醫(yī)療器械知識培訓(xùn)考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.下列屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用脫脂棉B.體溫計(jì)C.心臟起搏器D.醫(yī)用口罩答案：C。解析：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。心臟起搏器直接植入人體，用于維持心臟正常功能，風(fēng)險較高，屬于第三類醫(yī)療器械。醫(yī)用脫脂棉、體溫計(jì)、醫(yī)用口罩分別屬于第一類和第二類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C。解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為5年。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的（）購進(jìn)醫(yī)療器械。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)D.代理商答案：C。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，以確保所購進(jìn)產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量。4.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）批準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容一致。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.生產(chǎn)企業(yè)答案：A。解析：醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容一致，這樣才能保證產(chǎn)品信息的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。5.以下哪種醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)（）A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械中已有同品種獲準(zhǔn)注冊的C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械答案：C。解析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，一般不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)；第二類醫(yī)療器械中已有同品種獲準(zhǔn)注冊的，在滿足一定條件下可以免于臨床試驗(yàn)；第三類醫(yī)療器械由于風(fēng)險較高，通常需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證其安全性和有效性。6.醫(yī)療器械不良事件是指（）A.獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)的故障C.醫(yī)療器械不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的情況D.醫(yī)療器械造成的醫(yī)療事故答案：A。解析：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品合格、正常使用和可能導(dǎo)致傷害等要素。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。A.質(zhì)量管理制度B.采購制度C.銷售制度D.售后服務(wù)制度答案：A。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度，涵蓋采購、儲存、銷售、售后服務(wù)等各個環(huán)節(jié)，以保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。8.對醫(yī)療器械的安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的是（）A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.以上都是答案：C。解析：第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制，管理措施也最為嚴(yán)格。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)規(guī)范C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是答案：D。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)規(guī)范和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。10.以下不屬于醫(yī)療器械的是（）A.人工心臟瓣膜B.避孕套C.美容化妝品D.牙科綜合治療臺答案：C。解析：美容化妝品主要用于皮膚護(hù)理和美容修飾，不屬于醫(yī)療器械范疇。人工心臟瓣膜、避孕套、牙科綜合治療臺都屬于醫(yī)療器械。11.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性B.完整性C.規(guī)范性D.以上都是答案：D。解析：醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性負(fù)責(zé)，確保資料準(zhǔn)確反映產(chǎn)品的實(shí)際情況。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的（）A.經(jīng)營場所B.貯存條件C.質(zhì)量管理制度D.以上都是答案：D。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所、貯存條件和質(zhì)量管理制度，以保證醫(yī)療器械的經(jīng)營活動符合要求。13.醫(yī)療器械的使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有（）A.可追溯性B.完整性C.準(zhǔn)確性D.以上都是答案：D。解析：醫(yī)療器械使用單位妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，要確保信息具有可追溯性、完整性和準(zhǔn)確性，以便在需要時能準(zhǔn)確查詢和追溯產(chǎn)品信息。14.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)。A.產(chǎn)品說明書B.注冊證書C.備案憑證D.以上都是答案：A。解析：醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以產(chǎn)品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大等誤導(dǎo)性內(nèi)容。15.以下關(guān)于醫(yī)療器械召回的說法，錯誤的是（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是召回的主體B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營、使用該醫(yī)療器械C.召回分為主動召回和責(zé)令召回D.召回的醫(yī)療器械都必須銷毀答案：D。解析：召回的醫(yī)療器械不一定都必須銷毀，根據(jù)醫(yī)療器械的缺陷情況和處理措施，有些可以進(jìn)行修復(fù)、再加工等處理后重新使用。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是召回的主體，經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即停止經(jīng)營、使用，召回分為主動召回和責(zé)令召回。16.醫(yī)療器械的風(fēng)險程度主要取決于（）A.產(chǎn)品的預(yù)期目的B.結(jié)構(gòu)特征C.使用方法D.以上都是答案：D。解析：醫(yī)療器械的風(fēng)險程度主要取決于產(chǎn)品的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征和使用方法等因素，這些因素綜合影響著醫(yī)療器械在使用過程中可能對人體造成的危害程度。17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其生產(chǎn)的醫(yī)療器械或者其包裝上標(biāo)注（）A.產(chǎn)品名稱B.型號、規(guī)格C.生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期D.以上都是答案：D。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其生產(chǎn)的醫(yī)療器械或者其包裝上標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期等信息，以便于識別和管理。18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，記錄事項(xiàng)不包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、有效期C.銷售日期D.銷售人員的個人信息答案：D。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立的銷售記錄制度，記錄事項(xiàng)應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期等產(chǎn)品相關(guān)信息，一般不包括銷售人員的個人信息。19.醫(yī)療器械注冊管理辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)（）A.醫(yī)療器械的研制B.醫(yī)療器械的注冊C.醫(yī)療器械的備案D.以上都是答案：D。解析：醫(yī)療器械注冊管理辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)醫(yī)療器械的研制、注冊和備案等活動，對整個醫(yī)療器械注冊管理過程進(jìn)行規(guī)范。20.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)以（）為原則。A.保障安全、有效B.滿足臨床需求C.符合法規(guī)要求D.以上都是答案：D。解析：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)以保障安全、有效，滿足臨床需求，符合法規(guī)要求為原則，確保產(chǎn)品質(zhì)量和性能。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括（）A.風(fēng)險程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.使用狀態(tài)答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括風(fēng)險程度、結(jié)構(gòu)特征、使用形式和使用狀態(tài)等多方面因素，綜合考慮這些因素來確定醫(yī)療器械的類別。2.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.