藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案培訓(xùn)試題一、單項(xiàng)選擇題1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指（）[單選題]*A、藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程√B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過程C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)的過程D、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過程2、新的藥品不良反應(yīng)是指（）[單選題]*A、藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B、藥品標(biāo)簽中未載明的不良反應(yīng)C、藥品包裝中未載明的不良反應(yīng)D、藥品說明書或者標(biāo)簽中未載明的不良反應(yīng)√3、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，但不包括（）[單選題]*A、導(dǎo)致死亡B、危及生命C、致癌、致畸、致出生缺陷D、皮疹及輕度瘙癢√4、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）[單選題]*A、處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)B、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)√C、處理醫(yī)療事故的依據(jù)D、醫(yī)療訴訟的依據(jù)5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。[單選題]*A、3B、7C、15√D、306、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告。其中，新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告。[單選題]*A、3B、7C、15√D、307、個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向（）報(bào)告。[單選題]*A、經(jīng)治醫(yī)師B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)D、以上都是√8、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行（），并以適當(dāng)方式反饋。[單選題]*A、調(diào)查核實(shí)B、分析評(píng)價(jià)√C、總結(jié)歸納D、存檔備案9、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在（）日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。[單選題]*A、3B、7C、15√D、3010、以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告原則的說法，正確的是（）[單選題]*A、只報(bào)告新的不良反應(yīng)B、只報(bào)告嚴(yán)重的不良反應(yīng)C、可疑即報(bào)√D、只報(bào)告已知的不良反應(yīng)11、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的主管部門是（）[單選題]*A、衛(wèi)生行政部門B、藥品監(jiān)督管理部門√C、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)12、以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)（）[單選題]*A、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B、藥品質(zhì)量不合格導(dǎo)致的不良反應(yīng)√C、超劑量使用藥品引起的不良反應(yīng)D、藥物相互作用引起的不良反應(yīng)13、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行（）。[單選題]*A、形式審查B、內(nèi)容審查C、綜合評(píng)價(jià)D、以上都是√14、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國(guó)內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，撰寫定期安全性更新報(bào)告。首次報(bào)告時(shí)間為取得批準(zhǔn)證明文件之日起（）內(nèi)。[單選題]*A、1年B、2年C、3年D、5年√15、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。以下哪個(gè)部門通常承擔(dān)此職責(zé)（）[單選題]*A、藥劑科√B、醫(yī)務(wù)科C、護(hù)理部D、院感科16、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的目的不包括（）[單選題]*A、及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)B、防止嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生C、評(píng)價(jià)藥品的安全性D、提高藥品的療效√17、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知（），并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)做好后續(xù)調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理等工作。[單選題]*A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)C、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)D、以上都是√18、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)后，認(rèn)為需要采取緊急控制措施的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告（）。[單選題]*A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門√D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)19、以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中因果關(guān)系評(píng)價(jià)的說法，錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A、評(píng)價(jià)結(jié)果分為肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評(píng)價(jià)和無法評(píng)價(jià)六級(jí)B、評(píng)價(jià)需要考慮用藥時(shí)間與不良反應(yīng)出現(xiàn)的時(shí)間關(guān)系等因素C、因果關(guān)系評(píng)價(jià)是確定藥品不良反應(yīng)是否由該藥品引起的唯一依據(jù)√D、評(píng)價(jià)過程需要綜合分析患者的病情、用藥史等多方面信息20、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行檔案管理，檔案保存期限為（）。[單選題]*A、至少5年B、至少10年C、藥品有效期滿后1年，不少于5年√D、藥品有效期滿后2年，不少于10年二、多選題1、藥品不良反應(yīng)的類型包括（）[多選題]*A、A型不良反應(yīng)√B、B型不良反應(yīng)√C、C型不良反應(yīng)√D、D型不良反應(yīng)2、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的意義包括（）[多選題]*A、有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品的潛在風(fēng)險(xiǎn)√B、促進(jìn)合理用藥√C、保障公眾用藥安全√D、為藥品的研發(fā)和監(jiān)管提供依據(jù)√3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)包括（）[多選題]*A、建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度√B、配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作√C、主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，及時(shí)報(bào)告新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)√D、對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)√4、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)包括（）[多選題]*A、建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度√B、設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作√C、對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析√D、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)研究√5、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)包括（）[多選題]*A、建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度√B、及時(shí)報(bào)告發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)√C、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和處理√D、對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)6、以下哪些情形屬于藥品群體不良事件（）[多選題]*A、同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅√B、對(duì)超劑量使用藥品導(dǎo)致的不良反應(yīng)進(jìn)行集中報(bào)告C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)聚集現(xiàn)象√D、藥品生產(chǎn)企業(yè)因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的不良反應(yīng)集中出現(xiàn)√7、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中，需要報(bào)告的內(nèi)容包括（）[多選題]*A、患者的基本信息√B、藥品的名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等信息√C、不良反應(yīng)的表現(xiàn)、發(fā)生時(shí)間、處理情況等√D、用藥的起止時(shí)間、用法用量等√8、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)包括（）[多選題]*A、承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作√B、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)的方法研究√C、組織開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作√D、對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)√9、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中，以下哪些說法是正確的（）[多選題]*A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案√B、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作應(yīng)當(dāng)遵循真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的原則√C、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料保密√D、任何單位和個(gè)人不得隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)藥品不良反應(yīng)√10、藥品不良反應(yīng)的預(yù)防措施包括（）[多選題]*A、嚴(yán)格掌握藥品的適應(yīng)證和禁忌證√B、合理選擇藥物劑型和給藥途徑√C、密切觀察患者用藥后的反應(yīng)√D、加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和研究√三、判斷題1、藥品不良反應(yīng)只包括合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)，不包括超劑量使用藥品引起的不良反應(yīng)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√2、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定義務(wù)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)3、新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，不包括藥品標(biāo)簽中未載明的不良反應(yīng)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√4、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷等損害情形之一的反應(yīng)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知藥品不良反應(yīng)后，只需要報(bào)告嚴(yán)重的和新的藥品不良反應(yīng)，一般的藥品不良反應(yīng)可以不報(bào)告。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√6、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)死亡病例進(jìn)行調(diào)查后，不需要將調(diào)查報(bào)告報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√7、個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，不能向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，只能向經(jīng)治