2025年食品藥品監(jiān)管職業(yè)資格考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1分，共20分。每題只有1個(gè)正確選項(xiàng)）1.根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，食品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定對采購的食品原料進(jìn)行檢驗(yàn)，且貨值金額不足一萬元的，最低可處（）罰款。A.五萬元以下B.五萬元以上十萬元以下C.十萬元以上十五萬元以下D.十五萬元以上二十萬元以下2.關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的責(zé)任，下列表述錯(cuò)誤的是（）。A.應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任B.可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售C.無需對受托生產(chǎn)企業(yè)、受托經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核D.應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯3.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告中，允許出現(xiàn)的內(nèi)容是（）。A.“本品適用于1歲以上乳糖不耐受嬰兒”B.“經(jīng)臨床驗(yàn)證，有效改善營養(yǎng)不良”C.“國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持產(chǎn)品”D.“醫(yī)生推薦率98%”4.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期為（）。A.3年B.5年C.長期有效D.與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致5.某化妝品生產(chǎn)企業(yè)使用尚未注冊的新原料生產(chǎn)普通化妝品，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，最嚴(yán)厲的處罰是（）。A.沒收違法所得、違法生產(chǎn)的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品B.違法生產(chǎn)的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款C.貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，10年內(nèi)不受理其提出的化妝品相關(guān)許可申請6.食品召回分為三級，其中一級召回的情形是（）。A.食用后一般不會引起健康損害，但由于其他原因需要收回的B.食用后可能引發(fā)一般健康損害，需收回的C.食用后可能引發(fā)嚴(yán)重健康損害，甚至危及生命的D.標(biāo)簽存在不影響安全的瑕疵，需更正的7.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈運(yùn)輸時(shí)間超過（）小時(shí)應(yīng)當(dāng)記錄途中溫度。A.1B.2C.3D.48.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺提供者的義務(wù)，下列說法錯(cuò)誤的是（）。A.應(yīng)當(dāng)對入網(wǎng)食品經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記，明確其食品安全管理責(zé)任B.發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)食品經(jīng)營者有嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)C.無需審查入網(wǎng)食品經(jīng)營者的許可證D.應(yīng)當(dāng)定期對入網(wǎng)食品經(jīng)營者的經(jīng)營行為和服務(wù)進(jìn)行檢查9.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)未按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制中藥飲片，且無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的未按照（）炮制的，應(yīng)按《藥品管理法》處罰。A.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范B.行業(yè)協(xié)會制定的炮制指南C.企業(yè)內(nèi)部制定的炮制規(guī)程D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范10.食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定標(biāo)注“食品添加劑”字樣的，根據(jù)《食品安全法》，最低可處（）罰款。A.一萬元以下B.一萬元以上五萬元以下C.五萬元以上十萬元以下D.十萬元以上二十萬元以下11.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.五千元以上一萬元以下B.一萬元以上三萬元以下C.三萬元以上五萬元以下D.五萬元以上十萬元以下12.進(jìn)口的預(yù)包裝食品、食品添加劑應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽；依法應(yīng)當(dāng)有說明書的，還應(yīng)當(dāng)有中文說明書。標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合我國法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，并載明食品的（）。A.原產(chǎn)地B.境內(nèi)代理商的名稱、地址、聯(lián)系方式C.以上均需載明D.以上均無需載明13.關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，下列說法正確的是（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位無需建立不良事件監(jiān)測制度B.對導(dǎo)致死亡的不良事件，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報(bào)告C.對導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報(bào)告D.進(jìn)口醫(yī)療器械的境外注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，配合開展不良事件監(jiān)測14.化妝品注冊人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.五千元以上一萬元以下B.一萬元以上三萬元以下C.三萬元以上五萬元以下D.五萬元以上十萬元以下15.根據(jù)《食品安全法實(shí)施條例》，食品生產(chǎn)經(jīng)營者的主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的食品安全工作全面負(fù)責(zé)，建立并落實(shí)（），加強(qiáng)食品安全教育培訓(xùn)。A.