醫(yī)療器械培訓(xùn)考試試題和答案解析一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂），下列關(guān)于醫(yī)療器械分類管理的表述，正確的是：A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門審批B.第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，由省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案C.第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，由國(guó)家藥品監(jiān)管部門審批D.所有醫(yī)療器械均需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)答案：C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理（備案部門為設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門），第二類、第三類實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理（第二類由省級(jí)藥監(jiān)部門審批，第三類由國(guó)家藥監(jiān)局審批）。臨床評(píng)價(jià)僅適用于需證明安全有效的醫(yī)療器械，部分已上市同類產(chǎn)品可通過同品種比對(duì)豁免。2.下列不屬于醫(yī)療器械說(shuō)明書必須包含的內(nèi)容是：A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.生產(chǎn)企業(yè)的售后服務(wù)承諾D.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)答案：C解析：《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家總局令第6號(hào)）第十條明確，說(shuō)明書應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；禁忌癥、注意事項(xiàng)等，但未強(qiáng)制要求包含售后服務(wù)承諾（屬企業(yè)自主信息）。3.某企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用口罩經(jīng)檢測(cè)，微生物指標(biāo)（細(xì)菌菌落總數(shù)）不符合《一次性使用醫(yī)用口罩》（YY/T09692013）標(biāo)準(zhǔn)，該產(chǎn)品應(yīng)判定為：A.合格產(chǎn)品（微生物指標(biāo)非關(guān)鍵項(xiàng)）B.不合格產(chǎn)品（違反強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)）C.需重新滅菌后可銷售D.需召回但無(wú)需上報(bào)監(jiān)管部門答案：B解析：YY/T09692013為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但作為醫(yī)用口罩的基本安全要求，微生物指標(biāo)（細(xì)菌菌落總數(shù)≤100CFU/g）屬于強(qiáng)制性檢驗(yàn)項(xiàng)目。若不符合，應(yīng)判定為不合格產(chǎn)品，企業(yè)需立即停止生產(chǎn)銷售并上報(bào)監(jiān)管部門。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中，“嚴(yán)重傷害”的界定不包括：A.危及生命B.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)C.導(dǎo)致永久性損傷D.輕微皮膚紅腫（24小時(shí)內(nèi)自行消退）答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)）第三條規(guī)定，嚴(yán)重傷害指危及生命、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性損傷或機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性破壞，或必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性損傷或破壞的情況。輕微皮膚紅腫（可自行消退）不屬于嚴(yán)重傷害。5.關(guān)于醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸，下列操作錯(cuò)誤的是：A.使用溫度監(jiān)控設(shè)備實(shí)時(shí)記錄運(yùn)輸過程溫度B.運(yùn)輸途中因故障導(dǎo)致溫度超標(biāo)，立即啟動(dòng)應(yīng)急方案并記錄C.冷凍類器械運(yùn)輸溫度為18℃以下，實(shí)際運(yùn)輸溫度15℃D.運(yùn)輸結(jié)束后，將溫度記錄保存至少5年答案：C解析：冷鏈運(yùn)輸需嚴(yán)格符合產(chǎn)品說(shuō)明書或技術(shù)要求規(guī)定的溫度范圍。冷凍類器械若要求18℃以下，實(shí)際運(yùn)輸溫度15℃已超出允許范圍，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，屬于違規(guī)操作。6.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定對(duì)關(guān)鍵工序（如無(wú)菌灌裝）進(jìn)行過程記錄，違反了：A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》C.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》D.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》答案：A解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第26號(hào)）第三十一條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，建立并保存生產(chǎn)記錄，確保生產(chǎn)過程可追溯。未記錄關(guān)鍵工序違反此規(guī)定。7.下列屬于醫(yī)療器械的是：A.按摩椅（僅用于緩解肌肉疲勞）B.血糖試紙（與血糖儀配套使用，用于檢測(cè)血糖）C.美容用射頻儀（宣稱改善皮膚彈性）D.空氣消毒機(jī)（用于殺滅空氣中的微生物）答案：B解析：醫(yī)療器械定義為“直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物等”，需具有明確的醫(yī)療用途。血糖試紙屬于體外診斷試劑，符合定義；按摩椅若未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證則為普通保健設(shè)備；美容射頻儀、空氣消毒機(jī)需根據(jù)是否宣稱醫(yī)療效果判定，題干未明確其醫(yī)療器械屬性。8.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人需提交的“產(chǎn)品技術(shù)要求”應(yīng)包含：A.產(chǎn)品預(yù)期用途B.臨床試驗(yàn)方案C.產(chǎn)品檢驗(yàn)方法D.