器械質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械的定義是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或相關(guān)的物品，其效用主要通過(guò)以下哪種方式實(shí)現(xiàn)？（）A.藥理學(xué)作用B.免疫學(xué)作用C.代謝作用D.物理方式答案：D2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度中，采購(gòu)記錄應(yīng)至少保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；無(wú)有效期的，保存不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；5D.1；5答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十七條）3.以下哪類醫(yī)療器械需實(shí)施嚴(yán)格的進(jìn)貨查驗(yàn)，重點(diǎn)核對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證、合格證明文件及標(biāo)識(shí)的一致性？（）A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有類別答案：C（第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高，需重點(diǎn)查驗(yàn)）4.醫(yī)療器械存儲(chǔ)環(huán)境中，常溫庫(kù)的溫度應(yīng)控制在（），陰涼庫(kù)溫度不超過(guò)（），冷藏庫(kù)溫度應(yīng)在（）范圍內(nèi)。A.0-30℃；20℃；2-8℃B.10-30℃；25℃；0-5℃C.5-30℃；20℃；0-10℃D.0-25℃；20℃；2-10℃答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條）5.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，應(yīng)首先采取的措施是（）。A.繼續(xù)使用并觀察B.立即停止使用，通知生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.自行維修后使用D.向患者隱瞞情況答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條）6.醫(yī)療器械追溯制度的核心要求是（）。A.記錄產(chǎn)品名稱B.實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期可追溯C.僅記錄采購(gòu)環(huán)節(jié)D.僅記錄使用環(huán)節(jié)答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條）7.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械驗(yàn)收的必查內(nèi)容？（）A.產(chǎn)品外觀是否完好B.產(chǎn)品標(biāo)簽是否符合規(guī)定C.供應(yīng)商員工學(xué)歷證明D.隨貨同行單與實(shí)物是否一致答案：C（驗(yàn)收重點(diǎn)為產(chǎn)品本身及相關(guān)文件，不涉及供應(yīng)商員工資質(zhì)）8.醫(yī)療器械不合格品的處理流程中，關(guān)鍵步驟是（）。A.直接丟棄B.隔離存放并標(biāo)識(shí)C.降價(jià)銷售D.退回供應(yīng)商后不記錄答案：B（需先隔離防止誤用，再按程序處理）9.醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.高中以上學(xué)歷B.大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱C.本科以上學(xué)歷D.無(wú)明確要求答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第六條）10.醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入類器械的使用記錄應(yīng)永久保存，其他器械使用記錄至少保存至器械規(guī)定使用期限屆滿后（）年；無(wú)使用期限的，保存不得少于（）年。A.1；5B.2；10C.3；5D.2；5答案：D（依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條）11.以下哪種情況屬于醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)不規(guī)范？（）A.產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注“無(wú)菌”但未注明滅菌方式B.標(biāo)簽包含產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格C.標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址D.標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)答案：A（滅菌產(chǎn)品需注明滅菌方式，否則標(biāo)識(shí)不規(guī)范）12.醫(yī)療器械召回分為三級(jí)，其中一級(jí)召回針對(duì)（）。A.使用后可能引起暫時(shí)或可逆健康損害的B.使用后一般不會(huì)引起健康損害但需要召回的C.使用后可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害甚至死亡的D.