2025醫(yī)療器械類練習(xí)題及答案詳解(必刷)一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于醫(yī)療器械定義的描述中，正確的是（）。A.以治療為目的，通過(guò)藥理學(xué)作用實(shí)現(xiàn)預(yù)期效果的產(chǎn)品B.用于人體體表及體內(nèi)的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解疾病的儀器、設(shè)備、器具等C.需通過(guò)代謝作用改變?nèi)梭w細(xì)胞結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品D.僅用于動(dòng)物疾病診斷的電子設(shè)備答案：B解析：醫(yī)療器械的核心特征是“通過(guò)物理等方式實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的，而非藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用”（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二條）。選項(xiàng)A錯(cuò)誤，因強(qiáng)調(diào)藥理學(xué)作用；選項(xiàng)C錯(cuò)誤，代謝作用不屬于醫(yī)療器械范疇；選項(xiàng)D錯(cuò)誤，醫(yī)療器械僅用于人體。2.關(guān)于醫(yī)療器械分類，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度最低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理B.二類醫(yī)療器械需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)C.三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)注冊(cè)審批D.醫(yī)療器械分類目錄由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定并調(diào)整答案：D解析：醫(yī)療器械分類目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（國(guó)家藥監(jiān)局）制定并調(diào)整（《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條）。選項(xiàng)D錯(cuò)誤，其他選項(xiàng)均符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》關(guān)于分類管理的規(guī)定。3.某企業(yè)擬申請(qǐng)注冊(cè)一款新型電子血壓計(jì)（二類），其注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的出具機(jī)構(gòu)應(yīng)為（）。A.企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室（具備CMA資質(zhì)）B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.任意第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)（具備ISO17025資質(zhì)）答案：B解析：二類醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)由省級(jí)藥監(jiān)部門認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成；三類醫(yī)療器械需國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十條）。電子血壓計(jì)屬于二類，故選B。4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)的職責(zé)不包括（）。A.審查臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.審查受試者權(quán)益保護(hù)措施C.批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)D.監(jiān)督臨床試驗(yàn)過(guò)程中的受試者安全答案：C解析：倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)方案的倫理合理性和受試者保護(hù)措施（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十四條），但臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)需經(jīng)申辦者和機(jī)構(gòu)審核，倫理委員會(huì)無(wú)直接批準(zhǔn)權(quán)。選項(xiàng)C錯(cuò)誤。5.下列不屬于醫(yī)療器械不良事件的是（）。A.某心臟支架植入后發(fā)生斷裂，導(dǎo)致患者心肌梗死B.患者誤用血糖儀配套試紙（非同一型號(hào)），導(dǎo)致血糖值檢測(cè)錯(cuò)誤C.某手術(shù)刀片在使用中因包裝破損導(dǎo)致污染，引發(fā)患者感染D.正常使用下，血壓計(jì)因電路故障突然停止工作答案：B解析：不良事件指“正常使用情況下發(fā)生的”有害事件（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第三條）。選項(xiàng)B為患者誤用導(dǎo)致，不屬于產(chǎn)品本身問(wèn)題，故不屬于不良事件。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系（ISO13485）中，“設(shè)計(jì)和開發(fā)”環(huán)節(jié)的關(guān)鍵要求是（）。A.確保設(shè)計(jì)輸入涵蓋用戶需求和法規(guī)要求B.僅需完成樣品測(cè)試即可C.設(shè)計(jì)輸出無(wú)需包含生產(chǎn)工藝文件D.設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)可合并進(jìn)行答案：A解析：ISO13485要求設(shè)計(jì)輸入需明確產(chǎn)品功能、性能、安全及法規(guī)要求（7.3.2條款）。選項(xiàng)B錯(cuò)誤，需全流程驗(yàn)證；選項(xiàng)C錯(cuò)誤，設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包含生產(chǎn)和服務(wù)所需文件；選項(xiàng)D錯(cuò)誤，驗(yàn)證（符合輸入）與確認(rèn)（滿足預(yù)期用途）需分開。7.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，境外申請(qǐng)人必須指定的境內(nèi)代理人應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任不包括（）。