生產(chǎn)場(chǎng)地證明答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）第十五條規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)需符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)方法需可操作。預(yù)期用途屬注冊(cè)申請(qǐng)表內(nèi)容，臨床試驗(yàn)方案為臨床評(píng)價(jià)資料，生產(chǎn)場(chǎng)地證明屬生產(chǎn)條件資料。9.關(guān)于醫(yī)療器械召回，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.一級(jí)召回需在1日內(nèi)通知使用單位停止使用B.二級(jí)召回需在3日內(nèi)通知使用單位停止使用C.三級(jí)召回需在7日內(nèi)通知使用單位停止使用D.召回完成后無(wú)需向監(jiān)管部門提交總結(jié)報(bào)告答案：D解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）第二十二條規(guī)定，召回完成后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)向藥監(jiān)部門提交召回總結(jié)報(bào)告。一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回的通知時(shí)限分別為1日、3日、7日。10.某企業(yè)生產(chǎn)的電子血壓計(jì)在出廠檢驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品示值誤差超出標(biāo)準(zhǔn)（±0.5kPa），正確的處理方式是：A.調(diào)整示值誤差后重新檢驗(yàn)，合格后放行B.直接標(biāo)注“不合格”后低價(jià)銷售給偏遠(yuǎn)地區(qū)C.作為樣品免費(fèi)提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用D.銷毀或作無(wú)害化處理答案：A解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，不合格品需進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離，可通過返工、返修等措施進(jìn)行處理，處理后需重新檢驗(yàn)，合格后方可放行。低價(jià)銷售、免費(fèi)提供或銷毀僅適用于無(wú)法修復(fù)的不合格品。11.醫(yī)療器械廣告中可以出現(xiàn)的內(nèi)容是：A.“經(jīng)臨床驗(yàn)證，有效率99%”B.“本產(chǎn)品獲得諾貝爾獎(jiǎng)技術(shù)支持”C.“適用于所有高血壓患者”D.“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書或在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”答案：D解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定，廣告中不得含有表示功效、安全性的斷言或保證（如“有效率99%”）；不得利用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專家等名義作推薦；不得說(shuō)明適用所有人群。D項(xiàng)為法定提示語(yǔ)，必須包含。12.下列不屬于醫(yī)療器械不良事件的是：A.患者使用心臟支架后發(fā)生血栓，經(jīng)鑒定為支架設(shè)計(jì)缺陷B.護(hù)士誤將未滅菌的手術(shù)器械用于患者，導(dǎo)致感染C.血糖儀因電池耗盡無(wú)法正常顯示血糖值D.避孕套在正常使用中破裂導(dǎo)致避孕失敗答案：B解析：不良事件指醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的有害事件。護(hù)士誤操作（未滅菌）屬于人為錯(cuò)誤，非醫(yī)療器械本身問題，不屬于不良事件。13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包含：A.產(chǎn)品銷售記錄B.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)C.客戶投訴處理單D.原材料采購(gòu)合同答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)涵蓋企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量管理體系的范圍和過程等。銷售記錄、投訴處理單、采購(gòu)合同屬質(zhì)量記錄，不直接包含在質(zhì)量手冊(cè)中。14.體外診斷試劑的“校準(zhǔn)品”是指：A.用于評(píng)價(jià)檢測(cè)系統(tǒng)或方法正確性的物質(zhì)B.用于確定檢測(cè)系統(tǒng)或方法的計(jì)量學(xué)溯源性的物質(zhì)C.用于驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)果精密度的物質(zhì)D.用于患者樣本檢測(cè)的對(duì)照物質(zhì)答案：B解析：《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》定義，校準(zhǔn)品是用于確定檢測(cè)系統(tǒng)的計(jì)量學(xué)特性（如正確度、校準(zhǔn)函數(shù)）的物質(zhì)，需具有計(jì)量學(xué)溯源性；質(zhì)控品用于評(píng)價(jià)檢測(cè)系統(tǒng)的精密度和正確度。15.關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI），下列說(shuō)法正確的是：A.UDI僅需在產(chǎn)品最小銷售單元上標(biāo)注B.UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）組成C.UDI數(shù)據(jù)庫(kù)由企業(yè)自行維護(hù)D.進(jìn)口醫(yī)療器械無(wú)需標(biāo)注UDI答案：B解析：《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》規(guī)定，UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI，識(shí)別產(chǎn)品特性）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI，識(shí)別生產(chǎn)過程相關(guān)信息）組成；需在產(chǎn)品最小銷售單元、包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書上標(biāo)注；UDI數(shù)據(jù)庫(kù)由國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一維護(hù)；進(jìn)口醫(yī)療器械需標(biāo)注符合中國(guó)要求的UDI。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選得1分，錯(cuò)選不得分）1.下列屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需具備的條件有：A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房B.