使用后未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題但主動(dòng)召回的答案：C（一級(jí)召回為最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)）13.醫(yī)療器械采購(gòu)前，對(duì)供應(yīng)商的審核內(nèi)容不包括（）。A.供應(yīng)商的合法資質(zhì)（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可證）B.供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力C.供應(yīng)商員工的個(gè)人愛(ài)好D.供應(yīng)商的歷史供貨質(zhì)量答案：C（審核重點(diǎn)為資質(zhì)與質(zhì)量能力，與員工個(gè)人無(wú)關(guān)）14.醫(yī)療器械存儲(chǔ)時(shí)，需遵循“五距”原則，即墻距、柱距、頂距、燈距、垛距，其中頂距應(yīng)不小于（）厘米。A.20B.30C.40D.50答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條）15.醫(yī)療器械使用前，操作人員應(yīng)核對(duì)的信息不包括（）。A.器械名稱、型號(hào)、規(guī)格B.有效期、滅菌日期（如適用）C.患者的家庭地址D.產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)答案：C（核對(duì)內(nèi)容與患者治療相關(guān)，不涉及家庭地址）16.醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告的時(shí)限要求是（）。A.發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)后48小時(shí)內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)后72小時(shí)內(nèi)D.無(wú)明確時(shí)限答案：A（需及時(shí)報(bào)告以便采取控制措施）17.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的核心要素？（）A.人員崗位職責(zé)B.設(shè)備維護(hù)記錄C.客戶滿意度調(diào)查D.不合格品控制答案：C（質(zhì)量管理制度聚焦內(nèi)部管理，客戶滿意度屬經(jīng)營(yíng)范疇）18.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中，溫度記錄的間隔時(shí)間不得超過(guò)（）分鐘。A.10B.20C.30D.60答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十五條）19.醫(yī)療器械使用單位委托維修時(shí)，應(yīng)與維修機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議，明確（）。A.維修費(fèi)用B.維修質(zhì)量責(zé)任C.維修人員年齡D.維修機(jī)構(gòu)辦公地址答案：B（重點(diǎn)明確質(zhì)量責(zé)任，避免糾紛）20.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體是（）。A.僅生產(chǎn)企業(yè)B.僅經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位均需報(bào)告D.僅監(jiān)管部門答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第四條）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋以下哪些環(huán)節(jié)？（）A.采購(gòu)與驗(yàn)收B.存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)C.使用與維護(hù)D.召回與處理答案：ABCD（全生命周期管理）2.醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，需查驗(yàn)的證明文件包括（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證B.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明C.供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)許可證D.運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄（冷鏈產(chǎn)品）答案：ABCD（均為驗(yàn)收必要文件）3.醫(yī)療器械存儲(chǔ)環(huán)境的要求包括（）。A.通風(fēng)良好，無(wú)污染源B.與非醫(yī)療器械分開(kāi)存放C.按效期遠(yuǎn)近分類存放D.特殊管理的醫(yī)療器械（如高值耗材）需專柜加鎖答案：ABCD（均為規(guī)范存儲(chǔ)要求）4.醫(yī)療器械使用前，操作人員需確認(rèn)的內(nèi)容包括（）。A.器械外觀無(wú)破損B.包裝密封完好（無(wú)菌器械）C.在有效期內(nèi)D.與患者診斷需求匹配答案：ABCD（確保安全有效使用）5.醫(yī)療器械追溯記錄應(yīng)包含的信息有（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期C.采購(gòu)日期、供應(yīng)商名稱D.使用日期、使用科室、使用人員答案：ABCD（全流程追溯要素）6.以下屬于醫(yī)療器械不合格品的情形有（）。A.標(biāo)識(shí)缺失或模糊B.