A.協(xié)助境外申請(qǐng)人履行注冊(cè)義務(wù)B.負(fù)責(zé)產(chǎn)品在境內(nèi)的售后服務(wù)C.承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全的全部法律責(zé)任D.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查答案：C解析：境內(nèi)代理人承擔(dān)協(xié)助注冊(cè)、售后、配合檢查等責(zé)任（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第十五條），但產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責(zé)任仍由境外申請(qǐng)人承擔(dān)。選項(xiàng)C錯(cuò)誤。8.關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI），下列說(shuō)法正確的是（）。A.UDI僅需在產(chǎn)品最小銷售單元上標(biāo)注B.所有醫(yī)療器械均需強(qiáng)制實(shí)施UDIC.UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）組成D.UDI數(shù)據(jù)無(wú)需上傳至國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)答案：C解析：UDI由DI（產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)）和PI（生產(chǎn)相關(guān)信息，如批次、效期）組成（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第四條）。選項(xiàng)A錯(cuò)誤，需在產(chǎn)品本體、包裝、標(biāo)簽多層級(jí)標(biāo)注；選項(xiàng)B錯(cuò)誤，部分一類醫(yī)療器械可豁免；選項(xiàng)D錯(cuò)誤，需上傳至國(guó)家數(shù)據(jù)庫(kù)。9.某企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌注射器（三類）在出廠檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品無(wú)菌性能不符合標(biāo)準(zhǔn)，正確的處理措施是（）。A.降低標(biāo)準(zhǔn)后放行B.重新滅菌后再次檢驗(yàn)，合格則放行C.作為不合格品隔離，按程序銷毀D.標(biāo)注“不合格”后低價(jià)銷售給非正規(guī)機(jī)構(gòu)答案：C解析：無(wú)菌醫(yī)療器械若出廠檢驗(yàn)不合格，必須按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求隔離、標(biāo)識(shí)并處理（不得返工或降低標(biāo)準(zhǔn)放行）。選項(xiàng)C正確，其他選項(xiàng)均違反法規(guī)。10.醫(yī)療器械廣告審查的依據(jù)是（）。A.《廣告法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.僅需符合企業(yè)宣傳需求C.由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門獨(dú)立審查D.無(wú)需標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)專業(yè)人士閱讀”答案：A解析：醫(yī)療器械廣告需同時(shí)符合《廣告法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（第四十五條），且需標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)和警示語(yǔ)。選項(xiàng)A正確。11.下列屬于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)可免于臨床試驗(yàn)的情形是（）。A.產(chǎn)品采用全新的作用機(jī)制B.產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品在技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等方面有實(shí)質(zhì)性差異C.已上市同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)足夠支持評(píng)價(jià)D.產(chǎn)品用于罕見(jiàn)病治療答案：C解析：《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定，若已有同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)（包括文獻(xiàn)、不良事件等）能證明安全性和有效性，可免于臨床試驗(yàn)。選項(xiàng)C正確。12.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十五條規(guī)定，生產(chǎn)許可證有效期為5年。13.對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管中，重點(diǎn)檢查內(nèi)容不包括（）。A.儲(chǔ)存條件是否符合產(chǎn)品要求B.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄是否完整C.銷售人員的學(xué)歷背景D.銷售記錄是否可追溯答案：C解析：經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管重點(diǎn)是產(chǎn)品可追溯性、儲(chǔ)存條件、進(jìn)貨查驗(yàn)等（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十二條），銷售人員學(xué)歷非必查項(xiàng)。14.某企業(yè)擬將已注冊(cè)的二類醫(yī)療器械“電動(dòng)輪椅”的動(dòng)力系統(tǒng)由鉛酸電池改為鋰電池，該變更屬于（）。A.無(wú)需變更，自行調(diào)整即可B.登記事項(xiàng)變更（向原備案部門備案）C.許可事項(xiàng)變更（需重新注冊(cè)）D.僅需更新產(chǎn)品說(shuō)明書答案：C解析：產(chǎn)品核心技術(shù)參數(shù)（如動(dòng)力系統(tǒng)）變更可能影響安全性、有效性，屬于許可事項(xiàng)變更，需重新提交注冊(cè)申請(qǐng)（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十九條）。15.