具備專業(yè)知識(shí)的質(zhì)量管理人員C.建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度D.對(duì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行全項(xiàng)出廠檢驗(yàn)答案：ABC解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，配備質(zhì)量管理人員，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。出廠檢驗(yàn)由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)僅需查驗(yàn)合格證明文件。2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)的職責(zé)包括：A.審查臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.審查受試者知情同意書的完整性C.監(jiān)督臨床試驗(yàn)過程的合規(guī)性D.決定臨床試驗(yàn)的最終結(jié)果答案：ABC解析：倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)的倫理合理性（如受試者權(quán)益保護(hù)）、方案的科學(xué)性、知情同意的充分性，并監(jiān)督試驗(yàn)過程，但不參與試驗(yàn)結(jié)果的判定。3.下列需執(zhí)行無(wú)菌保證水平（SAL）10??的醫(yī)療器械有：A.一次性使用無(wú)菌注射器B.外科手術(shù)衣（非無(wú)菌）C.植入式心臟起搏器D.醫(yī)用脫脂棉（非無(wú)菌）答案：AC解析：無(wú)菌醫(yī)療器械（如植入器械、接觸無(wú)菌組織的器械）需達(dá)到SAL10??（即百萬(wàn)分之一的微生物存活概率）。非無(wú)菌醫(yī)療器械無(wú)需執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)。4.醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容包括：A.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址B.產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)C.儲(chǔ)運(yùn)條件（如“冷藏”）D.廣告批準(zhǔn)文號(hào)答案：ABC解析：《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第八條規(guī)定，標(biāo)簽需包含生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)（或備案號(hào)），儲(chǔ)運(yùn)條件等。廣告批準(zhǔn)文號(hào)僅在廣告中標(biāo)注，非標(biāo)簽必須內(nèi)容。5.關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，下列說(shuō)法正確的有：A.生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位均為報(bào)告主體B.嚴(yán)重傷害事件需在24小時(shí)內(nèi)通過國(guó)家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告C.群體不良事件需立即報(bào)告D.境外發(fā)生的不良事件無(wú)需向國(guó)內(nèi)監(jiān)管部門報(bào)告答案：ABC解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，境內(nèi)發(fā)生的群體不良事件、嚴(yán)重傷害事件需立即或24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；境外發(fā)生的對(duì)境內(nèi)已上市產(chǎn)品有影響的不良事件，生產(chǎn)企業(yè)需報(bào)告。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，關(guān)鍵工序的控制措施包括：A.制定作業(yè)指導(dǎo)書B.對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核C.記錄過程參數(shù)（如溫度、時(shí)間）D.僅在首件產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后即可連續(xù)生產(chǎn)答案：ABC解析：關(guān)鍵工序需實(shí)施全過程控制，包括作業(yè)指導(dǎo)書、人員培訓(xùn)、參數(shù)記錄及過程檢驗(yàn)（如首件檢驗(yàn)、巡檢），不能僅依賴首件檢驗(yàn)。7.下列屬于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過程的有：A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（如分析產(chǎn)品可能的危害）B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率和嚴(yán)重程度）C.風(fēng)險(xiǎn)控制（采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)）D.風(fēng)險(xiǎn)接受（確認(rèn)剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受）答案：ABCD解析：ISO14971《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》規(guī)定，風(fēng)險(xiǎn)管理包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制及接受的全過程。8.體外診斷試劑的性能評(píng)估應(yīng)包括：A.分析靈敏度（最低檢測(cè)限）B.分析特異性（抗干擾能力）C.精密度（重復(fù)性、再現(xiàn)性）D.穩(wěn)定性（效期內(nèi)性能變化）答案：ABCD解析：《體外診斷試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，性能評(píng)估需涵蓋分析靈敏度、特異性、精密度、穩(wěn)定性等核心指標(biāo)。9.醫(yī)療器械冷鏈管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：A.運(yùn)輸工具的溫度控制能力驗(yàn)證B.裝載和卸載時(shí)的溫度波動(dòng)控制C.運(yùn)輸過程中溫度數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)記錄D.收貨時(shí)對(duì)溫度記錄的核查答案：ABCD解析：冷鏈管理需覆蓋運(yùn)輸前（工具驗(yàn)證）、運(yùn)輸中（溫度控制、數(shù)據(jù)記錄）、運(yùn)輸后（收貨核查）的全流程。10.關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，下列說(shuō)法正確的有：A.需由國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行B.