超過(guò)有效期C.包裝破損導(dǎo)致污染（無(wú)菌器械）D.經(jīng)檢驗(yàn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求答案：ABCD（均為不符合質(zhì)量要求的情形）7.醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的職責(zé)包括（）。A.組織制定質(zhì)量管理制度B.監(jiān)督制度執(zhí)行情況C.處理質(zhì)量投訴與事故D.參與供應(yīng)商審核答案：ABCD（質(zhì)量管理的核心職責(zé)）8.醫(yī)療器械召回的實(shí)施步驟包括（）。A.啟動(dòng)召回程序并通知相關(guān)單位B.記錄召回產(chǎn)品信息C.對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行處理（如銷毀、維修）D.向監(jiān)管部門提交召回報(bào)告答案：ABCD（完整召回流程）9.醫(yī)療器械培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.法律法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）B.質(zhì)量管理制度與操作流程C.醫(yī)療器械基本知識(shí)（如分類、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)）D.應(yīng)急處理（如不良事件報(bào)告、質(zhì)量事故處置）答案：ABCD（覆蓋法規(guī)、制度、知識(shí)、技能）10.醫(yī)療器械使用單位的質(zhì)量責(zé)任包括（）。A.確保采購(gòu)渠道合法B.按規(guī)定存儲(chǔ)和使用C.記錄使用信息并保存D.報(bào)告使用中的不良事件答案：ABCD（使用環(huán)節(jié)的核心責(zé)任）三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.第一類醫(yī)療器械無(wú)需辦理備案，可直接采購(gòu)使用。（）答案：×（第一類需備案，僅無(wú)需注冊(cè)）2.醫(yī)療器械存儲(chǔ)時(shí)，可將過(guò)期產(chǎn)品與合格產(chǎn)品混放，只要做好標(biāo)識(shí)即可。（）答案：×（過(guò)期產(chǎn)品需隔離存放，不得與合格產(chǎn)品混放）3.醫(yī)療器械使用單位可以使用未經(jīng)驗(yàn)收的器械，只要事后補(bǔ)記錄即可。（）答案：×（未經(jīng)驗(yàn)收不得使用，需驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)使用）4.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致患者傷害的事件，對(duì)操作人員無(wú)影響的不需報(bào)告。（）答案：×（不良事件包括對(duì)患者、使用者的傷害，均需報(bào)告）5.醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度可以照搬其他企業(yè)模板，無(wú)需結(jié)合自身實(shí)際情況。（）答案：×（需根據(jù)企業(yè)類型、經(jīng)營(yíng)/使用的器械類別定制）6.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸中，只要到貨時(shí)溫度符合要求，運(yùn)輸過(guò)程中的溫度波動(dòng)無(wú)需記錄。（）答案：×（需全程記錄溫度，確保運(yùn)輸過(guò)程合規(guī)）7.醫(yī)療器械使用記錄可以僅保存電子版本，無(wú)需紙質(zhì)備份。（）答案：√（電子記錄符合要求時(shí)可替代紙質(zhì)，但需確?？勺匪荩?.醫(yī)療器械召回是生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任，使用單位只需配合提供信息，無(wú)需主動(dòng)排查。（）答案：×（使用單位需主動(dòng)排查庫(kù)存及已使用的召回產(chǎn)品）9.醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員可以同時(shí)兼任其他業(yè)務(wù)部門職務(wù)，不影響質(zhì)量管理職責(zé)。（）答案：×（需確保質(zhì)量管理人員獨(dú)立行使職權(quán)，避免利益沖突）10.醫(yī)療器械標(biāo)簽上的“無(wú)菌”標(biāo)識(shí)可替代產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)。（）答案：×（標(biāo)簽需同時(shí)標(biāo)注注冊(cè)證編號(hào)，“無(wú)菌”為特性描述，不可替代）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械采購(gòu)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要點(diǎn)。答案：（1）供應(yīng)商審核：查驗(yàn)供應(yīng)商合法資質(zhì)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)/生產(chǎn)許可證）、質(zhì)量保證能力（如通過(guò)ISO13485認(rèn)證）、歷史供貨質(zhì)量；（2）采購(gòu)合同：明確質(zhì)量要求、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任（如不合格品退換）；（3）采購(gòu)記錄：記錄產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、供應(yīng)商名稱、采購(gòu)數(shù)量、采購(gòu)日期等，保存至有效期滿后2年（無(wú)有效期的不少于5年）；（4）首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種審核：首次合作的供應(yīng)商或首次采購(gòu)的產(chǎn)品需進(jìn)行嚴(yán)格資質(zhì)審核，留存相關(guān)證明文件。