食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制B.食品安全追溯體系C.食品安全自查制度D.以上均是16.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址未按規(guī)定備案的，屬于（）。A.按假藥論處的情形B.按劣藥論處的情形C.違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的行為D.無需處罰的輕微違規(guī)行為17.關(guān)于食品復(fù)檢，下列說法錯(cuò)誤的是（）。A.復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu)B.復(fù)檢機(jī)構(gòu)出具的復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論C.復(fù)檢申請人應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起5個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)檢申請D.復(fù)檢費(fèi)用由復(fù)檢申請人先行墊付，復(fù)檢結(jié)論表明食品不合格的，復(fù)檢費(fèi)用由申請人承擔(dān)18.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立健全與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法19.某藥店銷售超過有效期的藥品，貨值金額為8000元，根據(jù)《藥品管理法》，最低可處（）罰款。A.十萬元以上五十萬元以下B.五十萬元以上一百萬元以下C.一百萬元以上二百萬元以下D.二百萬元以上五百萬元以下20.關(guān)于保健食品的標(biāo)簽、說明書，下列表述正確的是（）。A.可以聲稱預(yù)防疾病功能B.應(yīng)當(dāng)聲明“本品不能代替藥物”C.可以標(biāo)注“經(jīng)國家認(rèn)證，有效率90%”D.可以使用“最佳”“頂級”等絕對化用語二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題有2個(gè)或2個(gè)以上正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.食品添加劑的使用應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）。A.不應(yīng)對人體產(chǎn)生任何健康危害B.不應(yīng)掩蓋食品腐敗變質(zhì)C.不應(yīng)掩蓋食品本身或加工過程中的質(zhì)量缺陷D.可以降低食品本身的營養(yǎng)價(jià)值2.藥品召回分為三級，其中一級召回的情形包括（）。A.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，可能對公眾健康造成重大影響的3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械C.定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行檢查并記錄D.無需配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查4.網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.對入網(wǎng)餐飲服務(wù)提供者的食品經(jīng)營許可證進(jìn)行審查B.在網(wǎng)上公示入網(wǎng)餐飲服務(wù)提供者的名稱、地址、食品經(jīng)營許可證等信息C.與入網(wǎng)餐飲服務(wù)提供者簽訂食品安全協(xié)議D.無需對配送過程的食品安全負(fù)責(zé)5.化妝品廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.明示或者暗示具有醫(yī)療作用B.使用他人名義保證或者暗示效果C.虛假或者引人誤解的內(nèi)容D.對化妝品功效進(jìn)行科學(xué)驗(yàn)證的描述6.食品安全事故發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）。A.封存可能導(dǎo)致食品安全事故的食品及其原料，并立即進(jìn)行檢驗(yàn)B.封存被污染的食品相關(guān)產(chǎn)品，并責(zé)令進(jìn)行清洗消毒C.做好信息發(fā)布工作，依法對食品安全事故及其處理情況進(jìn)行發(fā)布D.隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)7.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開展的工作包括（）。A.藥品上市后研究B.不良反應(yīng)監(jiān)測C.風(fēng)險(xiǎn)控制D.定期安全性更新報(bào)告8.關(guān)于食用農(nóng)產(chǎn)品市場銷售質(zhì)量安全監(jiān)督管理，下列說法正確的是（）。A.銷售者應(yīng)當(dāng)建立食用農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售者無需記錄食用農(nóng)產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容C.銷售者應(yīng)當(dāng)保證銷售的食用農(nóng)產(chǎn)品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)D.禁止銷售使用國家禁止的農(nóng)藥、獸藥或者其他化合物的食用農(nóng)產(chǎn)品9.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理B.對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行C.對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案D.可以使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械10.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B.食品出廠檢驗(yàn)記錄C.食品銷售記錄D.從業(yè)人員健康檢查記錄三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)是出口國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許上市銷售的產(chǎn)品。（）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)未取得藥品批準(zhǔn)文號的藥品。（）3.醫(yī)療器械注冊證的有效期為5年。（）4.化妝品生產(chǎn)許可證的有效期為3年。（）5.食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)使用食品添加劑。（）6.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）7.食用農(nóng)產(chǎn)品的市場銷售、有關(guān)質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的制定、有關(guān)安全信息的公布，適用《食品安全法》。（）8.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械。（）9.保健食品的標(biāo)簽、說明書可以涉及疾病預(yù)防、治療功能。