措施，防止類似偏差再次發(fā)生。糾正和預(yù)防措施應(yīng)明確責(zé)任人和完成時(shí)間。（7）實(shí)施糾正和預(yù)防措施：相關(guān)責(zé)任人按照制定的措施進(jìn)行實(shí)施，確保措施得到有效執(zhí)行。（8）效果評(píng)估：對(duì)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)估，檢查偏差是否得到有效解決，類似偏差是否不再發(fā)生。如果效果不理想，應(yīng)重新進(jìn)行調(diào)查和制定措施。（9）文件記錄和存檔：將偏差處理的全過(guò)程進(jìn)行文件記錄，包括偏差報(bào)告、調(diào)查記錄、糾正和預(yù)防措施方案及實(shí)施記錄、效果評(píng)估報(bào)告等。這些文件應(yīng)妥善存檔，以備日后查詢和審計(jì)。五、論述題（每題20分，共20分）論述藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的重要意義。答：藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）具有極其重要的意義，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：（一）保障藥品質(zhì)量和安全性1.確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)：GMP規(guī)定了藥品生產(chǎn)的全過(guò)程要求，從物料采購(gòu)、生產(chǎn)操作、質(zhì)量控制到產(chǎn)品放行等各個(gè)環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。通過(guò)實(shí)施GMP，企業(yè)能夠保證生產(chǎn)出的藥品在質(zhì)量、純度、有效性等方面符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)要求，減少藥品質(zhì)量不合格的風(fēng)險(xiǎn)，保障患者用藥的安全性和有效性。2.防止污染和交叉污染：GMP對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、廠房設(shè)施、設(shè)備等提出了明確的要求，如潔凈區(qū)的設(shè)置、空氣凈化系統(tǒng)的配備、設(shè)備的清潔和維護(hù)等。這些措施能夠有效防止藥品在生產(chǎn)過(guò)程中受到微生物、塵埃、化學(xué)物質(zhì)等的污染，以及不同藥品之間的交叉污染，保證藥品的純凈度和質(zhì)量穩(wěn)定性。3.保證質(zhì)量可追溯性：GMP要求企業(yè)建立完善的文件系統(tǒng)和記錄制度，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括物料的來(lái)源、生產(chǎn)操作的時(shí)間和參數(shù)、檢驗(yàn)結(jié)果等。這些記錄為藥品質(zhì)量追溯提供了依據(jù)，一旦藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，能夠迅速追溯到問題發(fā)生的環(huán)節(jié)和原因，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，最大限度地減少對(duì)患者的危害。（二）提高企業(yè)管理水平1.規(guī)范生產(chǎn)流程：GMP要求企業(yè)制定科學(xué)合理的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，并嚴(yán)格按照這些規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。這有助于企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高生產(chǎn)效率，減少生產(chǎn)過(guò)程中的浪費(fèi)和差錯(cuò)，降低生產(chǎn)成本。2.加強(qiáng)人員管理：GMP強(qiáng)調(diào)人員培訓(xùn)和