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告是注冊(cè)申請(qǐng)的必備資料C.同一產(chǎn)品的不同型號(hào)需分別進(jìn)行檢驗(yàn)D.檢驗(yàn)不合格可申請(qǐng)復(fù)檢一次答案：ABD解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，注冊(cè)檢驗(yàn)由經(jīng)認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施，報(bào)告為必備資料；若檢驗(yàn)不合格，企業(yè)可申請(qǐng)復(fù)檢一次（僅一次）；同一產(chǎn)品的不同型號(hào)若關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)相同，可共享檢驗(yàn)報(bào)告。三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無(wú)需取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，僅需備案。（）答案：√解析：一類醫(yī)療器械實(shí)行生產(chǎn)備案管理（備案憑證），二、三類需取得生產(chǎn)許可證。2.醫(yī)療器械說(shuō)明書中可以使用“最佳”“首選”等絕對(duì)化用語(yǔ)。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》禁止使用絕對(duì)化、承諾性用語(yǔ)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械，只要提供合格證明。（）答案：×解析：經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)/備案的醫(yī)療器械屬于違法行為（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條）。4.植入類醫(yī)療器械的使用記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品使用期限屆滿后2年或終止使用后5年，以較長(zhǎng)者為準(zhǔn)。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定，植入類器械使用記錄保存期限為使用期限屆滿后2年或終止使用后5年，取較長(zhǎng)者。5.醫(yī)療器械廣告可以在未經(jīng)審查的情況下發(fā)布，只要內(nèi)容真實(shí)。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定，廣告需經(jīng)藥監(jiān)部門審查并取得批準(zhǔn)文號(hào)后方可發(fā)布。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將關(guān)鍵工序（如滅菌）委托給其他有資質(zhì)的企業(yè)完成。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》允許委托生產(chǎn)，但需對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估，確保其具備相應(yīng)能力，并承擔(dān)最終產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。7.醫(yī)療器械不良事件中的“事件”僅指導(dǎo)致傷害的事件，無(wú)傷害的事件無(wú)需報(bào)告。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，可能導(dǎo)致傷害的事件（如器械故障但未造成傷害）也需報(bào)告。8.體外診斷試劑的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品可以互換使用。（）答案：×解析：校準(zhǔn)品用于確定檢測(cè)系統(tǒng)的計(jì)量學(xué)特性，質(zhì)控品用于監(jiān)控檢測(cè)過程的穩(wěn)定性，兩者功能不同，不可互換。9.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）中的生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）需包含生產(chǎn)日期、失效日期、批號(hào)等信息。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》規(guī)定，PI應(yīng)包含與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，如生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批號(hào)等。10.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是使用單位，生產(chǎn)企業(yè)無(wú)義務(wù)主動(dòng)召回。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)是召回責(zé)任主體，需主動(dòng)開展召回，使用單位配合。四、案例分析題（共30分）案例：某省藥監(jiān)局在對(duì)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（注冊(cè)產(chǎn)品為“一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管”）進(jìn)行飛行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)滅菌工序（環(huán)氧乙烷滅菌）的關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、壓力、時(shí)間）進(jìn)行實(shí)時(shí)記錄，僅保存了每日的匯總表格；（2）部分批次導(dǎo)尿管的包裝標(biāo)識(shí)中，未標(biāo)注“無(wú)菌”字樣（產(chǎn)品技術(shù)要求明確為無(wú)菌產(chǎn)品）；（3）倉(cāng)庫(kù)中存放的一批已召回的不合格導(dǎo)尿管（因包裝破損導(dǎo)致無(wú)菌屏障失效）與合格產(chǎn)品混放，未做明顯標(biāo)識(shí)；（4）企業(yè)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人張某未取得醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（僅為高中學(xué)歷），且未接受過系統(tǒng)的質(zhì)量管理培訓(xùn)。問題：1.分別指出上述4項(xiàng)問題違反的具體法規(guī)或規(guī)范條款。（12分）2.針對(duì)每一項(xiàng)問題，提出至少1條整改措施。（18分）答案及解析：1.問題違反的法規(guī)或規(guī)范條款：（1）違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十二條：“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行識(shí)別，確定關(guān)鍵參數(shù)并實(shí)施控制，保存關(guān)鍵工序、特殊過程的生產(chǎn)記錄?！逼髽I(yè)未實(shí)時(shí)記錄滅菌關(guān)鍵參數(shù)，僅保存匯總表格，無(wú)法確保過