（）10.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售，無需對受托方的銷售行為進(jìn)行監(jiān)督。（）四、案例分析題（共2題，每題15分，共30分）案例1：食品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)案2024年10月，某市市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)A食品有限公司進(jìn)行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）生產(chǎn)車間內(nèi)堆放的一批食用植物油原料（貨值5萬元）已超過保質(zhì)期1個(gè)月，企業(yè)未按規(guī)定進(jìn)行清理，仍用于生產(chǎn)調(diào)和油；（2）成品庫中存放的1000箱面包（貨值8萬元），其標(biāo)簽標(biāo)注的生產(chǎn)日期為“2024年11月1日”，但實(shí)際生產(chǎn)日期為“2024年10月15日”（該面包保質(zhì)期為15天）。問題：1.A公司的上述行為分別違反了《食品安全法》的哪些規(guī)定？（5分）2.針對上述違法行為，市場監(jiān)管部門應(yīng)如何處罰？請列出具體法律依據(jù)及處罰內(nèi)容。（10分）案例2：藥品運(yùn)輸違規(guī)案2024年12月，某省藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，稱B藥品批發(fā)企業(yè)在運(yùn)輸一批凍干人用狂犬病疫苗（屬于第二類疫苗）時(shí)，未使用符合規(guī)定的冷藏車，運(yùn)輸途中溫度持續(xù)高于8℃（該疫苗儲存溫度要求為28℃）。經(jīng)調(diào)查，該批疫苗貨值金額為12萬元，已全部銷售至省內(nèi)20家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，部分已用于接種。問題：1.B公司的行為違反了哪些法律法規(guī)？請說明具體條款。（5分）2.應(yīng)如何認(rèn)定該批疫苗的性質(zhì)？依據(jù)是什么？（5分）3.對B公司及相關(guān)責(zé)任人員應(yīng)如何處罰？（5分）五、綜合應(yīng)用題（共1題，20分）背景：2025年3月，某縣發(fā)生一起疑似食物中毒事件，50名消費(fèi)者在該縣“味美”餐館就餐后出現(xiàn)腹痛、腹瀉癥狀，其中10人癥狀較重住院治療?？h市場監(jiān)管局接報(bào)后立即啟動應(yīng)急響應(yīng)。任務(wù)：假設(shè)你是縣市場監(jiān)管局食品安全監(jiān)管科科長，請制定一份《“3·15”食物中毒事件應(yīng)急處置方案》，要求包含以下內(nèi)容：（1）應(yīng)急響應(yīng)啟動程序；（2）現(xiàn)場處置措施；（3）事件調(diào)查與溯源步驟；（4）信息發(fā)布與輿情引導(dǎo)；（5）后續(xù)整改與責(zé)任追究。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.A4.B5.D6.C7.B8.C9.A10.B11.B12.C13.D14.B15.A16.C17.D18.A19.A20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.AD3.ABC4.ABC5.ABC6.ABC7.ABCD8.ACD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.×9.×10.×四、案例分析題案例11.違法行為認(rèn)定：（1）使用超過保質(zhì)期的食用植物油原料生產(chǎn)食品，違反《食品安全法》第三十四條第（三）項(xiàng)“禁止生產(chǎn)經(jīng)營用超過保質(zhì)期的食品原料、食品添加劑生產(chǎn)的食品、食品添加劑”；（2）虛假標(biāo)注生產(chǎn)日期，違反《食品安全法》第三十四條第（十）項(xiàng)“禁止生產(chǎn)經(jīng)營標(biāo)注虛假生產(chǎn)日期、保質(zhì)期或者超過保質(zhì)期的食品、食品添加劑”。2.處罰依據(jù)及內(nèi)容：（1）針對使用過期原料的行為，依據(jù)《食品安全法》第一百二十四條第一款第（二）項(xiàng)：違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品貨值金額不足一萬元的，并處十萬元以上十五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款。本案貨值5萬元（超過1萬元），應(yīng)處5萬×15=75萬元至5萬×30=150萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。（2）針對虛假標(biāo)注生產(chǎn)日期的行為，依據(jù)《食品安全法》第一百二十四條第一款第（五）項(xiàng)（原條款對應(yīng)虛假標(biāo)注），貨值8萬元（超過1萬元），應(yīng)處8萬×15=120萬元至8萬×30=240萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。（3）兩項(xiàng)違法行為合并處罰，按“擇一重”原則，最終罰款金額應(yīng)不低于120萬元，最高240萬元，并可吊銷食品生產(chǎn)許可證。案例21.違法依據(jù)：（1）違反《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第三十七條“疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度”；（2）違反《藥品管理法》第五十三條“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，保證藥品質(zhì)量”。2.疫苗性質(zhì)認(rèn)定：該批疫苗屬于“劣藥”。依據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項(xiàng)“超過有效期的藥品；未注明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”，未按規(guī)定儲存導(dǎo)致質(zhì)量可能受影響的疫苗，應(yīng)認(rèn)定為不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的劣藥。3.處罰內(nèi)容：（1）對B公司：依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。本案貨值12萬元（超過10萬元），應(yīng)處12萬×10=120萬元至12萬×20=240萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。（2）對相關(guān)責(zé)任人員：依據(jù)《藥品管理法》第一百一十八條，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。五、綜合應(yīng)用題（示例）“3·15”食物中毒事件應(yīng)急處置方案一、應(yīng)急響應(yīng)啟動程序1.接報(bào)后立即核實(shí)信息（中毒人數(shù)、癥狀、就餐時(shí)間/地點(diǎn)等），1小時(shí)內(nèi)向分管副局長報(bào)告，2小時(shí)內(nèi)向市市場監(jiān)管局、縣政府書面報(bào)告。2.啟動Ⅲ級食品安全事故應(yīng)急響應(yīng)（50人中毒，無死亡），成立應(yīng)急指揮部，下設(shè)現(xiàn)場處置組、調(diào)查溯源組、輿情組、后勤保障組。二、現(xiàn)場處