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的啟動(dòng)主體不包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療器械使用單位D.消費(fèi)者個(gè)人答案：D解析：再評(píng)價(jià)由生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開展，或由藥監(jiān)部門根據(jù)不良事件監(jiān)測(cè)結(jié)果組織（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第三十七條），消費(fèi)者個(gè)人無(wú)啟動(dòng)權(quán)。二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分，少選得1分，錯(cuò)選不得分）1.下列屬于三類醫(yī)療器械的有（）。A.人工心臟瓣膜B.電子體溫計(jì)C.血管支架D.醫(yī)用脫脂棉答案：AC解析：三類醫(yī)療器械為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如植入體內(nèi)、支持生命的器械），人工心臟瓣膜和血管支架屬于此類；電子體溫計(jì)（二類）、醫(yī)用脫脂棉（一類）風(fēng)險(xiǎn)較低。2.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，需提交的技術(shù)文件包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告C.臨床評(píng)價(jià)資料D.生產(chǎn)企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表答案：ABC解析：注冊(cè)需提交技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)等技術(shù)文件（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第二十八條），財(cái)務(wù)報(bào)表非必要。3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括（）。A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及產(chǎn)品的信息（型號(hào)、批次）C.患者的傷害后果D.事件可能的原因分析答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十一條規(guī)定，報(bào)告需包含事件基本信息、產(chǎn)品信息、傷害后果及原因分析。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“關(guān)鍵工序”通常包括（）。A.無(wú)菌產(chǎn)品的滅菌過(guò)程B.金屬器械的熱處理C.包裝材料的采購(gòu)D.電子設(shè)備的軟件編程答案：ABD解析：關(guān)鍵工序指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的環(huán)節(jié)（如滅菌、熱處理、軟件編程），包裝材料采購(gòu)屬于供應(yīng)鏈管理，非關(guān)鍵工序。5.下列情形中，需注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證的有（）。A.注冊(cè)人主動(dòng)申請(qǐng)注銷B.產(chǎn)品因安全性問(wèn)題被責(zé)令停產(chǎn)C.注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)延續(xù)注冊(cè)D.產(chǎn)品技術(shù)要求更新答案：ABC解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第六十二條規(guī)定，主動(dòng)申請(qǐng)、未延續(xù)、被責(zé)令停產(chǎn)等情形需注銷注冊(cè)證；技術(shù)要求更新可通過(guò)變更注冊(cè)解決，無(wú)需注銷。6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者權(quán)益保護(hù)措施包括（）。A.獲得充分知情同意B.免費(fèi)獲得試驗(yàn)用器械C.試驗(yàn)傷害的醫(yī)療救治和賠償D.個(gè)人信息保密答案：ACD解析：受試者需知情同意（《倫理審查辦法》）、個(gè)人信息保密、傷害救治賠償（《臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》）；免費(fèi)獲得器械非強(qiáng)制要求（視試驗(yàn)方案而定）。7.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書需標(biāo)注的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)D.預(yù)期用途答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第八條明確要求標(biāo)注產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)企業(yè)、標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、預(yù)期用途等。8.下列屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立的記錄有（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（至少保存5年）B.銷售記錄（至少保存至產(chǎn)品有效期后2年）C.庫(kù)房溫濕度記錄（每日記錄）D.員工培訓(xùn)記錄（至少保存3年）答案：ABC解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立進(jìn)貨查驗(yàn)（保存5年）、銷售記錄（有效期后2年）、庫(kù)房環(huán)境記錄（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》）；員工培訓(xùn)記錄保存期限無(wú)強(qiáng)制3年要求（通常與在職時(shí)間相關(guān)）。9.醫(yī)療器械應(yīng)急審批的適用情形包括（）。A.應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件（如疫情）B.用于罕見(jiàn)病診斷的創(chuàng)新器械C.國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的急需器械D.企業(yè)申請(qǐng)快速上市的普通產(chǎn)品答案：ABC解析：應(yīng)急審批適用于公共衛(wèi)生事件、罕見(jiàn)病、急需且無(wú)同類產(chǎn)品的情形（《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》），普通產(chǎn)品不適用。