具有與申請注冊、備案醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系B.具有與申請注冊、備案醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.具有與申請注冊、備案醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件D.具有與申請注冊、備案醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)具備與申請注冊、備案醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系、專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)條件和售后服務(wù)能力等條件，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和可追溯性。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍可以分為（）A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械答案：ABC。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍根據(jù)醫(yī)療器械的類別分為第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械，不同類別的經(jīng)營要求和管理措施不同。4.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍C.禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容D.安裝和使用說明或者圖示答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容、安裝和使用說明或者圖示等，以便用戶正確使用產(chǎn)品。5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括（）A.及時發(fā)現(xiàn)不良事件B.分析事件的原因和后果C.采取有效的控制措施D.保障醫(yī)療器械的安全有效使用答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括及時發(fā)現(xiàn)不良事件，分析事件的原因和后果，采取有效的控制措施，最終保障醫(yī)療器械的安全有效使用。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件包括（）A.生產(chǎn)場地B.生產(chǎn)設(shè)備C.生產(chǎn)工藝D.生產(chǎn)人員答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件包括生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)人員等方面，這些條件共同保障產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)審核供貨者的資質(zhì)，包括（）A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營資質(zhì)證明文件C.銷售人員的授權(quán)書D.產(chǎn)品注冊證或者備案憑證答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)審核供貨者的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營資質(zhì)證明文件、銷售人員的授權(quán)書以及產(chǎn)品注冊證或者備案憑證等，確保供貨者和產(chǎn)品的合法性。8.以下屬于醫(yī)療器械使用單位的有（）A.醫(yī)院B.診所C.體檢中心D.美容院答案：ABC。解析：醫(yī)院、診所、體檢中心都屬于醫(yī)療器械使用單位，主要從事醫(yī)療診斷、治療等活動，會使用到各類醫(yī)療器械。美容院主要提供美容服務(wù)，一般不屬于醫(yī)療器械使用單位的范疇。9.醫(yī)療器械召回包括（）A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：ABC。解析：醫(yī)療器械召回分為一級召回、二級召回和三級召回，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度和可能對人體造成的危害程度進(jìn)行劃分。10.醫(yī)療器械的儲存條件應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）等因素確定。A.醫(yī)療器械的性能B.醫(yī)療器械的包裝C.醫(yī)療器械的有效期D.醫(yī)療器械的運(yùn)輸要求答案：ABC。解析：醫(yī)療器械的儲存條件應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的性能、包裝和有效期等因素確定，以保證產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。運(yùn)輸要求主要影響產(chǎn)品的運(yùn)輸環(huán)節(jié)，而非儲存條件的確定因素。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。（）答案：錯誤。解析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，而非注冊管理。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須經(jīng)營經(jīng)過注冊或者備案的合法醫(yī)療器械，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全。3.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽中可以含有表示功效的斷言或者保證。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽中不得含有表示功效的斷言或者保證等虛假、夸大內(nèi)容，應(yīng)真實(shí)準(zhǔn)確地反映產(chǎn)品信息。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任，與經(jīng)營企業(yè)和使用單位無關(guān)。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的共同責(zé)任，各方都應(yīng)積極參與和配合。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，但必須對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理。（）答案：正確。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，但要對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)只需要建立采購記錄，不需要建立銷售記錄。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購記錄和銷售記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性和質(zhì)量控制。7.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）答案：錯誤。解析：如前面所述，第一類醫(yī)療器械和部分第二類醫(yī)療器械在滿足一定條件下可以免于臨床試驗(yàn)。8.醫(yī)療器械的使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)。（）答案：正確。解析：醫(yī)療器械的使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和性能穩(wěn)定。9.醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請。（）答案：正確。解析：醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請，以保證注冊的連續(xù)性。10.醫(yī)療器械的風(fēng)險程度與產(chǎn)品的價格成正比。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械的風(fēng)險程度主要取決于產(chǎn)品的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素，與產(chǎn)品價格沒有直接關(guān)系。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括哪些內(nèi)容？答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）采購制度：審核供貨者的資質(zhì)，對采購的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量評估，確保所采購的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。（2）驗(yàn)收制度：對購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，檢查產(chǎn)品的外觀、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等，確保產(chǎn)品與采購合同一致。（3）儲存制度：根據(jù)醫(yī)療器械的性能、包裝和有效期等要求，提供適宜的儲存條件，如溫度、濕度等控制，防止醫(yī)療器械在儲存過程中損壞或變質(zhì)。（4）養(yǎng)護(hù)制度：定期對儲存的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定。（5）銷售制度：建立銷售記錄，記錄銷售的醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、銷售日期、購貨者等信息，保證產(chǎn)品的可追溯性。（6）售后服務(wù)制度：及時處理客戶的投訴和反饋，對醫(yī)療器械的質(zhì)量問題進(jìn)行跟蹤和處理，提供必要的技術(shù)支持和維修服務(wù)。（7）人員培訓(xùn)制度：對員工進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識和專業(yè)技能的培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量意識。（8）不良事件監(jiān)測制度：收集、報告醫(yī)療器械不良事件，及時發(fā)現(xiàn)和處理潛在的安全隱患。（9）質(zhì)量事故處理制度：制定質(zhì)量事故的應(yīng)急預(yù)案，對發(fā)生的質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，采取有效的糾正措施。（10）文件管理制度：對質(zhì)量管理文件進(jìn)行規(guī)范管理，確保文件的有效性和可追溯性。2.請說明醫(yī)療器械不良事件報告的流程。答：醫(yī)療器械不良事件報告的流程如下：（1）發(fā)現(xiàn)不良事件：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位在日常工作中，一旦發(fā)現(xiàn)可能屬于醫(yī)療器械不良事件