2.醫(yī)療器械驗(yàn)收的主要內(nèi)容有哪些？答案：（1）資質(zhì)文件查驗(yàn)：核對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證、出廠檢驗(yàn)合格證明、隨貨同行單；冷鏈產(chǎn)品需查驗(yàn)運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄；（2）外觀檢查：包裝是否完好，有無(wú)破損、污染（無(wú)菌器械）；標(biāo)簽是否清晰，標(biāo)注內(nèi)容是否齊全（產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等）；（3）實(shí)物核對(duì)：核對(duì)產(chǎn)品與采購(gòu)訂單、隨貨同行單的一致性（名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)等）；（4）特殊要求檢查：如無(wú)菌器械需查驗(yàn)滅菌標(biāo)識(shí)、滅菌日期；植入類器械需確認(rèn)唯一性標(biāo)識(shí)（UDI）與追溯系統(tǒng)匹配。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不合格品的處理流程。答案：（1）發(fā)現(xiàn)與標(biāo)識(shí)：在驗(yàn)收、存儲(chǔ)、使用中發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，立即停止使用/流轉(zhuǎn)，懸掛“不合格品”標(biāo)識(shí)；（2）隔離存放：將不合格品轉(zhuǎn)移至獨(dú)立的不合格品庫(kù)（區(qū)），與合格品嚴(yán)格分開(kāi)；（3）原因分析：質(zhì)量管理人員組織調(diào)查，分析不合格原因（如運(yùn)輸損壞、生產(chǎn)缺陷、存儲(chǔ)不當(dāng)?shù)龋?；?）處理措施：根據(jù)原因采取退貨（退回供應(yīng)商）、銷毀（無(wú)使用價(jià)值）、返工/返修（經(jīng)評(píng)估可修復(fù)）等方式；（5）記錄與填寫《不合格品處理記錄表》，記錄不合格品信息、處理過(guò)程、責(zé)任部門/人員，并向監(jiān)管部門報(bào)告（如涉及嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題）；（6）改進(jìn)措施：針對(duì)不合格原因修訂制度或操作流程，防止再次發(fā)生。4.醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些方面？答案：（1）使用前核對(duì)：操作人員需核對(duì)器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期（或使用期限）、滅菌日期（無(wú)菌器械），確認(rèn)包裝完好、標(biāo)識(shí)清晰；（2）操作規(guī)范：嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書、操作手冊(cè)進(jìn)行使用，避免不當(dāng)操作導(dǎo)致器械損壞或失效；（3）使用記錄：記錄使用時(shí)間、使用科室、操作人員、患者信息（如植入類）、器械相關(guān)信息（生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)），確?？勺匪荩唬?）維護(hù)保養(yǎng)：按規(guī)定對(duì)器械進(jìn)行清潔、消毒、校準(zhǔn)（如計(jì)量器具）、維修，保存維護(hù)記錄；（5）不良事件監(jiān)測(cè)：使用中發(fā)現(xiàn)異常（如性能下降、導(dǎo)致患者不適），立即停止使用，記錄事件詳情并上報(bào)質(zhì)量管理人員及監(jiān)管部門；（6）過(guò)期/損壞處理：過(guò)期或無(wú)法修復(fù)的器械按不合格品流程處理，禁止繼續(xù)使用。五、案例分析題（共20分）案例背景：某醫(yī)院設(shè)備科在月度盤點(diǎn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，庫(kù)存的一批“一次性使用無(wú)菌注射器”（第三類醫(yī)療器械，有效期至2023年12月）中有50支包裝破損，且部分已超過(guò)有效期（當(dāng)前日期為2024年3月）。經(jīng)調(diào)查，破損原因?yàn)榇鎯?chǔ)時(shí)堆碼過(guò)高導(dǎo)致擠壓，過(guò)期原因?yàn)槲磮?zhí)行“近效期先出”原則。問(wèn)題：1.請(qǐng)指出該醫(yī)院在醫(yī)療器械存儲(chǔ)管理中存在的違規(guī)行為。（8分）2.針對(duì)上述問(wèn)題，應(yīng)采取哪些整改措施？（12分）答案：1.違規(guī)行為分析：（1）存儲(chǔ)操作不規(guī)范：未遵守“五距”原則及堆碼要求，堆碼過(guò)高導(dǎo)致包裝破損，違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條關(guān)于存儲(chǔ)環(huán)境與堆碼的規(guī)定；（2）效期管理缺失：未執(zhí)行“近效期先出”原則，導(dǎo)致部分器械超過(guò)有效期仍未使用，違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)