10.醫(yī)療器械召回的類型包括（）。A.一級(jí)召回（可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害）B.二級(jí)召回（可能導(dǎo)致暫時(shí)或可逆健康損害）C.三級(jí)召回（一般不會(huì)導(dǎo)致健康損害）D.四級(jí)召回（無(wú)風(fēng)險(xiǎn)）答案：ABC解析：召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)（《醫(yī)療器械召回管理辦法》第八條），無(wú)四級(jí)召回。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)，備案人需提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，但無(wú)需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。（）答案：√解析：一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)低，備案時(shí)提交檢驗(yàn)報(bào)告即可，無(wú)需臨床評(píng)價(jià)（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第十六條）。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將部分生產(chǎn)工序委托給其他企業(yè)，但需對(duì)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：√解析：委托生產(chǎn)需簽訂協(xié)議，委托方承擔(dān)質(zhì)量主體責(zé)任（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條）。3.醫(yī)療器械廣告中可以使用“治愈率99%”“安全無(wú)副作用”等絕對(duì)化用語(yǔ)。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》禁止使用絕對(duì)化用語(yǔ)（如“最佳”“安全無(wú)副作用”）。4.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證有效期與境內(nèi)產(chǎn)品一致，均為5年。（）答案：√解析：進(jìn)口和境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期均為5年（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五十七條）。5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則，即懷疑事件與產(chǎn)品相關(guān)即可報(bào)告。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十二條規(guī)定“可疑即報(bào)”。6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者可以隨時(shí)退出試驗(yàn)，且不影響后續(xù)醫(yī)療待遇。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十三條保障受試者退出權(quán)。7.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）中的生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）必須包含產(chǎn)品批號(hào)和生產(chǎn)日期。（）答案：×解析：PI可包含批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等，非必須全部包含（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第五條）。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)負(fù)責(zé)人職責(zé)分離，不得兼任。9.二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需辦理經(jīng)營(yíng)許可，只需備案。（）答案：√解析：二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，三類需許可（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十條）。10.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的結(jié)論可能包括“繼續(xù)使用”“修改說(shuō)明書”“召回”或“注銷注冊(cè)證”。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第四十五條規(guī)定，再評(píng)價(jià)結(jié)論可采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。四、案例分析題（共2題，每題15分，共30分）案例1：三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)被否的原因分析某企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)一款“可降解冠狀動(dòng)脈支架”（三類），提交的注冊(cè)資料包括：產(chǎn)品技術(shù)要求（未明確降解速率指標(biāo)）；注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（由省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具）；臨床評(píng)價(jià)資料（僅提供了10例臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，未與已上市同類產(chǎn)品對(duì)比）；生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查報(bào)告（顯示滅菌過(guò)程記錄不完整）。國(guó)家藥監(jiān)局技術(shù)審評(píng)中心最終作出“不予注冊(cè)”決定。問(wèn)題：請(qǐng)結(jié)合法規(guī)分析不予注冊(cè)的具體原因。答案：（1）產(chǎn)品技術(shù)要求不完整：三類醫(yī)療器械的技術(shù)要求需涵蓋所有關(guān)鍵性能指標(biāo)（如降解速率），未明確該指標(biāo)無(wú)法證明產(chǎn)品安全性和有效性（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十二條）。（2）注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)不符：三類醫(yī)